1

企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形。

2

企業(yè)負(fù)責(zé)人是企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人,應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格或具有藥師（含）以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

3

企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或配備質(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作，行使質(zhì)量管理職能。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師（含）以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，或者具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷。從事中藥飲片質(zhì)量管理的人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)中藥師或中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，或者具有中藥或中醫(yī)中專(zhuān)以上學(xué)歷。

營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度。

4

企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)處方藥,必須配備執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。

中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)或中醫(yī)學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷,或者具備中藥調(diào)劑員資格。

申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼，應(yīng)為實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)的連鎖門(mén)店，并符合所在地特殊藥品經(jīng)營(yíng)布局要求。

5

企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積每超出開(kāi)辦標(biāo)準(zhǔn)150平方米，需增加1名執(zhí)業(yè)藥師。

6

質(zhì)量管理人員、處方審核人員應(yīng)在職在崗，崗位職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。

7

企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員以及營(yíng)業(yè)員須經(jīng)相應(yīng)的法律法規(guī)和藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn),經(jīng)考試合格方可上崗。國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的，從其規(guī)定。

8

企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管以及營(yíng)業(yè)員等直接接觸藥品崗位工作的人員應(yīng)進(jìn)行崗前健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤芳膊〉娜藛T，不得從事直接接觸藥品的工作。

9

企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)藥品規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)處方藥的，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不小于40平方米（珠三角地區(qū)不小于60平方米）。未設(shè)置藥品倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)有退貨藥品區(qū)、不合格藥品區(qū),并實(shí)行色標(biāo)管理。上述面積指同一平面上的連續(xù)面積。

10

在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。

11

企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)。

12

企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)環(huán)境整潔、無(wú)污染物、地面和墻壁平整、清潔。

13

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)配備以下?tīng)I(yíng)業(yè)設(shè)備：貨架和柜臺(tái)；監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備；經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專(zhuān)用冷藏設(shè)備；經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專(zhuān)用存放設(shè)備，實(shí)行雙人雙鎖管理；藥品拆零銷(xiāo)售所需的調(diào)配工具、包裝用品；銷(xiāo)售憑證打印設(shè)備等。

14

企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所陳列布局，應(yīng)有藥品與非藥品、處方藥與非處方藥的明顯分類(lèi)標(biāo)識(shí)，并在藥品營(yíng)業(yè)區(qū)顯眼位置標(biāo)示處方藥的警示語(yǔ)和非處方藥的忠告語(yǔ)。同時(shí)要在店堂明示藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格的資料。

15

企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所陳列布局，應(yīng)有藥品劑型或用途分類(lèi)擺放標(biāo)識(shí)。處方藥區(qū)域不得設(shè)計(jì)為開(kāi)架自選形式。第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)不得購(gòu)進(jìn)和擺放藥品。

16

企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。必須安裝空調(diào)，有玻璃門(mén)、窗等與外界有效間隔的設(shè)施，并配備容積為0.15立方米以上的冷藏設(shè)備。

17

藥品陳列區(qū)域應(yīng)有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。

18

從事藥品拆零銷(xiāo)售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)置拆零藥品專(zhuān)柜和專(zhuān)用記錄本。藥品拆零銷(xiāo)售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，包裝袋上寫(xiě)明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。

19

企業(yè)對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)實(shí)行計(jì)算機(jī)管理，并具有接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)網(wǎng)上監(jiān)管的條件。銷(xiāo)售憑證打印設(shè)備應(yīng)與計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)自動(dòng)連接。藥品零售連鎖企業(yè)連鎖門(mén)店應(yīng)與總部、配送中心實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)連接。

20

經(jīng)營(yíng)中藥飲片應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)置獨(dú)立區(qū)域，與制劑分開(kāi)；并應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。

21

中藥飲片斗前應(yīng)寫(xiě)正名正字。

22

企業(yè)應(yīng)配備合格的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。

23

企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話(huà)和設(shè)置顧客意見(jiàn)簿。

24

企業(yè)設(shè)置的藥品倉(cāng)庫(kù)，應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。

25

企業(yè)在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

26

企業(yè)應(yīng)制定具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的管理制度和操作規(guī)程。主要包括：（1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；（2）藥品采購(gòu)、購(gòu)進(jìn)管理；（3）藥品驗(yàn)收管理；（4）藥品陳列管理；（5）藥品養(yǎng)護(hù)管理；（6）供貨單位和采購(gòu)品種的審核；（7）藥品銷(xiāo)售管理；（8）處方藥管理（含中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)）；（9）特殊管理的藥品和國(guó)家有特殊管理要求的藥品管理；（10）藥品拆零管理；（11）藥品有效期的管理；（12）冷藏藥品的存放管理；（13）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；（14）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（15）記錄和憑證的管理；（16）質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故處理；（17）質(zhì)量信息收集和查詢(xún)管理；（18）藥品不良反應(yīng)報(bào)告規(guī)定；（19）衛(wèi)生和人員健康狀況管理；（20）藥學(xué)服務(wù)管理；（21）藥品電子監(jiān)管管理；（22）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作管理。

藥品零售連鎖企業(yè)連鎖門(mén)店的質(zhì)量管理制度按照上述要求由總部統(tǒng)一制定，由連鎖門(mén)店負(fù)責(zé)具體實(shí)施。

27

企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨，審核購(gòu)入藥品的合法性，核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格，并建立檔案。藥品零售連鎖企業(yè)連鎖門(mén)店銷(xiāo)售的藥品應(yīng)由總部統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一配送。

28

企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)完整的質(zhì)量管理記錄。主要包括（1）藥品采購(gòu)、購(gòu)進(jìn)記錄；（2）藥品驗(yàn)收記錄；（3） 藥品養(yǎng)護(hù)記錄；（4）處方藥銷(xiāo)售記錄；（5）中藥飲片處方調(diào)配記錄；（6）藥品拆零銷(xiāo)售記錄；（7）藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故處理記錄；（8）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；（9）不合格藥品處理記錄；（10）首營(yíng)企業(yè)審核記錄；（11）首營(yíng)品種審核記錄；（12）近效期藥品催銷(xiāo)記錄。

經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，應(yīng)設(shè)立特殊藥品專(zhuān)用賬冊(cè)。

藥品零售連鎖企業(yè)連鎖門(mén)店的質(zhì)量管理記錄格式由總部統(tǒng)一制定，按相關(guān)規(guī)定實(shí)施。