第一章 藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理

第一節(jié) 質(zhì)量管理體系

1、 新版GSP第五條要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。請(qǐng)問(wèn)應(yīng)如何理解質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等概念？ 
    答：質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。
   質(zhì)量策劃屬于“指導(dǎo)”與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，也就是“指導(dǎo)”質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)的活動(dòng)。在質(zhì)量管理中，質(zhì)量策劃是設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)的前提，是質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)的基礎(chǔ)。質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)只有經(jīng)過(guò)質(zhì)量策劃，才可能有明確的對(duì)象和目標(biāo)，才可能有切實(shí)的措施和方法。因此，質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理諸多活動(dòng)中不可或缺的中間環(huán)節(jié)，是連接質(zhì)量方針和具體的質(zhì)量管理活動(dòng)之間的橋梁和紐帶。質(zhì)量策劃包括質(zhì)量管理體系的策劃、質(zhì)量目標(biāo)的策劃、質(zhì)量控制的策劃以及質(zhì)量改進(jìn)的策劃。
質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的一部分，強(qiáng)調(diào)的是質(zhì)量要求。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，就是對(duì)藥品流通過(guò)程管理所確定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即對(duì)采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷售與出庫(kù)、運(yùn)輸與配送、售后服務(wù)等的控制性管理。
質(zhì)量保證強(qiáng)調(diào)的是為達(dá)到質(zhì)量要求應(yīng)提供的保證，涵蓋影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素，是為確保藥品符合其預(yù)定用途并達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量要求所采取的所有措施的總和，質(zhì)量保證是為了使人們確信某一產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)的質(zhì)量所必須采取的有計(jì)劃有組織的活動(dòng)，是為了提供信任表明實(shí)體能夠滿足質(zhì)量要求，在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)。質(zhì)量保證活動(dòng)包括質(zhì)量保證計(jì)劃、產(chǎn)品的質(zhì)量審核、質(zhì)量管理體系認(rèn)證、由國(guó)家認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品合格的證據(jù)、質(zhì)量控制活動(dòng)的驗(yàn)證等工作。
質(zhì)量改進(jìn)是“致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力”。質(zhì)量改進(jìn)是通過(guò)整個(gè)組織范圍內(nèi)的活動(dòng)和過(guò)程的效果和效率的提高來(lái)實(shí)現(xiàn)的。包括產(chǎn)品改進(jìn)或開(kāi)發(fā)、人員素質(zhì)的提高，以減少差錯(cuò)，提高效益、尋求體系所有相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素更佳組合，以提高體系的有效性以及尋求最佳方法，充分利用資源，以優(yōu)化過(guò)程。
    質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)貫穿于藥品經(jīng)營(yíng)周期，對(duì)其質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)化過(guò)程。包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)審核與溝通等內(nèi)容。本概念可以結(jié)合第十條相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行理解。

2、 新版GSP第七條規(guī)定：企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。請(qǐng)問(wèn)應(yīng)如何理解質(zhì)量管理體系的“相適應(yīng)性”？ 
答：主要包括以下幾個(gè)方面：（1）指質(zhì)量管理體系各要素應(yīng)符合GSP的規(guī)定；（2）組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相符；（3）經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品和疫苗、中藥材、中藥飲片、含麻黃堿類復(fù)方制劑等專門管理類的藥品，應(yīng)建立專門質(zhì)量管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯措施；（4）、部門職責(zé)、權(quán)限必須界定清晰，人員資質(zhì)必須相符、能力勝任；（5）、庫(kù)房布局、面積、容積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相匹配；（6）、空調(diào)系統(tǒng)功率與庫(kù)房面積、容積相匹配；（7）、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限設(shè)置合理，與部門職責(zé)、崗位職責(zé)相一致。
總之，質(zhì)量管理體系各要素必須要能滿足企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)實(shí)際要求，不能為做GSP而搞形式主義。

3、 新版GSP第八條要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。請(qǐng)問(wèn)應(yīng)如何理解“定期”及“質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化”這兩種情形？
答：定期內(nèi)審是指企業(yè)依據(jù)自身情況，在制度中明確規(guī)定出內(nèi)審時(shí)限，并按照時(shí)限對(duì)組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等質(zhì)量要素進(jìn)行內(nèi)審。目的是通過(guò)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面的檢查與評(píng)價(jià)，證實(shí)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的充分性、適宜性及有效性，以滿足質(zhì)量過(guò)程控制的要求，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量滿足合同和顧客的要求。定期內(nèi)審一般要求進(jìn)行全面內(nèi)審。
其中質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素是指企業(yè)應(yīng)在經(jīng)營(yíng)和管理過(guò)程中保障藥品質(zhì)量所應(yīng)具備的關(guān)鍵條件，包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量管理文件、主要設(shè)施及設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。
企業(yè)質(zhì)量體系關(guān)鍵要素變化表現(xiàn)形式為：（1）機(jī)構(gòu)增減；（2）人員變更：包括企業(yè)負(fù)責(zé)人。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變化；（3）制度的重大修訂；（4）主要設(shè)施設(shè)備變更：倉(cāng)庫(kù)地址或面積變更、自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、冷鏈、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的變更，應(yīng)該組織臨時(shí)性內(nèi)審，以證實(shí)變更后的質(zhì)量管理體系合理、充分、有效地運(yùn)行。質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)的內(nèi)審一般只要求做專項(xiàng)內(nèi)審，即針對(duì)變更的項(xiàng)目進(jìn)行內(nèi)審。

4、 請(qǐng)問(wèn)新版GSP強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量體系內(nèi)審，而老版GSP強(qiáng)調(diào)的是GSP內(nèi)審（自查），請(qǐng)問(wèn)這兩者一回事嗎？
答：是一回事。GSP內(nèi)審就是通常所謂的“GSP自查評(píng)審”，是企業(yè)對(duì)GSP的各項(xiàng)要求，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量狀況進(jìn)行全面地檢查與內(nèi)部評(píng)價(jià)，從而判斷核實(shí)企業(yè)質(zhì)量管理工作開(kāi)展的有效性、充分性、適宜性，并不斷改進(jìn)質(zhì)量管理工作，有效防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的全過(guò)程符合規(guī)范。

5、 請(qǐng)問(wèn)新版GSP對(duì)參與質(zhì)量管理體系內(nèi)審的人員，在資質(zhì)方面有什么要求嗎？
    答：有質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的應(yīng)為質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員，未設(shè)立質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的，應(yīng)為各職能部門負(fù)責(zé)人及以上人員參加。

6、 企業(yè)對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核應(yīng)該如何做？
    答：企業(yè)應(yīng)該建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理制度，應(yīng)結(jié)合經(jīng)營(yíng)實(shí)際，全面制定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范點(diǎn)列表和評(píng)估，對(duì)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)有分析識(shí)別，有控制措施，有溝通記錄，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目有審核工作記錄。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等活動(dòng)不能由質(zhì)量管理部門一個(gè)部門獨(dú)立完成。針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，還要制定相關(guān)措施，如預(yù)防措施，控制措施，評(píng)估方法等。

7、 新版GSP第十條 要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。請(qǐng)問(wèn)此處的“前瞻式”和“回顧式”應(yīng)如何理解？
前瞻的方式是通過(guò)對(duì)預(yù)先設(shè)定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行分析評(píng)估，從而確定該因素在影響流通過(guò)程中藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。前瞻性研究注重對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素的牽連性、影響性、可發(fā)展性的把握，是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素的本質(zhì)（潛在性）的挖掘。例如，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以通過(guò)對(duì)當(dāng)?shù)靥鞖鉅顩r進(jìn)行預(yù)先分析，結(jié)合季節(jié)溫濕度的變化，對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量狀況可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行判斷，從而確定在不同的季節(jié)采取合理措施來(lái)調(diào)控倉(cāng)庫(kù)溫濕度，以保證藥品的儲(chǔ)存環(huán)節(jié)符合要求。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)根據(jù)季節(jié)的變化對(duì)藥品質(zhì)量狀況可能產(chǎn)生的影響，對(duì)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢查有重點(diǎn)、有針對(duì)地進(jìn)行，保證在庫(kù)藥品的質(zhì)量穩(wěn)定。
回顧的方式就是以已經(jīng)或可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)為結(jié)果，通過(guò)回溯過(guò)去的研究方式?；仡櫟姆绞绞且环N由“果”至“因”的研究方式。例如，當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)某一階段藥品持續(xù)發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，通過(guò)研究發(fā)現(xiàn)，是由于倉(cāng)庫(kù)溫濕度的控制系統(tǒng)出現(xiàn)問(wèn)題，不穩(wěn)定的溫濕度影響到藥品質(zhì)量，企業(yè)就應(yīng)該對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度調(diào)控設(shè)備進(jìn)行檢修，并加強(qiáng)驗(yàn)證及日常保養(yǎng)維護(hù)，確保溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)，保障藥品質(zhì)量。

8、 新版GSP第第十一條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)。請(qǐng)問(wèn)評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容是什么？必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察的“必要時(shí)“如何理解？
答：質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)也稱為質(zhì)量審計(jì)，是指對(duì)包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件在內(nèi)的核實(shí)及評(píng)議，其目的是確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)。評(píng)價(jià)的方法除了資質(zhì)材料審核之外，還要依據(jù)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中各種質(zhì)量控制方面進(jìn)行考核。主要考核各種資料更新的及時(shí)性、各種流程的合規(guī)性、各種票據(jù)準(zhǔn)確性、藥品質(zhì)量的保證措施、藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、售后服務(wù)等內(nèi)容；主要通過(guò)藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量來(lái)考察其質(zhì)量保證體系的完善程度。
當(dāng)企業(yè)通過(guò)信息收集和資料審核，還不能完全對(duì)供貨、購(gòu)貨單位的合法性、質(zhì)量信譽(yù)、質(zhì)量保證能力等進(jìn)行確認(rèn)或?qū)τ谥饕墓?yīng)商和購(gòu)貨企業(yè)以及經(jīng)常出現(xiàn)問(wèn)題的企業(yè)，還應(yīng)對(duì)其進(jìn)行實(shí)地考察。這就是所謂的“必要時(shí)”。建議結(jié)合第八節(jié)第六十一條相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行理解。

9、 批發(fā)企業(yè)下設(shè)非法人企業(yè)、分支機(jī)構(gòu)的是否應(yīng)該建立單獨(dú)的質(zhì)量體系？是否要單獨(dú)進(jìn)行GSP認(rèn)證檢查？
答：若非法人企業(yè)或分支機(jī)構(gòu)是獨(dú)立購(gòu)進(jìn)或獨(dú)立倉(cāng)儲(chǔ)的企業(yè)必須有獨(dú)立的質(zhì)
量體系，要求單獨(dú)進(jìn)行GSP認(rèn)證檢查；統(tǒng)購(gòu)統(tǒng)儲(chǔ)分銷的企業(yè)可以不設(shè)獨(dú)立的質(zhì)量體系，分支機(jī)構(gòu)全部與法人企業(yè)統(tǒng)一納入質(zhì)量體系進(jìn)行GSP認(rèn)證檢查，但只發(fā)一張GSP認(rèn)證證書，并在認(rèn)證證書上注明所認(rèn)證的分支機(jī)構(gòu)。

10、              目前我國(guó)醫(yī)藥流通行業(yè)的管理模式分為以下幾種：
（1）、集團(tuán)公司總部統(tǒng)一購(gòu)進(jìn)、統(tǒng)一驗(yàn)收保管和養(yǎng)護(hù)，并且統(tǒng)一配送。下面的分支機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)銷售。分支機(jī)構(gòu)也分別有幾個(gè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，那么分支機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系如何設(shè)置？
（2）、集團(tuán)公司下屬多家批發(fā)企業(yè)，但下屬企業(yè)分別采購(gòu)，集團(tuán)統(tǒng)一保管（物流中心）和配送，這樣的企業(yè)的質(zhì)量管理體系如何設(shè)置？
答：按第9條內(nèi)容執(zhí)行。

11、              2013年下半年的制度考核還可以和以前一樣嗎？
   答：企業(yè)的質(zhì)量管理制度如果已經(jīng)按照新版GSP的要求進(jìn)行修改，就要按照新的制度進(jìn)行考核。如果沒(méi)有修改，按舊版制度進(jìn)行考核。但是注意考核的真實(shí)性。

第二節(jié)     組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)

12、              新版GSP第十三條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。請(qǐng)問(wèn)此處的“相適應(yīng)”應(yīng)如何理解
答：所謂相適應(yīng)主要指：組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置應(yīng)與國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、企業(yè)行業(yè)特征、企業(yè)性質(zhì)、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)模式、規(guī)模大小等相適應(yīng)。具體來(lái)講（1）組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置要符合有關(guān)法律法規(guī)要求及企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際，以需定崗，以崗位定則；（2）組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置要與本企業(yè)經(jīng)營(yíng)類型、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)，即根據(jù)經(jīng)營(yíng)類型與規(guī)模確定部門的設(shè)置、層次結(jié)構(gòu)與部門職責(zé)，比如專管員的設(shè)置。（3）要根據(jù)經(jīng)營(yíng)類型與規(guī)模確定員工數(shù)量、崗位及相應(yīng)職責(zé)。（4）組織機(jī)構(gòu)設(shè)置要保證事事有人管，人人有專責(zé)。既要讓?shí)徫蝗藛T符合相關(guān)資格要求，又要使崗位人員能勝任崗位職責(zé)，完成崗位工作；（5）企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)一般應(yīng)設(shè)置質(zhì)量、采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、財(cái)務(wù)、人力資源、信息和行政辦公等單位或部門。
本條是對(duì)第七條內(nèi)容在組織機(jī)構(gòu)方面的細(xì)化，可以結(jié)合該條進(jìn)行理解。

13、              新版GSP第十四條規(guī)定：企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。請(qǐng)問(wèn)此處的“必要條件”具體指哪些方面？
答：本條所講“必要條件”主要包括人、財(cái)、物、權(quán)。具體來(lái)講包括（1）、明確質(zhì)量管理崗位在企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的重要性，給予質(zhì)量管理人員一定的權(quán)利與責(zé)任；（2）、配備與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，確保質(zhì)量管理人員能夠在工作中順利、有效的行駛質(zhì)量權(quán)力和履行質(zhì)量職責(zé)；（3）配備與工作強(qiáng)度相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)設(shè)備，并給予上網(wǎng)的權(quán)利；（4）支持質(zhì)量管理部門及質(zhì)量管理人員參加各種質(zhì)量相關(guān)的培訓(xùn)，在資金和時(shí)間上給予支持；（5）是適當(dāng)提高質(zhì)量人員的在企業(yè)中的地位和經(jīng)濟(jì)收入，積極鼓勵(lì)和培養(yǎng)質(zhì)量管理人員，支持企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量后備人才的儲(chǔ)備等。

14、              新版GPS第十五條要求：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。請(qǐng)問(wèn)應(yīng)如何理解和體現(xiàn)該“裁決權(quán)”？另外，如果企業(yè)沒(méi)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人，其裁決權(quán)是否可由質(zhì)管部門負(fù)責(zé)人替代。
答：質(zhì)量負(fù)責(zé)人的裁決權(quán)包括企業(yè)質(zhì)量管理制度組織并審核，對(duì)本企業(yè)的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種、上下游客戶的資質(zhì)等質(zhì)量相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行最終核準(zhǔn)，對(duì)經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)不合格藥品的最終確認(rèn)以及當(dāng)發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題時(shí)如何處理的最終決策。質(zhì)量負(fù)責(zé)人的裁決權(quán)既要體現(xiàn)在制度上，更要體現(xiàn)在實(shí)際工作中以及相應(yīng)記錄中。
藥品批發(fā)企業(yè)必須設(shè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，其裁決權(quán)不能由質(zhì)管部門負(fù)責(zé)人替代。

15、              在組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置中，請(qǐng)問(wèn)收貨員和驗(yàn)收員是否均可設(shè)于質(zhì)管部門？
答：新版GSP沒(méi)有規(guī)定收貨員的崗位必須歸屬于哪個(gè)部門，企業(yè)可以根據(jù)情況自行決定，但按常規(guī)理解和絕大多數(shù)企業(yè)設(shè)置來(lái)看，收貨員應(yīng)歸屬倉(cāng)儲(chǔ)部門。至于驗(yàn)收員，自然應(yīng)設(shè)于質(zhì)管部門。

16、              在組織機(jī)構(gòu)設(shè)置中，若公司規(guī)模不大，只設(shè)信息管理員已足以完成相關(guān)工作，那么還用設(shè)信息管理部并制定其部門職責(zé)嗎？
答：原則上信息管理部門應(yīng)單獨(dú)設(shè)置并制定部門職責(zé)和崗位職責(zé)。但若公司規(guī)模小，只設(shè)信息管員能勝任信息管理相關(guān)工作，則可只設(shè)信息管理員并制定信息管理員職責(zé)。至于信息管理員的歸屬，由于信息管理與質(zhì)量管理有設(shè)定與指導(dǎo)的關(guān)系，為便于互相制約，建議歸于行政辦公室。

17、              按新版GSP要求，在組織機(jī)構(gòu)設(shè)置中，還需設(shè)計(jì)量管理員并制定其相關(guān)職責(zé)嗎？
答：新版GSP未明確提出計(jì)量管理及其歸屬問(wèn)題。目前有的企業(yè)已不再設(shè)單獨(dú)的計(jì)量管理員。一般將計(jì)量管理的職責(zé)歸于質(zhì)管部質(zhì)管員或倉(cāng)儲(chǔ)部養(yǎng)護(hù)員。各企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際自行決定是否設(shè)置計(jì)量員及計(jì)量員的歸屬部門。

18、              請(qǐng)問(wèn)按新版GSP要求，養(yǎng)護(hù)應(yīng)歸于質(zhì)管部門還是倉(cāng)儲(chǔ)部門？
答：新版GSP對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的歸屬管理沒(méi)有明確的要求。企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況，將其設(shè)于質(zhì)管部或倉(cāng)儲(chǔ)部。由于有養(yǎng)護(hù)工作必然牽涉到質(zhì)量問(wèn)題的發(fā)現(xiàn)和處理，從互相制約的角度考慮，歸于質(zhì)管部門更合理，但若歸于倉(cāng)儲(chǔ)部，則質(zhì)管部仍負(fù)有指導(dǎo)責(zé)任。不建議歸于除上述二部門以外的其他部門。

19、              請(qǐng)問(wèn)如何理解質(zhì)量負(fù)責(zé)人與質(zhì)管部長(zhǎng)或質(zhì)量經(jīng)理之間的關(guān)系。
答：質(zhì)量負(fù)責(zé)人屬于企業(yè)高層管理人員，質(zhì)量部長(zhǎng)或經(jīng)理是質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，屬企業(yè)中層管理人員。二者工作內(nèi)容和職責(zé)均有所區(qū)別，不能等同。二者不能互相兼任。但二者均屬質(zhì)量管理人員，均屬企業(yè)關(guān)鍵崗位人員。

20、              請(qǐng)問(wèn)企業(yè)質(zhì)量機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理組織是同一個(gè)組織嗎？
答：二者不是一個(gè)概念。質(zhì)量機(jī)構(gòu)通常是指企業(yè)質(zhì)量管理部門，是具體的管理部門，質(zhì)量管理組織是比較模糊的，沒(méi)有具體的管理部門，一般是指企業(yè)的質(zhì)量管理架構(gòu)，包括質(zhì)量管理部門，也包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、三級(jí)質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)等。

21、              按附錄《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》第五條規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。請(qǐng)問(wèn)如何體現(xiàn)跟蹤檢查？
答：以質(zhì)量人員身份登錄，設(shè)置相應(yīng)的控制項(xiàng)，檢查相應(yīng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)是否能有效控制；當(dāng)以其他人員身份登錄時(shí)，看應(yīng)該屬于質(zhì)量人員控制的功能是否修改 ；企業(yè)權(quán)限審批是否有流程，是否有審批記錄檢查基礎(chǔ)資料的控制項(xiàng)，是否能夠進(jìn)行相應(yīng)控制。 檢查質(zhì)量基礎(chǔ)資料中，是否有重要質(zhì)量缺項(xiàng) ；檢查能否控制在庫(kù)藥品的批號(hào)、效期，對(duì)鄰近失效藥品要提示，對(duì)超期藥品要控制不能開(kāi)單和打印發(fā)貨憑證。 檢查進(jìn)銷存數(shù)據(jù)是否平衡，看數(shù)據(jù)能否修改。各大記錄由系統(tǒng)自動(dòng)形成，軟件中的數(shù)據(jù)不能是補(bǔ)錄的。 檢查工作日志，追溯實(shí)際操作過(guò)程 ；檢查質(zhì)量有疑問(wèn)商品的處理流程，檢查如何有效控制問(wèn)題藥品，對(duì)問(wèn)題藥品進(jìn)行鎖定，處理：檢查人員操作權(quán)限與崗位職責(zé)是否相符。

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