廣州市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械

“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)工作方案

 

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱國(guó)家總局）、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局（下稱省局）《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)方案》的通知精神，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，特制定本方案。

一、指導(dǎo)思想

圍繞社會(huì)關(guān)注度高、群眾反映強(qiáng)烈的醫(yī)療器械熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題，加強(qiáng)科普宣傳，突出整治重點(diǎn)，發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督，落實(shí)企業(yè)責(zé)任，推動(dòng)誠(chéng)信建設(shè)，進(jìn)一步規(guī)范市場(chǎng)秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。

二、工作目標(biāo)

按照國(guó)家總局、省局工作部署，自2014年3月15日至8月15日，為期共5個(gè)月，以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)案件線索為突破口，按照排查、整治、規(guī)范相結(jié)合的工作模式，采取暗訪調(diào)查、集中排查、突擊檢查相結(jié)合的檢查方式，在全市范圍內(nèi)集中開展整治虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無(wú)證產(chǎn)品等五種行為（以下稱“五整治”）。通過(guò)專項(xiàng)整治，營(yíng)造嚴(yán)厲打擊的高壓態(tài)勢(shì)，有效懲處違法違規(guī)行為，進(jìn)一步完善監(jiān)管制度機(jī)制，達(dá)到整治產(chǎn)品、規(guī)范行為的目的，切實(shí)保障公眾用械安全。

同時(shí)，結(jié)合醫(yī)療器械質(zhì)量萬(wàn)里行活動(dòng)，突出以點(diǎn)帶面、全程監(jiān)管，實(shí)行邊整邊建、整治與規(guī)范并重，注重“四個(gè)結(jié)合”：即專項(xiàng)行動(dòng)與日常監(jiān)管相結(jié)合，專項(xiàng)行動(dòng)與醫(yī)療器械質(zhì)量萬(wàn)里行活動(dòng)相結(jié)合，專項(xiàng)行動(dòng)與醫(yī)療器械安全宣傳月活動(dòng)相結(jié)合，專項(xiàng)行動(dòng)與營(yíng)造社會(huì)共治氛圍相結(jié)合，努力形成各方參與、公眾受益、行業(yè)發(fā)展的監(jiān)管新格局。

三、整治重點(diǎn)和處罰依據(jù)

為確保打擊有力、政策統(tǒng)一，全市系統(tǒng)要嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律法規(guī)的規(guī)定。在此次專項(xiàng)行動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，一律從快、從嚴(yán)、從重處理，并按法律法規(guī)規(guī)定的上限予以處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，一律吊銷生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和產(chǎn)品的許可證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任；對(duì)存在安全隱患的產(chǎn)品，一律停止銷售、使用，責(zé)令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》公布后，自實(shí)施之日起，嚴(yán)格按照新修訂的條例執(zhí)行。

（一）整治虛假注冊(cè)申報(bào)行為。配合省局重點(diǎn)整治第二、三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)不真實(shí)行為，按照規(guī)定開展對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的第二、三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)資料（重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告）和樣品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性組織核查，對(duì)注冊(cè)環(huán)節(jié)有因舉報(bào)進(jìn)行重點(diǎn)核查。

對(duì)虛假注冊(cè)申報(bào)行為。依照《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十八條、第七十九條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條進(jìn)行處罰。

（二）整治違規(guī)生產(chǎn)行為。重點(diǎn)整治一次性使用輸注器具、一次性使用導(dǎo)尿管（包）使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)和未按要求滅菌，避孕套未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)，血液透析用濃縮物不按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)等行為。

對(duì)使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)一次性使用輸注器具和一次性使用導(dǎo)尿管（包）的，未按要求對(duì)一次性使用輸注器具和一次性使用導(dǎo)尿管（包）進(jìn)行滅菌的，未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)避孕套的，不按標(biāo)準(zhǔn)對(duì)血液透析用濃縮物進(jìn)行出廠檢驗(yàn)的，依照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十七條進(jìn)行處罰。情節(jié)嚴(yán)重或者造成危害后果的，按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條第二款進(jìn)行處罰。

（三）整治非法經(jīng)營(yíng)行為。重點(diǎn)整治以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無(wú)證經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑等行為。倡導(dǎo)體驗(yàn)門店放大張貼《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及其制造登記表，“不夸大宣傳、不虛假宣傳，嚴(yán)格按照產(chǎn)品注冊(cè)內(nèi)容宣傳和使用”等內(nèi)容進(jìn)行守法經(jīng)營(yíng)。

未經(jīng)許可擅自以體驗(yàn)式方式銷售第二、三類醫(yī)療器械，無(wú)證經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條進(jìn)行處罰；未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑的，依照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第三十五條進(jìn)行處罰。

（四）整治夸大宣傳行為。重點(diǎn)整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械進(jìn)行違法宣傳；未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍；利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進(jìn)行違法廣告宣傳的行為。

對(duì)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的涉及腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械虛假違法廣告，一律移送工商部門查處，對(duì)違法情節(jié)嚴(yán)重廣告涉及的產(chǎn)品和企業(yè)一律采取公告曝光、行政告誡、撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)、責(zé)令暫停產(chǎn)品銷售等嚴(yán)厲措施。

（五）整治使用無(wú)證產(chǎn)品行為。重點(diǎn)整治醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)證體外診斷試劑的行為。

對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)證體外診斷試劑的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條進(jìn)行處罰，并通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生主管部門。

四、工作步驟和工作安排

本專項(xiàng)行動(dòng)于2014年3月15日正式開始，8月15日結(jié)束，為期5個(gè)月。專項(xiàng)行動(dòng)總體分為準(zhǔn)備、啟動(dòng)、整治和規(guī)范四個(gè)階段。

（一）準(zhǔn)備階段主要任務(wù)

1．市局配合國(guó)家總局、省局做好“五整治”涉及的重點(diǎn)環(huán)節(jié)、場(chǎng)所及企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理，按照國(guó)家總局、省局的統(tǒng)一部署，召開專題會(huì)議，制定具體實(shí)施方案。

2.各區(qū)（縣級(jí)市）局要按照市局統(tǒng)一部署，制定具體實(shí)施方案，廣泛宣傳，營(yíng)造社會(huì)共同監(jiān)督氛圍，加大對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督檢查力度，形成齊抓共管合力。

3. 各區(qū)（縣級(jí)市）局要與街鎮(zhèn)、村（居）等基層組織和出租屋管理部門建立及時(shí)有效的信息溝通機(jī)制，合力排查、嚴(yán)厲打擊出租屋內(nèi)制假售假行為。

（二）啟動(dòng)階段主要任務(wù)

1.召開全系統(tǒng)動(dòng)員部署視頻會(huì)議，對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)進(jìn)行全面動(dòng)員部署；印發(fā)市局醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案。

2.各區(qū)（縣級(jí)市）局要制定本行政區(qū)域內(nèi)具體實(shí)施方案，于4月5日前報(bào)市局。同時(shí)，組織動(dòng)員轄區(qū)企業(yè)自查自糾，積極發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督機(jī)制；

3.配合省局組織開展“開放日”專題活動(dòng)，組織部分人大代表、政協(xié)委員、媒體記者和公眾深入醫(yī)療器械企業(yè)、技術(shù)機(jī)構(gòu)參觀座談，直觀了解醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、監(jiān)督檢驗(yàn)及行業(yè)發(fā)展與監(jiān)管開展情況。

4.各區(qū)局要組織開展對(duì)生產(chǎn)一次性使用輸注器具、一次性使用導(dǎo)尿管（包）、避孕套、血液透析用濃縮物的生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)行動(dòng)，檢查覆蓋面要達(dá)到100%，消除質(zhì)量安全隱患。重點(diǎn)整治使用不符合國(guó)家法律、行政法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求的原材料進(jìn)行生產(chǎn)，未按要求滅菌，不合格品違規(guī)處理（如不按規(guī)定進(jìn)行銷毀等），未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)，不按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)等行為。

5.各區(qū)局要組織開展對(duì)轄區(qū)內(nèi)體外診斷試劑類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查覆蓋率應(yīng)達(dá)100%，對(duì)醫(yī)療器械主要集散地和專業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)檢查覆蓋率應(yīng)達(dá)100%，對(duì)投訴舉報(bào)或案件線內(nèi)容索涉及以醫(yī)療器械體驗(yàn)店的、無(wú)證經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器的要100%進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

6. 各區(qū)局組織開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展在用醫(yī)療器械自查工作。要有針對(duì)性重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)證體外診斷試劑情況，對(duì)三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查覆蓋率應(yīng)達(dá)100%。在監(jiān)督檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)過(guò)程中，各區(qū)局要按照“五整治”專項(xiàng)抽驗(yàn)方案（另發(fā)）要求，對(duì)重點(diǎn)品種進(jìn)行抽驗(yàn)。

7.各區(qū)局要以城鄉(xiāng)結(jié)合部、外來(lái)人口居住區(qū)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所為監(jiān)督檢查重點(diǎn)。對(duì)上述場(chǎng)所檢查應(yīng)爭(zhēng)取轄區(qū)政府支持，加強(qiáng)部門聯(lián)動(dòng)。

8.各區(qū)局要依托轄區(qū)食品藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，排查隱患，對(duì)發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)黑窩點(diǎn)及時(shí)查處。

9.對(duì)集中檢查發(fā)現(xiàn)的案件線索，要統(tǒng)一協(xié)調(diào)立案調(diào)查，依法查處。要按屬地管理的原則，與當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)相互配合，涉嫌刑事犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

10.通過(guò)電視、網(wǎng)絡(luò)、報(bào)刊等國(guó)家和地方主流媒體開辟專欄，開展醫(yī)療器械安全用械科普宣傳教育。

（三）整治查辦階段主要任務(wù)

1.市局負(fù)責(zé)上報(bào)省局交辦《重點(diǎn)監(jiān)督檢查的企業(yè)和產(chǎn)品名單》的監(jiān)督檢查結(jié)果。

2.各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在前期工作基礎(chǔ)上，抓好企業(yè)整改和違法違規(guī)行為的立案查處工作。

3.相關(guān)區(qū)局負(fù)責(zé)對(duì)省局、市局交辦《重點(diǎn)監(jiān)督檢查的企業(yè)和產(chǎn)品名單》涉及的違法違規(guī)企業(yè)組織進(jìn)行查處。

4.市局組織對(duì)部分區(qū)（縣級(jí)市）局開展“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查和督查督辦。

5.各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要針對(duì)整治重點(diǎn)，拓寬案源線索，按照省局關(guān)于案件協(xié)查、報(bào)送等有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)案件查處工作的組織協(xié)調(diào)和督查督辦，發(fā)現(xiàn)重大案件線索立即報(bào)告，市局將通過(guò)掛牌督辦、與公安機(jī)關(guān)聯(lián)合掛牌督辦，加大案件的查處力度，曝光一批查處的典型案件。

（四）規(guī)范提高階段主要任務(wù)

1.各級(jí)部門對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)進(jìn)行階段性總結(jié)，在保持高壓態(tài)勢(shì)的同時(shí)，針對(duì)存在的突出問題，查找監(jiān)管工作的漏洞和薄弱環(huán)節(jié)，完善監(jiān)管制度機(jī)制，鞏固專項(xiàng)行動(dòng)成果。

2.各區(qū)（縣級(jí)市）局可采取不同的形式對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)工作進(jìn)行階段性總結(jié)，要結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H完善相關(guān)監(jiān)管制度，將一些好的、有效的做法形成長(zhǎng)效機(jī)制，總結(jié)推廣專項(xiàng)行動(dòng)的好經(jīng)驗(yàn)，提出需要進(jìn)一步深入整治的目標(biāo)。

3.市局對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)工作進(jìn)行總結(jié)，研究制定進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的措施，建立健全醫(yī)療器械監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制。

五、工作要求

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各區(qū)（縣級(jí)市）局要高度重視此次專項(xiàng)行動(dòng)，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，主要負(fù)責(zé)同志要靠前指揮，推動(dòng)專項(xiàng)行動(dòng)各項(xiàng)工作順利開展。市局成立醫(yī)療器械專項(xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，下設(shè)綜合協(xié)調(diào)宣傳組、檢查督導(dǎo)組、技術(shù)支持組。各區(qū)（縣級(jí)市）局要結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，根據(jù)國(guó)家總局、省局和市局關(guān)于“五整治”文件及會(huì)議精神，成立領(lǐng)導(dǎo)小組和相應(yīng)的工作機(jī)構(gòu)，配備專門人員，制定具體實(shí)施方案，請(qǐng)各區(qū)（縣級(jí)市）局于4月5日將醫(yī)療器械“五整治”工作方案，以及分管領(lǐng)導(dǎo)、聯(lián)絡(luò)員名單（附件2）上報(bào)至市局器械處。

（二）落實(shí)工作責(zé)任。要落實(shí)屬地監(jiān)管職責(zé)，全系統(tǒng)各級(jí)部門要加強(qiáng)與公安、衛(wèi)生計(jì)生、工商等部門的溝通協(xié)作。對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為要及時(shí)處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證件的必須吊銷、該移送公安、工商部門的必須移送。同時(shí)，要嚴(yán)肅工作紀(jì)律，對(duì)于工作不落實(shí)、協(xié)查不配合、監(jiān)督檢查走過(guò)場(chǎng)以及案件查處不力、通風(fēng)報(bào)信、失職瀆職的，依紀(jì)依規(guī)追究相關(guān)人員責(zé)任。

（三）強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督。全局系統(tǒng)要按照國(guó)家總局、省局專項(xiàng)行動(dòng)新聞宣傳工作要求，加強(qiáng)輿論宣傳，營(yíng)造良好氛圍，要嚴(yán)格執(zhí)行新聞紀(jì)律，規(guī)范信息發(fā)布。專項(xiàng)行動(dòng)期間，涉及案件查處情況的信息，由省局統(tǒng)一發(fā)布；涉及重大案件的信息，發(fā)布前報(bào)總局醫(yī)療器械專項(xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。要發(fā)揮投訴舉報(bào)作用，鼓勵(lì)社會(huì)各界通過(guò)舉報(bào)電話、網(wǎng)絡(luò)，舉報(bào)醫(yī)療器械違法違規(guī)行為（投訴舉報(bào)電話：020-81873897，投訴舉報(bào)網(wǎng)站：http://www.gzfda.gov.cn/business/htmlfiles/gzfda/tsjb88/list.html）

（四）做好信息報(bào)送。自2014年4月1日起，在專項(xiàng)行動(dòng)期間，各區(qū)（縣級(jí)市）局、稽查分局要加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，要指定專人負(fù)責(zé)信息報(bào)送工作，每周五下午3：00前報(bào)送本周專項(xiàng)行動(dòng)工作進(jìn)展情況，每月15日和30（31）日下班前（遇節(jié)假日順延）報(bào)送《醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)半月報(bào)表》，主要活動(dòng)和重大問題要及時(shí)上報(bào)。8月3日前報(bào)送專項(xiàng)行動(dòng)工作階段性總結(jié)。

專項(xiàng)行動(dòng)過(guò)程中如遇到疑難問題，請(qǐng)及時(shí)反饋省局。

聯(lián)系人（注冊(cè)）：劉  明，聯(lián)系電話：020-81743051

聯(lián)系人（生產(chǎn)）：楊  珊，聯(lián)系電話：020-81743084

聯(lián)系人（經(jīng)營(yíng)）：羅學(xué)鋒，聯(lián)系電話：020-81743052

聯(lián)系人（使用、注冊(cè)真實(shí)性核查）：黃卉，聯(lián)系電話：020-81743084

聯(lián)系人（廣告）：梁浩文，聯(lián)系電話：020-81746498

聯(lián)系人（新聞宣傳）：陳淑華，聯(lián)系電話：020-81743025

聯(lián)系人（稽查）：唐德華，聯(lián)系電話：020-81710672

   

附件：1. 醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組

2.醫(yī)療器械“五整治”信息聯(lián)絡(luò)員登記表

      3.醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)半月報(bào)表

      4.醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查記錄表

      5.醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)檢查記錄表

      6.醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查記錄表

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件1

 

醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組名單

 

為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)的組織領(lǐng)導(dǎo)，確保工作有序開展，廣州市食品藥品監(jiān)督管理局決定成立專項(xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組。

組  長(zhǎng)：姚建明

常務(wù)副組長(zhǎng)：符志彬

副組長(zhǎng)：龐慶寧、鐘廣靜

成  員：袁立懋、張永勝、張建山、饒  琪、江英橋

下設(shè)綜合協(xié)調(diào)宣傳組、檢查督導(dǎo)組、技術(shù)支持組，組成人員及主要任務(wù)如下：

一、綜合協(xié)調(diào)宣傳組（設(shè)在局器械處）

負(fù)責(zé)人：張永勝、袁立懋

成  員：李  鳴、孫宗光、陳令喜、梁浩文、柯友東、謝劍鋒、陳淑華、黃卉、羅學(xué)鋒

主要任務(wù)：負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)小組有關(guān)事項(xiàng)的落實(shí)，承辦專項(xiàng)行動(dòng)的日常事務(wù)，牽頭擬定行動(dòng)方案，籌備會(huì)議，組織協(xié)調(diào)溝通上下級(jí)相關(guān)工作等。

負(fù)責(zé)專項(xiàng)行動(dòng)宣傳策劃、新聞發(fā)布；負(fù)責(zé)信息匯總、簡(jiǎn)報(bào)編發(fā)和重要信息的審核上報(bào)；起草會(huì)議材料和總結(jié)報(bào)告。

二、檢查督導(dǎo)組（設(shè)在局器械處）

負(fù)責(zé)人：張永勝、

成  員：張建山、徐國(guó)炬、饒  琪、劉  改、鄧成忠、劉明、楊珊、唐德華

主要任務(wù)：組織指導(dǎo)全局系統(tǒng)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、廣告監(jiān)測(cè)和案件查處，參與國(guó)家總局、省局檢查和各區(qū)局督查工作，負(fù)責(zé)與工商、公安等有關(guān)部門溝通，組織協(xié)調(diào)重大案件查處；負(fù)責(zé)提供執(zhí)法依據(jù)和政策解讀等。

三、技術(shù)支持組（設(shè)在市藥檢所）

負(fù)責(zé)人：江英橋

成  員：李薇、何華紅（聯(lián)絡(luò)員電話：81744947）

主要任務(wù)：負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)和指導(dǎo)產(chǎn)品抽檢檢測(cè)相關(guān)工作，提供相應(yīng)技術(shù)保障等。如超出檢測(cè)能力范圍的工作，則由稽查分局協(xié)調(diào)會(huì)請(qǐng)上級(jí)技術(shù)部門處理。

 

附件2

 

醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)工作聯(lián)絡(luò)員名單

 

填報(bào)單位（蓋章）：                                    日期：         年   月    日

姓名	科室	職務(wù)	聯(lián)系電話 （手機(jī)、固話）	傳真	聯(lián)系QQ	電子郵箱	職責(zé)
							總協(xié)調(diào)
							分管領(lǐng)導(dǎo)
							聯(lián)絡(luò)人

 

備注：請(qǐng)于4月5日前報(bào)市局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處，傳真：020-81743052，電子版發(fā)送至郵箱：huangh@gzfda.gov.cn

 

附件3

醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)半月報(bào)表

 

報(bào)送單位（蓋章）：                 填報(bào)起止時(shí)間：    年  月  日－  月  日

 

簽發(fā)人：                                  填表人：

注：1.報(bào)表數(shù)據(jù)截止時(shí)間為每月13日和28日下班前（遇節(jié)假日順延）； 2.請(qǐng)將加蓋公章的紙質(zhì)版?zhèn)髡嬷?20-81743052，電子版發(fā)送至郵箱：huangh@gzfda.gov.cn

附件3

醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)檢查記錄表

附件5

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)檢查記錄表