冀食藥監(jiān)藥流〔2014〕98號(hào)

關(guān)于印發(fā)《河北省藥品批發(fā)企業(yè)新修訂<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>認(rèn)證工作程序（試行）》的通知

各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，定州、辛集市食品藥品監(jiān)督管理局：

為進(jìn)一步推進(jìn)我省新修訂藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證實(shí)施工作，規(guī)范認(rèn)證檢查行為，省局制定了《河北省藥品批發(fā)企業(yè)新修訂<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>認(rèn)證工作程序（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

河北省食品藥品監(jiān)督管理局

2014年3月19日

河北省藥品批發(fā)企業(yè)新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證工作程序(試行)

第一章　總　則

第一條本程序適用于河北省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GSP）認(rèn)證。

第二條藥品批發(fā)企業(yè)核發(fā)、換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和GSP認(rèn)證的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作合并成一次檢查。

第二章申請(qǐng)與受理

第三條新開辦藥品批發(fā)企業(yè)，依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，按時(shí)向省局申請(qǐng)GSP認(rèn)證。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》兩證中任何一張證書有效期期滿前3-6個(gè)月內(nèi)，藥品批發(fā)企業(yè)必須重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證，填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》，報(bào)送相關(guān)資料(見附件1)。

經(jīng)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定存在因違規(guī)發(fā)生了購(gòu)銷假劣藥品情形的藥品批發(fā)企業(yè)，在接受行政處罰前不得申請(qǐng)GSP認(rèn)證。

第四條設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市局）及省直管縣食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省直管縣局）負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證申請(qǐng)的初步審查工作，初審工作自接到申報(bào)資料之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成。

第五條省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）受理大廳負(fù)責(zé)接收藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證申請(qǐng)資料，對(duì)申報(bào)GSP認(rèn)證企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本；《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及申報(bào)材料中提及的相關(guān)證明材料的原件進(jìn)行核對(duì)，無(wú)誤后簽署“與原件一致”，將接收資料轉(zhuǎn)交藥品流通監(jiān)管處。

第六條　省局藥品流通監(jiān)管處對(duì)GSP認(rèn)證申請(qǐng)書及相關(guān)資料進(jìn)行形式審查，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的予以受理；未按規(guī)定提交申請(qǐng)資料的，以及申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性書面告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容，補(bǔ)正資料齊全后于15個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心。

　　第七條　省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心（以下簡(jiǎn)稱省局認(rèn)證中心）15個(gè)工作日內(nèi)（企業(yè)補(bǔ)正時(shí)間除外）完成對(duì)申請(qǐng)資料的技術(shù)審查，需要完善資料的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)企業(yè)。申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)按通知要求，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完善資料，逾期未報(bào)的，其認(rèn)證申請(qǐng)予以終止。

第三章現(xiàn)場(chǎng)檢查

第八條省局認(rèn)證中心完成申報(bào)資料技術(shù)審查后，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第九條省局認(rèn)證中心在檢查員庫(kù)中隨機(jī)選派3名檢查員，組成GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查組，現(xiàn)場(chǎng)檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制并應(yīng)遵循回避原則。

第十條 省局認(rèn)證中心將現(xiàn)場(chǎng)檢查方案及選派檢查員名單報(bào)省局藥品流通監(jiān)管處審核后向藥品批發(fā)企業(yè)送達(dá)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書，現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書在認(rèn)證檢查前3個(gè)工作日發(fā)至被檢查企業(yè)并抄送企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查組按照現(xiàn)場(chǎng)檢查方案和新修訂藥品GSP要求實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查時(shí)間一般為1至3個(gè)工作日。

第十一條藥品批發(fā)企業(yè)所在地市局、省直管縣局應(yīng)當(dāng)指派1名藥品監(jiān)督管理人員作為藥品批發(fā)企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查觀察員，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中的協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作。

第十二條　現(xiàn)場(chǎng)檢查開始時(shí)，檢查組應(yīng)向被檢查企業(yè)出示GSP檢查員證或其他證明文件，確認(rèn)檢查范圍，告知檢查紀(jì)律、注意事項(xiàng)以及企業(yè)權(quán)利，確定企業(yè)陪同人員。

第十三條　檢查組應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場(chǎng)檢查方案實(shí)施檢查，檢查員要如實(shí)做好檢查記錄。檢查方案如需變更的，應(yīng)報(bào)省局認(rèn)證中心批準(zhǔn)。

　　第十四條　現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行分析匯總，并客觀、公平、公正地對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定，并形成現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。分析匯總期間，藥品批發(fā)企業(yè)陪同人員應(yīng)回避。

第十五條檢查組在末次會(huì)議上向藥品批發(fā)企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，被檢查企業(yè)如對(duì)缺陷項(xiàng)目有不同意見，可進(jìn)行解釋和說明。

現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。對(duì)企業(yè)存在異議并未能達(dá)成共識(shí)的問題，檢查組應(yīng)當(dāng)做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。

第十六條檢查組工作結(jié)束后，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、并附缺陷項(xiàng)目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)材料等報(bào)送省局認(rèn)證中心。

第十七條現(xiàn)場(chǎng)檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在涉嫌違反《藥品管理法》等違法違規(guī)行為的，檢查組應(yīng)當(dāng)固定相關(guān)證據(jù)，通過觀察員移交當(dāng)?shù)鼐痔幚恚⒃跈z查報(bào)告中予以說明。

現(xiàn)場(chǎng)檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有故意提供虛假材料、隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品等行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)取證并立即終止現(xiàn)場(chǎng)檢查，并向省局藥品流通監(jiān)管處報(bào)告。

第四章審批與發(fā)證

第十八條省局認(rèn)證中心在10個(gè)工作日內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行審核，市局負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)整改情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)，省局藥品流通監(jiān)管處負(fù)責(zé)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、企業(yè)整改報(bào)告、市局確認(rèn)報(bào)告等有關(guān)材料進(jìn)行審核后，提交省藥品GSP認(rèn)證辦公會(huì)，并在12個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行綜合評(píng)定。必要時(shí)，可對(duì)企業(yè)整改情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

對(duì)檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)涉嫌違反《藥品管理法》等違法違規(guī)行為并移交當(dāng)?shù)鼐痔幚淼?，?yīng)暫?，F(xiàn)場(chǎng)檢查的審核工作，待當(dāng)?shù)鼐钟忻鞔_處理意見后，視情況繼續(xù)開展評(píng)定工作。

第十九條　省藥品GSP認(rèn)證辦公會(huì)完成綜合評(píng)定后，符合GSP要求的，將評(píng)定結(jié)果在省局網(wǎng)站上予以公示。對(duì)公示內(nèi)容有異議的，省局藥品流通監(jiān)管處及時(shí)組織調(diào)查核實(shí)。調(diào)查期間，認(rèn)證工作暫停。

對(duì)公示內(nèi)容無(wú)異議或?qū)Ξ愖h已有調(diào)查結(jié)果的，省局藥品流通監(jiān)管處將評(píng)定結(jié)果予以公告。

第二十條　經(jīng)省局審批，符合藥品GSP要求的，向申請(qǐng)企業(yè)發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。證書有效期為5年。

對(duì)認(rèn)證不合格的企業(yè)，簽發(fā)《藥品GSP認(rèn)證不合格通知書》。

第五章 附 則

第二十一條　本程序由河北省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

附件1河北省藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證申請(qǐng)資料內(nèi)容及要求.doc

附件2：申報(bào)資料所需部分表格.doc