第一節(jié)     人員與培訓(xùn)

1、 新版GSP第十八條 規(guī)定：企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。具體包括哪些情形？
答：依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《中華人民共和國藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的。
《藥品管理法》第七十六條明確規(guī)定了禁止從業(yè)人員范圍：“從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。” 
《藥品管理法》第八十三條規(guī)定了違法提供需要證明的情況：“違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。”

2、 企業(yè)負(fù)責(zé)人要經(jīng)過哪些基本藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)？要取得什么樣的效果？
答：企業(yè)負(fù)責(zé)人主要經(jīng)過藥事法規(guī)和基本藥學(xué)知識的培訓(xùn)，經(jīng)過培訓(xùn)應(yīng)達(dá)到以下效果：即企業(yè)負(fù)責(zé)人至少應(yīng)了解：（1）藥品的特殊性體現(xiàn)在哪些方面；（2）企業(yè)應(yīng)從哪些方面保證藥品質(zhì)量；（3）在企業(yè)經(jīng)營活動中，哪些能做，哪些不能做；（4）什么是假藥，什么是劣藥；（5）、藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的基本要求包括哪些方面。（硬件、軟件和人員）等內(nèi)容；要能準(zhǔn)確回答：（1）、你的管理職責(zé)和質(zhì)量職責(zé)是什么？（2）、你企業(yè)的質(zhì)量方針是什么，你為此提供的支持有哪些，人員如何保證？（3）、你企業(yè)依法經(jīng)營的依據(jù)和法規(guī)是什么，經(jīng)營過程中不得有哪些違法違規(guī)行為等。

3、 問：如果法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人是兩個(gè)人，那么本版中提到的企業(yè)負(fù)責(zé)人指的是什么?
答：是指實(shí)際參與經(jīng)營活動的負(fù)責(zé)人。

4、 問：企業(yè)實(shí)際負(fù)責(zé)人與許可證上載明不一致時(shí)，如何處理？
答：企業(yè)實(shí)際負(fù)責(zé)人與許可證上不一致時(shí)，原則上應(yīng)變更一致。但如果許可證上的企業(yè)負(fù)責(zé)人是出資人，并不負(fù)責(zé)企業(yè)的日常管理工作，出資人應(yīng)給實(shí)際負(fù)責(zé)人授權(quán)書，并到當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門備案。實(shí)際負(fù)責(zé)人不得虛掛虛設(shè)，其資質(zhì)和培訓(xùn)都要符合規(guī)范要求。并在組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量體系中有所體現(xiàn)，若企業(yè)負(fù)責(zé)人虛掛虛設(shè)如經(jīng)查實(shí)，說明企業(yè)負(fù)責(zé)人不能履行本崗位職責(zé)，按不符合企業(yè)質(zhì)量管理體系和弄虛作假處理。企業(yè)有這種情況時(shí)，要和當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門請示如何操作，以當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門要求為準(zhǔn)。

5、 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的專業(yè)是否有要求？
答：新版GSP對企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的專業(yè)沒有要求。

6、 新版GSP要求的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任職資格條件中，3年以上藥品質(zhì)量經(jīng)營管理工作經(jīng)歷是指哪些領(lǐng)域的工作經(jīng)歷？
答：指在藥品批發(fā)，零售、零售連鎖和醫(yī)院藥房從事經(jīng)營藥品質(zhì)量管理的工作經(jīng)歷。在生產(chǎn)企業(yè)從事銷售崗位的不應(yīng)算作藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

7、 怎樣確定企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力？
答：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備較強(qiáng)的藥學(xué)專業(yè)知識和執(zhí)業(yè)資格，并且有豐富的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，能夠解決藥品經(jīng)營企業(yè)重大質(zhì)量決策和質(zhì)量實(shí)施的問題。在現(xiàn)場檢查時(shí)，一般主要從學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格、工作經(jīng)驗(yàn)、工作能力、現(xiàn)場提問等多個(gè)方面考察和確定質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行職責(zé)的能力。

8、 非法人分支機(jī)構(gòu)的企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資質(zhì)是否與總部的要求一樣？分支機(jī)構(gòu)是否需要配備執(zhí)業(yè)藥師？
答：分支機(jī)構(gòu)的人員資質(zhì)和學(xué)歷、職稱要求與總部相同，也需要配備執(zhí)業(yè)藥師。

9、 請問專營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，其質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求也是和新版GSP 一樣嗎？
答：如果專營的體外診斷試劑是按藥品管理的，其要求按藥品批發(fā)企業(yè)執(zhí)行，若是按器械管理的，則按醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要求執(zhí)行。

10、     新版GSP第二十三條 規(guī)定：從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。請問此條文應(yīng)如何理解？另外，由于目前企業(yè)均想盡可能節(jié)省人力成本，人員配備都不是太充分。請問按新版GSP要求，到底哪些崗位能兼職，哪些崗位不能兼職？
答：新版GSP第二十三條主要是強(qiáng)調(diào)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員不能兼職。這些人員包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員。他們不能兼職采購、收貨、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)會、信息管理等其他業(yè)務(wù)工作。此處的不能兼職包含三層意思：（1）他們不能兼職其他工作； （2）他們的職務(wù)也不能被別人兼任；（3）他們之間也不能互相兼職；（4）允許上級對下級工作的臨時(shí)兼任，但應(yīng)有相關(guān)證明。
強(qiáng)調(diào)上述人員不能兼職的主要目的是（1）保證質(zhì)量管理獨(dú)立，不受干擾的進(jìn)行； （2）防止他們兼職其他工作而影響質(zhì)量管理對其他環(huán)節(jié)的制約力；（3）保證他們有充分的時(shí)間和精力實(shí)施質(zhì)量管理工作。
除上述崗位外，新版GSP未嚴(yán)格限制其他崗位的兼職。比如養(yǎng)護(hù)員可以兼保管，保管員可以兼出庫復(fù)核員等。但企業(yè)不能因?yàn)?span>GSP沒有禁止，就隨意對其他崗位進(jìn)行兼職，因?yàn)榧媛氃蕉啵瑣徫粏T工需要掌握的崗位培訓(xùn)知識和實(shí)際工作技能就越多，如果隨意兼職，可能導(dǎo)致工作能力和效率的下降甚至產(chǎn)生反作用。   
因此其他崗位的兼職，要求企業(yè)在保證工作質(zhì)量和效率的前提下，根據(jù)實(shí)際情況來設(shè)置。絕不能為節(jié)省人力成本而隨意甚至胡亂兼職。

11、     按新版GSP要求，質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否可以兼企業(yè)法人？ 
答、不可以。（1）新版GSP第二十三已經(jīng)明確規(guī)定：從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。（2）按照新版GSP的要求，企業(yè)法人應(yīng)具備GSP或企業(yè)設(shè)置要求的任職條件，應(yīng)對企業(yè)的全面經(jīng)營情況負(fù)責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人只是負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作，而且對于企業(yè)的質(zhì)量管理工作具有裁決權(quán)，不應(yīng)受企業(yè)法人的限制，如果兼職，勢必影響裁決權(quán)的公正和獨(dú)立。因此不管從規(guī)定，還是從實(shí)際運(yùn)作來看，都不可以兼任。

12、     藥品批發(fā)企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師能否到其下屬的連鎖零售藥房兼職？能否到本城市別的藥房兼職？
答：執(zhí)業(yè)藥師只能在其注冊的單位任職執(zhí)業(yè)，不允許到其下屬的連鎖藥房兼職兼職，別的藥房就更不允許了。

13、     按新版GSP要求，驗(yàn)收員與收貨員可以都?xì)w屬于質(zhì)管部門嗎？
答：老版GSP和新版GSP都要求驗(yàn)收員設(shè)置于質(zhì)管部門；至于收貨員的歸屬問題，由于新版GSP沒有明確規(guī)定。企業(yè)可以根據(jù)情況自行決定，但從工作角度考慮，通常理解，收貨員歸屬于倉儲部門更合理。

14、     請問按新版GSP規(guī)定，企業(yè)有中藥材經(jīng)營范圍，則其驗(yàn)收員的資格有哪些要求？
答：由于中藥材、中藥飲片的特殊性，從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。以免假劣中藥材流入合法渠道。
此處指的中藥學(xué)中級職稱包括執(zhí)業(yè)中藥師和主管中藥師等。

15、     中藥材、中藥飲片驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)工作的驗(yàn)收員和養(yǎng)護(hù)員是否可以和藥品的驗(yàn)收員養(yǎng)護(hù)員共用一套人？
答： 從質(zhì)量管理角度上要求，藥品和中藥材、中藥飲片的驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員不應(yīng)該共用一套人，因?yàn)槠鋵I(yè)不同，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)的操作方法也不同。
但GSP只對從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)工作的驗(yàn)收員和養(yǎng)護(hù)員要求必須是中藥學(xué)專業(yè)，對于其他藥品并沒有規(guī)定。所以如果具備中藥學(xué)專業(yè)，應(yīng)該可以共用，但是相關(guān)人員要經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，有考試合格的證明。
如果只有藥學(xué)和其他相關(guān)專業(yè)的人員，由于中藥飲片鑒別的特殊性，即使培訓(xùn)也很難達(dá)到專業(yè)水平，故藥學(xué)專業(yè)和相關(guān)專業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員是不能與中藥飲片和中藥材的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員共用的。

16、     請問收貨員要求的學(xué)歷和職稱應(yīng)該是什么？
答：收貨人員屬于儲運(yùn)。高中以上即可，不用職稱。

17、     請問學(xué)歷大專、中醫(yī)專業(yè)，學(xué)過中藥學(xué)的能不能做中藥驗(yàn)收員？
答：按新版GSP第二十二條規(guī)定不能，具體地方藥監(jiān)部門規(guī)定執(zhí)行。

18、     信息管理員需要具備哪些什么條件，有準(zhǔn)入要求嗎？
答：新版GSP沒有明確具體條件。但既然是從事管理計(jì)算機(jī)，則企業(yè)可以自己要求計(jì)算機(jī)專業(yè)中專以上學(xué)歷，熟悉計(jì)算機(jī)的管理、使用和維護(hù)。至于是否有準(zhǔn)入要求，目前國家局沒有統(tǒng)一要求，但鑒于有的省、市有相關(guān)要求，因此具體應(yīng)按地方藥監(jiān)部門要求執(zhí)行。

19、     請問護(hù)理學(xué)是否是藥學(xué)相關(guān)專業(yè)？    
答：各地要求不同，按當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門意見執(zhí)行。

20、     請問藥品經(jīng)營企業(yè)的運(yùn)輸員和送貨員是指一個(gè)人嗎，還是運(yùn)輸員只指運(yùn)輸司機(jī)？
答：若嚴(yán)格按新版GSP相關(guān)內(nèi)容理解，運(yùn)輸員是指該公司運(yùn)輸部門的人員，司機(jī)主要負(fù)責(zé)車輛的駕駛，當(dāng)然是運(yùn)輸部門人員。而配送員主要是指對貨物的配送，一般都屬于業(yè)務(wù)部門人員，不屬于運(yùn)輸員。不少企業(yè)送貨時(shí)，二者都是分開的。不過也有的公司將運(yùn)輸與配送合而為一，這也是可以的，具體按公司管理規(guī)定執(zhí)行。

21、     按新版GSP第二十八條要求，從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受哪些法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)？
答：特殊管理藥品儲存、運(yùn)輸?shù)热藛T的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2013年）等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。
特殊管理藥品運(yùn)輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗，有相應(yīng)監(jiān)管部門頒發(fā)的從業(yè)資格證（如道路運(yùn)政管理機(jī)關(guān)核發(fā)的《道路危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸操作證》、公安消防部門核發(fā)的《危險(xiǎn)運(yùn)輸證》）等。
冷藏冷凍藥品儲存、運(yùn)輸?shù)热藛T也應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《GB/T 28842-2012 藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年修訂版）、GSP附錄《冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸》、冷鏈藥品的特性、保管運(yùn)輸條件要求、崗位職責(zé)、工作制度、操作規(guī)程及驗(yàn)證相關(guān)的知識等。

22、     從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗，企業(yè)培訓(xùn)可以嗎？
答：按照各地食品藥品監(jiān)督管理局要求執(zhí)行。

23、     請問按新版GSP要求，企業(yè)員工現(xiàn)在還是否必須參加藥監(jiān)部門組織的培訓(xùn)，并憑此上崗證上崗呢？
答：新版GSP弱化了培訓(xùn)部門，強(qiáng)化了培訓(xùn)效果。未再強(qiáng)調(diào)必須參加藥監(jiān)部門組織的培訓(xùn)，并經(jīng)培訓(xùn)合格方可上崗。但從目前各地實(shí)施細(xì)則來看，各地具體要求有所區(qū)別。所以具體應(yīng)按當(dāng)?shù)匦掳?span>GSP實(shí)施細(xì)則或藥監(jiān)部門要求執(zhí)行。

24、     請問員工培訓(xùn)是需要做紙質(zhì)材料并建檔，還是可以直接在系統(tǒng)里做？
答：員工培訓(xùn)檔案大部分材料都應(yīng)是紙質(zhì)的，比如培訓(xùn)資料，培訓(xùn)簽到，考核試卷等，這些都在系統(tǒng)中做是不現(xiàn)實(shí)的，也不能體現(xiàn)其真實(shí)性。但員工培訓(xùn)的考核結(jié)果等相關(guān)檔案可以也應(yīng)該做在系統(tǒng)中，用以對培訓(xùn)不合格員工上崗進(jìn)行自動控制。

25、     按新版GSP第二十九條要求，倉儲和運(yùn)輸員工工作服要求主要有哪些方面？
答：本條引用世衛(wèi)GDP相關(guān)條款，強(qiáng)調(diào)對勞動者的健康和勞動保護(hù)要求，以及對藥品的質(zhì)量保障。具體應(yīng)參照照國家勞動保護(hù)條例執(zhí)行。主要內(nèi)容包括（1）、所有工作服都要求能防污染、防脫落，避免對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響；（2）、普通藥品區(qū)人員應(yīng)統(tǒng)一工作服，包括庫區(qū)所有工作人員和運(yùn)輸崗位人員；（3）、 冷鏈藥品要配防寒服，防止過冷對員工身體造成影響；（4）接觸放射性藥品的員工要穿防輻射服，防止藥品輻射影響員工身體健康。（5）高架庫應(yīng)有安全帽，倉儲運(yùn)輸人員的服裝應(yīng)該耐磨抗刮等。（5）工作服要有固定存放地點(diǎn)，穿戴要方便、安全、舒適，不推薦長大褂，以免影響員工勞動安全。

26、     按新版GSP要求，員工體檢時(shí)，對體檢機(jī)構(gòu)的資格還有要求嗎？
答：老版GSP要求是縣級人民醫(yī)院或防疫機(jī)構(gòu)。新版GSP沒有明確提出要求，可以參照原要求或地方省級藥監(jiān)部門要求執(zhí)行。

第二節(jié)     質(zhì)量管理體系文件

27、     新版GSP里第三十一條指出文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。那么企業(yè)必須建立質(zhì)量手冊嗎？
答：質(zhì)量管理手冊是證實(shí)或描述文件化質(zhì)量體系的主要文件，是闡明一個(gè)組織的質(zhì)量方針，并描述其質(zhì)量體系的文件?？蓱?yīng)用于多方面的質(zhì)量管理，是一種有效的管理方案。
質(zhì)量管理手冊規(guī)定了質(zhì)量體系的基本結(jié)構(gòu)，是實(shí)施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長期遵循的文件。質(zhì)量管理手冊可以是：質(zhì)量體系程序文件的直接匯編；一組或一部分質(zhì)量體系程序文件；針對特定設(shè)施、職能、過程或合同要求所選擇的一系列程序文件；多份文件或多層次的文件；剪裁掉附錄只含有通用性內(nèi)容的文件；獨(dú)立應(yīng)用的或是其他形式的文件；基于組織所需的其他可能的派生文件。
質(zhì)量手冊是企業(yè)或其部門、崗位質(zhì)量管理文件的集合。只是個(gè)名稱而已。企業(yè)當(dāng)然可以將其編制成質(zhì)量手冊，也可以以其他名稱命名?？偟囊笫歉鞑块T或崗位能及時(shí)獲得所需的、最新版質(zhì)量管理體系文件。

28、     請問在制訂操作規(guī)程時(shí)：是不是有多少個(gè)制度就要有多少個(gè)相應(yīng)的操作規(guī)程。
答：不一定。操作規(guī)程只是對制度的細(xì)化與說明。有的管理環(huán)節(jié)比較單純，簡單，能用制度講清楚的，就不用再做操作規(guī)程配套，如養(yǎng)護(hù)；反之若制度所涉及的管理內(nèi)容太繁瑣，制度中講不清或全部講清太繁瑣時(shí)，就應(yīng)做一個(gè)或幾個(gè)操作規(guī)程配套，如收貨和驗(yàn)收。

29、     請解釋質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理程序二者之間的關(guān)系？
答：二者不能等同。質(zhì)量管理程序或者說質(zhì)量控制程序有兩層含義，一是廣義的，處于質(zhì)量管理文件的最上層，所有質(zhì)量管理文件都是程序文件的一部分。二是狹義的，就是我們通常講的操作程序。此時(shí)的程序就與管理制度有區(qū)別了。質(zhì)量管理制度是企業(yè)根據(jù)GSP要求和企業(yè)質(zhì)量管理工作的實(shí)際需要而制定的質(zhì)量規(guī)則，是對企業(yè)各部門和各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)如何實(shí)施質(zhì)量管理作出的明確的規(guī)定。質(zhì)量管理制度在企業(yè)管理中具有權(quán)威性和約束力，是GSP規(guī)范的首要支持性文件，其規(guī)定內(nèi)容的特征為做什么(What)。 操作規(guī)程是為進(jìn)行某項(xiàng)質(zhì)量活動或過程所規(guī)定的途徑(方法),是對各項(xiàng)質(zhì)量活動采取方法的具體描述，操作規(guī)程也是GSP規(guī)范的支持性文件。在質(zhì)量程序文件中通常包括活動的目的和范圍，明確規(guī)定何時(shí)(When)、何地Where)以及如何做(How)，應(yīng)采用什么材料、設(shè)備，應(yīng)用哪些質(zhì)量管理文件，如何對活動進(jìn)行控制和記錄等。

30、     請問質(zhì)量管理制度、程序、職責(zé)內(nèi)容可以整合在一起編制嗎，如何歸檔。
答：第一、在編制時(shí)，制度、程序和職責(zé)肯定要分開，不能將其內(nèi)容混雜在一起；第二、對于質(zhì)量管理文件的歸檔，企業(yè)可以根據(jù)自身實(shí)際管理情況決定?？梢詥为?dú)成冊，也可以與其他辦公、財(cái)務(wù)、人力等規(guī)章制度合并成冊，但通常要求是按類別或崗位歸檔，便于快速查閱。

31、     請問冷藏、冷凍藥品的質(zhì)量管理制度是否單獨(dú)制定？還是在原有的制度里加進(jìn)去就可以了？
答：新版GSP對于冷藏冷凍藥品的管理制度是否單獨(dú)制定，沒有統(tǒng)一規(guī)定，企業(yè)可以制定決定。但考慮到冷藏冷凍藥品在各環(huán)節(jié)的管理都有其特殊性，不少省、市藥監(jiān)部門也要求單獨(dú)制定，而且考慮文件的容量太大，因此一般建議單獨(dú)制定。

32、     新版GSP第三十四條要求“企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件”，如何理解“定期”的時(shí)間？
答：企業(yè)在制定文件管理文件時(shí)，應(yīng)對“定期”二字進(jìn)行具體量化。企業(yè)按自己制定的文件管理文件規(guī)定執(zhí)行，但“定期”通常以一年為宜，因?yàn)槠髽I(yè)內(nèi)審的時(shí)間通常規(guī)定為一年，此時(shí)也應(yīng)對文件進(jìn)行審核修訂。另外，當(dāng)政策和管理規(guī)定發(fā)生變化時(shí)，企業(yè)應(yīng)該及時(shí)審核和修訂文件；比如新版GSP的實(shí)施之前，所有的文件都應(yīng)該有審核和修訂；當(dāng)國家出臺特殊政策時(shí)，文件也應(yīng)該審核和修訂，比如國家對含特殊藥品復(fù)方制劑的管理先后出臺了幾個(gè)不同的規(guī)定，就應(yīng)該隨時(shí)審核和修訂文件。這里的文件包括制度、崗位操作規(guī)程、職責(zé)和記錄。

33、     按新版GSP第三十三條理解，文件如有修改應(yīng)該在編號中體現(xiàn)修改的次數(shù)， 如果對文件進(jìn)行全面修訂，比如執(zhí)行新版GSP要對文件進(jìn)行全面修訂，此時(shí)也需要體現(xiàn)嗎。
答：只要文件是在原文件基礎(chǔ)上修訂的，都要體現(xiàn)。反之，則不必。

34、     請問在制定質(zhì)量管理文件時(shí)，如果文件題目沒變，內(nèi)容修改了，則其版本號是否由原來的00變更為01，還是重新為00呢？
答：按照企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系文件的起草修訂、審批等制度及文件管理的操作規(guī)程進(jìn)行編號和設(shè)置文件版本號。按GMP要求，只要題目沒變，無論其內(nèi)容怎么變，都按文件修訂進(jìn)行管理； 反之，若題目變了，無論內(nèi)容變沒變，都按新建文件進(jìn)行管理。

35、     請問供方銷售人員資格審核的記錄表格如何設(shè)定，包括哪些內(nèi)容？
答：供方銷售人員資格審核表格的設(shè)定根據(jù)企業(yè)情況自己設(shè)定。但其內(nèi)容應(yīng)包括（1）有“加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書；（2）授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限等；記錄表格可參照以下內(nèi)容設(shè)定：供貨單位、審核日期、被授權(quán)人姓名、身份證號、聯(lián)系電話、授權(quán)銷售品種、地域、授權(quán)期限、法人姓名、審核結(jié)論、審核人簽名等。

36、     請問：《首營品種審核管理制度》可以加在《供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度》里嗎？
答：《首營品種審核管理制度》不可以加在《供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度》里，因?yàn)槎邇?nèi)容側(cè)重完全不一樣。即使要整合，也應(yīng)將《供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度》相關(guān)內(nèi)容整合到《首營企業(yè)審核管理制度》中，而不是《首營品種審核管理制度》中。

37、     請問如果書面記錄和電子記錄遺失或損壞，該如何處理？
    答：衛(wèi)生部90號令第四十條規(guī)定“通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。”第四十一條規(guī)定“書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改、撕毀。更改記錄及憑證應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨”。第四十二條規(guī)定“記錄及憑證應(yīng)當(dāng)保存5年。疫苗及特殊管理的藥品記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存”。第六十條規(guī)定“計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日期備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求”。
     除非因地震等重大自然災(zāi)害外，對于一般因火災(zāi)、盜竊、病毒等導(dǎo)致書面記錄和電子記錄數(shù)據(jù)丟失的，均應(yīng)視為無記錄。

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