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一、項(xiàng)目名稱(chēng)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證
二、許可內(nèi)容：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證
（注射劑、放射性藥品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品）
三、實(shí)施依據(jù)：
《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》
四、收費(fèi)：
受理申請(qǐng)費(fèi)每個(gè)企業(yè)500元，組織專(zhuān)家對(duì)申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)收取現(xiàn)場(chǎng)檢查費(fèi)，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)劑型（含一條生產(chǎn)線）30000元，每增加一個(gè)劑型（含一條生產(chǎn)線）可加收3000元。
收費(fèi)依據(jù)：國(guó)家發(fā)改委和財(cái)政部文件《國(guó)家發(fā)展改革委、財(cái)政部關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)問(wèn)題的通知》（發(fā)改價(jià)格『2004』59號(hào)）。
五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無(wú)數(shù)量限制
六、申請(qǐng)人提交材料目錄：
資料編號(hào)（一）《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》；
資料編號(hào)（二）企業(yè)的總體情況；
1、企業(yè)信息
（1）企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址；
?。?）企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；
?。?）聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括出現(xiàn)嚴(yán)重藥害事件或召回事件的24小時(shí)的聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。
2、企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況
（1）簡(jiǎn)述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動(dòng)，包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國(guó)外許可的藥品信息；
（2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件；
?。?）獲得批準(zhǔn)文號(hào)的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來(lái)填寫(xiě)，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；
?。?）生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類(lèi)藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。
3、本次藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)的范圍
（1）列出本次申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)文件的復(fù)印件；
（2）最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書(shū)）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過(guò)境外的藥品GMP檢查，需一并提供其檢查情況。
4、上次藥品GMP認(rèn)證以來(lái)的主要變更情況
簡(jiǎn)述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。
資料編號(hào)（三）企業(yè)的質(zhì)量管理體系；
1、企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述
?。?）質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門(mén)的職責(zé)；
?。?）簡(jiǎn)要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過(guò)程等。
2、成品放行程序
放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。
3、供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況
?。?）概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評(píng)估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法；
?。?）簡(jiǎn)述委托生產(chǎn)的情況；（如有）
?。?）簡(jiǎn)述委托檢驗(yàn)的情況。（如有）
4、企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施
?。?）簡(jiǎn)述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針；
?。?）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過(guò)程。
5、年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析
企業(yè)進(jìn)行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)每年定期對(duì)生產(chǎn)的所有藥品按品種開(kāi)展產(chǎn)品質(zhì)量匯總和回顧分析，形成書(shū)面報(bào)告。原則上應(yīng)該覆蓋一年的時(shí)間，但不必與日歷的一年相一致。如產(chǎn)品每年生產(chǎn)批次少于3批，可以延期至有2-3批生產(chǎn)后進(jìn)行，除非法規(guī)部門(mén)有特殊要求。通常企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量回顧應(yīng)該在年度生產(chǎn)結(jié)束后3個(gè)月內(nèi)全部完成，但企業(yè)應(yīng)該在日常生產(chǎn)結(jié)束后即完成相關(guān)數(shù)據(jù)的采集、匯總，避免在年度生產(chǎn)結(jié)束后才統(tǒng)一進(jìn)行的數(shù)據(jù)采集。
資料編號(hào)（四）人員；
1、包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門(mén)各自的組織機(jī)構(gòu)圖
2、企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的資歷
3、質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門(mén)的員工數(shù)
資料編號(hào)（五）廠房、設(shè)施和設(shè)備；
1、廠房
（1）簡(jiǎn)要描述建筑物的建成和使用時(shí)間、類(lèi)型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場(chǎng)地的面積；
?。?）廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級(jí)別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)；
（3）簡(jiǎn)要描述申請(qǐng)認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況；
?。?）倉(cāng)庫(kù)、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡(jiǎn)要描述；
?。?）空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述：空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等；
?。?）水系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述：水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖；
（7）其他公用設(shè)施的簡(jiǎn)要描述：其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟?、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。
2、設(shè)備
?。?）列出生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備：列出設(shè)備，還應(yīng)該對(duì)設(shè)備有確認(rèn)的情況要求，要求列出數(shù)量、型號(hào)、規(guī)格及生產(chǎn)廠家、用于哪條生產(chǎn)線；
?。?）清洗和消毒：簡(jiǎn)述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況;
?。?）與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)：簡(jiǎn)述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證情況。
資料編號(hào)（六）文件；
1、描述企業(yè)的文件系統(tǒng)
2、簡(jiǎn)要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)
資料編號(hào)（七）生產(chǎn)；
1、生產(chǎn)的產(chǎn)品情況
?。?）所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡(jiǎn)述）；
（2）本次申請(qǐng)認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目。
2、工藝驗(yàn)證
?。?）簡(jiǎn)要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況；
?。?）簡(jiǎn)述返工、重新加工的原則。
3、物料管理和倉(cāng)儲(chǔ)
?。?）原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；
?。?）不合格物料和產(chǎn)品的處理。
資料編號(hào)（八）質(zhì)量控制;
描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動(dòng)，包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗(yàn)證等情況。
資料編號(hào)（九）發(fā)運(yùn)、投訴和召回；
1、發(fā)運(yùn)
（1）簡(jiǎn)要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；
?。?）確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。
2、投訴和召回
簡(jiǎn)要描述處理投訴和召回的程序。
資料編號(hào)（十）自檢;
簡(jiǎn)要描述自檢系統(tǒng)，重點(diǎn)說(shuō)明計(jì)劃?rùn)z查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，自檢的實(shí)施和整改情況。
七、對(duì)申報(bào)資料的要求：
?。ㄒ唬┥陥?bào)資料的一般要求：
1、申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》中需要申報(bào)的材料順序排列。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱(chēng)或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料用打孔夾裝訂成冊(cè)。
2、申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打印，左邊距不小于3cm,頁(yè)碼標(biāo)在右下角；封面中標(biāo)注申請(qǐng)企業(yè)的名稱(chēng)（中文不得小于宋體小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。
3、《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》2套，同時(shí)附申請(qǐng)書(shū)電子文檔（后綴為.xml），GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料1套，申請(qǐng)書(shū)填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確完整，字跡清晰。
4、申報(bào)資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式。
5、在郵寄或者遞交申請(qǐng)資料時(shí)應(yīng)將申請(qǐng)表的電子版發(fā)送到行政受理服務(wù)中心電子郵箱地址：slzx@sfda.gov.cn。
?。ǘ┥陥?bào)資料的具體要求：
1、《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》
該表是申請(qǐng)人提出藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)的基本文件，同時(shí)也是藥監(jiān)部門(mén)對(duì)該申請(qǐng)進(jìn)行審批的依據(jù)，是藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)進(jìn)行形式審查的重點(diǎn)，其填寫(xiě)必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說(shuō)明的要求。
（1）組織機(jī)構(gòu)代碼按《中華人民共和國(guó)組織機(jī)構(gòu)代碼證》上的代碼填寫(xiě)。
（2）生產(chǎn)類(lèi)別：填寫(xiě)化學(xué)藥、化學(xué)原料藥、中成藥、中藥提取、生物制品、體外診斷試劑、放射性藥品、其它類(lèi)(中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧)。中成藥含中藥提取的，應(yīng)在括弧內(nèi)注明。
（3）企業(yè)類(lèi)型：按《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》上企業(yè)類(lèi)型填寫(xiě)。三資企業(yè)請(qǐng)注明投資外方的國(guó)別或港、澳、臺(tái)地區(qū)。
?。?）認(rèn)證范圍：按制劑劑型類(lèi)別，填寫(xiě)注射劑、口服固體制劑、口服液體制劑、其它制劑、原料藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類(lèi)（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。青霉素類(lèi)、頭孢菌素類(lèi)、激素類(lèi)、抗腫瘤藥、避孕藥、中藥提取車(chē)間在括弧內(nèi)注明；原料藥應(yīng)在括弧內(nèi)注明品種名稱(chēng)；放射性藥品、生物制品應(yīng)在括弧內(nèi)注明品種名稱(chēng)和相應(yīng)劑型。
?。?）認(rèn)證劑型類(lèi)別：填寫(xiě)注射劑、口服固體制劑、口服液體劑、其它制劑、原料藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類(lèi)（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。
?。?）建設(shè)性質(zhì)：填寫(xiě)新建（指新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)和新增生產(chǎn)范圍）、改擴(kuò)建、遷建。
（7）固定資產(chǎn)和投資額計(jì)算單位：萬(wàn)元。生產(chǎn)能力計(jì)算單位：萬(wàn)瓶、萬(wàn)支、萬(wàn)片、萬(wàn)粒、萬(wàn)袋、噸等。
?。?）聯(lián)系電話號(hào)碼前標(biāo)明所在地區(qū)長(zhǎng)途電話區(qū)號(hào)。
注：上述第（2）-（5）條中，生產(chǎn)范圍應(yīng)有統(tǒng)一具體的規(guī)定，應(yīng)把每一條生產(chǎn)線具體標(biāo)出并注明是否含中藥提取、最終滅菌或非最終滅菌等，以便日后的監(jiān)督。
2、藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料
（1）《藥品生產(chǎn)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；均應(yīng)在有效期內(nèi)，其中生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、法定代表人信息應(yīng)與《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》中相應(yīng)內(nèi)容保持一致，《藥品生產(chǎn)許可證》中生產(chǎn)范圍應(yīng)包含本次申請(qǐng)認(rèn)證范圍。
?。?）本次申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)文件的復(fù)印件，包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件。
?。?）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖，包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門(mén)各自的組織機(jī)構(gòu)圖，要求注明各部門(mén)名稱(chēng)、相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人；組織結(jié)構(gòu)完整，部門(mén)職責(zé)明晰。
（4）廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，要求圖紙清晰完整，標(biāo)明比例、房間的潔凈級(jí)別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)。
對(duì)β內(nèi)酰胺類(lèi)的品種（如青霉素類(lèi)、頭孢菌素類(lèi)等）、避孕藥、激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行需要重點(diǎn)描述），從設(shè)計(jì)的角度防止交叉污染。
設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）。
?。?）空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；注明送、回風(fēng)口的位置等。
（6）本次申請(qǐng)認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；要求工藝過(guò)程與批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝一致。
八、申辦流程示意圖：
九、許可程序：
?。ㄒ唬┦芾恚?br />
申請(qǐng)人向行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，受理中心工作人員按照“《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的要求”對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。
?。ǘ┘夹g(shù)審查：
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查。經(jīng)技術(shù)審查，需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè)。申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)按通知要求，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成補(bǔ)充資料，逾期未報(bào)的，其認(rèn)證申請(qǐng)予以終止。
?。ㄈ┲贫ìF(xiàn)場(chǎng)檢查方案：
藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)完成申報(bào)資料技術(shù)審查后，應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查工作方案，并組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。制定工作方案及實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查工作時(shí)限為40個(gè)工作日。
?。ㄋ模┈F(xiàn)場(chǎng)檢查：
現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，檢查組一般由不少于3名藥品GMP檢查員組成，從藥品GMP檢查員庫(kù)中隨機(jī)選取，并應(yīng)遵循回避原則。藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查前通知申請(qǐng)企業(yè)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為3～5天，可根據(jù)具體情況適當(dāng)調(diào)整。
檢查組應(yīng)在檢查工作結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)，將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、檢查員記錄及相關(guān)資料報(bào)送藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)。
?。ㄎ澹徟c發(fā)證：
藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)可結(jié)合企業(yè)整改情況對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行綜合評(píng)定。必要時(shí)，可對(duì)企業(yè)整改情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。綜合評(píng)定應(yīng)在收到整改報(bào)告后40個(gè)工作日內(nèi)完成，如進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，評(píng)定時(shí)限順延。
藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)完成綜合評(píng)定后，應(yīng)將評(píng)定結(jié)果予以公示，公示期為10個(gè)工作日。對(duì)公示內(nèi)容有異議的，藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)或報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)及時(shí)組織調(diào)查核實(shí)。調(diào)查期間，認(rèn)證工作暫停。
對(duì)公示內(nèi)容無(wú)異議或?qū)Ξ愖h已有調(diào)查結(jié)果的，藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)將檢查結(jié)果報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行審批。
經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批，符合藥品GMP要求的，向申請(qǐng)企業(yè)發(fā)放《藥品GMP證書(shū)》；不符合藥品GMP要求的，認(rèn)證檢查不予通過(guò)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)以《藥品GMP認(rèn)證審批意見(jiàn)》方式通知申請(qǐng)企業(yè)。行政審批工作時(shí)限為20個(gè)工作日。
十、承諾時(shí)限：
?。ㄒ唬┘夹g(shù)審查：藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查的工作時(shí)限為20個(gè)工作日。
?。ǘ┲贫üぷ鞣桨讣皩?shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查：藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查工作方案并組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查的工作時(shí)限為40個(gè)工作日。
?。ㄈ┚C合評(píng)定：藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)結(jié)合企業(yè)整改情況對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行綜合評(píng)定的工作時(shí)限為40個(gè)工作日。
（四）結(jié)果公示：藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)完成綜合評(píng)定后，將評(píng)定結(jié)果予以公示，公示期為10個(gè)工作日。
（五）行政審批：藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行行政審批的工作時(shí)限為20個(gè)工作日。
十一、許可證件有效期限：
《藥品GMP證書(shū)》有效期為5年。已取得《藥品GMP證書(shū)》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。
十二、許可年審或年檢：無(wú)
十三、實(shí)施機(jī)關(guān)：
實(shí)施機(jī)關(guān)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點(diǎn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心
十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：
咨詢：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
投訴：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司
注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日
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