不合格項(xiàng)目

檢查結(jié)論

否決項(xiàng)目

主要項(xiàng)目

一般項(xiàng)目

0

0

<10%

通過GSP檢查

0

0

10-30%

限期3個月內(nèi)整改后追蹤檢查

0

≤2

<10%

≥1

0

不通過GSP檢查

0

>2

0

≤2

>10%

0

0

>30%

序號

條款號

檢查內(nèi)容

1

**00401

企業(yè)應(yīng)依法經(jīng)營。

2

**00402

企業(yè)應(yīng)誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

3

12301

企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)法律法規(guī)及GSP的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。

4

**12401

企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件。

5

*12402

企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定設(shè)置計算機(jī)系統(tǒng)。

6

*12501

企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照GSP要求經(jīng)營藥品。

7

*12601

企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員。

8

12602

質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及GSP。

9

12603

質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。

10

12604

質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核。

11

12605

質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)對所采購藥品合法性的審核。

12

12606

質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

13

12607

質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。

14

12608

質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。

15

12609

質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理。

16

12610

質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報告。

17

12611

質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告。

18

12612

質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。

19

*12613

質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)，并及時、準(zhǔn)確向藥品監(jiān)督管理部門上傳遠(yuǎn)程監(jiān)管等相關(guān)數(shù)據(jù)。

20

12614

質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)組織計量器具的校準(zhǔn)及檢定工作。

21

12615

質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。

22

12616

質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

23

12701

企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)定的資格要求。

24

**12702

企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

25

*12801

企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

26

*12802

企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。

27

12901

質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。

28

12902

從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

29

12903

營業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度或符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。

30

12904

中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具備中藥調(diào)劑員資格。

31

13001

企業(yè)各崗位人員應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合GSP要求。

32

13101

企業(yè)應(yīng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。

33

13102

培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄，并建立檔案。

34

*13201

企業(yè)應(yīng)為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。

35

13301

在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。

36

13401

企業(yè)應(yīng)對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。

37

13402

患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

38

13501

在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。

39

13502

在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

40

**13601

企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。

41

13602

企業(yè)質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。

42

13603

企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量管理文件定期審核，及時修訂。

43

13701

企業(yè)應(yīng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。

44

13801

藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)的管理；（二）供貨單位和采購品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（十六）計算機(jī)系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應(yīng)規(guī)定的內(nèi)容。

45

13901

企業(yè)應(yīng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫房的還應(yīng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。

46

*14001

質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。

47

14101

藥品零售操作規(guī)程應(yīng)包括：（一）藥品采購、驗(yàn)收、銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；（八）計算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；（九）不合格藥品處理；（十）退貨藥品處理；（十一）設(shè)置庫房的還應(yīng)包括儲存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。

48

14201

企業(yè)應(yīng)建立藥品采購、驗(yàn)收、（拆零）銷售、陳列檢查、養(yǎng)護(hù)、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。

49

*14202

記錄應(yīng)做到原始、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

50

14301

記錄及相關(guān)憑證應(yīng)至少保存5年。

51

*14302

特殊管理的藥品的記錄及憑證應(yīng)按相關(guān)規(guī)定保存。

52

14401

通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

53

14501

電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)以安全、可靠方式定期備份。

54

*14601

企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

55

14602

企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。

56

14701

營業(yè)場所應(yīng)具有相應(yīng)設(shè)施或采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

57

14801

營業(yè)場所應(yīng)有貨架和柜臺。

58

*14802

營業(yè)場所應(yīng)有監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備。

59

14803

經(jīng)營中藥飲片的，營業(yè)場所應(yīng)有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備。

60

*14804

經(jīng)營冷藏藥品的，營業(yè)場所應(yīng)有專用冷藏設(shè)備。

61

*14805

經(jīng)營毒性中藥品種和罌粟殼的，營業(yè)場所應(yīng)有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備。

62

14806

營業(yè)場所應(yīng)有藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。

63

14901

計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)符合藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的要求。

64

14902

計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具有滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

65

15001

企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。

66

15101

倉庫應(yīng)有藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。

67

15102

倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。

68

*15103

倉庫應(yīng)有有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。

69

15104

倉庫應(yīng)有符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備。

70

15105

倉庫應(yīng)有驗(yàn)收專用場所。

71

15106

倉庫應(yīng)有不合格藥品專用存放場所。

72

*15107

冷藏藥品存儲在倉庫的，應(yīng)有與經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。

73

*15201

經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。

74

15301

儲存中藥飲片應(yīng)設(shè)立專用庫房。

75

15401

企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。

76

*15501

企業(yè)采購藥品應(yīng)確定供貨單位的合法資格、所購入藥品的合法性，核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格，并與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

77

15502

采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門或采購員應(yīng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員審核、批準(zhǔn)。必要時應(yīng)組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。

78

*15503

對首營企業(yè)的審核，應(yīng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

79

15504

采購首營品種，應(yīng)索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料應(yīng)歸入藥品質(zhì)量檔案。

80

15505

企業(yè)應(yīng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員的資料有：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

81

15506

企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容至少應(yīng)包括：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

82

15507

采購藥品時，企業(yè)應(yīng)向供貨單位索取發(fā)票。

83

15508

供貨單位開具的發(fā)票應(yīng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)附《銷售貨物或提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。

84

*15509

企業(yè)付款流向及金額、品名應(yīng)與供貨單位開具發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。

85

15510

企業(yè)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存供貨單位開具的發(fā)票。

86

15511

采購記錄內(nèi)容應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

87

*15512

采購特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

88

15513

企業(yè)應(yīng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。

89

*15601

藥品到貨時，收貨人員應(yīng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。

90

15701

企業(yè)應(yīng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收。

91

15702

驗(yàn)收應(yīng)核對藥品標(biāo)簽、說明書，抽取的樣品應(yīng)具有代表性。

92

15703

驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等。中藥材驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等。中藥飲片驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號。驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。

93

15704

驗(yàn)收不合格的，應(yīng)在驗(yàn)收記錄上注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

94

*15801

冷藏藥品到貨時，應(yīng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。對溫度不符合要求的應(yīng)拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。

95

15901

驗(yàn)收藥品應(yīng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報告書。中藥飲片檢驗(yàn)報告書必須符合《中國藥典》或《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》的全項(xiàng)檢驗(yàn)要求。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報告書應(yīng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)保證其合法性和有效性。

96

*16001

特殊管理的藥品應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。

97

16101

驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時入庫或上架。

98

16102

驗(yàn)收不合格的，不得入庫或上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。涉嫌假劣藥品或其他違法經(jīng)營藥品的，應(yīng)及時報告企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門。

99

16103

藥品入庫或上架前應(yīng)按規(guī)定對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品進(jìn)行掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。

100

16104

對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，企業(yè)應(yīng)拒收。藥品電子監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，企業(yè)應(yīng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

101

16201

企業(yè)應(yīng)對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。

102

16301

企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。

103

16302

存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。

104

*16401

藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列。

105

16402

藥品陳列應(yīng)設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽、專用標(biāo)識應(yīng)字跡清晰、放置準(zhǔn)確。

106

16403

陳列的藥品應(yīng)放置于貨架（柜），擺放整齊有序。

107

*16404

陳列的藥品應(yīng)避免陽光直射。

108

*16405

處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識。

109

*16406

處方藥、國家有專門管理要求的藥品不得采用開架自選的方式陳列和銷售。

110

16407

外用藥與其他藥品應(yīng)分開陳列。

111

16408

拆零銷售的藥品應(yīng)集中陳列于拆零專柜或?qū)^(qū)。

112

*16409

毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。

113

*16410

冷藏藥品應(yīng)陳列在冷藏設(shè)備中，保證存放溫度符合要求。

114

16411

企業(yè)應(yīng)按規(guī)定對冷藏設(shè)備溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄。

115

16412

中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)正名正字。

116

16413

中藥飲片裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止錯斗、串斗。

117

16414

中藥飲片應(yīng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。

118

16415

不同批號的飲片裝斗前應(yīng)清斗并記錄。

119

*16416

經(jīng)營非藥品應(yīng)設(shè)置專區(qū)，與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

120

16501

企業(yè)應(yīng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。

121

16502

發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的陳列藥品應(yīng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。

122

16601

企業(yè)應(yīng)對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。

123

*16701

企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存。

124

16702

儲存藥品相對濕度應(yīng)為35%～75%。

125

16703

庫房應(yīng)按藥品質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。

126

16704

庫房儲存藥品應(yīng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。

127

16705

搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。

128

16706

藥品應(yīng)按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放。藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。

129

16707

藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放。

130

16708

中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放。

131

*16709

特殊管理的藥品應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存。

132

16710

儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)保持清潔，無破損和雜物堆放。

133

16711

未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)。

134

16712

儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

135

16713

養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

136

16714

養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照養(yǎng)護(hù)計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查。

137

16715

養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)。

138

16716

養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。

139

*16717

養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。

140

16718

養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對儲存條件有特殊要求的或有效期較短的品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。

141

16719

養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)及時在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。

142

16720

養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對中藥材和中藥飲片按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染。

143

16721

養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。

144

*16722

企業(yè)應(yīng)采用計算機(jī)系統(tǒng)對倉庫庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。

145

16723

藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。

146

16724

質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)存放于標(biāo)志明顯的專用場所，進(jìn)行有效隔離，并立即在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定、停售，同時報告質(zhì)量管理人員確認(rèn)。

147

16725

懷疑為假藥的，應(yīng)及時報告藥品監(jiān)督管理部門。

148

*16726

不合格藥品的處理過程應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄。

149

16727

對不合格藥品應(yīng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。

150

*16728

對存在質(zhì)量問題的特殊管理的藥品，應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定處理。

151

16729

企業(yè)應(yīng)定期對藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。

152

16801

企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。

153

16901

營業(yè)人員應(yīng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。

154

*16902

執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在職在崗。

155

16903

在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)掛牌明示。

156

*17001

銷售處方藥，處方應(yīng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。

157

17002

對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配。

158

17003

調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。

159

17004

處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)在處方上簽字或蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件。

160

17005

銷售藥品應(yīng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。

161

17006

銷售近效期藥品應(yīng)向顧客告知有效期。

162

17007

銷售中藥飲片應(yīng)做到計量準(zhǔn)確，并向顧客告知煎服方法及注意事項(xiàng)。

163

17008

提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

164

*17101

銷售藥品應(yīng)開具銷售憑證。

165

17102

銷售憑證內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等。

166

17201

企業(yè)應(yīng)對負(fù)責(zé)拆零銷售的人員進(jìn)行專門的培訓(xùn)。

167

17202

拆零的工作臺及工具應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。

168

17203

拆零銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。

169

17204

拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。

170

17205

拆零銷售藥品應(yīng)提供藥品說明書原件或復(fù)印件。

171

17206

拆零銷售藥品應(yīng)在拆零銷售期間保留藥品原包裝和說明書。

172

**17301

銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。

173

17401

藥品廣告宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。

174

*17501

非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。

175

17601

對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應(yīng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

176

17701

除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。

177

17801

企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。

178

17901

企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。

179

*18001

企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

180

18101

企業(yè)應(yīng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。