體外診斷試劑注冊管理辦法
體外診斷試劑注冊管理辦法
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令
第 5 號
《體外診斷試劑注冊管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。
局 長 張勇
2014年7月30日
體外診斷試劑注冊管理辦法
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范體外診斷試劑的注冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。
第三條 本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。可以單獨(dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。
按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。
第四條 體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。
體外診斷試劑備案是備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。
第五條 體外診斷試劑注冊與備案應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。
第六條 第一類體外診斷試劑實行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。
境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。
境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
進(jìn)口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。
進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
香港、澳門、臺灣地區(qū)體外診斷試劑的注冊、備案，參照進(jìn)口體外診斷試劑辦理。
第七條 體外診斷試劑注冊人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任。
第八條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布體外診斷試劑注冊、備案相關(guān)信息。申請人可以查詢審批進(jìn)度和結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。
第九條 國家鼓勵體外診斷試劑的研究與創(chuàng)新，對創(chuàng)新體外診斷試劑實行特別審批，促進(jìn)體外診斷試劑新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
第二章 基本要求
第十條 體外診斷試劑注冊申請人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。
按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。
第十一條 辦理體外診斷試劑注冊或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
第十二條 體外診斷試劑產(chǎn)品研制包括：主要原材料的選擇、制備，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定，產(chǎn)品技術(shù)要求的擬訂，產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，陽性判斷值或者參考區(qū)間確定，產(chǎn)品分析性能評估，臨床評價等相關(guān)工作。
申請人或者備案人可以參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行產(chǎn)品研制，也可以采用不同的實驗方法或者技術(shù)手段，但應(yīng)當(dāng)說明其合理性。
第十三條 申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循體外診斷試劑安全有效的各項要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。
第十四條 申請注冊或者辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。
申請人、備案人對資料的真實性負(fù)責(zé)。
第十五條 申請注冊或者辦理備案的進(jìn)口體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。
申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
第十六條 境外申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關(guān)工作。
代理人除辦理體外診斷試劑注冊或者備案事宜外，還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：
?。ㄒ唬┡c相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡(luò)；
（二）向申請人或者備案人如實、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；
?。ㄈ┦占鲜泻篌w外診斷試劑不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；
（四）協(xié)調(diào)體外診斷試劑上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；
（五）其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。
第三章 產(chǎn)品的分類與命名
第十七條 根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。
?。ㄒ唬┑谝活惍a(chǎn)品
1.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；
2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
?。ǘ┑诙惍a(chǎn)品
除已明確為第一類、第三類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：
1.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；
2.用于糖類檢測的試劑；
3.用于激素檢測的試劑；
4.用于酶類檢測的試劑；
5.用于酯類檢測的試劑；
6.用于維生素檢測的試劑；
7.用于無機(jī)離子檢測的試劑；
8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；
9.用于自身抗體檢測的試劑；
10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑；
11.用于其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。
?。ㄈ┑谌惍a(chǎn)品
1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；
2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑；
3.與人類基因檢測相關(guān)的試劑；
4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；
5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；
6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑;
7.與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑;
8.與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。
第十八條 第十七條所列的第二類產(chǎn)品如用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監(jiān)測，或者用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，按第三類產(chǎn)品注冊管理。用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑，如該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或者醫(yī)療用毒性藥品范圍的，按第三類產(chǎn)品注冊管理。
第十九條 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊，也可以單獨(dú)申請注冊。
與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品進(jìn)行注冊；與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品單獨(dú)申請注冊時，按與試劑相同的類別進(jìn)行注冊；多項校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按其中的高類別進(jìn)行注冊。
第二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品分類目錄的制定和調(diào)整。
對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接申請第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認(rèn)后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。
直接申請第三類體外診斷試劑注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風(fēng)險程度確定類別。境內(nèi)體外診斷試劑確定為第二類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審評審批；境內(nèi)體外診斷試劑確定為第一類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
第二十一條 體外診斷試劑的命名應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：
體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。第一部分：被測物質(zhì)的名稱；第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分：方法或者原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號中列出。
如果被測物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱。
第一類產(chǎn)品和校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，依據(jù)其預(yù)期用途進(jìn)行命名。
第四章 產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊檢驗
第二十二條 申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，根據(jù)產(chǎn)品研制、臨床評價等結(jié)果，依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)文獻(xiàn)資料，擬訂產(chǎn)品技術(shù)要求。
產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括體外診斷試劑成品的性能指標(biāo)和檢驗方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。
第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)當(dāng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。
第一類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監(jiān)督管理部門。第二類、第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)注冊時予以核準(zhǔn)。
在中國上市的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊核準(zhǔn)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第二十三條 申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊檢驗；第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù)3個生產(chǎn)批次樣品的注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗。
注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進(jìn)行臨床試驗或者申請注冊。
辦理第一類體外診斷試劑備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報告。
第二十四條 申請注冊檢驗，申請人應(yīng)當(dāng)向檢驗機(jī)構(gòu)提供注冊檢驗所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊檢驗用樣品、產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)品或者參考品。
境內(nèi)申請人的注冊檢驗用樣品由食品藥品監(jiān)督管理部門抽取。
第二十五條 有國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行注冊檢驗。中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的制備和標(biāo)定工作。
第二十六條 醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗，并對申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評價。預(yù)評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。
尚未列入醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)承檢范圍的產(chǎn)品，由相應(yīng)的注冊審批部門指定有能力的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。
第二十七條 同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可以只進(jìn)行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊檢驗。
第五章 臨床評價
第二十八條 體外診斷試劑臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預(yù)期用途進(jìn)行確認(rèn)的過程。
第二十九條 臨床評價資料是指申請人或者備案人進(jìn)行臨床評價所形成的文件。
體外診斷試劑臨床試驗（包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行的比較研究試驗）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。
無需進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過對涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻(xiàn)資料等非臨床試驗的方式對體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行評價。申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)保證評價所用的臨床樣本具有可追溯性。
第三十條 辦理第一類體外診斷試劑備案，不需進(jìn)行臨床試驗。申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗。
有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗：
（一）反應(yīng)原理明確、設(shè)計定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途，申請人能夠提供與已上市產(chǎn)品等效性評價數(shù)據(jù)的；
?。ǘ┩ㄟ^對涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評價能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。
免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。
第三十一條 同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可以只采用一種包裝規(guī)格的樣品進(jìn)行臨床評價。
第三十二條 第三類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于3家（含3家）、第二類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家（含2家）取得資質(zhì)的臨床試驗機(jī)構(gòu)，按照有關(guān)規(guī)定開展臨床試驗。臨床試驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。
第三十三條 申請人應(yīng)當(dāng)與臨床試驗機(jī)構(gòu)簽訂臨床試驗合同，參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則制定并完善臨床試驗方案，免費(fèi)提供臨床試驗用樣品，并承擔(dān)臨床試驗費(fèi)用。
第三十四條 臨床試驗病例數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗?zāi)康摹⒔y(tǒng)計學(xué)要求，并參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則確定。臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則另行發(fā)布。
用于罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，要求減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的，申請人應(yīng)當(dāng)在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，并詳細(xì)說明理由。食品藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評機(jī)構(gòu)對注冊申報資料進(jìn)行全面的技術(shù)審評后予以確定，需要補(bǔ)充臨床試驗的，以補(bǔ)正資料的方式通知申請人。
第三十五條 申請進(jìn)口體外診斷試劑注冊，需要提供境外的臨床評價資料。申請人應(yīng)當(dāng)按照臨床評價的要求，同時考慮不同國家或者地區(qū)的流行病學(xué)背景、不同病種的特性、不同種屬人群所適用的陽性判斷值或者參考區(qū)間等因素，在中國境內(nèi)進(jìn)行具有針對性的臨床評價。
第三十六條 臨床試驗機(jī)構(gòu)完成臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)分別出具臨床試驗報告。申請人或者臨床試驗牽頭單位根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對臨床試驗結(jié)果進(jìn)行匯總，完成臨床試驗總結(jié)報告。
第三十七條 由消費(fèi)者個人自行使用的體外診斷試劑，在臨床試驗時，應(yīng)當(dāng)包含無醫(yī)學(xué)背景的消費(fèi)者對產(chǎn)品說明書認(rèn)知能力的評價。
第三十八條 申請人發(fā)現(xiàn)臨床試驗機(jī)構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未執(zhí)行臨床試驗方案的，應(yīng)當(dāng)督促其改正；情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫?；蛘呓K止臨床試驗，并向臨床試驗機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。
第三十九條 參加臨床試驗的機(jī)構(gòu)及人員，對申請人違反有關(guān)規(guī)定或者要求改變試驗數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。
第四十條 開展體外診斷試劑臨床試驗，應(yīng)當(dāng)向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報臨床試驗機(jī)構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要對臨床試驗的實施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第六章 產(chǎn)品注冊
第四十一條 申請體外診斷試劑注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報送申報資料。
第四十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后對申報資料進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：
?。ㄒ唬┥暾埵马棇儆诒静块T職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；
?。ǘ┥陥筚Y料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；
?。ㄈ┥陥筚Y料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；
?。ㄋ模┥暾埵马棽粚儆诒静块T職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不予受理。
食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理體外診斷試劑注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知書。
第四十三條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。
技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成第二類體外診斷試劑注冊的技術(shù)審評工作，在90個工作日內(nèi)完成第三類體外診斷試劑注冊的技術(shù)審評工作。
需要外聘專家審評的，所需時間不計算在內(nèi)，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申請人。
第四十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術(shù)審評時可以調(diào)閱原始研究資料,并組織對申請人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。
境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)在對進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑開展技術(shù)審評時，認(rèn)為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，通知國家食品藥品監(jiān)督管理總局質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)相關(guān)要求開展核查，必要時技術(shù)審評機(jī)構(gòu)參與核查。
質(zhì)量管理體系核查的時間不計算在審評時限內(nèi)。
第四十五條 技術(shù)審評過程中需要申請人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在１年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補(bǔ)充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。
申請人對補(bǔ)正資料通知內(nèi)容有異議的，可以向相應(yīng)的技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出書面意見，說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。
申請人逾期未提交補(bǔ)充資料的，由技術(shù)審評機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評，提出不予注冊的建議，由食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)后作出不予注冊的決定。
第四十六條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。
第四十七條 體外診斷試劑注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、主要組成成分、預(yù)期用途、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品有效期、進(jìn)口體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等；登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等。
第四十八條 對用于罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，食品藥品監(jiān)督管理部門可以在批準(zhǔn)該體外診斷試劑注冊時要求申請人在產(chǎn)品上市后進(jìn)一步完成相關(guān)工作，并將要求載明于醫(yī)療器械注冊證中。
第四十九條 對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：
?。ㄒ唬┥暾埲藢M上市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的；
（二）注冊申報資料虛假的；
（三）注冊申報資料內(nèi)容混亂、矛盾的；
?。ㄋ模┳陨陥筚Y料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的；
?。ㄎ澹┎挥枳缘钠渌樾巍?
第五十條 對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的食品藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請及相關(guān)資料，并說明理由。
第五十一條 對于已受理的注冊申請，有證據(jù)表明注冊申報資料可能虛假的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以中止審批。經(jīng)核實后，根據(jù)核實結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊的決定。
第五十二條 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊決定有異議的，可以自收到不予注冊決定通知之日起20個工作日內(nèi)，向作出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請。復(fù)審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項和原申報資料。
食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請之日起30個工作日內(nèi)作出復(fù)審決定，并書面通知申請人。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請人再次提出的復(fù)審申請。
第五十三條 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊的決定有異議，且已申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門不受理其復(fù)審申請。
第五十四條 醫(yī)療器械注冊證遺失的，注冊人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)在20個工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。
第五十五條 體外診斷試劑上市后，其產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書應(yīng)當(dāng)與食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容一致。注冊人或者備案人應(yīng)當(dāng)對上市后產(chǎn)品的安全性和有效性進(jìn)行跟蹤，必要時及時提出產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書的變更申請。
第五十六條 體外診斷試劑注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關(guān)規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；對體外診斷試劑注冊申請進(jìn)行審查時，食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為屬于涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。
第五十七條 注冊申請審查過程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。
第七章 注冊變更
第五十八條 已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。
注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項變更；境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。
注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化的，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更：
?。ㄒ唬┛乖?、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的；
?。ǘz測條件、陽性判斷值或者參考區(qū)間變更的；
?。ㄈ┳援a(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項目、指標(biāo)、試驗方法變更的；
（四）包裝規(guī)格、適用機(jī)型變更的；
?。ㄎ澹┊a(chǎn)品儲存條件或者產(chǎn)品有效期變更的；
?。┰黾宇A(yù)期用途，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測定用樣本類型的；
（七）進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的；
（八）可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變更。
第五十九條 下列情形不屬于本章規(guī)定的變更申請事項，應(yīng)當(dāng)按照注冊申請辦理：
（一）產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變；
?。ǘ┊a(chǎn)品陽性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義；
?。ㄈ┢渌绊懏a(chǎn)品性能的重大改變。
第六十條 登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文件。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。
第六十一條 對于許可事項變更，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)針對變化部分及其對產(chǎn)品性能的影響進(jìn)行審評，對變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評價。
受理許可事項變更申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第六章規(guī)定的時限組織技術(shù)審評。
第六十二條 醫(yī)療器械注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件后，注冊人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽。
第六十三條 許可事項變更申請的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第六章的相關(guān)規(guī)定。
第八章 延續(xù)注冊
第六十四條 醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報資料。
除有本辦法第六十五條規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。
第六十五條 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：
?。ㄒ唬┳匀宋丛谝?guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；
?。ǘw外診斷試劑強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者有新的國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品，該體外診斷試劑不能達(dá)到新要求的；
?。ㄈτ糜诤币娂膊∫约皯?yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。
第六十六條 體外診斷試劑延續(xù)注冊申請的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第六章的相關(guān)規(guī)定。
第九章 產(chǎn)品備案
第六十七條 第一類體外診斷試劑生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)辦理產(chǎn)品備案。
第六十八條 辦理體外診斷試劑備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九條的規(guī)定提交備案資料。
備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場備案；備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，由備案人補(bǔ)正后備案。
對備案的體外診斷試劑，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。
第六十九條 已備案的體外診斷試劑，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。
第七十條 已備案的體外診斷試劑管理類別調(diào)整的，備案人應(yīng)當(dāng)主動向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案；管理類別調(diào)整為第二類或者第三類體外診斷試劑的，按照本辦法規(guī)定申請注冊。
第十章 監(jiān)督管理
第七十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國體外診斷試劑注冊與備案的監(jiān)督管理工作，對地方食品藥品監(jiān)督管理部門體外診斷試劑注冊與備案工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。
第七十二條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的體外診斷試劑注冊與備案的監(jiān)督管理工作，組織開展監(jiān)督檢查，并將有關(guān)情況及時報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
第七十三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照屬地管理原則，對進(jìn)口體外診斷試劑代理人注冊與備案相關(guān)工作實施日常監(jiān)督管理。
第七十四條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對備案工作開展檢查，并及時向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報送相關(guān)信息。
第七十五條 已注冊的體外診斷試劑有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者注冊證有效期未滿但注冊人主動提出注銷的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷，并向社會公布。
第七十六條 已注冊的體外診斷試劑，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。
體外診斷試劑管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，注冊人應(yīng)當(dāng)依照本辦法第六章的規(guī)定，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在管理類別調(diào)整通知中應(yīng)當(dāng)對完成調(diào)整的時限作出規(guī)定。
第七十七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施體外診斷試劑注冊的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)令限期改正；逾期不改正的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊證。
第七十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員，對申請人或者備案人提交的試驗數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)。
第十一章 法律責(zé)任
第七十九條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第一款的規(guī)定予以處罰。
備案時提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條第二款的規(guī)定予以處罰。
第八十條 偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第二款的規(guī)定予以處罰。
第八十一條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第一類體外診斷試劑變更備案或者第二類、第三類體外診斷試劑注冊登記事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)未備案的情形予以處罰。
第八十二條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理體外診斷試劑注冊許可事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰。
第八十三條 申請人未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和本辦法規(guī)定開展臨床試驗的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，可以處3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)立即停止臨床試驗。
第十二章 附 則
第八十四條 體外診斷試劑的注冊或者備案單元應(yīng)為單一試劑或者單一試劑盒，一個注冊或者備案單元可以包括不同的包裝規(guī)格。
第八十五條 醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。
注冊證編號的編排方式為：
×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：
×1為注冊審批部門所在地的簡稱：
境內(nèi)第三類體外診斷試劑、進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑為“國”字；
境內(nèi)第二類體外診斷試劑為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；
×2為注冊形式：
“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)體外診斷試劑；
“進(jìn)”字適用于進(jìn)口體外診斷試劑；
“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的體外診斷試劑；
××××3為首次注冊年份；
×4為產(chǎn)品管理類別；
××5為產(chǎn)品分類編碼；
××××6為首次注冊流水號。
延續(xù)注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號。
第八十六條 第一類體外診斷試劑備案憑證編號的編排方式為：
×1械備××××2××××3號。
其中：
×1為備案部門所在地的簡稱：
進(jìn)口第一類體外診斷試劑為“國”字；
境內(nèi)第一類體外診斷試劑為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；
××××2為備案年份；
××××3為備案流水號。
第八十七條 體外診斷試劑的應(yīng)急審批和創(chuàng)新特別審批按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序和創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序執(zhí)行。
第八十八條 根據(jù)工作需要，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者技術(shù)機(jī)構(gòu)、相關(guān)社會組織承擔(dān)體外診斷試劑注冊有關(guān)的具體工作。
第八十九條 體外診斷試劑注冊收費(fèi)項目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照國務(wù)院財政、價格主管部門的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第九十條 本辦法自2014年10月1日起施行。
