日期：2013-10-16來源： 湖北省食品藥品監(jiān)督管理局

各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為認(rèn)真貫徹落實(shí)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號(hào)）精神，結(jié)合我省藥品流通領(lǐng)域監(jiān)管工作實(shí)際，省局制定了《湖北省食品藥品監(jiān)督管理局貫徹實(shí)施新修訂〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉工作方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

　　湖北省食品藥品監(jiān)督管理局

　　2013年10月15日

　　湖北省食品藥品監(jiān)督管理局貫徹實(shí)施新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》工作方案

　　為貫徹落實(shí)新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GSP），根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號(hào)）精神，結(jié)合我省實(shí)際，制定如下具體實(shí)施工作方案。

　　一、工作目標(biāo)

　　以保障藥品質(zhì)量安全,鞏固和發(fā)揮湖北地區(qū)藥品流通的核心、比較優(yōu)勢為目標(biāo)，積極穩(wěn)妥推進(jìn)新修訂藥品GSP的貫徹實(shí)施，提升藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理水平，進(jìn)一步規(guī)范全省藥品流通秩序，促進(jìn)藥品流通產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和升級(jí)，提高整體素質(zhì)，保障公眾用藥安全。

　　二、任務(wù)分工

　　省食品藥品監(jiān)督管理局全面負(fù)責(zé)新修訂藥品GSP的組織實(shí)施和宣貫指導(dǎo)。具體承擔(dān)新修訂藥品GSP貫徹實(shí)施意見制定、組織協(xié)調(diào)、政策研究以及藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)的GSP檢查認(rèn)證等。按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一部署,探索將藥品經(jīng)營行政許可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證逐步整合為一項(xiàng)行政許可的管理運(yùn)行機(jī)制。

　　各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)局負(fù)責(zé)本轄區(qū)新修訂藥品GSP的組織實(shí)施。具體承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，以及藥品零售企業(yè)（含零售連鎖總部）的GSP檢查認(rèn)證等。

　　三、方法步驟

　　(一)宣傳發(fā)動(dòng)

　　1、全面規(guī)劃部署。制定貫徹實(shí)施新修訂藥品GSP工作方案，對(duì)全省新修訂藥品GSP貫徹實(shí)施做出全面安排部署，明確工作措施和具體要求，切實(shí)做到積極、穩(wěn)妥、有序推進(jìn)。

　　2、廣泛宣傳發(fā)動(dòng)。采取多種形式，積極向社會(huì)宣傳新修訂藥品GSP，使公眾了解新修訂藥品GSP對(duì)于保障藥品安全，規(guī)范藥品流通秩序的重要意義，營造貫徹實(shí)施的良好社會(huì)氛圍。充分利用座談、培訓(xùn)、參觀學(xué)習(xí)等方式，向藥品經(jīng)營企業(yè)大力宣傳新修訂藥品GSP，幫助企業(yè)解讀新修訂藥品GSP的主要內(nèi)容和修訂要點(diǎn)，了解相關(guān)政策法規(guī)和規(guī)定，有針對(duì)性地督促和指導(dǎo)企業(yè)及早進(jìn)行硬件技術(shù)改造和軟件提升工作。特別要注意加強(qiáng)對(duì)擬新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)人的政策引導(dǎo)和技術(shù)指導(dǎo)，避免盲目投資。

　　3、強(qiáng)化學(xué)習(xí)培訓(xùn)。省局加大培訓(xùn)力度，做好新修訂藥品GSP檢查員的遴選。各地要制定具體培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售GSP檢查員、藥品經(jīng)營企業(yè)，特別是藥品零售企業(yè)的相關(guān)人員進(jìn)行基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)，并加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)自行組織的內(nèi)部培訓(xùn)的指導(dǎo)和監(jiān)督。

　　4、開展摸底調(diào)查。對(duì)藥品經(jīng)營許可證和藥品GSP證書在2014年12月31日前到期的企業(yè)進(jìn)行調(diào)查摸底，重點(diǎn)掌握企業(yè)實(shí)施新修訂藥品GSP的準(zhǔn)備情況，主要包括企業(yè)硬件改造計(jì)劃及完成時(shí)間、軟件提升計(jì)劃及完成時(shí)間、擬申請(qǐng)新修訂藥品GSP認(rèn)證時(shí)間、實(shí)施新修訂藥品GSP中的主要困難和問題。通過調(diào)查摸底，采取針對(duì)性措施，促進(jìn)企業(yè)按照新修訂藥品GSP要求進(jìn)行改造。

　　5、培育典型示范。對(duì)實(shí)施新修訂藥品GSP積極性高、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理比較規(guī)范、市場占有率高的大型骨干企業(yè),省局進(jìn)行重點(diǎn)指導(dǎo)，嚴(yán)格規(guī)范，引導(dǎo)其先行申請(qǐng)新修訂藥品GSP檢查認(rèn)證。爭取2013年底前全省有藥品經(jīng)營企業(yè)率先通過新修訂藥品GSP檢查認(rèn)證，為中小規(guī)模藥品經(jīng)營企業(yè)提供學(xué)習(xí)和借鑒的范例。同時(shí)，為我省新修訂藥品GSP檢查員提供培訓(xùn)學(xué)習(xí)、認(rèn)證檢查的實(shí)戰(zhàn)基地。

　　鼓勵(lì)支持藥品批發(fā)企業(yè)將所經(jīng)營的藥品委托省內(nèi)具有藥品第三方物流資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)行倉儲(chǔ)、配送。鼓勵(lì)支持武漢、鄂州、孝感、潛江等地開展藥品零售電子監(jiān)管試點(diǎn)，督促試點(diǎn)企業(yè)落實(shí)藥品電子監(jiān)管碼核注、核銷，探索將溫濕度監(jiān)控、藥品分類管理、執(zhí)業(yè)藥師在崗等逐步納入藥品電子監(jiān)管，力爭"十二五"內(nèi)將此工作覆蓋到各市州。鼓勵(lì)支持藥品零售門店試行專區(qū)專柜銷售嬰幼兒配方乳粉。

　　(二)分步實(shí)施

　　1、自2013年7月1日起，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè),以及藥品經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)新建(改、擴(kuò)建)營業(yè)場所和倉庫，必須符合新修訂藥品GSP的要求。對(duì)符合條件的，同時(shí)發(fā)放藥品經(jīng)營許可證和藥品GSP證書。

　　企業(yè)營業(yè)場所、倉庫的面積均應(yīng)與經(jīng)營品種和規(guī)模相適。藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)場所面積、倉庫面積、冷庫容積仍按不低于省局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管的通知》（鄂食藥監(jiān)文〔2007〕111號(hào)）規(guī)定執(zhí)行；經(jīng)營疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)仍按原國家局《關(guān)于印發(fā)〈疫苗經(jīng)營監(jiān)督管理意見〉的通知》（國食藥監(jiān)市〔2005〕278號(hào)）規(guī)定執(zhí)行；專營體外診斷試劑的藥品批發(fā)企業(yè)仍按原國家局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序的通知》（國食藥監(jiān)市〔2007〕299號(hào)）規(guī)定執(zhí)行。

　　藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的使用面積由各地按現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)掌握，在2015年12月31日前，全省所有零售企業(yè)營業(yè)場所的使用面積要達(dá)到省局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品零售企業(yè)監(jiān)管的通知》（鄂食藥監(jiān)文〔2010〕5號(hào)）規(guī)定要求。

　　2、從現(xiàn)在起，藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證或藥品GSP證書任何一個(gè)證到期的，均以新修訂藥品GSP為標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其組織檢查。符合條件的，換發(fā)藥品經(jīng)營許可證，并發(fā)放藥品GSP證書。對(duì)2013年12月31日前藥品經(jīng)營許可證或藥品GSP證書到期但無法完成改造的企業(yè)，可依申請(qǐng)延續(xù)其證書有效期，但有效期延續(xù)不超過2014年6月30日。

　　藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)證書延期時(shí)，應(yīng)填報(bào)《藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）GSP證書延期申請(qǐng)表》(見附件)，并附上《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》原件及復(fù)印件，經(jīng)企業(yè)所在地市（州）局審核后，報(bào)省局辦理相關(guān)手續(xù)。省局將在政務(wù)網(wǎng)站陸續(xù)公告批準(zhǔn)延續(xù)的企業(yè)名單；藥品零售企業(yè)延期申請(qǐng)，經(jīng)企業(yè)所在地縣（區(qū)）局審核后，報(bào)所在地市（州）局辦理相關(guān)手續(xù)，具體程序由各市（州）局依據(jù)國家總局要求及本實(shí)施工作方案的精神作出相應(yīng)規(guī)定。

　　3、2014年12月31日前，經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的藥品批發(fā)企業(yè)、經(jīng)備案同意接受藥品委托儲(chǔ)存配送的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP要求。符合條件的，予以換發(fā)藥品經(jīng)營許可證及藥品GSP證書；不符合條件的，核減其相應(yīng)經(jīng)營范圍或取消其被委托資格。

　　4、2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè),無論其藥品經(jīng)營許可證和藥品GSP證書是否到期，必須達(dá)到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起,未達(dá)到新修訂藥品GSP要求的,不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。

　　（三）執(zhí)行并完善新修訂藥品GSP附錄

　　新修訂藥品GSP附錄是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范體系中的重要技術(shù)文件，也是藥品經(jīng)營企業(yè)提高管理水平的重要指南。國家總局即將頒布推行新修訂藥品GSP第一批附錄的5個(gè)文件（冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理，藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測，藥品收貨與驗(yàn)收，驗(yàn)證管理），藥品第三方物流、零售連鎖管理以及藥品GSP認(rèn)證管理辦法、藥品GSP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)等第二批、第三批附錄文件正在研究制定中。各地、各企業(yè)要高度重視新修訂GSP附錄文件的貫徹執(zhí)行，并為其健全完善作出積極探索。

　　四、有關(guān)要求

　　(一)提高思想認(rèn)識(shí)。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門務(wù)必充分認(rèn)識(shí)貫徹實(shí)施新修訂藥品GSP的重要意義，增強(qiáng)緊迫感，把新修訂藥品GSP貫徹實(shí)施作為當(dāng)前和今后一個(gè)時(shí)期強(qiáng)化監(jiān)管的重點(diǎn)任務(wù)，擺上重要位置，列入議事日程；要結(jié)合轄區(qū)實(shí)際制定具體工作方案，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確工作責(zé)任，統(tǒng)籌規(guī)劃安排落實(shí)。

　　(二)積極幫扶指導(dǎo)。各地要按照"為民、務(wù)實(shí)、清廉"的群眾路線教育實(shí)踐活動(dòng)的要求，在貫徹實(shí)施新修訂藥品GSP中努力為企業(yè)服務(wù)、為基層服務(wù)，有計(jì)劃、有重點(diǎn)地加強(qiáng)對(duì)本轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施新修訂藥品GSP的指導(dǎo)、督促和幫扶，貫徹執(zhí)行國家總局即將出臺(tái)的對(duì)從事基本藥物配送、承擔(dān)國家醫(yī)藥儲(chǔ)備、選擇醫(yī)保定點(diǎn)藥店等方面相應(yīng)鼓勵(lì)政策，探索建立藥品經(jīng)營企業(yè)分級(jí)分類管理制度，完善執(zhí)業(yè)藥師制度。

　　(三)嚴(yán)格規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)經(jīng)營條件差，管理不規(guī)范的藥品經(jīng)營企業(yè)，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)無法完成新修訂藥品GSP改造的企業(yè)，要積極搭建平臺(tái)，引導(dǎo)企業(yè)整合資源，提檔升級(jí);鼓勵(lì)具有藥品現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)通過兼并、重組、聯(lián)合等方式做大做強(qiáng)，提高產(chǎn)業(yè)集中度，加快規(guī)范化、規(guī)?；⒓s化進(jìn)程；及時(shí)掌握關(guān)停并轉(zhuǎn)企業(yè)的動(dòng)態(tài)，正確處理整體素質(zhì)提高和局部關(guān)停并轉(zhuǎn)的關(guān)系，維護(hù)和諧穩(wěn)定的發(fā)展環(huán)境。

　　(四)加強(qiáng)監(jiān)督管理。各地要針對(duì)企業(yè)GSP升級(jí)改造過渡期間新舊倉庫交替、新舊質(zhì)控體系切換可能帶來的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，通過創(chuàng)新日常監(jiān)管手段，結(jié)合行政審批、檢查認(rèn)證、日常監(jiān)管、專項(xiàng)整治、跟蹤檢查、稽查辦案等，不斷強(qiáng)化對(duì)轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)的有效監(jiān)管。對(duì)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)督促和指導(dǎo)企業(yè)按照新修訂藥品GSP的要求進(jìn)行整改。對(duì)未在規(guī)定期限內(nèi)達(dá)到新修訂藥品GSP要求，仍繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)，要依法嚴(yán)肅處理。

　　(五)強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)。藥品經(jīng)營企業(yè)是藥品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，是貫徹實(shí)施新修訂的藥品GSP的責(zé)任主體。企業(yè)法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人要帶頭學(xué)習(xí)和掌握新修訂藥品GSP，增強(qiáng)貫徹實(shí)施新修訂藥品GSP的主動(dòng)性和積極性，加快硬件改造，建立健全符合本企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理體系，完善計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和質(zhì)量管理體系文件，開展全員培訓(xùn)和質(zhì)量體系審核與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，全面提升企業(yè)藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理能力和水平。與此同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)質(zhì)量管理體系轉(zhuǎn)化和硬件改造期間的管理、銜接，確保藥品質(zhì)量安全。

　　附件：藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）GSP證書延期申請(qǐng)表