第一節(jié)     人員與培訓(xùn)

1、 新版GSP第十八條 規(guī)定：企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。具體包括哪些情形？
答：依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《中華人民共和國藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的。
《藥品管理法》第七十六條明確規(guī)定了禁止從業(yè)人員范圍：“從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。” 
《藥品管理法》第八十三條規(guī)定了違法提供需要證明的情況：“違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。”

2、 企業(yè)負責人要經(jīng)過哪些基本藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)？要取得什么樣的效果？
答：企業(yè)負責人主要經(jīng)過藥事法規(guī)和基本藥學(xué)知識的培訓(xùn)，經(jīng)過培訓(xùn)應(yīng)達到以下效果：即企業(yè)負責人至少應(yīng)了解：（1）藥品的特殊性體現(xiàn)在哪些方面；（2）企業(yè)應(yīng)從哪些方面保證藥品質(zhì)量；（3）在企業(yè)經(jīng)營活動中，哪些能做，哪些不能做；（4）什么是假藥，什么是劣藥；（5）、藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的基本要求包括哪些方面。（硬件、軟件和人員）等內(nèi)容；要能準確回答：（1）、你的管理職責和質(zhì)量職責是什么？（2）、你企業(yè)的質(zhì)量方針是什么，你為此提供的支持有哪些，人員如何保證？（3）、你企業(yè)依法經(jīng)營的依據(jù)和法規(guī)是什么，經(jīng)營過程中不得有哪些違法違規(guī)行為等。

3、 問：如果法定代表人和企業(yè)負責人是兩個人，那么本版中提到的企業(yè)負責人指的是什么?
答：是指實際參與經(jīng)營活動的負責人。

4、 問：企業(yè)實際負責人與許可證上載明不一致時，如何處理？
答：企業(yè)實際負責人與許可證上不一致時，原則上應(yīng)變更一致。但如果許可證上的企業(yè)負責人是出資人，并不負責企業(yè)的日常管理工作，出資人應(yīng)給實際負責人授權(quán)書，并到當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門備案。實際負責人不得虛掛虛設(shè)，其資質(zhì)和培訓(xùn)都要符合規(guī)范要求。并在組織機構(gòu)和質(zhì)量體系中有所體現(xiàn)，若企業(yè)負責人虛掛虛設(shè)如經(jīng)查實，說明企業(yè)負責人不能履行本崗位職責，按不符合企業(yè)質(zhì)量管理體系和弄虛作假處理。企業(yè)有這種情況時，要和當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門請示如何操作，以當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門要求為準。

5、 企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的專業(yè)是否有要求？
答：新版GSP對企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的專業(yè)沒有要求。

6、 新版GSP要求的企業(yè)質(zhì)量負責人的任職資格條件中，3年以上藥品質(zhì)量經(jīng)營管理工作經(jīng)歷是指哪些領(lǐng)域的工作經(jīng)歷？
答：指在藥品批發(fā)，零售、零售連鎖和醫(yī)院藥房從事經(jīng)營藥品質(zhì)量管理的工作經(jīng)歷。在生產(chǎn)企業(yè)從事銷售崗位的不應(yīng)算作藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

7、 怎樣確定企業(yè)質(zhì)量負責人在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力？
答：企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)具備較強的藥學(xué)專業(yè)知識和執(zhí)業(yè)資格，并且有豐富的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，能夠解決藥品經(jīng)營企業(yè)重大質(zhì)量決策和質(zhì)量實施的問題。在現(xiàn)場檢查時，一般主要從學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格、工作經(jīng)驗、工作能力、現(xiàn)場提問等多個方面考察和確定質(zhì)量負責人履行職責的能力。

8、 非法人分支機構(gòu)的企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理機構(gòu)負責人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資質(zhì)是否與總部的要求一樣？分支機構(gòu)是否需要配備執(zhí)業(yè)藥師？
答：分支機構(gòu)的人員資質(zhì)和學(xué)歷、職稱要求與總部相同，也需要配備執(zhí)業(yè)藥師。

9、 請問專營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，其質(zhì)量負責人要求也是和新版GSP 一樣嗎？
答：如果專營的體外診斷試劑是按藥品管理的，其要求按藥品批發(fā)企業(yè)執(zhí)行，若是按器械管理的，則按醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要求執(zhí)行。

10、     新版GSP第二十三條 規(guī)定：從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。請問此條文應(yīng)如何理解？另外，由于目前企業(yè)均想盡可能節(jié)省人力成本，人員配備都不是太充分。請問按新版GSP要求，到底哪些崗位能兼職，哪些崗位不能兼職？
答：新版GSP第二十三條主要是強調(diào)從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員不能兼職。這些人員包括質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理員、驗收員。他們不能兼職采購、收貨、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財會、信息管理等其他業(yè)務(wù)工作。此處的不能兼職包含三層意思：（1）他們不能兼職其他工作； （2）他們的職務(wù)也不能被別人兼任；（3）他們之間也不能互相兼職；（4）允許上級對下級工作的臨時兼任，但應(yīng)有相關(guān)證明。
強調(diào)上述人員不能兼職的主要目的是（1）保證質(zhì)量管理獨立，不受干擾的進行； （2）防止他們兼職其他工作而影響質(zhì)量管理對其他環(huán)節(jié)的制約力；（3）保證他們有充分的時間和精力實施質(zhì)量管理工作。
除上述崗位外，新版GSP未嚴格限制其他崗位的兼職。比如養(yǎng)護員可以兼保管，保管員可以兼出庫復(fù)核員等。但企業(yè)不能因為GSP沒有禁止，就隨意對其他崗位進行兼職，因為兼職越多，崗位員工需要掌握的崗位培訓(xùn)知識和實際工作技能就越多，如果隨意兼職，可能導(dǎo)致工作能力和效率的下降甚至產(chǎn)生反作用。   
因此其他崗位的兼職，要求企業(yè)在保證工作質(zhì)量和效率的前提下，根據(jù)實際情況來設(shè)置。絕不能為節(jié)省人力成本而隨意甚至胡亂兼職。

11、     按新版GSP要求，質(zhì)量負責人是否可以兼企業(yè)法人？ 
答、不可以。（1）新版GSP第二十三已經(jīng)明確規(guī)定：從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。（2）按照新版GSP的要求，企業(yè)法人應(yīng)具備GSP或企業(yè)設(shè)置要求的任職條件，應(yīng)對企業(yè)的全面經(jīng)營情況負責，質(zhì)量負責人只是負責企業(yè)質(zhì)量管理工作，而且對于企業(yè)的質(zhì)量管理工作具有裁決權(quán)，不應(yīng)受企業(yè)法人的限制，如果兼職，勢必影響裁決權(quán)的公正和獨立。因此不管從規(guī)定，還是從實際運作來看，都不可以兼任。

12、     藥品批發(fā)企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師能否到其下屬的連鎖零售藥房兼職？能否到本城市別的藥房兼職？
答：執(zhí)業(yè)藥師只能在其注冊的單位任職執(zhí)業(yè)，不允許到其下屬的連鎖藥房兼職兼職，別的藥房就更不允許了。

13、     按新版GSP要求，驗收員與收貨員可以都歸屬于質(zhì)管部門嗎？
答：老版GSP和新版GSP都要求驗收員設(shè)置于質(zhì)管部門；至于收貨員的歸屬問題，由于新版GSP沒有明確規(guī)定。企業(yè)可以根據(jù)情況自行決定，但從工作角度考慮，通常理解，收貨員歸屬于倉儲部門更合理。

14、     請問按新版GSP規(guī)定，企業(yè)有中藥材經(jīng)營范圍，則其驗收員的資格有哪些要求？
答：由于中藥材、中藥飲片的特殊性，從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。以免假劣中藥材流入合法渠道。
此處指的中藥學(xué)中級職稱包括執(zhí)業(yè)中藥師和主管中藥師等。

15、     中藥材、中藥飲片驗收養(yǎng)護工作的驗收員和養(yǎng)護員是否可以和藥品的驗收員養(yǎng)護員共用一套人？
答： 從質(zhì)量管理角度上要求，藥品和中藥材、中藥飲片的驗收員、養(yǎng)護員不應(yīng)該共用一套人，因為其專業(yè)不同，驗收養(yǎng)護的操作方法也不同。
但GSP只對從事中藥材、中藥飲片驗收養(yǎng)護工作的驗收員和養(yǎng)護員要求必須是中藥學(xué)專業(yè)，對于其他藥品并沒有規(guī)定。所以如果具備中藥學(xué)專業(yè)，應(yīng)該可以共用，但是相關(guān)人員要經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，有考試合格的證明。
如果只有藥學(xué)和其他相關(guān)專業(yè)的人員，由于中藥飲片鑒別的特殊性，即使培訓(xùn)也很難達到專業(yè)水平，故藥學(xué)專業(yè)和相關(guān)專業(yè)的驗收養(yǎng)護人員是不能與中藥飲片和中藥材的驗收和養(yǎng)護人員共用的。

16、     請問收貨員要求的學(xué)歷和職稱應(yīng)該是什么？
答：收貨人員屬于儲運。高中以上即可，不用職稱。

17、     請問學(xué)歷大專、中醫(yī)專業(yè)，學(xué)過中藥學(xué)的能不能做中藥驗收員？
答：按新版GSP第二十二條規(guī)定不能，具體地方藥監(jiān)部門規(guī)定執(zhí)行。

18、     信息管理員需要具備哪些什么條件，有準入要求嗎？
答：新版GSP沒有明確具體條件。但既然是從事管理計算機，則企業(yè)可以自己要求計算機專業(yè)中專以上學(xué)歷，熟悉計算機的管理、使用和維護。至于是否有準入要求，目前國家局沒有統(tǒng)一要求，但鑒于有的省、市有相關(guān)要求，因此具體應(yīng)按地方藥監(jiān)部門要求執(zhí)行。

19、     請問護理學(xué)是否是藥學(xué)相關(guān)專業(yè)？    
答：各地要求不同，按當?shù)厮幈O(jiān)部門意見執(zhí)行。

20、     請問藥品經(jīng)營企業(yè)的運輸員和送貨員是指一個人嗎，還是運輸員只指運輸司機？
答：若嚴格按新版GSP相關(guān)內(nèi)容理解，運輸員是指該公司運輸部門的人員，司機主要負責車輛的駕駛，當然是運輸部門人員。而配送員主要是指對貨物的配送，一般都屬于業(yè)務(wù)部門人員，不屬于運輸員。不少企業(yè)送貨時，二者都是分開的。不過也有的公司將運輸與配送合而為一，這也是可以的，具體按公司管理規(guī)定執(zhí)行。

21、     按新版GSP第二十八條要求，從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當接受哪些法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)？
答：特殊管理藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》、《易制毒化學(xué)品管理條例》、《危險化學(xué)品安全管理條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2013年）等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。
特殊管理藥品運輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗，有相應(yīng)監(jiān)管部門頒發(fā)的從業(yè)資格證（如道路運政管理機關(guān)核發(fā)的《道路危險貨物運輸操作證》、公安消防部門核發(fā)的《危險運輸證》）等。
冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)热藛T也應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《GB/T 28842-2012 藥品冷鏈物流運作規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年修訂版）、GSP附錄《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸》、冷鏈藥品的特性、保管運輸條件要求、崗位職責、工作制度、操作規(guī)程及驗證相關(guān)的知識等。

22、     從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗，企業(yè)培訓(xùn)可以嗎？
答：按照各地食品藥品監(jiān)督管理局要求執(zhí)行。

23、     請問按新版GSP要求，企業(yè)員工現(xiàn)在還是否必須參加藥監(jiān)部門組織的培訓(xùn)，并憑此上崗證上崗呢？
答：新版GSP弱化了培訓(xùn)部門，強化了培訓(xùn)效果。未再強調(diào)必須參加藥監(jiān)部門組織的培訓(xùn)，并經(jīng)培訓(xùn)合格方可上崗。但從目前各地實施細則來看，各地具體要求有所區(qū)別。所以具體應(yīng)按當?shù)匦掳?span>GSP實施細則或藥監(jiān)部門要求執(zhí)行。

24、     請問員工培訓(xùn)是需要做紙質(zhì)材料并建檔，還是可以直接在系統(tǒng)里做？
答：員工培訓(xùn)檔案大部分材料都應(yīng)是紙質(zhì)的，比如培訓(xùn)資料，培訓(xùn)簽到，考核試卷等，這些都在系統(tǒng)中做是不現(xiàn)實的，也不能體現(xiàn)其真實性。但員工培訓(xùn)的考核結(jié)果等相關(guān)檔案可以也應(yīng)該做在系統(tǒng)中，用以對培訓(xùn)不合格員工上崗進行自動控制。

25、     按新版GSP第二十九條要求，倉儲和運輸員工工作服要求主要有哪些方面？
答：本條引用世衛(wèi)GDP相關(guān)條款，強調(diào)對勞動者的健康和勞動保護要求，以及對藥品的質(zhì)量保障。具體應(yīng)參照照國家勞動保護條例執(zhí)行。主要內(nèi)容包括（1）、所有工作服都要求能防污染、防脫落，避免對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響；（2）、普通藥品區(qū)人員應(yīng)統(tǒng)一工作服，包括庫區(qū)所有工作人員和運輸崗位人員；（3）、 冷鏈藥品要配防寒服，防止過冷對員工身體造成影響；（4）接觸放射性藥品的員工要穿防輻射服，防止藥品輻射影響員工身體健康。（5）高架庫應(yīng)有安全帽，倉儲運輸人員的服裝應(yīng)該耐磨抗刮等。（5）工作服要有固定存放地點，穿戴要方便、安全、舒適，不推薦長大褂，以免影響員工勞動安全。

26、     按新版GSP要求，員工體檢時，對體檢機構(gòu)的資格還有要求嗎？
答：老版GSP要求是縣級人民醫(yī)院或防疫機構(gòu)。新版GSP沒有明確提出要求，可以參照原要求或地方省級藥監(jiān)部門要求執(zhí)行。

第二節(jié)     質(zhì)量管理體系文件

27、     新版GSP里第三十一條指出文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。那么企業(yè)必須建立質(zhì)量手冊嗎？
答：質(zhì)量管理手冊是證實或描述文件化質(zhì)量體系的主要文件，是闡明一個組織的質(zhì)量方針，并描述其質(zhì)量體系的文件。可應(yīng)用于多方面的質(zhì)量管理，是一種有效的管理方案。
質(zhì)量管理手冊規(guī)定了質(zhì)量體系的基本結(jié)構(gòu)，是實施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長期遵循的文件。質(zhì)量管理手冊可以是：質(zhì)量體系程序文件的直接匯編；一組或一部分質(zhì)量體系程序文件；針對特定設(shè)施、職能、過程或合同要求所選擇的一系列程序文件；多份文件或多層次的文件；剪裁掉附錄只含有通用性內(nèi)容的文件；獨立應(yīng)用的或是其他形式的文件；基于組織所需的其他可能的派生文件。
質(zhì)量手冊是企業(yè)或其部門、崗位質(zhì)量管理文件的集合。只是個名稱而已。企業(yè)當然可以將其編制成質(zhì)量手冊，也可以以其他名稱命名?？偟囊笫歉鞑块T或崗位能及時獲得所需的、最新版質(zhì)量管理體系文件。

28、     請問在制訂操作規(guī)程時：是不是有多少個制度就要有多少個相應(yīng)的操作規(guī)程。
答：不一定。操作規(guī)程只是對制度的細化與說明。有的管理環(huán)節(jié)比較單純，簡單，能用制度講清楚的，就不用再做操作規(guī)程配套，如養(yǎng)護；反之若制度所涉及的管理內(nèi)容太繁瑣，制度中講不清或全部講清太繁瑣時，就應(yīng)做一個或幾個操作規(guī)程配套，如收貨和驗收。

29、     請解釋質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理程序二者之間的關(guān)系？
答：二者不能等同。質(zhì)量管理程序或者說質(zhì)量控制程序有兩層含義，一是廣義的，處于質(zhì)量管理文件的最上層，所有質(zhì)量管理文件都是程序文件的一部分。二是狹義的，就是我們通常講的操作程序。此時的程序就與管理制度有區(qū)別了。質(zhì)量管理制度是企業(yè)根據(jù)GSP要求和企業(yè)質(zhì)量管理工作的實際需要而制定的質(zhì)量規(guī)則，是對企業(yè)各部門和各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)如何實施質(zhì)量管理作出的明確的規(guī)定。質(zhì)量管理制度在企業(yè)管理中具有權(quán)威性和約束力，是GSP規(guī)范的首要支持性文件，其規(guī)定內(nèi)容的特征為做什么(What)。 操作規(guī)程是為進行某項質(zhì)量活動或過程所規(guī)定的途徑(方法),是對各項質(zhì)量活動采取方法的具體描述，操作規(guī)程也是GSP規(guī)范的支持性文件。在質(zhì)量程序文件中通常包括活動的目的和范圍，明確規(guī)定何時(When)、何地Where)以及如何做(How)，應(yīng)采用什么材料、設(shè)備，應(yīng)用哪些質(zhì)量管理文件，如何對活動進行控制和記錄等。

30、     請問質(zhì)量管理制度、程序、職責內(nèi)容可以整合在一起編制嗎，如何歸檔。
答：第一、在編制時，制度、程序和職責肯定要分開，不能將其內(nèi)容混雜在一起；第二、對于質(zhì)量管理文件的歸檔，企業(yè)可以根據(jù)自身實際管理情況決定?？梢詥为毘蓛?，也可以與其他辦公、財務(wù)、人力等規(guī)章制度合并成冊，但通常要求是按類別或崗位歸檔，便于快速查閱。

31、     請問冷藏、冷凍藥品的質(zhì)量管理制度是否單獨制定？還是在原有的制度里加進去就可以了？
答：新版GSP對于冷藏冷凍藥品的管理制度是否單獨制定，沒有統(tǒng)一規(guī)定，企業(yè)可以制定決定。但考慮到冷藏冷凍藥品在各環(huán)節(jié)的管理都有其特殊性，不少省、市藥監(jiān)部門也要求單獨制定，而且考慮文件的容量太大，因此一般建議單獨制定。

32、     新版GSP第三十四條要求“企業(yè)應(yīng)當定期審核、修訂文件”，如何理解“定期”的時間？
答：企業(yè)在制定文件管理文件時，應(yīng)對“定期”二字進行具體量化。企業(yè)按自己制定的文件管理文件規(guī)定執(zhí)行，但“定期”通常以一年為宜，因為企業(yè)內(nèi)審的時間通常規(guī)定為一年，此時也應(yīng)對文件進行審核修訂。另外，當政策和管理規(guī)定發(fā)生變化時，企業(yè)應(yīng)該及時審核和修訂文件；比如新版GSP的實施之前，所有的文件都應(yīng)該有審核和修訂；當國家出臺特殊政策時，文件也應(yīng)該審核和修訂，比如國家對含特殊藥品復(fù)方制劑的管理先后出臺了幾個不同的規(guī)定，就應(yīng)該隨時審核和修訂文件。這里的文件包括制度、崗位操作規(guī)程、職責和記錄。

33、     按新版GSP第三十三條理解，文件如有修改應(yīng)該在編號中體現(xiàn)修改的次數(shù)， 如果對文件進行全面修訂，比如執(zhí)行新版GSP要對文件進行全面修訂，此時也需要體現(xiàn)嗎。
答：只要文件是在原文件基礎(chǔ)上修訂的，都要體現(xiàn)。反之，則不必。

34、     請問在制定質(zhì)量管理文件時，如果文件題目沒變，內(nèi)容修改了，則其版本號是否由原來的00變更為01，還是重新為00呢？
答：按照企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系文件的起草修訂、審批等制度及文件管理的操作規(guī)程進行編號和設(shè)置文件版本號。按GMP要求，只要題目沒變，無論其內(nèi)容怎么變，都按文件修訂進行管理； 反之，若題目變了，無論內(nèi)容變沒變，都按新建文件進行管理。

35、     請問供方銷售人員資格審核的記錄表格如何設(shè)定，包括哪些內(nèi)容？
答：供方銷售人員資格審核表格的設(shè)定根據(jù)企業(yè)情況自己設(shè)定。但其內(nèi)容應(yīng)包括（1）有“加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書；（2）授權(quán)書應(yīng)當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限等；記錄表格可參照以下內(nèi)容設(shè)定：供貨單位、審核日期、被授權(quán)人姓名、身份證號、聯(lián)系電話、授權(quán)銷售品種、地域、授權(quán)期限、法人姓名、審核結(jié)論、審核人簽名等。

36、     請問：《首營品種審核管理制度》可以加在《供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度》里嗎？
答：《首營品種審核管理制度》不可以加在《供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度》里，因為二者內(nèi)容側(cè)重完全不一樣。即使要整合，也應(yīng)將《供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度》相關(guān)內(nèi)容整合到《首營企業(yè)審核管理制度》中，而不是《首營品種審核管理制度》中。

37、     請問如果書面記錄和電子記錄遺失或損壞，該如何處理？
    答：衛(wèi)生部90號令第四十條規(guī)定“通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當留有記錄。”第四十一條規(guī)定“書面記錄及憑證應(yīng)當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改、撕毀。更改記錄及憑證應(yīng)當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨”。第四十二條規(guī)定“記錄及憑證應(yīng)當保存5年。疫苗及特殊管理的藥品記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存”。第六十條規(guī)定“計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當采用安全、可靠的方式儲存并按日期備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)當符合本規(guī)范第四十二條的要求”。
     除非因地震等重大自然災(zāi)害外，對于一般因火災(zāi)、盜竊、病毒等導(dǎo)致書面記錄和電子記錄數(shù)據(jù)丟失的，均應(yīng)視為無記錄。

第三節(jié)     設(shè)施與設(shè)備

38、     新版GSP第四十三條要求，企業(yè)應(yīng)當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。如何理解此處的“相適應(yīng)”？
答：一方面是要確保有與經(jīng)營范圍相配套的各種專用庫房；另一方面是要確保有足夠的倉儲空間，避免因倉儲空間不夠而影響藥品儲存質(zhì)量。
首先核對藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍，對照經(jīng)營范圍核查對應(yīng)的專用庫區(qū)：
（1）須有獨立的冷庫；具有疫苗經(jīng)營范圍的須有兩個及以上獨立冷庫；具有體外診斷試劑經(jīng)營范圍的冷庫區(qū)域不得低于準入標準。經(jīng)營冷凍藥品的企業(yè)須根據(jù)品種規(guī)模設(shè)立冷凍庫或冷凍柜。冷庫須劃分待驗區(qū)。
（2）具有麻醉藥品、一類精神藥品經(jīng)營范圍需有特殊管理藥品專庫，庫房須劃分待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。
（3）具有二類精神藥品經(jīng)營范圍需有二類精神藥品專庫或?qū)９?，庫房須劃分待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。
（4）具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營范圍需有蛋白同化制劑、肽類激素專庫或?qū)９瘛?span>
（5）具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍需有中藥材、中藥飲片專庫，直接收購中藥材的企業(yè)應(yīng)設(shè)置驗收專庫或?qū)^(qū)。
（6）有獨立的經(jīng)營場所，經(jīng)營場所寬敞明亮、布局合理。
  其次是對經(jīng)營規(guī)模進行確定，經(jīng)營規(guī)模是指企業(yè)在認證及監(jiān)督檢查時前12個月的實際物流規(guī)模，包括入庫量、在庫量、出庫量，是否能夠滿足倉儲需求，滿足GSP的規(guī)定。衡量物流規(guī)模應(yīng)當以12月內(nèi)經(jīng)營范圍中各類別藥品的最大量分別判斷，不能以平均庫容量來代替，另外要有20%的預(yù)留空間。

39、     請問新版GSP對倉庫面積有沒有具體規(guī)定？對冷庫面積有沒有相應(yīng)規(guī)定？
答：沒有具體規(guī)定，與企業(yè)自身經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得低于各省的許可準入標準。冷庫庫容應(yīng)能保證合理劃分出收貨驗收、儲存、包裝物料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放、退貨等區(qū)域。冷藏冷凍藥品的驗收、儲存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動應(yīng)當在冷庫內(nèi)完成。

40、     按新版GSP要求，企業(yè)庫房必須是自有產(chǎn)權(quán)嗎，是否可以以租賃的形式設(shè)立經(jīng)營場所和庫房？
答：目前全國沒有統(tǒng)一規(guī)定，具體按當?shù)厥〖壦幈O(jiān)管部門意見執(zhí)行。

41、     請問是否可以租用他人庫房進行藥品的儲存？ 
答、是否可以租用他人倉庫進行儲存，各省有不同的要求。為了更好地保證藥品的儲存環(huán)境和儲存質(zhì)量，減少儲存環(huán)節(jié)的質(zhì)量風險，目前很多省份要求藥品經(jīng)營企業(yè)必須有自有產(chǎn)權(quán)倉庫。租用他人庫房或者委托他人進行存儲，主要存在以下風險：一是倉庫建筑設(shè)計不符合藥品倉儲要求；二是倉庫內(nèi)的設(shè)施設(shè)備會因為臨時租用不符合要求。
對于委托第三方物流進行藥品的儲運，目前國家局尚未明確統(tǒng)一規(guī)定，但有的省市已經(jīng)明確可以委托，按照各省的規(guī)定嚴格執(zhí)行。
沒有要求自建倉庫的省份，租賃庫房按藥品儲存要求進行改造，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局驗收合格也可以儲存藥品。

42、     新版GSP第四十五條規(guī)定：藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施。怎樣才算分開一定距離？什么叫有效隔離？
答：按使用性質(zhì)，倉儲功能區(qū)域一般劃分為：儲存作業(yè)區(qū)：包括庫房、裝卸作業(yè)場所、運輸車輛停放場所、保管員工作室等；輔助作業(yè)區(qū)，包括驗收收貨辦公室、退貨辦公室、票據(jù)管理室等；辦公生活區(qū)：包括非物流辦公室、宿舍、車庫、食堂等。
各區(qū)域應(yīng)當分開一定距離或有隔離措施，是指辦公、生活區(qū)域的人員行為及活動不得對藥品儲存管理、裝卸作業(yè)造成任何直接或間接的干擾及影響。
一是設(shè)定全封閉的、獨立的儲存作業(yè)區(qū)及輔助作業(yè)區(qū)，將藥品儲存作業(yè)區(qū)域和輔助作業(yè)區(qū)域與其他活動徹底隔離。即使在同一場區(qū)內(nèi)，將藥品倉庫單獨建在與辦公、生活場所保持一定距離的位置，并在管理上采取有效隔離措施或設(shè)施，防止辦公及生活活動的人流、物流對儲存作業(yè)的影響。
二是藥品倉庫與辦公場所建在同一建筑內(nèi)的，應(yīng)保證倉庫物流通道與辦公通道的嚴格分隔，不應(yīng)有共用出入通道、共用裝卸場地的現(xiàn)象，從制度和實際管理上有效杜絕倉儲作業(yè)與辦公的人流、物流的交叉。

43、     請問按新版GSP要求，還可以設(shè)置保管員工作室、驗收收貨辦公室、退貨辦公室嗎？
答：新修訂GSP強調(diào)了質(zhì)量管理體系的諸要素與企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)，沒有強調(diào)必須在庫房中設(shè)立保管員工作室、驗收收貨辦公室、退貨辦公室。如果在庫房內(nèi)設(shè)置保管員工作室、驗收收貨辦公室、退貨辦公室等，應(yīng)該與庫房進行有效隔離，避免對藥品的儲運作業(yè)產(chǎn)生不良影響。

44、     按新版GSP要求，是否還需要設(shè)置“驗收養(yǎng)護室”？
答：新版GSP第48條規(guī)定經(jīng)營中藥材、中藥飲片的應(yīng)當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。

45、     請問按新版GSP要求，澄明度檢測儀等養(yǎng)護設(shè)備可以不要了嗎？
答：如果不設(shè)驗收養(yǎng)護室，澄明度檢測儀可以不要，但如果企業(yè)從保證液體制劑質(zhì)量的角度，企業(yè)也可以配置。

46、     按新版GSP要要求，經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)還需要配備樣品柜嗎？
答：新版GSP要求直接收購地產(chǎn)中藥材的需要設(shè)置樣品室（柜），只經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)可以不設(shè)，但是鑒于工作中常常需要標準樣品的比對，建議經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)也設(shè)樣品室。

47、     按新版GSP要求，易串味和危險品庫都不需要單獨設(shè)置了嗎？
答：新版GSP不再強制要求設(shè)易串味庫。對原易串味的藥品，如出現(xiàn)串味，則視為不合格品，不得驗收入庫。若企業(yè)認為有必要，也可以設(shè)易串味庫。
由于對危險品的管理主要由公安等部門負責，不屬于藥監(jiān)管理的范疇，故新版GSP未強制要求設(shè)險品庫。但若企業(yè)經(jīng)營危險品，仍需按安監(jiān)部門要求單獨設(shè)庫，且其庫房配置應(yīng)符合國家相關(guān)要求。

48、     新版GSP要求庫房有可靠的安全防護措施，請問要有哪些安全防護措施。光用探頭可以嗎？
    答：庫房的安全防護，首先應(yīng)做到人流與物流的分開，人流通道可采取門禁、保安等安全防護措施，達到事前控制；物流通道應(yīng)嚴格規(guī)定不允許無關(guān)人員隨意進入，不建議只采用探頭做為防護措施（事后控制）。

49、     請問企業(yè)需建立備用冷庫嗎？當較大數(shù)量的冷鏈藥品進出庫以及冷庫停機化霜時，企業(yè)應(yīng)該怎么辦？
答：新修訂GSP“第四十九條  經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備：
（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當配備兩個以上獨立冷庫；”按照條款要求，只有經(jīng)營疫苗的需要建立備用冷庫。企業(yè)應(yīng)對冷庫進行驗證，并根據(jù)驗證結(jié)果制訂規(guī)章制度，明確冷庫開關(guān)門時間，保證冷鏈藥品進出庫時的溫度要求；根據(jù)驗證結(jié)果，制訂冷庫停機化霜管理制度，避免冷庫因進出庫量大或化霜等因素造成溫度超標。

50、     請問按新版GSP要求，倉庫必須設(shè)待處理區(qū)嗎，如果不設(shè)，那么待處理的藥品可以放在待驗區(qū)等待處理嗎？
答：倉庫是否設(shè)待處理區(qū)由企業(yè)自行規(guī)定，新修訂GSP沒有要求。待處理藥品可以放在待驗區(qū)等待處理。前提是待處理藥品不能與待驗藥品混放。

51、     含麻黃堿復(fù)方制劑是否需要專庫和雙人雙鎖？原料藥是否要專庫存放?
答：國家局目前對于含麻黃堿復(fù)方制劑等專門管理的藥品要求實行專庫、專人，專帳“三專”管理，沒有要求一定要雙人雙鎖。具體按照當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門要求執(zhí)行。新版GSP沒有明確要求原料藥必須專庫存放，但要設(shè)專區(qū)，不得與其他藥品混放。具體按當?shù)厮幈O(jiān)部門規(guī)定執(zhí)行。

52、     請問哪些經(jīng)營范圍的藥品需要配備冷鏈設(shè)施設(shè)備？
答：一般而言生物制品是必須配備的，其他經(jīng)營范圍中如果有冷藏藥品也應(yīng)配備冷鏈設(shè)施和設(shè)備，具體按藥品標示的儲存條件執(zhí)行。

53、     按新版GSP要求，經(jīng)營冷鏈藥品必須有冷藏車嗎？
答：按新版GSP要求，經(jīng)營冷藏冷凍藥品的必須要有冷藏車，不能以冰箱代替。

54、     按新版GSP要求，經(jīng)營疫苗應(yīng)有兩個獨立冷庫，可不可以和其他低溫藥品共用冷庫？
答：新修訂GSP沒有明確提出經(jīng)營疫苗不能與其他低溫品種共用冷庫，但明確提出經(jīng)營疫苗應(yīng)當配備兩個以上獨立冷庫。為體現(xiàn)其獨立性，可以理解為在保證庫容的前提下，其他冷鏈藥品可以儲存于疫苗冷庫中。

55、     雖然有冷庫，也有經(jīng)營范圍，但是一直未經(jīng)營冷藏品種，問還需要配備冷藏車、冷藏箱和保溫箱嗎？相關(guān)驗證還需要做嗎？
答：只要有藥品經(jīng)營許可證上有該經(jīng)營范圍，無論是否經(jīng)營，都要要配備相關(guān)設(shè)備，也要做相關(guān)驗證。若長期不經(jīng)營，應(yīng)申請核銷該經(jīng)營范圍。對于其他經(jīng)營范圍比如中藥材和中藥飲片等也是一樣要求。

56、     請問如果企業(yè)在一段時間內(nèi)暫無冷藏藥品，可以關(guān)閉冷庫嗎？
答：可以。但要注意以下幾點（1）為保證設(shè)備的正常運行，即使正常停用期間，也要定期啟動（比如一個月或一個季度）。（2）在啟用前必須按照企業(yè)相關(guān)制度，做好維護檢查工作；（3）如果停用時間超過企業(yè)規(guī)定的限度，要做性能驗證，合格后方可繼續(xù)投入使用。

57、     請問零售連鎖總部冷藏藥品能在冷藏箱中儲存而不設(shè)冷庫嗎？
答：不可以。按新版GSP要求，連鎖總部應(yīng)按藥品批發(fā)企業(yè)進行管理，而批發(fā)企業(yè)要求，經(jīng)營冷藏冷凍藥品的企業(yè)一定要要設(shè)冷庫的。 

58、     請問公司總部與下屬非法人分支機構(gòu)能否共用冷庫與冷藏運輸車？
答：按照當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門的規(guī)定執(zhí)行。

59、     請問按新版GSP相關(guān)內(nèi)容的理解，現(xiàn)在只是對冷鏈藥品的運輸有溫度控制要求，那么陰涼藥品的運輸有沒有溫度控制的要求？
答：目前只對冷鏈藥品運輸有溫度要求，其它藥品采用封閉式運輸車輛運輸，但仍要控制運輸時限。

60、     請問按新版GSP要求，冷庫還需要進行濕度的監(jiān)控嗎？
答：需要監(jiān)控。

61、     冷鏈運輸每個保溫箱都要放溫度記錄儀嗎？對于經(jīng)過驗證的批量保溫箱在運輸中只在幾個保溫箱中放溫度記錄儀是否可以？
答：不可以，驗證只是證明保溫箱達到了藥品運輸過程中的保溫要求。但驗證結(jié)果不能取代實際運輸過程中的運行記錄。實際運輸過程中，仍需按要求放置溫度記錄儀，對運輸過程中的溫度狀況進行實時監(jiān)測。需要說明的是，按照部分地方藥監(jiān)部門的要求，對于同類型同規(guī)格完全一致的多個冷藏設(shè)施或保溫設(shè)施，做驗證時僅需做一個即可。

62、     面積較小的庫房（50平方米以下）或冷藏車是否可以只安裝一個溫濕度自動記錄儀？
答：按照新版GSP附錄《溫濕度自動監(jiān)測》“第十三條 藥品庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置應(yīng)當符合以下要求: （一）每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布。 （二）平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；” “第十四條 每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數(shù)量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算。”所以至少要安裝2個溫濕度測點終端。

63、     請問多個常溫庫房，可以共用待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)等區(qū)域嗎？
答：原則上如果庫房內(nèi)藥品處于同一管理級別是可以共用的。對于溫度控制或安全管理上有特殊要求的藥品，要在其相應(yīng)的要專庫或?qū)９駜?nèi)設(shè)上述區(qū)域，不得與普通藥品共用。

64、     請問發(fā)貨區(qū)和待驗區(qū)按常溫庫設(shè)置行不？那如果不行，那么發(fā)貨區(qū)也要分陰涼和常溫分別存放嗎？
答：待驗區(qū)和發(fā)貨區(qū)必須按藥品具體儲存條件要求和安全特性進行設(shè)置，不得全部設(shè)在常溫庫。各庫房發(fā)出的貨也要按上述要求暫存。

65、     在合格品庫房內(nèi)將不合格藥品懸掛明顯標示，并在微機中鎖定，不放在專有場所是否可以？
答：新修訂GSP規(guī)定四個專用場所，一是包裝物料的存放場所，二是驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所，三是不合格藥品專用存放場所，四是經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。所以不合格藥品必須放在專用存放場所，以加強質(zhì)量風險的控制，有效防止不合格品混淆、污染合格藥品。

66、     請問新版GSP第五十條要求的“封閉式貨物運輸工具”主要包括哪些運輸工具？
答：封閉式運輸工具是指具備有效的措施，將藥品完全封閉在內(nèi)，保證藥品運輸安全，可以是自帶封閉車廂、集裝箱、廂式貨車、面包車等。

67、     請問新版GSP還要求做空調(diào)使用的手工記錄嗎，內(nèi)容包括哪些？
答：倉庫空調(diào)機如果是自動啟動的，可以不做手工記錄。如果是人工控制的，則需要做手工記錄?？照{(diào)使用記錄可以包括設(shè)備編號、型號、使用地點、使用日期、使用目的、啟動時間、停止時間，運轉(zhuǎn)效果、操作人這些內(nèi)容。

68、     請問對于庫房和辦公場所的滅火器要配置數(shù)量有沒有要求。是否應(yīng)經(jīng)過驗讓后確定其配置數(shù)量和位置。
答：庫房和辦公場所滅火器的配置數(shù)量和位置按消防管理部門要求執(zhí)行，不存在經(jīng)過驗證后確定其配置數(shù)量和位置的問題。

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