發(fā)布時(shí)間 :2013年05月31日    

滬食藥監(jiān)流通[2013]273號

各藥品經(jīng)營企業(yè)：

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）將于2013年6月1日起正式實(shí)施。藥品GSP是企業(yè)藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，新版GSP對企業(yè)質(zhì)量管理等方面提出了更高的要求，旨在有效增強(qiáng)流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制能力?，F(xiàn)根據(jù)國家局實(shí)施新版GSP總體要求和時(shí)限規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際情況，提出具體實(shí)施意見如下：

　　一、關(guān)于人員要求

　?。ㄒ唬┬麻_辦藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)兼并、重組或新建（改、擴(kuò)建），其人員設(shè)置應(yīng)當(dāng)符合新版GSP要求，即：藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；藥品零售企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格（連鎖門店除外）。

　　（二）原藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人和藥品零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)符合上述第（一）項(xiàng)要求。

　?。ㄈ┓菜幤方?jīng)營許可證有效期在2015年12月31日前屆滿的企業(yè)，換證時(shí)，企業(yè)人員配備應(yīng)符合上述第（一）項(xiàng)；凡藥品經(jīng)營許可證有效期在2015年12月31日后屆滿的企業(yè)，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局對新修訂藥品GSP實(shí)施設(shè)置的3年過渡期要求，企業(yè)的人員配備應(yīng)在2015年12月31日起符合上述第（一）項(xiàng)。

　?。ㄋ模┧幤妨闶圻B鎖總部的質(zhì)量負(fù)責(zé)人參照藥品批發(fā)企業(yè)要求執(zhí)行,質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，大專以上學(xué)歷，及3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

　　二、關(guān)于倉儲設(shè)備和冷鏈的要求

　?。ㄒ唬┬麻_辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按國家規(guī)定具有現(xiàn)代醫(yī)藥物流的條件。

　?。ǘ┰幤方?jīng)營企業(yè)兼并、重組或新建（改、擴(kuò)建），可按新版GSP要求自設(shè)倉庫，也可委托有資質(zhì)的第三方藥品物流企業(yè)進(jìn)行藥品的儲存和配送。

　　（三）現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應(yīng)在2014年5月31日前按新版GSP要求配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。根據(jù)倉儲各功能區(qū)域分布要求，倉庫面積不得小于1000平方米。2013年12月31日前，有“生物制品”經(jīng)營范圍以及經(jīng)營冷藏冷凍藥品的，還應(yīng)配備相適應(yīng)的冷庫及符合要求的冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備，冷庫面積不得低于50平方米。

　　（四）藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心應(yīng)按批發(fā)企業(yè)要求執(zhí)行。不設(shè)配送中心的，原則上委托1家藥品批發(fā)企業(yè)對其門店進(jìn)行藥品配送，如委托的批發(fā)企業(yè)不能滿足對其門店進(jìn)行中藥飲片配送的，該連鎖企業(yè)經(jīng)市食藥監(jiān)局核準(zhǔn)后，可在本市范圍內(nèi)再委托1家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)將其生產(chǎn)和或經(jīng)營的中藥飲片直接配送至連鎖企業(yè)所屬門店。

　?。ㄎ澹╄b于有冷鏈要求的藥品在儲存和運(yùn)輸上的特殊性，企業(yè)可根據(jù)自身經(jīng)營情況選擇停止經(jīng)營相關(guān)產(chǎn)品、申請核減相應(yīng)經(jīng)營范圍或委托具有冷鏈資質(zhì)的第三方藥品物流企業(yè)為其進(jìn)行冷鏈藥品的儲存和配送。
　?。┢髽I(yè)應(yīng)按新版GSP要求對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，制訂管理制度，確定相應(yīng)的驗(yàn)證方案，首次驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)在1年內(nèi)完成。

　　三、關(guān)于計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的要求

　　（一）企業(yè)應(yīng)在2013年12月31日前按新版GSP要求完成計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的設(shè)置。

　?。ǘ┧幤放l(fā)企業(yè)應(yīng)具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲存、銷售及質(zhì)量控制的全過程，具有可接受本市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管的條件，并按規(guī)定做好藥品實(shí)時(shí)監(jiān)管系統(tǒng)的信息上報(bào)。

　?。ㄈ┧幤妨闶圻B鎖企業(yè)應(yīng)建立與各門店聯(lián)網(wǎng)的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能全面控制藥品購進(jìn)、儲存、銷售等經(jīng)營質(zhì)量管理，對藥品陳列和儲存的溫濕度監(jiān)測及藥師在崗情況進(jìn)行記錄和管理，并符合食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管的要求。委托藥品配送的，還應(yīng)與配送方簽訂《藥品委托配送協(xié)議》，同時(shí)建立委托方與被委托方實(shí)施電子數(shù)據(jù)交流的信息平臺；即與之相適應(yīng)的出庫發(fā)貨、退貨、不合格藥品、召回藥品等信息交換系統(tǒng)。

　　（四）企業(yè)應(yīng)按要求配備上傳藥品電子監(jiān)管碼所需的設(shè)備，并按國家規(guī)定的時(shí)限做好電子監(jiān)管碼掃描和上傳工作。

　　四、關(guān)于藥品購銷的有關(guān)要求

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)應(yīng)加強(qiáng)藥品購銷票據(jù)管理，嚴(yán)格執(zhí)行購銷活動中應(yīng)開具或索取合法票據(jù)的規(guī)定，票據(jù)中購銷方名稱及金額與付款金額、流向一致，并應(yīng)與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。

　?。ǘ┌凑諊乙?guī)定，藥品購銷原則上不采用直調(diào)方式，當(dāng)確有需要時(shí)，藥品經(jīng)營企業(yè)可委托有資質(zhì)的第三方藥品物流企業(yè)進(jìn)行藥品配送。

　?。ㄈ┯兄兴庯嬈?jīng)營范圍的藥品零售企業(yè)，銷售配方飲片所需臨方炮制設(shè)備和輔料的配置應(yīng)參照上海中藥行業(yè)協(xié)會的最新規(guī)定，推進(jìn)行業(yè)自律管理。

　　五、關(guān)于規(guī)范零售藥店保健食品銷售的有關(guān)要求

　　為了進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品的質(zhì)量安全，規(guī)范保健食品市場秩序，嚴(yán)厲打擊保健食品在生產(chǎn)流通等環(huán)節(jié)出現(xiàn)的“四非”現(xiàn)象（非法生產(chǎn)、非法經(jīng)營、非法添加化學(xué)藥物成分和非法宣傳），凡在GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)零售藥店經(jīng)營場所的“非藥品區(qū)”有涉及“四非”的保健食品，將立即中止認(rèn)證，移交所屬轄區(qū)分局處理。

　　六、關(guān)于認(rèn)證銜接要求

　　凡2013年6月1日前已受理認(rèn)證申請的本市藥品經(jīng)營企業(yè)，如現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)有未達(dá)到GSP新增要求的內(nèi)容，應(yīng)書面告知企業(yè)，可經(jīng)企業(yè)對具體內(nèi)容作出書面承諾后，由藥監(jiān)部門在3個(gè)月內(nèi)再次組織針對性檢查（有明確過渡期限的項(xiàng)目除外）。

　　本市新版GSP的推進(jìn)和實(shí)施，將堅(jiān)持“統(tǒng)籌兼顧，疏堵結(jié)合”的流通監(jiān)管思路。在嚴(yán)格審批新開辦企業(yè)資質(zhì)的同時(shí)，繼續(xù)鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)兼并重組，引入優(yōu)質(zhì)企業(yè)和產(chǎn)品；鼓勵藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)委托有資質(zhì)的第三方藥品物流企業(yè)配送藥品，達(dá)到專業(yè)化、集約化效果；鼓勵藥品零售連鎖業(yè)態(tài)的發(fā)展，促進(jìn)其規(guī)模效應(yīng)、統(tǒng)一效應(yīng)，從整體上推進(jìn)本市藥品流通市場規(guī)范、健康、有序的發(fā)展。

　　附件：

　　1、上海市藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證評定細(xì)則

　　2、上海市藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證評定細(xì)則

　　3、上海市藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證評定細(xì)則

　　上海市食品藥品監(jiān)督管理局

　　2013年5月27日

相關(guān)附件：

·  上海市藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證評定細(xì)則.docx

http://www.shfda.gov.cn/gb/node2/node3/node4/node2425/node2427/userobject1ai36584/00000001.docx

·  上海市藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證評定細(xì)則.doc

http://www.shfda.gov.cn/gb/node2/node3/node4/node2425/node2427/userobject1ai36584/00000002.doc

·  上海市藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證評定細(xì)則.doc

http://www.shfda.gov.cn/gb/node2/node3/node4/node2425/node2427/userobject1ai36584/00000003.doc