藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū) （藥品批發(fā)企業(yè)）
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受理編號(hào)：
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)
（藥品批發(fā)企業(yè)）
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申請(qǐng)企業(yè)： （公章）
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受理日期：
企業(yè)基本信息表
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企業(yè)名稱 |
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注冊(cè)地址 |
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倉(cāng)庫(kù)地址 |
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企業(yè)類型 |
經(jīng)濟(jì)性質(zhì) |
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經(jīng)營(yíng)許可證號(hào) |
開(kāi)辦日期 |
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經(jīng)營(yíng) 范圍 |
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經(jīng)營(yíng)品種數(shù) |
上年度銷售額(萬(wàn)元) |
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職工總?cè)藬?shù) |
專業(yè)技術(shù)人員數(shù) |
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執(zhí)業(yè)藥師數(shù) |
藥學(xué)技術(shù)人員數(shù) |
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聯(lián)系人 |
辦公電話 |
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傳真電話 |
手機(jī) |
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企 業(yè) 基 本 情 況 |
1、企業(yè)的成立時(shí)間、人員情況、銷售額的情況 2、企業(yè)的辦公場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等情況 3、經(jīng)營(yíng)品種（如冷鏈品種）等情況 4、其它 5、自查結(jié)論
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企業(yè)人員情況一覽表
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職 務(wù) |
姓 名 |
學(xué) 歷 |
所學(xué)專業(yè) |
技術(shù)職稱（或執(zhí)業(yè)資格） |
聯(lián)系電話 |
備注 |
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企業(yè)負(fù)責(zé)人 |
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質(zhì)量負(fù)責(zé)人 |
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質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人 |
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采購(gòu)部負(fù)責(zé)人 |
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信息部負(fù)責(zé)人 |
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行政部負(fù)責(zé)人 |
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財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人 |
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銷售部負(fù)責(zé)人 |
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倉(cāng)儲(chǔ)部負(fù)責(zé)人 |
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運(yùn)輸部負(fù)責(zé)人 |
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質(zhì)量管理員 |
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驗(yàn)收員 |
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保管員 |
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養(yǎng)護(hù)員 |
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注：1、經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，應(yīng)填寫主管檢驗(yàn)師及售后服務(wù)人員的情況。
2、有“中藥材、中藥飲片”范圍的還需填寫中藥材、中藥飲片驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)員的情況；
3、有“疫苗”經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)填寫疫苗質(zhì)量管理工作人員情況；
4、如崗位人員有兩位以上的，另起行填寫。
企業(yè)辦公場(chǎng)所、儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備情況表
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辦公地址面積 |
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藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù) |
倉(cāng)庫(kù)總面積 |
冷庫(kù)容積（立方米） |
陰涼庫(kù)面積 |
常溫庫(kù)面積 |
中藥材庫(kù)面積 |
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中藥飲片庫(kù)面積 |
特殊管理藥品和國(guó)家有專門管理 要求的藥品庫(kù)面積 |
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自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄溫濕度的系統(tǒng)是否與企業(yè)計(jì)算機(jī)實(shí)時(shí)連接 |
是□ 否□ |
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自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄溫濕度的系統(tǒng)是否經(jīng)過(guò)測(cè)試（冷庫(kù)監(jiān)測(cè)、記錄系統(tǒng)則需驗(yàn)證） |
是□ 否□ |
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自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄溫濕度的系統(tǒng)是否具報(bào)警功能 |
是□ 否□ |
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數(shù)據(jù)是否按日備份 |
是□ 否□ |
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有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備 |
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其它設(shè)施、設(shè)備 |
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運(yùn)輸設(shè)備 和工具 |
是否配備封閉式貨物運(yùn)輸工具 |
是□ 否□ |
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是否購(gòu)置冷鏈運(yùn)輸設(shè)備 |
是□ 否□ |
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填寫說(shuō)明：1. 根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫。如無(wú)欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無(wú)此項(xiàng)”。
2．表中所有面積（除冷庫(kù)外）均為建筑面積，單位為平方米。
企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表
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企業(yè)近五年藥品經(jīng)營(yíng)情況表
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年份 |
年度銷售額 |
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備注：如取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證未滿一年的，則填寫開(kāi)辦至今的營(yíng)業(yè)額即可。
特殊管理藥品和國(guó)家有專門管理
要求的藥品有關(guān)情況表
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藥品名稱 |
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上年度銷售額 |
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管理人員 |
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監(jiān)控?cái)z像系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)的設(shè)施、設(shè)備情況 |
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是否設(shè)立專賬、雙人驗(yàn)收、雙人復(fù)核 |
是□ 否□ |
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是否設(shè)立專庫(kù)，并雙人雙鎖 |
是□ 否□ |
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是否裝有監(jiān)控?cái)z像系統(tǒng) |
是□ 否□ |
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是否裝有報(bào)警系統(tǒng)并與當(dāng)?shù)毓矆?bào)警系統(tǒng)對(duì)接 |
是□ 否□ |
備注：1、“藥品名稱”欄填寫企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的品種目錄；
2、管理人員欄，需具體填寫人員的崗位名稱及姓名。
冷鏈藥品有關(guān)情況表
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上年度銷售額 |
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冷鏈管理人員 |
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冷鏈設(shè)施、設(shè)備情況 |
冷庫(kù)容積 立方米，冷藏車輛 部，冷藏車容積 立方米，冷藏車的車牌號(hào)碼 ，冷藏車的發(fā)票號(hào) ，冷藏箱或保溫箱 個(gè)。 |
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冷鏈設(shè)施設(shè)備是否經(jīng)驗(yàn)證 |
是□ 否□ |
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冷庫(kù)是否配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄、報(bào)警的設(shè)備 |
是□ 否□ |
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冷庫(kù)是否具有備用制冷機(jī)組 |
是□ 否□ |
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冷庫(kù)是否具有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng) |
是□ 否□ |
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倉(cāng)庫(kù)所在物業(yè)是否具有備用供電能力 |
是□ 否□ |
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冷藏車是否具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能 |
是□ 否□ |
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是否委托運(yùn)輸 |
是□ 否□ |
備注：1、“藥品名稱”欄填寫企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的品種目錄。
2、經(jīng)營(yíng)冷凍品種的還需填寫冷凍庫(kù)、冷凍運(yùn)輸車的情況；
3、冷藏車配有多輛時(shí)，需分別列明每輛冷藏車的容積、車牌號(hào)碼、發(fā)票號(hào)。
4、如倉(cāng)庫(kù)所在物業(yè)有備用發(fā)電能力的，“冷庫(kù)是否具有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)”則填寫無(wú)此項(xiàng)即可。
5、冷鏈管理人員欄，需具體填寫負(fù)責(zé)冷鏈的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫坏娜藛T。
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況表
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裝有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的終端機(jī)數(shù)量 |
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計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否配備服務(wù)器 |
是□ 否□ |
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計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否能實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享 |
是□ 否□ |
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辦公場(chǎng)所與倉(cāng)庫(kù)是否能通過(guò)網(wǎng)絡(luò)連接，是否可以實(shí)現(xiàn)信息傳輸和數(shù)據(jù)共享 |
是□ 否□ |
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計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否能滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件 |
是□ 否□ |
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計(jì)算機(jī)系統(tǒng)崗位權(quán)限是否設(shè)置 |
是□ 否□ |
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是否建立基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù) |
是□ 否□ |
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計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)是否按日備份，日志是否完整 |
是□ 否□ |
GSP認(rèn)證申報(bào)資料初審表
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注：本表由企業(yè)所在地初審部門填寫。
