七十四、如何判別企業(yè)計算機系統(tǒng)的權限控制屬于良好狀態(tài)？

　　答：第一，查看企業(yè)人員的登錄方式是否具有唯一性，如賬號+密碼；第二，權限控制具有排他性和多級性，上級權限含下級權限的功能。

七十五、計算機對購銷客戶資質進行控制，尤其是品種類別自動識別很困難，應如何解決？

　　答：需對計算機系統(tǒng)進行升級改造，改進自動識別功能。

七十六、運輸記錄是否要在系統(tǒng)中體現？

　　答：是的。如是冷鏈品種，系統(tǒng)還應有運輸過程溫度的信息。

*七十七、請問印章樣式可否是復印件蓋原印公章呢？

　　答：企業(yè)收集印章樣式，目的是為了在經營過程中核對相關印章（原印章及其復印件）的真?zhèn)?。印章樣式按?guī)范附則要求至少收集4個。收集方式可以是以下三種：A、電子版原印章；B、紙質版原印章；C、原印章復印件加蓋本原印章的紙質版。

　　四個印章的復印件加蓋公章的做法不符合要求。

*七十八、索取醫(yī)療機構的許可證是否一定要蓋公章？蓋不到公章怎么辦？

　　答：對大、中型醫(yī)療機構的資質證明可以在衛(wèi)生行政管理部門網站查詢，有資質的即可。

七十九、從藥品批發(fā)企業(yè)購進的首營品種，其資料只加蓋質量管理部門專用章可以嗎？

　　答：規(guī)范已明確要求，資料應加“供貨單位公章原印章”。

*八十、質量保證協議上簽訂的雙方均蓋公章，無法人或授權委托人的簽字可以嗎？

　　答：若質保協議條款標明蓋章生效，可不需簽字。

八十一、首營品種定義為本企業(yè)首次采購的藥品，不再提新劑型、新規(guī)格、新包裝，且對首營品種合法性的審核僅要求索取蓋章的批準證明文件復印件，是否不再要求索取包裝、標簽、說明書等樣張？

　　答：藥品質量標準在《藥典》有收載以及經藥監(jiān)部門備案的包裝、標簽、說明書樣式能在政府官網上查閱，均不需索取復印件。

八十二、我司的部分客戶屬于部隊醫(yī)院，只能提供《部隊有償服務許可證》，能否供藥給他們？

　　答：遵循部隊醫(yī)療機構有關管理要求，索取相關證明文件。

八十三、是否還需要收集供貨單位銷售人員的購銷員證？如果有些省市對購銷員的從業(yè)資格不叫上崗證，例如叫購銷人員從業(yè)證之類，能否認可？

　　答：需要收集銷售人員的購銷員證，如果不早上崗證，應收集當地人事部門認可的從業(yè)資格證。

八十四、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。其中“金額、品名應與付款流向及金額、品名一致”，是否要求客戶匯款金額與銷售單位金額以及發(fā)票金額必須完全一致？能否理解為客戶匯款1萬元，則銷售對應的單據也是1萬元，發(fā)票金額也是一萬元？能不能客戶匯款1萬元，先拿貨8千元，然后下次再拿貨兩千元？然后分別開具銷售單和發(fā)票？

　　答：新規(guī)范要求企業(yè)在經營中的票、賬、貨、款須一致，發(fā)票和隨貨同行單等原始單據應能關聯、對應、清晰。并沒有要求客戶匯款金額與銷售單金額以及發(fā)票金額必須完全一致。

*八十五、請問為了企業(yè)方便歸檔，特藥的采購記錄作個村志與普通藥品裝訂在一起可否？

　　答：按照國家的有關規(guī)定，采購特殊管理藥品，應建立專賬。

八十六、藥品采購的整體情況定期進行綜合質量評審，是需要多久做一次？動態(tài)跟蹤是指什么時候？

　　答：定期是指至少一年一次；動態(tài)跟蹤指有發(fā)現質量問題的情形時。

*八十七、特殊藥品的驗收是否可以由不同的人擔任？

　　答：按照國家的有關規(guī)定，特殊管理藥品的驗收應指定專人負責，且應每年接受特殊藥品管理業(yè)務培訓，并建立專門的驗收記錄。

八十八、冷庫是動態(tài)“八區(qū)”，請問除去了“包裝物料預冷區(qū)”，常溫和陰涼是否還要設置動態(tài)“七區(qū)”？另外，是否一定要設置“待處理區(qū)”？請問“有待確定藥品”這個概念是否就是指要設置“待處理區(qū)”？

　　答：企業(yè)對冷鏈品種收貨時，發(fā)現有溫度不符合冷鏈要求的，應拒收（條款07501），若藥品不能及時運走，可暫存在公司冷庫內，并將儲存區(qū)域設為“待處理區(qū)”，該區(qū)域可固定劃分或動態(tài)管理。常溫和陰涼庫應按質量狀態(tài)實行色標管理，但沒有要求設置動態(tài)“八區(qū)”，沒有“待處理區(qū)”。

八十九、企業(yè)在庫藥品的流轉很快，在庫時間很短，是否也需要養(yǎng)護？

　　答：企業(yè)應按照制度的規(guī)定并根據藥品的特性和在庫時間確定養(yǎng)護品種。

九十、如果采購單位委托物流公司提貨是否也要核實提貨人員的真襯性？如何核實？

　　答：必須對采購單位的提貨人員進行身份證明的核實，可以電話核實，也可以發(fā)傳真核實，核實后形成記錄，以保證藥品銷售流向真實、合法。

九十一、藥品直接發(fā)送到采購單位的藥品倉庫，是否也要核實提貨人的真實性？

　　答：不用。

九十二、法人授權委托書授權品種，如為經營企業(yè)，因經營品種很多，而且是動態(tài)的，是否可以將授權品種表述為“我公司經營品種”，不提供藥品經營目錄可以嗎？

　　答：可以。

九十三、隨貨同行單（票）樣式是否采用空白的樣式，復印件可以嗎？

　　答：必須使用計算機打印形成的原件，并要加蓋藥品出庫專用章。

九十四、如果購貨企業(yè)為個體零售藥店，個體零售藥店不用報稅，也無需發(fā)票進行報銷入帳，是否可以不用開具發(fā)票？

　　答：銷售藥品，必須如實開具發(fā)票，做到票、帳、貨、款一致。

九十五、請問有些供貨商的隨貨同行單上沒有收貨地址的，那我們是不是應拒收貨物呢？另外，有的蓋藥品出庫專用章，有的蓋藥品發(fā)貨章，這樣可以嗎？

　　答：隨貨同行單的項目應嚴格按照GSP規(guī)定，并加蓋藥品出庫專用章原印章；隨貨同行單應打印，不能手寫。

九十六、銷售特殊管理的藥品到個體零售藥店或個體診所時，由于客戶沒有對公帳

戶，是否可以現金交易？

　　答：按照國家的有關規(guī)定，銷售特殊管理藥品和必須開具發(fā)票，并通過銀行轉帳進行交易，不允許現金交易。

九十七、銷售特殊管理的藥品是否允許客戶上門自提？

答：銷售特殊管理藥品必須送貨至客戶的許可證中核準的地址（如下家為藥品經營企業(yè)，應為該企業(yè)核準的倉庫地址），不允許客戶自提。

九十八、拼箱標志是否一定要求印刷在包裝箱上？另貼標簽提示可否？

　　答：拼箱標志可以是直接印刷在包裝箱上，也可另外貼標簽進行提示，達到醒目的效果即可。

九十九、關于“藥品出庫時，應附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）?！闭垎柺欠癖仨毷浅鰩鞂Ｓ谜?？如倉庫專用間、發(fā)貨專用章、貯運專用章是否可以？

　　答：應按規(guī)范要求統(tǒng)一使用“藥品出庫專用章”。

一百、請問如何理解“運輸工具密閉”？

答：運輸工具密閉是指車箱體應當整體封閉、結構勞固、貨箱門嚴密可鎖閉，可有效防塵、防雨、防遺失。

一百零一、問隨貨同行單（票）的票是否指發(fā)票？

　　答：指發(fā)票。

一百零二、隨貨同行單上要求把“收貨地址”寫上，但是實際經營過程中發(fā)現客戶提供的收貨地址與其注冊倉庫地址不符，審核該客戶的資質是合格的，款也是從對公帳打過來的，請問在這種情況下，我們企業(yè)是否可以對其供貨？

　　答：可客戶是藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)，收貨地址應與客戶的核準倉庫地址一致。

一百零三、請問關于供貨和購貨單位質量體系調查，是不是對客戶也要收取質量體系調查表以示做了調查？還是不需要紙質文件？

　　答：GSP要求企業(yè)應對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，評價的方式由企業(yè)自己決定，但應有記錄。

一百零四、請問不合格藥品能不能退貨？

　　答：按企業(yè)所制定的藥品退貨管理有關制度執(zhí)行。

一百零五、去年出臺的廣東省試行標準中有“高風險品種”概念，執(zhí)行新GSP后，其要求是否延續(xù)？

　　答：新規(guī)范末有提及“高風除品種”概念，沒有相應的檢查項目要求。

一百零六、經營中藥材，在養(yǎng)護工作場所內是否可實施防蟲處理的操作？

　　答：根據企業(yè)制定的藥品養(yǎng)護管理有關制度執(zhí)行，但養(yǎng)護過程中不得對其他藥品造成污染。

一百零七、拆除外包裝的零貨藥品，是否可用零貨箱，放在整件藥品旁，而非專設零件倉庫存放？

　　答：拆零藥品應集中存放，末要求專庫。

一百零八、因經營品種減少，又實行快進快出的方式，藥品陰涼庫經常無庫存，溫濕度應如何記錄？

　　答：藥品庫房均應安裝溫濕度自動監(jiān)測設備。若庫房存放藥品，應按要求做好溫濕度監(jiān)測記錄。庫房暫時沒有藥品存放的，不需要進行溫濕度監(jiān)測，但應做好記錄說明。

一百零九、特藥品中的冷鏈品種應如何儲存？

　　答：冷鏈特應儲存在冷庫或冷柜中，并符合特藥管理要求。

一百一十、如果同一個品種整件或幾十件出貨，是否要拆開包裝逐個小包裝掃碼？

　　答：整件不用拆開掃碼，零貨逐個掃碼。

一百一十一、我司想將銷售記錄、出庫復核、隨貨同行單三單合一，但不在單上標注單價，面在備注欄注明合同號是否符合規(guī)定？

　　答：單據的項目內容應分別滿足銷售記錄、出庫復核、隨貨同行單對應的項目要求。如果不是專門的隨貨同行單，聯單作為隨貨同行單也可以，但應注明有“隨貨同行”字樣并加蓋“藥品出庫專用章”。

一百一十二、委托運輸的承運方需要提供哪些資質證明材料？

　　答：根據11001*11101條款，企業(yè)委托運輸藥品應對承運方進行質量保障能力的審計，并與承運方簽訂運輸協議。

一百一十三、運輸藥品，應當根據藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現破損、污染待問題。請問“包裝、質量特性”指什么？“相應措施”包括哪些措施？

　　答：包裝、質量特性是指藥品的包裝、隆狀、儲存溫度等特性要求。相應措施包括溫度控制、裝車方式、貨物固定、防雨、防潮、防顛簸待措施。

一百一十四、請問企業(yè)與承運方簽訂的運輸協議包括哪些關鍵內容？

答：《藥品運輸服務協議》的關鍵內容包括：

（1）運輸工具；

（2）運輸時限；

（3）年貨送達地點；

（4）操作人員等運輸質量要求；

（5）并明確賠償責任和賠償金額。

一百一十五、企業(yè)對銷售人員進行合法資格審核時，應如何做好記錄？

　　答：資格審核時除需索取銷售人員相關證明文件外，還需確認該銷售人員是否為客戶公司業(yè)務代表，核實方式由企業(yè)自行決定，記錄核實的結果，經辦人簽名。

一百一十六、冷鏈藥品的驗收能否在收貨區(qū)進行？

　　答：應在冷庫內驗收。

一百一十七、驗收時能否不進行破壞性檢查？

　　答：一般情況下驗收到最小包裝，可不作破壞性檢查。

一百一十八、經營有特殊管理藥品的，是必須設兩名專職的驗收員，驗收復核員能否由其他崗位兼職？

　　答：驗收復核工作可由質管員兼職。

一百一十九、我司有多家控股子公司，是否可以由我司提供驗證設備配合各子公司一起做驗證？

　　答：可以由總公司組織，子公司參與，其同完成驗證工作。

一百二十、對于問題藥品在系統(tǒng)鎖定后，可由哪個部門進行鎖定解除？

　　答：總是藥品鎖定后，經質量管理部門確認無質量問題，應由質量管理部門人員負責解除鎖定。

一百二十一、專營診斷試劑與兼營診斷試劑的含義？

　　答：專營的含義是經營范圍只有生物制品（限診斷試劑）；兼營診斷試劑指經營范圍除診斷試劑外，還具有其他經營范圍。

一百二十二、能否租用冷藏車進行冷鏈藥品的運輸？

　　答：一自有一臺冷藏車的前提下，可根據運輸需要進行生用。

一百二十三、我司的連鎖業(yè)務的藥品委托，同一法人的批發(fā)公司進行儲存、配送，關于他儲、配送的相關單據是否由批發(fā)公司負責并進行管理？

　　答；可以。

一百二十四、是否有規(guī)定盤點的時間間隔？

　　答；建議至少每季度進行一次盤點。

一百二十五、冷庫藥品碼放的“五距一低”指導原則是什么？

　　答；“五距”是指藥品堆垛間距、離地距離、離墻距離、離庫頂距離和離制冷機的出風口距離應符合要求；“一低”是指低于冷風機出口下沿的位置。

一百二十六、用于冷鏈藥品運輸中的“硬冰”和“軟冰”的含義？

　　答：硬冰是指蓄冷劑存放在-20℃進行預處理；軟冰是指蓄冷劑存放于0℃進行預處理。

一百二十七、冷藏車驗證的目的？

　　答：冷藏車的驗證目的是明確冷藏車制冷機的溫控標準、掌握冷藏車提前預冷時間、掌握冷藏車裝卸作業(yè)最長時間、確定車內藥品碼放方式。

一百二十八、新規(guī)范實施后，對首營企業(yè)的資料要求有所改變，是否需要重新整理所有的首營企業(yè)檔案？

　　答：在新規(guī)范實施前的首營企業(yè)檔案不需重新整理，在參加了廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織新版GSP培訓之后，首營企業(yè)審核應按新要求進行。

一百二十九、新規(guī)范實施后，對企業(yè)倉庫改造有何意義？

　　答：在保證制冷設備充足的條件下，應注意倉庫間隔的合理，考慮庫區(qū)隔熱、保溫手段，以達到節(jié)能減排的效果。

一百三十、對儲存特殊管理藥品倉庫的設施要求有哪些？

　　答：存儲特殊管理藥品，應設立專庫或專柜，實行雙人雙鎖管理，專庫應設立防盜、防火及有有效的監(jiān)控系統(tǒng)，應有與公安機關報警系統(tǒng)聯網的報警裝置。

一百三十一、蛋白同化制劑、肽類激素的管理要求是什么？

　　答：應參照特殊管理藥品進行管理。

一百三十二、在計算機系統(tǒng)中已設定藥品近效期提示，是否還需要作紙質的近效期催銷表格？

　　答：可以不做，但應符合企業(yè)近效期藥品管理制度。

一百三十三、經營特殊管理藥品的企業(yè)對特藥主管負責人的要求是什么？

　　答：主管特藥經營的負責人應為藥學專業(yè)本科以上學歷并取得主管藥師以上技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格的在職在崗人員。

一百三十四、蛋白同化制劑、肽類激素類藥品是否應參照特殊藥品管理的相關規(guī)定？

　　答：根據《關于進一步加強特殊藥品監(jiān)督管理工作的通知》（粵食監(jiān)安[2009]65號）的規(guī)定，蛋肽類藥品應參照特殊藥品管理。

一百三十五、儲存特殊管理藥品的要求是什么？

　　答：經營麻醉藥品、一類精神藥品應專庫儲存；經營二類精神藥品及蛋肽類藥品的可專庫或專柜儲存，專柜的放置位置應相對固定，容積應與其經營規(guī)模相適應。

一百三十六、冷藏類的特殊管理藥品如何進行儲存？

　　答：麻醉藥品及一類精神藥品的冷藏品種應在特殊藥品專庫內設冷庫（柜）存放；二類精神藥品及蛋肽類品種可在冷庫內設置專柜存放；冷庫（柜）的容積應與企業(yè)的經營規(guī)模相適應。

一百三十七、我司具有特殊藥品經營范圍，110報警系統(tǒng)聯網的報警裝置能否安裝在倉庫的大門？

　　答：110報警系統(tǒng)聯網的報警裝置應對特藥的專庫（柜）進行監(jiān)控。

一百三十八、我司存放特殊藥品的庫房是在陰涼庫內用鐵網間隔，雙從雙鎖管理，可否？

　　答：不能。特藥庫應為獨立的庫房。

一百三十九、對于含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理具體的規(guī)定是什么？

　　答：對于含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷要求應嚴格按照《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》（國食監(jiān)安[2009]503號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關于進一步加強含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)[2013]33號）等文件要求。

一百四十、我司具有特殊管理藥品的范圍，能否申請委托藥品第三方物流企業(yè)進行倉儲？

　　答：特殊管理藥品不得委托第三方物流企業(yè)。

一百四十一、將特殊管理藥品銷售到零售藥店的，如藥店不具有單位賬戶，應如何結算貨款？

　　答：如藥店不具有單位帳戶的，可使用藥店負責人的銀行卡進行轉帳結算。

一百四十二、委托第三方物唷存儲的企業(yè)，相關記錄能否全權委托第三方物流企業(yè)保存？

　　答：企業(yè)的購銷票據、內部管理記錄等不涉及第三方物流企業(yè)，應由本企業(yè)保管；驗收、存儲、養(yǎng)護、出庫等涉及第三方物流企業(yè)的記錄，應由第三方物流企業(yè)定期反饋至本企業(yè)，雙方共同保存。

一百四十三、直調藥品委托驗收的，對方驗收員的資質如何確定？

　　答：直調業(yè)務委托驗收的，應簽訂協議時，明確關核實對方驗收員的資質。

 

一百四十四、兩家公司同時委托同一家公司倉儲及配送，如果這兩家公司發(fā)生業(yè)務往來，物流公司是否要重新驗收、入庫？

　　答：物流公司不需要重新驗收，但手續(xù)必須完善。

一百四十五、自動溫濕度監(jiān)測、記錄儀如有出廠合格證是否不需要檢定？

　　答：新購置的并在一年有效期內的不需要檢定。過期則需重新檢定。

一百四十六、第三方物流企業(yè)的冷藏、冷凍藥品的儲存溫濕度是否需傳至給委托方保存？

　　答；不需要。

一百四十七、企業(yè)如無直調和特藥經營范圍，是否還要制定相關表格和制度？

　　答：直調藥品管理制度是必須建立的制度之一；如企業(yè)經營范圍無特殊管理藥品的，不必制定特殊藥品管理制度。

一百四十八、企業(yè)是否可以將驗證外包？

　　答：允許專業(yè)人士或機構指導企業(yè)開展驗證工作，但企業(yè)應作為主體全程參與驗證。

一百四十九、如果是統(tǒng)一制式的保溫箱或冷藏箱，能否只做其中一個的驗證？

　　答：可以。

一百五十、批發(fā)企業(yè)經營“抗生素”，若無經營冷鏈品種，是否可不設冷庫？

　　答：是的。若有經營，應配置相應的冷鏈設施設備并按要求實行冷鏈管理。

一百五十一、請問零售連鎖企業(yè)總部可以不設冷庫以冰箱代替嗎？冰箱需要驗證嗎？需要購買冷藏車或保溫箱嗎？冷藏箱或保溫箱是否需要驗證？

　　答：零售連鎖總部可以不設冷庫，但必須配有3m3冷柜或冰箱，且不通俗讀物使用家用冰箱。冷柜（冰箱遠離應放置溫度自動監(jiān)沒儀。冷藏箱及保溫箱應按要求驗證。連鎖企業(yè)若有冷庫，冷庫及冷稟曙濕度自動監(jiān)沒系統(tǒng)應按要求驗證。冷柜（冰箱）及其溫度自動監(jiān)沒儀要求檢測，不用驗證。

一百五十二、零售連鎖企業(yè)給門店配送生物制品需要自購冷藏車嗎？

　　答：連鎖企業(yè)不要求自購冷藏車，零售連鎖企業(yè)總部給門店配送冷鏈藥品可以租用冷藏車，也可以使用冷藏箱或保溫箱。

一百五十三、零售連鎖企業(yè)冷鏈品種可以委托經審核合格的承運商配送到連鎖門店嗎？

　　答：可以。但要建立委托運輸記錄。

一百五十四、請問連鎖企業(yè)也要求上傳國家的電子監(jiān)管賦碼數據嗎？

　　答：按國家總局要求應核注核銷。

一百五十五、藥品零售連鎖企業(yè)總部對下屬門店實行統(tǒng)一管理的基本要求有哪些？

　　答：藥品零售連鎖企業(yè)總部對所屬門店實行統(tǒng)一質量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送。

一百五十六、藥品零售連鎖企業(yè)能否由其供貨單位將藥品直接配送至所屬門店？

　　答：供貨單位可以將藥品直接配送至所屬門店，但同時應做到：供貨單位只能與藥品零售連鎖企業(yè)總部進行財務結算并開具銷售發(fā)票給總部；供貨單位應開具兩份隨貨同行單，一份給配送門店，一份給總部。

一百五十七、如供貨單位將藥品直接配送至藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店，藥品零售連鎖企業(yè)如何完成藥品驗收？

　　答：藥品零售連鎖企業(yè)可以委托門店進行驗收。門店完成驗收并建立驗收記錄，于當日將驗收記錄相關信息傳遞給連鎖總部。

一百五十八、藥品零售連鎖企業(yè)總部早報認證的資料與藥品批發(fā)企業(yè)申報認證的資料是否一致？

　　答：不完全一致。

一百五十九、藥品零售連鎖企業(yè)總部能否配送所屬門店以外的藥店？

　　答：不可以。

一百六十、對藥品零售連鎖企業(yè)進行GSP認證現場檢查過程時，檢查組需要如何抽查所屬門店經營品種？

　　答；為了核實藥品零售連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一質量管理情況，檢查組需要抽查所屬門店經營品種。檢查組一般會隨機抽查至少2家（含）以上門店，在每家門店抽查至少5個品種。

一百六十一、連鎖總部與連鎖門店的質量負責人可否同一個人？

　　答：連鎖總部與連鎖門店的質量負責人不能由同一人擔任。

一百六十二、請問零售藥店中藥營業(yè)員證能否當中藥調劑員使用？

　　答：不能。

一百六十三、藥品零售企業(yè)中12801條款，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人慶符合藥品經營許可條件，其中符合藥品經營許可條件批哪些？

　　答：現行許可條件指負責人應具有藥師以上資格，如許可條件發(fā)生改變。應符合新條件。

一百六十四、零售藥店的溫度控制是否也必須為“自動監(jiān)控”？

　　答：不需要。

一百六十五、零售連鎖總部統(tǒng)一配送下屬門店，門店還需要做首營企業(yè)、首營品種的審核及相關制度嗎？

　　答：連鎖門店無需制度首營企業(yè)、首營品種的相關制度。

一百六十六、藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)應符合哪些條件方可申報GSP認證？

　　答：藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)申報GSP認證應具備以下條件：

（一）屬于以下情形之一的藥品經營單位：

（1）具有企業(yè)法人資格的藥品經營企業(yè)；

（2）非專營藥品的企業(yè)法人惠屬的藥品經營企業(yè)；

（3）不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔質量管理責任的經營實體。

（二）具有依法領導取的《藥品經營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。

（三）企業(yè)經營內部評審，基本符合GSP條件要求。

一百六十七、藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)在哪些情況下申報GSP認證不予以受理？

　　答：藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)有下列情形之一的，不予受理《藥品經營質量管理規(guī)范》認證：

（1）因違法經營已被立案調查，尚末結案的；

（2）藥品監(jiān)督管理部門已經作出行政處罰決定，尚末履行處罰的；

（3）企業(yè)申請認證前連續(xù)6個月或1年內累計9個月末經營藥品的。

一百六十八、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部GSP認證的一般程序是什么？認證時限一般是多沙個工作日？

　　答：申請GSP認證的和般程序為：企業(yè)申請與受理、市局初審、省局業(yè)務受理處資料受理膠形式審查（5個工作日）、省局藥品流通監(jiān)管處資料審查（15個工作日）、省局審評認證中心組織認證現場檢查（35個工作日）、省局行政審批（15個工作日）、制證辦結（7個工作日）、告之發(fā)證（3個工作日）。

一百六十九、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部申報GSP認證是否需要進行網上申報并取得預受理號后方可到受理大廳交書面申請材料？

　　答：需要。申報企業(yè)在遞交書面申報材料前，應先用企業(yè)用戶數字證書登錄”企業(yè)網上辦事平臺“進行網上申報工作，填報申請事項材料，憑申報成功后取得的預受理號方可到受理大廳遞交書面申報材料和辦理相關后續(xù)工作。

一百七十、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部GSP認證申報資料主要包括哪些內容？

　　答：申報材料主要包括17項內容，分別是：

（1）《藥品經營質量管理規(guī)范認證申請書》（藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)總部）；

（2）《藥品經營許可證正副本、GSP證書、營業(yè)執(zhí)照的復印件；

（3）企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況的自查報告；

（4）企業(yè)人員情況一覽表；

（5）企業(yè)辦公場所、儲運設施設備情況表；

（6）批發(fā)企業(yè)有所屬藥品經營單位的，應提交所屬藥品經營單位情況表；零售連鎖企業(yè)總部的則提交《企業(yè)所屬門店目錄表》；

（7）企業(yè)藥品經營質量管理體系文件目錄；

（8）企業(yè)管理組織機構的設置與職能框圖；

（9）企業(yè)辦公場所和倉庫的平面布局圖；

（10）企業(yè)近五年藥品經營情況表；

（11）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品有關情況表；

（12）冷鏈藥品有關情況表；

（13）計算機系統(tǒng)管理情況表；

（14）零售連鎖企業(yè)總部的，應提交企業(yè)對所屬門店實行統(tǒng)一質量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送的自我保證聲明；

（15）申報材料真實性的自我保證聲明；

（16）在申請認證前12個月內，無經銷假劣藥品的自我保證申明：如企業(yè)存在因非違規(guī)經營造成經銷假劣藥品問題的，應提交情況說明和立案、結案的有效證明文件；

（17）企業(yè)所在地市局出具的GSP認證初審表。

一百七十一、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部GSP認證申請資料有什么不同？

　　答：根據新版GSP的要求，申請資料較以往的GSP認證申請資料在以下幾方面發(fā)生了變化：

（1）細化企業(yè)人員情況表；

（2）細化辦公場所、儲運設施設備情況表；

（3）增加三個“情況表”：

a、特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品有關情況表；

b、冷鏈藥品有關情況表；

c、計算機系統(tǒng)管理情況表。

（4）增加自我保證聲明

一百七十二、GSP認證資料的一般要求有哪些？

　　答：GSP認證申報材料的一般要求有四項，分別為：

（1）申報材料內容應真實完整；

（2）所有申報材料加蓋企業(yè)公章；

（3）在遞交書面申報材料前，申請人應用企業(yè)用戶數字證書先進行網上申報工作，填報申請事材料，憑申報成功后取得的預受理號方可到受理大廳辦理后續(xù)工作。

（4）書面申報材料統(tǒng)一用A4紙打印或復印后加蓋公章，按順序裝訂成冊。

一百七十三、GSP認證申報資料中的《企業(yè)實施〈藥品經營質量管理規(guī)范〉情況的自查報告》應包含哪些內容？

　　答：GSP認證申報企業(yè)應按《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經營質量管理規(guī)范認證現場檢查項目》或《廣東省藥品零售連鎖企業(yè)總部藥品經營質量管理規(guī)范認證現場檢查項目》進行自查總結，自查報告應包括企業(yè)基本情況、人員組織結構、辦公場所和倉庫的情況、計算機系統(tǒng)管理情況、冷鏈管理（驗證）情況、內審情況等，如內審發(fā)現問題，還應在報告中列出整改措施；如為認證限期整流器改復查或重新認證企業(yè)，還應注明復查和重新認證的原因。

一百七十四、GSP認證申報資料中的《企業(yè)人員情況一覽表》的填寫有什么要求及注意事項？

　　答：GSP認證申報企業(yè)在填報《企業(yè)人員情況一覽表》時，應按企業(yè)組織機構的情況填寫售后服務員資質；經營范圍含“中藥飲片”或“中藥材、中藥飲片”的還需填寫中藥材、中藥飲片驗收、養(yǎng)護員的資質；經營范圍含“疫苗”經營范圍的，應填寫疫苗質量管理工作人員情況。

一百七十五、GSP認證申報資料的《企業(yè)辦公場所、儲運設施設備情況表》的填寫有什么要求及注意事項？

　　答：GSP認證申報企業(yè)在填報《企業(yè)辦公場所、儲運設施設備情況表》時應根據企業(yè)設施、設備的實際情況填寫；如無所設項目欄目。應注明“無此項”；倉庫總面積及各庫區(qū)的計算應準確；表中所有面積均為建筑面積，單位為㎡，其中冷庫容積單位為m3。

一百七十六、GSP認證申報資料中的《特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品情況表》的填寫有什么要求及注意事項？

　　答；GSP認證企業(yè)在填報《特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品情況表》時，將所經營全部品種填寫在此表內，管理人員欄，需具體填寫人員的崗位名稱及姓名；沒有“特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品”范圍的企業(yè)在此表中填寫“無此項”即可。

一百七十七、GSP認證申報資料中的《冷鏈藥品有關情況表》的填寫有什么要求及注意事項？

　　答：GSP認證企業(yè)在填報《冷鏈藥品有關情況表》時，應在“藥品名稱”欄填寫企業(yè)所經營的冷鏈藥品品種目錄；經營冷凍品種的還需填寫冷凍庫、冷凍運輸車的情況；冷藏車配有多輛時，需分別列明每輛冷藏車的容積、車輛號牌、發(fā)票號；如倉庫所在物業(yè)有備用發(fā)電能力的，“冷庫是否具有備用發(fā)電機組或雙電回路供電系統(tǒng)”填寫無此項即可；冷鏈管理人員欄，需具體填寫負責冷鏈的儲存、運輸等崗位的人員。沒有經營冷藏（冷凍）藥品的企業(yè)在此表中填寫“無此項”即可。

一百七十八、市局初審GSP認證申報資料應注意哪些問題？

　　答：應注意核查以下幾方面內容，并在初審意見中說明核查結果：

（1）有無因違法經營已被立案調查，尚末結案的情況；

（2）有無藥品監(jiān)督管理部門已經作出行政處罰決定，尚末履行處罰的情況；

（3）企業(yè)申請認證前連續(xù)6個月或1年內累計9個月是否有經營藥品；

（4）零售連鎖總部的，在初審意見中還應對總部是否實行統(tǒng)一質量管理、統(tǒng)一購進、統(tǒng)一配送作審查說明。

一百七十九、在哪里可以查到本企業(yè)GSP認證的進度？

　　答：在省局認證中心公眾網站上的“網上業(yè)務”功能欄下拉菜單的“認證進度查詢”可實時查詢企業(yè)GSP認證進度。

一百八十、省局審評認證中心公眾崗站上的認證進度公眾進度公眾系統(tǒng)有什么功能？

　　答：審評認證進度公眾查詢系統(tǒng)目前開通了藥品GSP、GMP兩項認證業(yè)務查詢。系統(tǒng)主要是實時接受省局業(yè)務大廳受理數據，依據申請企業(yè)受理時間的先后順序，動態(tài)公示每筆認證業(yè)務辦理的次序隊列及相關進度情況，客觀透明反映認證工作次序，及時滿足申報企業(yè)的查詢需求。

一百八十一、省局審評認證中心公眾網站上的認證進度公眾查詢系統(tǒng)中的GSP認證進度是依照什么規(guī)則來排序的？

　　答：GSP認證查詢進度的排序主要原則有三個：

（1）GSP認證申報資料在省局業(yè)務大廳受理后，即進入排序；

（2）現場檢查時間按受理時間及按地級市排序；

（3）資料不齊或補正資料應重新申報排隊。

一百八十二、省局審評認證中心組織認證現場檢查的主要工作流程有哪些？

　　答：省局審評認證中心組織認證現場檢查的主要流程有：技術審查、制定現場檢查方案、抽派檢查組、開展現場檢查、組織專家評審、出具審核報告。

一百八十三、GSP認證抽派檢查組的原則是什么？

　　答：GSP認證抽派檢查組遵循以下原則：

（1）申報GSP認證企業(yè)所在地的GSP認證檢查員予以回避；

（2）同一檢查組內的成員不得為同一單位；

（3）在符合以上原則的前提下，做到檢查員庫中隨機抽取。

一百八十四、GSP認證檢查組的組成是什么？檢查組長的職責是什么？

　　答：GSP認證檢查組由三名檢查員組成，實行組長負責制。檢查組長具體負責組織協調、溝通交流、綜合情況、主持會議、宣報報告、呈報資料。

一百八十五、GSP認證現場檢查方案主要包含幾部分內容？

　　答：GSP認證現場檢查方案主要包括：

（1）企業(yè)的基本情況；

（2）檢查時間和日程安排；

（3）檢查項目及檢查方法；

（4）檢查組成員及分工；

（5）現場檢查需要重點核實問題。

一百八十六、廣東省藥品批發(fā)、零售連鎖總部、零售企業(yè)的GSP認證現場檢查項目分別有多少項？

　　答：（1）藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現場檢查項目共有145項，其中關鍵項目70項，一般項目75項。

（2）藥品零售連鎖企業(yè)總部GSP認證現場檢查項目共有130項，其中關鍵項目61項，一般項目69項。

（3）藥品零售企業(yè)GSP認證現場檢查項目共有107項，其中關鍵項目53項，一般項目54項。

一百八十七、檢查項目中的合理缺項如何確定？合理缺項是否作為評定項目？

　　答；檢查項目分為關鍵項目，一般項目和合理缺項。合理缺項是由于經營范圍不同而酆的合理缺項，根據企業(yè)的認證范圍確定其合理缺項。合理缺項不予以評定。

一百八十八、GSP認證專家審評會前的預審核內容有哪些？

　　答：GSP認證專家審評會前預審核的內容主要包括：

（1）GSP認證檢查組提交的資料是否完整；

（2）GSP認證檢查組現場檢查是否按照方案進行檢查；

（3）GSP認證現場檢查記錄及GSP認證檢查員的舉證是否清晰無歧義；

（4）對檢查員認證現場檢查報告及有關檢查資料存在的問題，提出需要核實的問題。

一百八十九、GSP認證專家審評會審評的主要項目是什么？

　　答：GSP認證專家審評會審評主要項目是：

（1）GSP認證現場檢查缺陷項目引用條項目；

（2）GSP認證檢查員記錄和收集的證據資料是否能有效支持所定缺陷項目；

（3）GSP認證現場檢查缺陷項目內容是否隱藏有其它條款；

（4）核實GSP認證現場檢查缺陷項目一般缺陷和嚴重缺陷項數是否能與最終評定結果相匹配；

（5）GSP認證專家審評組是否同意檢查組的綜合評定建議。

一百九十、GSP認證現場檢查的基本程序是什么？

答：GSP認證現場檢查的基本程序是：首次會議、檢查取證、綜合評定、末次會議。

一百九十一、GSP認證現場檢查前檢查組的準備工作主要有哪些？

　　答：GSP認證現場檢查前：

（1）GSP認證檢查組與中心及企業(yè)溝通聯系；

（2）GSP認證檢查組應提前一天到達被檢查企業(yè)所在地；

（3）GSP認證檢查組成員應熟悉企業(yè)申報材料，了解檢查方案，明確檢查分工。

一百九十二、GSP認證現場檢查過程中在首次會議、末次會議要求被檢查企業(yè)哪些人員參加？

　　答：（1）首次會議中企業(yè)管理層人員（企業(yè)負責人、質量負責人、各部門負責人）參加；

（2）末次會議中被檢查企業(yè)管理層人員、質量管理部全體人員參加。

一百九十三、GSP認證現場檢查過程中企業(yè)的隊陪同人員應有哪些？

　　答：企業(yè)負責人、質量負責人應全程陪同。

一百九十四、GSP認證現場檢查過程的首次會議，被檢查企業(yè)匯報企業(yè)情況應由誰匯報？

答：應由被檢查企業(yè)負責人匯報。

一百九十五、零售連鎖企業(yè)總部的現場檢查是否需檢查其所有門店，如何核實總部對所屬門店的質量管理情況？

　　答：不需要檢查所有門店。檢查組根據企業(yè)實際情況至少隨機抽查2家以上門店，每家門店隨機抽5個經營品種，核實門店的藥品是否通過連鎖總部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送，是否做到統(tǒng)一質量管理。

一百九十六、在GSP認證現場檢查過程中需要重點注意的事項有哪些？

　　答：GSP認證現場檢查過程中需要重點注意的事項：

（1）GSP認證現場檢查組應嚴格按照現場檢查方案進行檢查；

（2）GSP認證現場檢查量，檢查組應按照新版GSP的規(guī)定，對照《廣東省批發(fā)、零售連鎖、零售企業(yè)GSP認證現場檢查項目》逐項進行檢查；

（3）GSP認證現場檢查方案中需要核工業(yè)實的內容或事項要重點查實；

（4）GSP認證中心提出調整檢查方案的意見，若調整GSP認證現場檢查方案，須及時向省局審評中心匯報并征得同意。

一百九十七、GSP認證現場檢查記錄需要注意哪幾個方面？

　　答：GSP認證現場檢查記錄應注意四項內容：（1）記錄應清楚、全面、易懂，便于查閱、追溯；

（2）記錄應內容詳實、切中要害、用詞準確、具體；

（3）記錄應及時， 當場記，盡量避免事后回憶、追記；

（4）記錄重點，對發(fā)現的問題進行逐條記錄、核對、取證。

一百九十八、GSP認證現場檢查過程中異議應如何處理？

　　答：GSP認證現場檢查遇到異議應遵循以下幾項要求：

（1）GSP認證檢查組應對照GSP有關條款，認真分析研究有關不合格項反映出的問題；

（2）GSP認證檢查組如確認檢查結果無誤，應向企業(yè)進行說明和解釋；對有明顯爭議的問題，必要時可重新核對；

（3）如企業(yè)對檢查仍產生異議，GSP認證檢查組應對企業(yè)提出的不同意見如實記錄，并附上相關證據材料，經檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責人簽字，雙方各執(zhí)一份。

一百九十九、GSP認證現場檢查后應填寫和需交回的資料有哪些？

　　答：GSP認證現場檢查后應填寫和需交回的資料應當有：

（1）藥品GSP認證檢查紀律；

（2）GSP認證現場檢查缺陷項目表；

（3）GSP認證現場檢查記錄；

（4）GSP認證現場檢查報告；

（5）GSP認證現場檢查建議書；

（6）按要求錄入的GSP認證電子版資料；

（7）現場檢查專用電腦移動U盤。

二百、GSP認證現場檢查費用應當如何處理？

　　答：GSP 認證檢查組成員在檢查前和檢查期間發(fā)生的款項和票據，在檢查結束前交組長登記，票據必須要背面簽名并寫上檢查的時間，結束檢查后所發(fā)生的費用票據，回到所在地后及時寄回省局審評認證中心處理。