一、行政許可項(xiàng)目名稱：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（體外診斷試劑批發(fā)）籌建審批
二、行政許可內(nèi)容：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（體外診斷試劑批發(fā)）籌建審批
三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》。
四、行政許可數(shù)量及方式：無(wú)；
五、行政許可條件：
1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形；
2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)；
3、具有保證所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量的規(guī)章制度；
4、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員2人，質(zhì)量管理人應(yīng)為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷；另1人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師；質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職；
5、具有能夠保證醫(yī)療器械儲(chǔ)存質(zhì)量要求的設(shè)施設(shè)備；
6、符合《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求。
六、申請(qǐng)材料目錄：
申辦人向省食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請(qǐng)，并提交如下紙質(zhì)材料：
資料編號(hào)1、申請(qǐng)材料目錄（注明原件、復(fù)印件）；
資料編號(hào)2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)籌建申請(qǐng)表；
資料編號(hào)3、工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
資料編號(hào)4、擬定法定代表人身份證復(fù)印件、個(gè)人簡(jiǎn)歷；
資料編號(hào)5、擬定企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；
資料編號(hào)6、擬主管檢驗(yàn)師的身份證復(fù)印件、主管檢驗(yàn)師資格證書(shū)原件及復(fù)印件（不具備主管檢驗(yàn)師資格的，需提供學(xué)歷證明原件及復(fù)印件、從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷由原工作單位出具的相關(guān)證明原件），企業(yè)聘書(shū)，已備案的勞動(dòng)合同原件及復(fù)印件，個(gè)人社保證明，聘用前原單位出具不在原單位任職的相關(guān)證明原件；《主管檢驗(yàn)師履歷表》；
資料編號(hào)7、擬執(zhí)業(yè)藥師的身份證復(fù)印件、執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)和注冊(cè)證書(shū)原件及復(fù)印件（新開(kāi)辦企業(yè)需提供執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)預(yù)受理單）、企業(yè)聘書(shū)，已備案的勞動(dòng)合同原件及復(fù)印件，個(gè)人社保證明，聘用前原單位出具不在原單位任職的相關(guān)證明原件；《執(zhí)業(yè)藥師履歷表》；
資料編號(hào)8、授權(quán)委托書(shū)（需股東或發(fā)起人的法人簽字或蓋章，可在下載區(qū)下載樣本）；
資料編號(hào)9、企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形的自我保證聲明；
資料編號(hào)10、
質(zhì)量管理人員無(wú)在其它單位兼職行為的自我保證聲明；
資料編號(hào)11、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（體外診斷試劑）籌建批件自查確認(rèn)書(shū)（需股東或發(fā)起人的法人簽字或蓋章，可在下載區(qū)下載樣本）；
資料編號(hào)12、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。
七、申請(qǐng)資料要求：
?。ㄒ唬┥陥?bào)資料的一般要求：申報(bào)材料應(yīng)真實(shí)、完整，統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊(cè)；
?。ǘ┥陥?bào)資料的具體要求：
1、企業(yè)法人提出申請(qǐng)的，申請(qǐng)人一欄填寫(xiě)企業(yè)法人單位名稱，所有申報(bào)材料加蓋公章；
2、自然人提出申請(qǐng)的，申請(qǐng)人一欄填寫(xiě)被委托授權(quán)人名字，所有申報(bào)材料需被委托授權(quán)人簽字；
八、申請(qǐng)表格及文件下載：
1、
開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)籌建申請(qǐng)表.doc
