關(guān)于貫徹實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》的通知

食藥監(jiān)辦〔2014〕91號

各地級以上市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、順德區(qū)人口和衛(wèi)生藥品監(jiān)督局，省局審評認證中心：

國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年2月25日印發(fā)了《關(guān)于印發(fā)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號），根據(jù)通知要求并結(jié)合我省實際情況，現(xiàn)提出如下要求，請認真貫徹落實：

一、嚴格執(zhí)行《廣東省藥品批發(fā)、零售連鎖、零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證現(xiàn)場檢查項目》

我省于2013年7月22日印發(fā)的《廣東省藥品批發(fā)、零售連鎖、零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證現(xiàn)場檢查項目》（粵食藥監(jiān)法〔2013〕74號）（以下簡稱《檢查項目》），符合食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號文件精神，請各地認真貫徹落實，嚴格執(zhí)行《檢查項目》檢查標準。

二、進一步明確現(xiàn)場檢查判定標準，確保《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證工作質(zhì)量。

（一）依據(jù)國家總局的指導原則，結(jié)合我省實際將《廣東省藥品批發(fā)、零售連鎖、零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證現(xiàn)場檢查項目》中的條款分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷三類。

批發(fā)企業(yè)《檢查項目》共145項，其中嚴重缺陷項目5項（*00401、03101、*05801、*06601、*09301），主要缺陷項目66項（條款號前加[*]，除*00401、*05801、*06601、*09301條款外），其余74項為一般缺陷項目。

零售連鎖企業(yè)總部《檢查項目》共130項，其中嚴重缺陷項目5項（*00401、03101、*05801、*06601、*09301），主要缺陷項目57項（條款號前加[*]，除*00401、*05801、*06601、*09301條款外），其余68項為一般缺陷項目。

零售企業(yè)《檢查項目》共107項，嚴重缺陷項目3項（*12401、12402、*15508），主要缺陷項目51項（條款號前加[*]，除*12401、*15508條款外），其余53項為一般缺陷項目。

（二）在檢查過程中，應按照《檢查項目》中包含的檢查內(nèi)容和所對應的附錄檢查內(nèi)容，對藥品經(jīng)營企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況進行全面檢查，并按下表判定現(xiàn)場檢查結(jié)果：

注：缺陷項目比例數(shù)=對應的缺陷項目中不符合項目數(shù)/（對應缺陷項目總數(shù)-對應缺陷檢查項目合理缺項數(shù)）×100%。

三、認真做好《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證和《藥品經(jīng)營許可證》換證工作。

各地要按照國家總局《關(guān)于貫徹實施新修訂<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號）的要求，結(jié)合轄區(qū)實際，做好兩項行政許可行為的整合工作，積極推進本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)GSP認證工作，并按要求及時上報認證工作情況。對通過認證的企業(yè)，要及時予以換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》；對不通過認證的企業(yè)，不予換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

四、積極開展跟蹤檢查，嚴肅處理檢查發(fā)現(xiàn)的問題。

各地要加強對本轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP跟蹤檢查和日常檢查工作，對通過新修訂GSP認證的和未通過新修訂GSP認證的企業(yè)一并組織實施跟蹤檢查。對不符合要求的，應依照《藥品管理法》第七十九條及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》第四十五條的規(guī)定給予處罰，對批發(fā)企業(yè)和連鎖總部還應提請省局撤銷其GSP認證證書。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室      

2014年3月24日