津食藥監(jiān)流通〔2012〕438號

各分局、濱海新區(qū)局：

　　依據(jù)《國務院關于印發(fā)國家藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知》(國發(fā)〔2012〕5號)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局對貫徹落實《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》、加大執(zhí)業(yè)藥師配備使用力度的部署，經(jīng)市局2012年第13次局長辦公會審議通過，現(xiàn)對《天津市藥品零售企業(yè)<藥品經(jīng)營許可證>管理實施細則》(津食藥監(jiān)流通〔2011〕236號)和《天津市開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準(試行)》(津食藥監(jiān)流通〔2011〕237號)的部分條款作如下修訂：

　　一、將《天津市藥品零售企業(yè)<藥品經(jīng)營許可證>管理實施細則》第九條第一款第三項修改為：

　　“(三)企業(yè)應配備一名以上執(zhí)業(yè)藥師，經(jīng)營中藥飲片(配方)的，還應配備執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師以上(含中藥師)專業(yè)技術職稱的藥學人員從事中藥飲片的審方、調劑工作；

　　“質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)驗；

　　“企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應當在崗；

　　二、將《天津市藥品零售企業(yè)<藥品經(jīng)營許可證>管理實施細則》第十三條第一款第三項修改為：

　　“(三)藥品零售(連鎖)企業(yè)總部的質量負責人和質量管理機構負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格；

　　“經(jīng)營乙類非處方藥的零售連鎖企業(yè)總部應當至少配備1名具有執(zhí)業(yè)藥師(含執(zhí)業(yè)中藥師)資格的人員；

　　“每個連鎖門店應至少配備一名執(zhí)業(yè)藥師；

　　三、將《天津市開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準(試行)》第六條修改為：

　　“企業(yè)應配備一名以上執(zhí)業(yè)藥師，經(jīng)營中藥飲片(配方)的，還應配備執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師以上(含中藥師)專業(yè)技術職稱的藥學人員從事中藥飲片的審方、調劑工作；

　　“質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)驗?！?span>

　　本通知自印發(fā)之日起施行。

　　《天津市藥品零售企業(yè)<藥品經(jīng)營許可證>管理實施細則》和《天津市開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準(試行)》根據(jù)本通知作相應修改，重新公布。

　　各監(jiān)管單位應告知轄區(qū)內藥品經(jīng)營企業(yè)本通知內容，同時加強藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師在崗執(zhí)業(yè)的日常監(jiān)管。

　　附件：1. 《天津市藥品零售企業(yè)<藥品經(jīng)營許可證>管理實施細則》

　　      2. 《天津市開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準(試行)》

　　天津市食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處

　　2012年12月31日

　　附件1

　　天津市藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》管理實施細則

　　第一章 總 則

　　第一條 為加強藥品零售許可工作的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)、國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，結合天津市實際情況，特制定本《細則》。

　　第二條 天津市行政區(qū)域內藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本《細則》。

　　第三條 藥品零售企業(yè)是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。

　　藥品零售(連鎖)企業(yè)是指經(jīng)營同類藥品，使用統(tǒng)一商號和統(tǒng)一標識的若干門店，在同一總部的統(tǒng)一管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質量管理標準、采購同銷售分離、實行規(guī)?；芾斫?jīng)營的組織形式。

　　第四條 天津市食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱市局)負責制定藥品零售企業(yè)的驗收實施標準，指導和監(jiān)督區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門開展《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、換證、監(jiān)督管理工作，并負責藥品零售(連鎖)企業(yè)總部的《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更等工作。

　　天津市食品藥品監(jiān)督管理局依照事權劃分委托區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門負責其管轄的藥品零售(連鎖)企業(yè)總部的日常監(jiān)督管理工作，并負責建立和維護管轄的藥品零售(連鎖)企業(yè)總部的日常監(jiān)督管理檔案。

　　區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內藥品零售企業(yè)(不含零售連鎖門店)的《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、變更及《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作，并負責建立和維護企業(yè)日常監(jiān)督管理檔案。同時受天津市食品藥品監(jiān)督管理局的委托，負責本轄區(qū)內藥品零售(連鎖)企業(yè)門店《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、變更等及《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作，并負責建立和維護企業(yè)日常監(jiān)督管理檔案。

　　第五條 新開辦藥品零售企業(yè)，應依法通過《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證，取得認證證書。

　　第二章 申領《藥品經(jīng)營許可證》的條件

　　第六條 開辦藥品零售企業(yè)，以合理布局、方便群眾購藥為原則，應與已有藥品零售企業(yè)之間具備100米以上距離。

　　在連鎖超級市場內開辦經(jīng)營類別為乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，可不受間隔距離限制。

　　第七條 開辦藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所使用面積(不含中藥飲片的營業(yè)區(qū)域)應符合以下要求：

　　(一)注冊地址在市內六區(qū)的，營業(yè)場所使用面積應在80平方米以上；

　　(二)注冊地址在市內六區(qū)以外區(qū)縣的，以居委會建制的地區(qū)營業(yè)場所使用面積應在60平方米以上；

　　(三)注冊地址在市內六區(qū)以外區(qū)縣的，以村委會建制的地區(qū)營業(yè)場所使用面積應在40平方米以上；

　　(四)在連鎖超級市場內開辦經(jīng)營類別為乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，其營業(yè)場所使用面積要與經(jīng)營品種相適應。

　　倉儲面積應與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應。能夠保證藥品及時補充的，可不設倉庫。

　　第八條 藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍含中藥飲片(配方)的，應設置相對獨立的中藥飲片營業(yè)區(qū)域，使用面積不得少于20平方米。

    第九條 開辦藥品零售企業(yè)，除符合以上設置標準外，還應符合以下設置規(guī)定：

　　(一)具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度；

　　(二)企業(yè)負責人應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)，具備基本藥品知識；

　　(三)企業(yè)應配備一名以上執(zhí)業(yè)藥師，經(jīng)營中藥飲片(配方)的，還應配備執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師以上(含中藥師)專業(yè)技術職稱的藥學人員從事中藥飲片的審方、調劑工作；

　　質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)驗；

　　企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應當在崗；

　　(四)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定情形的；

　　(五)具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。企業(yè)營業(yè)場所相對獨立，且周邊環(huán)境整潔；

　　經(jīng)營中藥飲片(配方)的應具備藥斗、調劑臺、戥等，應備有400種以上中藥飲片能完成中藥處方調劑工作；

　　(六)應實行計算機管理；

　　(七)具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應；

　　藥品零售企業(yè)應備有70%以上國家基本藥物品種。

　　國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　第十條 開辦藥品零售企業(yè)，應先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。

　　第十一條 藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。

　　藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍：

　　生物制品；中藥材、中藥飲片(配方、精品包裝)、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。

　　醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規(guī)定執(zhí)行。

　　第十二條 藥品零售(連鎖)企業(yè)應是企業(yè)法人。藥品零售(連鎖)企業(yè)應由總部、配送中心和若干門店構成。

　　各門店均持有藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為零售(連鎖)，可以統(tǒng)一企業(yè)負責人。

　　第十三條 開辦藥品零售(連鎖)企業(yè)，應符合以下設置規(guī)定：(一)藥品零售(連鎖)企業(yè)總部應是企業(yè)法人；

　　(二)具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度；

　　(三)藥品零售(連鎖)企業(yè)總部的質量負責人和質量管理機構負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格；

　　經(jīng)營乙類非處方藥的零售連鎖企業(yè)總部應當至少配備1名具有執(zhí)業(yè)藥師(含執(zhí)業(yè)中藥師)資格的人員；

　　每個連鎖門店應至少配備一名執(zhí)業(yè)藥師；

　　(四)連鎖企業(yè)具有資產控股，直接經(jīng)營的門店不少于10家；

　　(五)倉庫面積應與經(jīng)營范圍、品種及門店數(shù)量等相適應，至少為500平米，倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和入庫、出庫和實現(xiàn)條碼管理的實施、設備的裝置和設備；

　　(六)具有專用的計算機和服務器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，并運用該系統(tǒng)對在庫藥品的分類、存放和相關信息的檢索以及對藥品的購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、配送、出庫復核、門店管理進行記錄和管理，對質量情況能夠進行及時準確的查詢、統(tǒng)計、記錄；

　　(七)具有藥品倉庫環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測系統(tǒng)，系統(tǒng)應由管理主機、測點終端、運行軟件組成，通過主服務器實時顯示和監(jiān)測各監(jiān)測點的溫濕度狀況，能實現(xiàn)24小時連續(xù)、自動溫濕度的監(jiān)測及報警功能，并能自動記錄環(huán)境溫濕度參數(shù)。

　　國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　第三章 申領《藥品經(jīng)營許可證》的程序

　　第十四條 開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：

　　(一)申辦人向擬辦企業(yè)所在區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料(加蓋開辦者印章)：

　　1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明復印件(交驗原件)及個人簡歷；

　　2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱核準證明文件復印件(交驗原件)；

　　3.擬經(jīng)營藥品的類別和范圍；

　　4.擬設營業(yè)場所、倉儲設施設備情況(附擬注冊地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)，擬設倉庫地理位置圖、平面圖(注明面積、長寬高)；

　　5.房屋產權證明復印件。

　　(二)區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：

　　1.申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關行政機關申請；

　　2.申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正；

　　3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

　　4.申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌凇?span>

　　(三)區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30日內，依據(jù)本《細則》第二章的規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　審查期間應組織對企業(yè)申請的基本數(shù)據(jù)進行實際測量，并當場進行確認、記錄。

　　(四)申辦人籌建申辦企業(yè)，并于批復同意籌建的3個月內完成籌建工作，向受理申請的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請。逾期未申請的，視為放棄全部申辦申請。

　　(五)申辦人完成籌建后，向受理申請的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：

　　1.《藥品經(jīng)營許可證申請表》；

　　2.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明復印件(交驗原件)；

　　3.依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術人員情況表及人員資格證書，執(zhí)業(yè)藥師注冊證明性材料及聘書復印件(交驗原件)；

　　4.擬辦企業(yè)設施、設備目錄；

　　5.擬辦企業(yè)質量管理文件目錄。

　　6.申辦人對企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條、八十三條規(guī)定情形以及質量負責人具有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)驗的書面說明。

　　7.申辦人對提交全部申請材料真實性的書面承諾。

　　(六)受理申請的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起15日內，依據(jù)《天津市開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準(試行)》組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，予以公告，公告5日后發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

　　第十五條 受理申請的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門對申辦人的申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。受理部門應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。

　　第十六條 開辦藥品零售(連鎖)企業(yè)，按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：

　　(一)申辦人向天津市食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請(說明連鎖的管理體制)，并提交以下材料(加蓋印章)：

　　1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理機構負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明復印件(交驗原件)及個人簡歷；

　　2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱核準證明文件復印件(交驗原件)；

　　3.擬經(jīng)營藥品的類別和范圍；

　　4.擬設總部注冊地、辦公場所、配送中心藥品儲存場所地理位置圖及周邊衛(wèi)生環(huán)境情況；

　　5.擬設配送中心倉儲設施、設備情況；

　　6.計算機管理信息系統(tǒng)、倉儲溫濕度自動監(jiān)測和控制系統(tǒng)配置方案；

　　7.所屬各門店情況表及各門店有關資料(資料要求參見本《細則》第十四條第(一)款)；

　　8.法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其它相關資料。

　　(二)天津市食品藥品監(jiān)督管理局對申辦人提出的申請，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：

　　1.申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關行政機關申請；

　　2.申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正；

　　3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

　　4.申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌凇?span>

　　(三)天津市食品藥品監(jiān)督管理局自受理申請之日起30日內，依據(jù)本《細則》第二章的規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　(四)申辦人完成籌建后，向天津市食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，并提交以下材料：

　　1.《藥品經(jīng)營許可證申請表》；

　　2.擬辦企業(yè)組織機構情況；

　　3.質量管理文件目錄；

　　4、企業(yè)總部注冊地、辦公場所、配送中心倉庫地理位置、平面布置圖及房屋產權或使用權證明復印件(交驗原件)；

　　5.依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書，執(zhí)業(yè)藥師注冊證明性材料及聘書；

　　6.所屬門店情況表及各門店有關資料(資料要求參見本《細則》第十四條(五)款)

　　7.申辦人對企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條、八十三條規(guī)定情形以及質量負責人具有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)驗的書面說明。

　　8.申辦人對提交全部申請材料真實性的書面承諾。

　　(五)受理申請的天津市食品藥品監(jiān)督管理局在收到驗收申請之日起15日內，依據(jù)《天津市藥品零售企業(yè)驗收實施標準(試行)》組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，予以公告，公告5日后發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，并將相關審批信息及門店檔案材料5日內抄送相關食品藥品監(jiān)督管理部門。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

　　第十七條 受理申請的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門應當將擬發(fā)證企業(yè)和已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》的有關信息報市局，在局網(wǎng)站(www.tda.gov.cn)上進行公布，供公眾查閱。對公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領《藥品經(jīng)營許可證》過程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，應依法予以處理。

　　第十八條 新取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)，應當自取得《營業(yè)執(zhí)照》之日起30日內，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的食品藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證。新開辦藥品零售企業(yè)認證工作，執(zhí)行《天津市藥品藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證管理實施細則》。

　　第四章《藥品經(jīng)營許可證》變更與換證

　　第十九條《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

　　許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人以及質量負責人的變更。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

　　第二十條 藥品零售企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準，不得變更許可事項。

　　原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15日內作出準予變更或不予變更的決定。

　　申請許可事項變更的，由原發(fā)證機關按照本《細則》的發(fā)證標準、條件驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。

　　藥品零售企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關變更手續(xù)。

　　第二十一條 企業(yè)法人的非法人分支機構變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。

　　第二十二條 企業(yè)因違法經(jīng)營已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調查，尚未結；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關應暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。

　　第二十三條 藥品零售企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發(fā)證機關申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15日內為其辦理變更手續(xù)。

　　第二十四條 《藥品經(jīng)營許可證》登記事項變更后，應由原發(fā)證機關在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營許可證》有效期不變。

　　第二十五條 《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應在有效期屆滿前6個月內，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機關按本《細則》的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。

　　發(fā)證機關根據(jù)藥品零售企業(yè)的申請，應當在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。

　　第五章 監(jiān)督檢查

　　第二十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門應加強對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應當按本規(guī)定接受監(jiān)督檢查。

　　第二十七條 監(jiān)督檢查的內容主要包括：

　　(一)企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負責人)、質量負責人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構等重要事項的執(zhí)行和變動情況；

　　(二)企業(yè)經(jīng)營設施設備及倉儲條件變動情況；

　　(三)企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》情況；

　　(四)監(jiān)督執(zhí)法單位需要審查的其它有關事項。

　　第二十八條 監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結合的方式。

　　(一)食品藥品監(jiān)督管理部門可以要求持證企業(yè)報送《藥品經(jīng)營許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監(jiān)督職責；

　　(二)有下列情況之一的企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門必須進行現(xiàn)場檢查：

　　1.上一年度新開辦的企業(yè)；

　　2.上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；

　　3.因違反有關法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

　　4.食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。

　　《藥品經(jīng)營許可證》換證工作當年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進行。

　　第二十九條 對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營企業(yè)，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第十六條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營活動的，按《藥品管理法》第七十九條規(guī)定處理。

　　第三十條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，應當將監(jiān)督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權查閱有關監(jiān)督檢查記錄?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)重大違法事項的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄并予以公告。

　　第三十一條 有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關注銷：

　　(一)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；

　　(二)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的；

　　(三)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；

　　(四)不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的；

　　(五)持證企業(yè)無法提供繼續(xù)經(jīng)營的有關證明性文件的；

　　(六)法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形。

　　注銷《藥品經(jīng)營許可證》應按照市局印發(fā)的《關于加強藥品醫(yī)療器械生產經(jīng)營許可證管理的通知》(津食藥監(jiān)辦〔2010〕98號)文件執(zhí)行。

　　第三十二條 《藥品經(jīng)營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的正本應置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。

　　第三十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應建立《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》，應建檔保存5年。

　　第三十四條 企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》，應立即向發(fā)證機關報告，并在《天津日報》或《今晚報》上登載遺失聲明。發(fā)證機關在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

　　第六章 附 則

　　第三十五條 本規(guī)定以下用語的含義是：

　　市內六區(qū)，是指天津市和平區(qū)、河東區(qū)、河西區(qū)、南開區(qū)、河北區(qū)、紅橋區(qū)的行政區(qū)域內。

　　市內六區(qū)以外區(qū)縣，是指天津市濱海新區(qū)、東麗區(qū)、西青區(qū)、津南區(qū)、北辰區(qū)、武清區(qū)、寶坻區(qū)、薊縣、寧河縣、靜?？h的行政區(qū)域內。

　　中藥飲片(配方)，是指使用中藥飲片調劑設備，對中藥處方進行調劑。

　　中藥飲片(精品包裝)，是指中藥飲片生產企業(yè)生產的單品種，等劑量包裝的中藥飲片，通常是具有營養(yǎng)、保健功能的品種。

　　第三十六條 本《細則》所稱日均指工作日，凡市政府對行政許可時限另有規(guī)定的，按市政府有關要求執(zhí)行。

　　第三十七條 本《細則》自2011年8月1日起施行，2002年1月4日頒布的《關于印發(fā)天津市普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)營乙類非處方藥管理辦法的通知》和2003年5月30日頒布的《關于調整部分區(qū)縣藥品零售藥店開辦面積標準的通告》文件同時廢止。

　　本細則有效期至2016年7月31日。

　　附件2

　　天津市開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準(試行)

　　第一章 機構與人員

　　第一條 企業(yè)應設置專門的質量管理機構或專職質量管理人員，與申請企業(yè)擬經(jīng)營規(guī)模相適應。

　　第二條 企業(yè)質量管理機構或專職質量管理人員應行使質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。

　　第三條 企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形。

　　第四條 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

　　第五條 企業(yè)負責人應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)，具備基本藥品知識。

　　第六條 企業(yè)應配備一名以上執(zhí)業(yè)藥師，經(jīng)營中藥飲片(配方)的，還應配備執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師以上(含中藥師)專業(yè)技術職稱的藥學人員從事中藥飲片的審方、調劑工作。

　　質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)驗；

　　第七條 企業(yè)從事藥品質量管理工作的人員，應具有藥師以上專業(yè)技術職稱或者具有中專以上藥學學歷。以上人員應經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理局考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。以上人員應在職在崗，不得為兼職人員。

　　第八條 企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護工作的人員以及營業(yè)人員，應具有高中或者中專以上文化程度。以上人員應經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理局考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

　　第九條 企業(yè)處方審核人員，應是執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或者藥師以上依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。

　　第十條 企業(yè)在質量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應進行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染藥品或導致藥品發(fā)生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。

　　第十一條 企業(yè)在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

　　第十二條 企業(yè)應制定對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術、藥品知識、職業(yè)道德等教育培訓計劃。

　　第二章 設施與設備

　　第十三條 企業(yè)與最近藥品零售企業(yè)之間應有100米以上的可行進距離。

　　在連鎖超級市場內開辦經(jīng)營類別為乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，可不受間隔距離限制。

　　第十四條 企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫，以及相應的辦公、輔助用房。

　　第十五條 營業(yè)場所使用面積(不含中藥飲片的營業(yè)區(qū)域)

　　(一)注冊地址在市內六區(qū)的，藥品營業(yè)場所使用面積應在80平方米以上；

　　(二)注冊地址在市內六區(qū)以外區(qū)縣的，以居委會建制的地區(qū)藥品營業(yè)場所使用面積應在60平方米以上；

　　(三)注冊地址在市內六區(qū)以外區(qū)縣的，以村委會建制的地區(qū)藥品營業(yè)場所使用面積應在40平方米以上；

　　(四)在普通商業(yè)企業(yè)開設乙類非處方藥柜，其藥品營業(yè)場所使用面積要與經(jīng)營品種相適應。

　　倉儲面積應與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應。能夠保證藥品及時補充的，可不設倉庫。

　　第十六條 藥品零售企業(yè)中經(jīng)營范圍含中藥飲片(配方)的，應設置相對獨立的中藥飲片營業(yè)區(qū)域，使用面積不得少于20平方米。

　　第十七條 企業(yè)的營業(yè)場所、藥品倉庫、辦公生活等區(qū)域應相對獨立或者有隔離措施。

　　第十八條 企業(yè)的營業(yè)場所、藥品倉庫內墻壁、頂棚和地面平整、光潔，門窗結構嚴密。環(huán)境整潔、無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源

　　第十九條 企業(yè)設置藥品倉庫應具有符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求，適宜藥品分類保管、陳列和符合藥品儲存要求的常溫條件、陰涼條件、冷藏條件藥品倉庫。其中常溫條件溫度為10～30℃，陰涼條件溫度為2～20℃，冷藏條件溫度為2～8℃；相對濕度均為45～75%。

　　第二十條 倉庫應劃分待驗區(qū)(庫)、合格品區(qū)(庫)、不合格品區(qū)(庫)、退貨區(qū)(庫)等專用場所，經(jīng)營中藥飲片可根據(jù)實際需要劃分零貨稱取專區(qū)(庫)。以上各區(qū)(庫)均應設有明顯標志，并實行色標管理。

　　第二十一條 企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應配置與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應的以下設備：

　　(一)營業(yè)用貨架、柜臺等便于藥品陳列展示的設備。經(jīng)營中藥飲片(配方)的應具備藥斗、調劑臺、戥等，應備有400種以上中藥飲片能完成中藥處方調劑工作。

　　(二)特殊管理藥品的保管設備、存放專柜和工具。

　　(三)符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備。

　　(四)檢驗和調節(jié)溫、濕度的設備。

　　(五)保持藥品與地面、墻、頂、散熱器之間相應的間距或隔離的設施設備。

　　(六)藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。

　　(七)經(jīng)營中藥飲片(配方)所需的調配處方和臨方炮制的設備、工具和包裝用品。

　　(八)藥品拆零銷售使用的設備、工具和包裝用品。

　　(九)符合安全用電要求的用電、照明設施。

　　(十)必要的避光、通風設施設備。

　　(十一)完好的衡器等符合國家有關規(guī)定的計量器具。

　　(十二)符合規(guī)定要求的消防、安全設施。

　　第二十二條 應配備計算機，實行計算機管理。

　　第三章 陳列與儲存

　　第二十三條 企業(yè)陳列藥品分類清楚，銷售柜組標志醒目。

　　第二十四條 藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：

　　(一)藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放，易串味的藥品與一般藥品應分開存放。

　　(二)藥品應根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲存條件存放。

　　(三)處方藥與非處方藥應分柜擺放、分類管理。

　　(四)特殊管理的藥品應按照國家的有關規(guī)定存放。

　　(五)危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存應按國家有關規(guī)定管理和存放。

　　(六)拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

　　(七)中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應寫正名正字。

　　第二十五條 具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應，藥品零售企業(yè)應備有70%以上國家基本藥物品種。

　　第二十六條 藥品拆零銷售使用的工具、包裝用品應清潔衛(wèi)生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、批號、服法、用量、有效期等基本內容。

　　第二十七條 企業(yè)應在零售場所內提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。企業(yè)還應設置意見簿和公布監(jiān)督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。

　　第二十八條 企業(yè)在營業(yè)店堂內進行的廣告宣傳，應符合國家有關規(guī)定。

　　第四章 制度與管理

　　第二十九條 企業(yè)應制定保證質量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度及工作程序。內容包括：(1)有關部門、崗位和人員的質量責任；(2)質量否決的規(guī)定；(3)質量信息管理；(4)首營企業(yè)和首營品種的審核；(5)藥品采購管理；(6)質量驗收的管理；(7)藥品保管、養(yǎng)護的管理；(8)陳列藥品的管理；(9)拆零藥品的管理；(10)藥品銷售和售后服務的管理；(11)藥品分類管理規(guī)定和處方的管理；(12)有關記錄和憑證的管理；13)特殊管理藥品的管理；(14)近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；(15)質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；(16)藥品不良反應報告的規(guī)定；(17)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；(18)服務質量的管理；(19)計量器具和重要儀器設備管理；(20)質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；(21)中藥飲片的管理；(22)計算機信息化管理等。

    第三十條 企業(yè)應按規(guī)定至少應建立藥品質量管理記錄(表式)。內容包括：(1)藥品購進驗收記錄；(2)倉儲藥品質量養(yǎng)護、檢查記錄；(3)陳列藥品檢查記錄；(4)藥品質量查詢、投訴、抽查情況記錄；(5)不合格藥品報廢、銷毀記錄；(6)藥品退貨記錄；(8)銷后退回藥品驗收記錄；(9)倉庫溫、濕度記錄；(10)營業(yè)場所溫、濕度記錄；11)計量器具使用、檢定記錄；(12)質量事故報告記錄；(13)藥品不良反應報告記錄；(14)質量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。

    第三十一條企業(yè)應按規(guī)定建立以下質量管理檔案(表格)。內容包括：(1)員工健康檢查檔案；(2)員工培訓檔案；(3)藥品質量檔案；(4)藥品養(yǎng)護檔案；(5)供貨方檔案；(6)計量器具、設施和設備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；(7)首營企業(yè)審批表；(8)首營品種審批表；(9)不合格藥品檔案；(10)藥品質量信息匯總表；(11)藥品質量問題追蹤表；(12)近效期藥品催銷月報表；(13)藥品不良反應報告表；(14)處方管理檔案等。

　　第五章 附 則

　　第三十二條 藥品零售(連鎖)企業(yè)總部、配送中心的驗收標準與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同，適用《天津市開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準(試行)》的相應條款。藥品零售(連鎖)企業(yè)門店使用本標準的相應條款。

　　第三十三條 審查期間應組織對企業(yè)申請的基本數(shù)據(jù)(店堂使用面積、企業(yè)負責人、質量管理人員資質與最近藥品零售企業(yè)的可行進距離等)進行實際測量，并當場進行確認、記錄。

　　實際測量應使用皮尺、卷尺、汽車等相關工具。

　　實際測量與最近藥品零售企業(yè)的可行進距離以行人步行最短距離為原則。涉及經(jīng)營場所在整體建筑物(如商場、超市等)內的，測量以外層門中心到外層門中心的最短距離為準。

　　實際測量店堂使用面積以藥品經(jīng)營的總使用面積為原則，不包括辦公、生活等區(qū)域。涉及經(jīng)營場所在整體建筑物(如商場、超市等)內的，測量以外層柜臺外沿以內的總使用面積為準。

　　第六章 驗收結果評定

　　第三十四條 現(xiàn)場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項作出肯定或否定的評定。

　　第三十五條 現(xiàn)場驗收結果全部符合本標準的，評定為驗收合格；現(xiàn)場驗收結果有不符合本標準，或有缺項、項目不完整、不齊全且現(xiàn)場驗收當日無法更正的，評定為驗收不合格。

　　對驗收合格或者驗收不合格的，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，予以公告，公告5日后發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。