新版--2014年4月1日

舊版--2000年01月04日

分類定義

國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理

國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。

第一類是指風(fēng)險(xiǎn)程度低，通過常規(guī)管理可以保證其安 全、有效的醫(yī)療器械。

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施進(jìn)行嚴(yán)格管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。

新版(第五條）對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

產(chǎn)品注冊(cè)順序

先申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)證，后申請(qǐng)生產(chǎn)許可證。

先申請(qǐng)生產(chǎn)許可證，后申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)證

變更的好處在于，在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)證時(shí)，無需前期投入資金搞生產(chǎn)場(chǎng)地，節(jié)省資金。

產(chǎn)品注冊(cè)分類別執(zhí)行

第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。

第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械都實(shí)行注冊(cè)管理。

申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)提交資料

辦理第一類醫(yī)療器械備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器 械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

(一)廣品的風(fēng)險(xiǎn)分析資料；

(二）產(chǎn)品技術(shù)要求；

(二）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

(四）臨床評(píng)價(jià)資料；

(五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；

(六）產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件；

(七）證明該醫(yī)療器械安全、有效所需的其他資料

比較籠統(tǒng)

新版明確了申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交的資料及文件，而舊版則沒有。

產(chǎn)品注冊(cè)是否提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，可以是備案人的自檢 報(bào)告，也可以是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；

第二類、第二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器 械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

產(chǎn)品注冊(cè)是否提交臨床試驗(yàn)報(bào)告

第一類醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)資料是通過文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料，不包括臨床試驗(yàn)報(bào)告；

需要

第二類、第二類醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告。

產(chǎn)品注冊(cè)申 請(qǐng)部門

第一類醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)辦理變更備案手續(xù)；

比較籠統(tǒng)

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)資料。

第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)資料。

技術(shù)審評(píng)機(jī) 構(gòu)對(duì)產(chǎn)品評(píng) 審內(nèi)容

重點(diǎn)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)原理及特征、原材料質(zhì)量控制、 生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品穩(wěn)定性驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性 和全面性等事項(xiàng)進(jìn)行評(píng)審，對(duì)產(chǎn)品是否安全、有效作出 評(píng)價(jià)。

比較籠統(tǒng)

產(chǎn)品注冊(cè)證 有效期限

產(chǎn)品注冊(cè)證有效期5年

產(chǎn)品注冊(cè)證有效期4年。連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書自行失效

產(chǎn)品注冊(cè)證到期延續(xù)辦法及變更辦法

有效期屆滿，需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。

除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。

逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

有下列情形乏一的，不予延續(xù)注冊(cè)：

(一）注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；

(二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能 達(dá)到新要求的。

按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》2004局令第16號(hào)執(zhí)行。在醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)到期重新注冊(cè)。逾期辦理的，重新注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。

醫(yī)療器械注冊(cè)證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)

(一）型號(hào)、規(guī)格；

(二）生產(chǎn)地址：

(三）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

(四）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；

(五）產(chǎn)品適用范圍。

新舊版本最大的區(qū)別在于：僅僅只是生產(chǎn)地址發(fā)生變更,

新版本要求無需重新申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)證。

進(jìn)行臨床試 驗(yàn)

辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)

生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證

生產(chǎn)企業(yè)具 備條件

(一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條 件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

(二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專 職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

(三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

(四）所生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件規(guī)定的其他

(一)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員

(二)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地及 環(huán)境；

(三)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；

(四)具有對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的 機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備。

新版本強(qiáng)化了生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量體系。

生產(chǎn)許可證有效期限及延續(xù)辦法

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照《行政許可法》的規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門定。

質(zhì)量控制

新增了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控的措施第二十三條至第二十五條。

無

說明書、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)要求

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽中應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：

(一）通用名稱、型號(hào)、規(guī)格；

(二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；

(三）經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；

(四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；

(五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

(六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；

(七）安裝和使用說明或者圖示；

(八）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；

(九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。

第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明《醫(yī)療器械注冊(cè) 證》

編號(hào)和醫(yī)療器械注冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式。由消費(fèi)者自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。

醫(yī)療器械的使用說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證期限及延續(xù)辦法

有效期5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照《行政許可法》的規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

不良事件處理及召回辦法

第五章不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回

沒有專門的章節(jié)，

第四十二條--第四十九條

第二十八條

舊版本，對(duì)醫(yī)療器械不良事件是以監(jiān)測(cè)為主，并沒有明確具體的評(píng)價(jià)和處理措施。

新版本，對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、追溯、召回的條目進(jìn)行了細(xì)化

監(jiān)督檢查項(xiàng)目

重點(diǎn)監(jiān)督檢查：

(一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；

(二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn) 行；

(三）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù) 符合法定要求。

比較籠統(tǒng)

新版本量化了監(jiān)督檢查項(xiàng)目：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量體系；而舊版本比較籠統(tǒng)。

監(jiān)督檢查內(nèi) 容

食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：

(一)進(jìn)入研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢 查、抽取樣品；

(二）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；

(三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原輔料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備.

(四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的場(chǎng)所。

比較籠統(tǒng)

新版強(qiáng)化了監(jiān)督部門的監(jiān)督力度，細(xì)化了監(jiān)督內(nèi)容和細(xì)節(jié)。

經(jīng)營企業(yè)

進(jìn)一步強(qiáng)化銷售環(huán)節(jié)臺(tái)賬、檢查驗(yàn)收制度和索證義務(wù)

無

產(chǎn)品使用

新增了使用者建立醫(yī)療器械使用管理制度

比較籠統(tǒng)

法律責(zé)任

相對(duì)舊版本而言，新版加大了懲處違法行為的力度

有懲罰