序號

條款號

檢查項目

1

總則

**00401 

藥品經(jīng)營企業(yè)應當依法經(jīng)營。

2

**00402 

藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

3

質(zhì)

量

管

理

與

職

責

12301 

企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。

4

**12401

企業(yè)應當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設施設備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)。

5

*12501 

企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。

6

*12601

企業(yè)應當設置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。

7

12602

質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。

8

12603

質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。

9

*12604

質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核。

10

*12605

質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責對所采購藥品合法性的審核。

11

*12606

質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

12

12607

質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。

13

12608

質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。

14

*12609

質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責對不合格藥品的確認及處理。

15

12610

質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責假劣藥品的報告

16

12611

質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責藥品不良反應的報告。

17

12612

質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓。

18

12613

質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的維護。

19

12614

質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責組織計量器具的校準及檢定工作。

20

*12615

質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責指導并監(jiān)督藥學服務工作。

21

12616

質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責其他應當由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責。

22

人

員

管

理

12701 

企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

23

*12801 

企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

24

*12802 

企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。

25

12901 

質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱。

26

12902 

從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

27

12903 

營業(yè)員應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。

28

12904 

中藥飲片調(diào)劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。

29

*13001 

企業(yè)各崗位人員應當接受相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合《規(guī)范》的要求。

30

13101 

企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。

31

13102 

培訓工作應當做好記錄并建立檔案。

32

13201 

企業(yè)應當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。

33

13301 

在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應當穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。

34

13401 

企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。

35

*13402 

患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

36

*13501 

在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關的物品及私人用品。

37

13502

在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

38

文

件

*13601

企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。

39

13602 

企業(yè)應當對質(zhì)量管理文件定期審核，及時修訂。

40

*13701 

企業(yè)應當采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。

41

*13801 

藥品零售質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容：

（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理；

（二）供貨單位和采購品種的審核；

（三）處方藥銷售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；

（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；

（十四）人員培訓及考核的規(guī)定；

（十五）藥品不良反應報告的規(guī)定；

（十六）計算機系統(tǒng)的管理；

（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；

（十八）其他應當規(guī)定的內(nèi)容。

42

13901 

企業(yè)應當明確企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責。

43

*14001 

質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

44

14101 

藥品零售操作規(guī)程應當包括：

（一）藥品采購、驗收、銷售；

（二）處方審核、調(diào)配、核對；

（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；

（四）藥品拆零銷售；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；

（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；

（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；

（八）計算機系統(tǒng)的操作和管理；

（九）設置庫房的還應當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。

45

*14201

企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

46

14301 

記錄及相關憑證應當至少保存5年。

47

14302

特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。

48

14401 

通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。

49

14501 

電子記錄數(shù)據(jù)應當以安全、可靠方式定期備份。

50

設

施

與

設

備

*14601 

企業(yè)的營業(yè)場所應當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應。

51

14602 

企業(yè)的營業(yè)場所應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。

52

14701 

營業(yè)場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

53

14801 

企業(yè)營業(yè)場所應當有貨架和柜臺。

54

14802

應當有監(jiān)測、調(diào)控溫度的設備。

55

14803

經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設備。

56

*14804

經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設備。

57

*14805

經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設備。

58

14806

藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。

59

*14901

企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。

60

15001 

企業(yè)設置庫房的，應當做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；有可靠的安全防護、防盜等措施。

61

15101 

應當有藥品與地面之間有效隔離的設備。

62

15102

應當有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。

63

*15103

應當有有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設備。

64

15104

應當有符合儲存作業(yè)要求的照明設備。

65

15105

應當有驗收專用場所。

66

15106

應當有不合格藥品專用存放場所。

67

*15107

經(jīng)營冷藏藥品的，應當有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應的專用設備。

68

*15201 

經(jīng)營特殊管理的藥品應當有符合國家規(guī)定的儲存設施。

69

15301 

儲存中藥飲片應當設立專用庫房。

70

15401 

企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。

71

采

購

與

驗

收

*15501 

企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。

72

15502

企業(yè)采購藥品應當與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

73

15503 

采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，應當填寫相關申請表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門（人員）審核。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。

74

*15504 

對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；

（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；

（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

（六）《稅務登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件。

75

*15505 

采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

76

15506

首營品種審核資料應當歸入藥品質(zhì)量檔案。

77

*15507 

企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：

（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；

（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；

（三）供貨單位及供貨品種相關資料。

78

15508

企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：

（一）明確雙方質(zhì)量責任；

（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；

（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；

（四）藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關要求；

（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；

（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；

（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

79

*15509 

采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。

80

15510

發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。

81

**15511 

發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。

82

15512

發(fā)票按有關規(guī)定保存。

83

15513 

采購藥品應當建立采購記錄，包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地等內(nèi)容。

84

*15601 

藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。

85

*15701 

企業(yè)應當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收。

86

15702

驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。

87

15703 

中藥材驗收記錄應當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。

88

15704

中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。

89

15705

驗收不合格的應當注明不合格事項及處置措施。

90

15706

驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。

91

15707

驗收抽取的樣品應當具有代表性。

92

*15801 

冷藏藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。

93

15901 

驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。

94

15902

供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性。

95

*16001 

特殊管理的藥品應當按照相關規(guī)定進行驗收。

96

16101 

驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架。

97

*16102

對實施電子監(jiān)管的藥品，應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。

98

16103

對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒收。

99

16104

監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

100

16105

驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。

101

陳

列

與

儲

存

16201 

企業(yè)應當對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求。

102

16301 

企業(yè)應當定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。

103

16302

存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。

104

*16401 

藥品應當按劑型、用途以及儲存要求分類陳列。

105

16402

藥品陳列應當設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。

106

16403 

陳列的藥品應當放置于貨架（柜），擺放整齊有序。

107

16404

陳列的藥品應當避免陽光直射。

108

*16405

處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。

109

*16406 

處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。

110

*16407 

外用藥與其他藥品應當分開擺放。

111

16408 

拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。

112

16409 

第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。

113

*16410 

冷藏藥品應當放置在冷藏設備中，保證存放溫度符合要求。

114

16411

按規(guī)定對冷藏設備溫度進行監(jiān)測和記錄。

115

16412 

中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字。

116

16413

裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗。

117

16414

應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。

118

16415

不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。

119

*16416

經(jīng)營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。

120

16501 

企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。

121

*16502 

發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。

122

16601 

企業(yè)應當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。

123

16701 

企業(yè)設置庫房的，應當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存。

124

*16702 

企業(yè)應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。

125

16703

儲存藥品相對濕度為35%～75%。

126

16704 

在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。

127

16705 

儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。

128

16706 

搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。

129

*16707 

藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛。

130

*16708

藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。

131

*16709

藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。

132

*16710

中藥飲片專庫存放。

133

*16711

特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存。

134

*16712 

拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。

135

16713 

儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放。

136

16714

未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)。

137

16715

儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

138

16716

藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關的物品。

139

16717

養(yǎng)護人員應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護。

140

16718

養(yǎng)護人員應當檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。

141

*16719

養(yǎng)護人員應當對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。

142

16720

養(yǎng)護人員應當按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。

143

16721

養(yǎng)護人員應當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養(yǎng)護。

144

*16722

養(yǎng)護人員應當對中藥飲片按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。

145

  16723

養(yǎng)護人員應當定期匯總、分析養(yǎng)護信息。

146

16724 

藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。

147

16725

對質(zhì)量可疑的藥品應當立即采取停售措施，同時報告質(zhì)量管理部門確認。

148

16726

對存在質(zhì)量問題的藥品應當存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。

149

16727

懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。

150

*16728

對存在質(zhì)量問題的特殊管理的藥品，應當按照國家有關規(guī)定處理。

151

*16729

不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄。

152

16730

對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。

153

16731 

企業(yè)應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。

154

銷

售

管

理

16801

企業(yè)應當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。

155

16901

營業(yè)人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術(shù)人員的，工作牌還應當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術(shù)職稱。

156

16902

在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。

157

17001 

銷售處方藥，處方應當經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。

158

17002

對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認的，可以調(diào)配。

159

17003

調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。

160

 17004 

處方審核、調(diào)配、核對人員應當在處方上簽字或蓋章，并按照有關規(guī)定保存處方或其復印件。

161

17005 

銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期。

162

17006 

銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項。

163

17007

提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規(guī)定。

164

*17101

企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證，包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容。

165

17102 

企業(yè)應當做好銷售記錄。

166

17201 

企業(yè)負責拆零銷售的人員應當經(jīng)過專門的培訓。

167

17202 

拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。

168

*17203 

做好拆零銷售記錄，包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等內(nèi)容。

169

17204 

拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。

170

17205 

拆零銷售藥品應當提供藥品說明書原件或復印件。

171

17206

藥品拆零銷售期間應當保留藥品原包裝和說明書。

172

*17301 

銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。

173

17401 

藥品廣告宣傳應當嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的規(guī)定。

174

*17501 

非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關活動。

175

*17601

對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

176

售

后

管

理

17701

除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。

177

17801 

企業(yè)應當在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。

178

17901 

企業(yè)應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應信息。

179

*18001 

企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

180

18101 

企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

條款號

檢查項目

所對應附錄檢查內(nèi)容

12613

質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的維護。

1.負責指導設定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。

2.負責系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。

3.監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。

4.負責質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的審核、確認生效及鎖定。

5.負責經(jīng)營業(yè)務數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。

6.負責處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關問題。

14401

通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。

1.各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息。

2.修改各類業(yè)務經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。

3.系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。

4.系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。

5.企業(yè)應當根據(jù)計算機管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進行安全管理。

6.采用安全、可靠的方式存儲、備份。

7.按日備份數(shù)據(jù)。

8.備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。

9.記錄及憑證應當至少保存5年。特殊管理藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。

*14901

企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)。

1.藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡環(huán)境及管理人員的配備，應當滿足企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理的實際需要。

2.藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的銷售管理應當符合以下要求：

2.1.建立包括供貨單位、經(jīng)營品種等相關內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)。

2.2.依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)，自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品。

2.3.拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售。

2.4.與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄。

2.5.依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)，對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制。

2.6.依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)，定期自動生成陳列藥品檢查計劃。

2.7.依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)，對藥品有效期進行跟蹤，對近效期的給予預警提示，超有效期的自動鎖定及停銷。

3.及時對系統(tǒng)進行升級，完善系統(tǒng)功能。

條款號

檢查項目

所對應附錄檢查內(nèi)容

15105

應當有驗收專用場所。

1.藥品待驗區(qū)域有明顯標識，并與其他區(qū)域有效隔離。

2.待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求。

3.驗收設施設備清潔，不得污染藥品。

4.待驗區(qū)按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設備。

*15601

藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。

藥品到貨時,收貨人員:

1.應當查驗隨貨同行單（票）以及相關的藥品采購記錄。

2.無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應當拒收。

3.隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應當拒收，并通知采購部門（人員）處理。

4.應當依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實物不符的，應當拒收，并通知采購部門（人員）進行處理。

收貨過程中，收貨人員：

1.對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實物不符的，經(jīng)采購部門（人員）向供貨單位核實確認后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。

2.對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認后，應當按照采購制度由采購部門（人員）確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。

3.供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容不予確認的，到貨藥品應當拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門（人員）處理。

4.應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品，應當拒收。

*15701

企業(yè)應當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收。

1.企業(yè)應當按照國家有關法律法規(guī)及《規(guī)范》要求，制定藥品驗收標準。

2.對藥品收貨與驗收過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標準或疑似假、劣藥的情況，應當交由質(zhì)量管理部門（人員）按照有關規(guī)定進行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。

3.企業(yè)應當根據(jù)不同類別和特性的藥品，明確待驗藥品的驗收時限，待驗藥品要在規(guī)定時限內(nèi)驗收。

4.驗收中發(fā)現(xiàn)的問題應當盡快處理，防止對藥品質(zhì)量造成影響。

15707

驗收抽取的樣品應當具有代表性。

1.驗收抽取的樣品應當具有代表性。

2.對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。

3.整件數(shù)量在2件及以下的應當全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計。

4.對抽取的整件藥品應當開箱抽樣檢查。

5.應當從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進行檢查。

6.到貨的非整件藥品應當逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。

*15801

冷藏藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。

1.冷藏、冷凍藥品到貨時，應當查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄。

2.收貨人員根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，應當報質(zhì)量管理部門（人員）處理。

3.供貨方委托運輸藥品的，采購部門（人員）應當提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員。

4.收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息，不一致的應當通知采購部門（人員）并報質(zhì)量管理部門處理。

5.對未采用規(guī)定的冷藏設施運輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮膽斁苁?，做好記錄并報質(zhì)量管理部門（人員）處理。

16105

驗收不合格的，不得入庫，并報告質(zhì)量管理人員處理。

1.對于不符合驗收標準的，不得入庫，并報質(zhì)量管理部門處理。

2.對于相關證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫，并交質(zhì)量管理部門處理。