各市（州、長(zhǎng)白山，梅河口市、公主嶺市、琿春市）食品藥品監(jiān)督管理局：

為促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)行政許可與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的整合工作，確保《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)工作順利進(jìn)行，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)[2013]32號(hào)）精神，現(xiàn)就做好《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》同步換發(fā)有關(guān)工作通知如下：

一、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要按照省局《貫徹實(shí)施新修訂〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉工作方案》的要求，在申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證時(shí)，同步申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

（一）藥品批發(fā)企業(yè)要在申報(bào)認(rèn)證材料的同時(shí)一并提交如下材料：

1．換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表。（見附件1）。

2．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》原件和復(fù)印件。

3．《藥品醫(yī)療器械許可證管理系統(tǒng)》企業(yè)端“企業(yè)換證申請(qǐng)”（光盤或U盤），填報(bào)數(shù)據(jù)完整、正確，符合導(dǎo)入系統(tǒng)條件。

4．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；所提交光盤或U盤，應(yīng)做出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾。

5．上述申報(bào)材料加蓋企業(yè)原印章。

（二）藥品零售連鎖總部要在申報(bào)認(rèn)證申請(qǐng)材料的同時(shí)，按照上述要求一并向所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)換證材料。

（三）藥品零售企業(yè)（含連鎖門店，下同）同步換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的工作程序及申報(bào)要求，由各地按照本通知要求自行確定。

二、發(fā)證機(jī)關(guān)要對(duì)企業(yè)申請(qǐng)材料的完整性和真實(shí)性進(jìn)行審查，符合相關(guān)要求的依法受理；不符合要求的，當(dāng)場(chǎng)或5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)單位需要補(bǔ)正的內(nèi)容。逾期不告知的，即視為受理。

三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查中，檢查人員要按照“認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)”要求，對(duì)企業(yè)的人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、組織制度等情況進(jìn)行核實(shí)，并在檢查報(bào)告中予以明確。

存在下列問題的企業(yè)，按照規(guī)定依法處理：

（一）企業(yè)不具備經(jīng)營(yíng)某類藥品基本條件。凡是不符合陰涼、冷藏儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的，不得許可需陰涼、冷藏保管藥品的經(jīng)營(yíng)范圍。

（二）有生物制品（除疫苗）、疫苗、體外診斷試劑、中藥材、中藥飲片等經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)應(yīng)符合國(guó)家和省局有關(guān)經(jīng)營(yíng)范圍方面的規(guī)定。

（三）近1年內(nèi)連續(xù)6個(gè)月不經(jīng)營(yíng)或累計(jì)9個(gè)月未經(jīng)營(yíng)某類藥品的，應(yīng)核減該類藥品的經(jīng)營(yíng)范圍。

（四）對(duì)擅自改變注冊(cè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所且下落不明的企業(yè)，經(jīng)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布公告后3個(gè)月內(nèi)仍不辦理變更手續(xù)的，視為企業(yè)自動(dòng)終止經(jīng)營(yíng)行為，依法注銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

（五）麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》以及省局《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的條件。

四、申請(qǐng)企業(yè)通過藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的，其換證信息應(yīng)當(dāng)與認(rèn)證信息同步履行公告程序。符合要求的，收回原證，換發(fā)新證；藥品零售連鎖總部通過藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的，省藥品認(rèn)證中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知企業(yè)所在地許可審批單位，審批單位應(yīng)當(dāng)在藥品GSP認(rèn)證公示完畢后，對(duì)該企業(yè)換證信息予以公告，并換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

換發(fā)前《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證書編號(hào)符合“《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)要求”（附件2）的，換發(fā)后《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證書編號(hào)不變；不符合“編號(hào)要求”的，應(yīng)按照“編號(hào)要求”重新核定許可證證書編號(hào)；新核發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》發(fā)放時(shí)間應(yīng)當(dāng)一致。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，不予換證，并收回原證：

（一）不符合藥品經(jīng)營(yíng)許可條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合要求的。

（二）未在規(guī)定時(shí)限通過藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的。

（三）未按規(guī)定配備相關(guān)資質(zhì)藥學(xué)技術(shù)人員或相關(guān)資質(zhì)藥學(xué)技術(shù)人員屬掛靠兼職的。

（四）有經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為，情節(jié)和后果嚴(yán)重的。

（五）有出租、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》行為的。

（六）連續(xù)半年以上未經(jīng)營(yíng)藥品的。

（七）企業(yè)進(jìn)入破產(chǎn)程序的。

（八）換證的資料不全或存在欺騙瞞報(bào)情形的。

（九）其他不符合換證要求的。

五、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要按照經(jīng)營(yíng)許可工作權(quán)限，制定“換證工作方案”，明確工作流程和申報(bào)要求，確保工作有序推進(jìn)。

特此通知。

附件：1．換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表

2．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)要求

吉林省食品藥品監(jiān)督管理局

2014年3月10日