日期：2013-07-04 00:00:00 

                                                          贛食藥監(jiān)流〔2013〕65號(hào)
各設(shè)區(qū)市、樟樹市食品藥品監(jiān)督管理局：
    現(xiàn)將國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號(hào)）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，望認(rèn)真貫徹執(zhí)行。為使新修訂GSP的貫徹實(shí)施工作落到實(shí)處并取得實(shí)效，結(jié)合我省實(shí)際情況，補(bǔ)充通知如下：
    一、2013年7月1日后藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)增加經(jīng)營(yíng)范圍、變更營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)、變更企業(yè)名稱和法定代表人的，按照新修訂GSP要求進(jìn)行認(rèn)證檢查。2013年7月1日前已變更的按照2000年版GSP進(jìn)行認(rèn)證檢查。鼓勵(lì)企業(yè)申請(qǐng)變更時(shí)同時(shí)申請(qǐng)換證。
    二、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)、零售企業(yè)變更法人代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的，必須符合新修訂GSP的要求；現(xiàn)藥品零售企業(yè)法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷和資質(zhì)條件應(yīng)在2015年12月31日之前達(dá)到新修訂GSP的要求。
    三、為規(guī)范藥品委托儲(chǔ)存批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，從即日起不受理委托儲(chǔ)存批發(fā)企業(yè)變更企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人的申請(qǐng)。其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到期后不得繼續(xù)采取藥品委托儲(chǔ)存方式。
    四、2013年12月31日前GSP證書到期的藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)，允許將其GSP證書的有效期延期到2014年6月30日，辦理延期的程序按《江西省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施新版GSP有關(guān)事項(xiàng)的通知》（贛食藥監(jiān)流〔2013〕49號(hào)）進(jìn)行。
    五、按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定，認(rèn)證不合格的企業(yè)6個(gè)月后才能重新申報(bào)，各設(shè)區(qū)市局、樟樹市局要做好轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證的宣傳、教育和培訓(xùn)工作，指導(dǎo)、督促企業(yè)認(rèn)真做好新修訂GSP認(rèn)證申請(qǐng)準(zhǔn)備工作。
    六、此前下發(fā)的相關(guān)文件如與本通知不一致的，一律按本通知執(zhí)行，今后如再有新的政策變化，一律以新的文件規(guī)定為準(zhǔn)。
特此通知。

    附件：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的通知


                                                                         江西省食品藥品監(jiān)督管理局
                                                                                2013年7月3日