廣東省國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗指南
關(guān)于印發(fā)《廣東省國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗指南》的通知
食藥監(jiān)辦妝〔2015〕127號
各地級以上市、順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局,各相關(guān)單位：
為規(guī)范廣東省國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗機構(gòu)指定和備案檢驗管理工作，保證備案檢驗工作公開、公平、公正、科學(xué)，我局制定了《廣東省國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗指南》，現(xiàn)印發(fā)你們，請認真貫徹落實。
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2015年4月9日
廣東省國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗指南
第一章 總則
第一條 為規(guī)范廣東省國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗工作，保證備案檢驗工作公開、公平、公正、科學(xué)，依據(jù)《關(guān)于印發(fā)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知》(國食藥監(jiān)許〔2011〕181號)、《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊備案管理有關(guān)事宜的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2013年第10號）和《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知》(國食藥監(jiān)許〔2010〕82號)等有關(guān)規(guī)定制定本指南。
第二條 本指南適用于廣東省國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗機構(gòu)及其備案檢驗工作的監(jiān)督管理。
第三條 本指南所稱國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗（以下稱備案檢驗）是指，在國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案前，國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗機構(gòu)（以下稱備案檢驗機構(gòu)）根據(jù)化妝品生產(chǎn)企業(yè)(含委托方)提出的備案檢驗申請所進行的化妝品衛(wèi)生安全性或人體安全性檢驗。
第四條 本指南所稱備案檢驗機構(gòu)是指，經(jīng)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局（以下稱省局）指定，可承擔備案檢驗并出具備案檢驗報告（以下稱檢驗報告）的檢驗機構(gòu)。
按照國家有關(guān)認證認可的規(guī)定，已經(jīng)取得檢驗資質(zhì)認定、且經(jīng)省局備案的生產(chǎn)企業(yè)，可以出具本企業(yè)國產(chǎn)非特殊用途化妝品的檢驗報告。
備案檢驗機構(gòu)包括衛(wèi)生安全性檢驗機構(gòu)和人體安全性檢驗機構(gòu)。
第五條 省局負責全省備案檢驗機構(gòu)的指定及其備案檢驗工作的監(jiān)督管理，地級以上市食品藥品監(jiān)管部門（以下稱市局）負責轄區(qū)內(nèi)備案檢驗機構(gòu)及其備案檢驗工作的監(jiān)督管理。
第六條 根據(jù)備案檢驗工作需求，省局依照本指南適時組織開展備案檢驗機構(gòu)指定工作。
第七條 備案檢驗機構(gòu)指定工作，應(yīng)當遵循以下原則：
（一）備案檢驗機構(gòu)數(shù)量與備案檢驗需求相適應(yīng)；
（二）衛(wèi)生安全性檢驗機構(gòu)與人體安全性檢驗機構(gòu)相適應(yīng)；
（三）根據(jù)檢驗?zāi)芰唾|(zhì)量管理體系等方面的綜合水平擇優(yōu)選擇。
第八條 備案檢驗機構(gòu)應(yīng)當承諾并根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)及標準規(guī)范和本指南的要求，開展備案檢驗工作，提供準確的檢驗報告。
備案檢驗機構(gòu)應(yīng)當公布受理程序、檢驗期限、復(fù)核處理和投訴程序。
第九條 備案檢驗機構(gòu)及其檢驗人從事備案檢驗工作，應(yīng)當尊重科學(xué)、恪守職業(yè)道德，并保證出具的檢驗報告客觀、公正和準確。
第二章 備案檢驗機構(gòu)指定
第十條 申請指定的檢驗機構(gòu)（以下稱申請機構(gòu)）應(yīng)當具備以下基本條件：
（一）具有獨立法人資格；
（二）衛(wèi)生安全性檢驗機構(gòu)應(yīng)當按照國家有關(guān)認證認可的規(guī)定，取得資質(zhì)認定；人體安全性檢驗機構(gòu)應(yīng)當取得化妝品皮膚病診斷機構(gòu)資質(zhì)；
（三）衛(wèi)生安全性檢驗機構(gòu)具備獨立承擔本指南中規(guī)定的衛(wèi)生化學(xué)檢驗必備項目，或衛(wèi)生化學(xué)和毒理學(xué)檢驗必備項目的能力；人體安全性檢驗機構(gòu)具備獨立承擔本指南中規(guī)定的人體安全性檢驗必備項目能力；
（四）具備與其檢驗工作相適應(yīng)的、有效運行的質(zhì)量管理體系，并保持其公正性、獨立性。
第十一條 申請機構(gòu)應(yīng)當填寫《廣東省國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗機構(gòu)指定申請表》，并附有關(guān)證明材料復(fù)印件一并交省局。所有資料加蓋申請機構(gòu)公章，有關(guān)證明材料復(fù)印件應(yīng)當與原件一致。
第十二條 省局負責組織對申請機構(gòu)提交的申請資料進行審核，資料不符合要求的，退回申請并說明理由；資料符合要求的，在充分考慮備案檢驗需求的基礎(chǔ)上，按照誠實守信、合理布局、產(chǎn)業(yè)需求、規(guī)模能力、技術(shù)水平等原則進行現(xiàn)場核查。
第十三條 省局負責組織成立現(xiàn)場核查組，對資料符合要求的申請機構(gòu)進行現(xiàn)場核查。核查人員對申請資料所涉及內(nèi)容的真實性，以及檢驗受理、樣品流轉(zhuǎn)、報告編制、資料檔案保管和質(zhì)量管理體系等進行核查，并詳細記錄。
第十四條 現(xiàn)場核查結(jié)論分為“建議通過”和“建議不通過”。
第十五條 現(xiàn)場核查結(jié)論為“建議通過”的檢驗機構(gòu)，省局按照公開、公平、公正的原則綜合評估后擇優(yōu)指定，及時公布已指定的備案檢驗機構(gòu)有關(guān)信息，并報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。
第十六條 省局對取得指定每滿4年的備案檢驗機構(gòu)，組織開展復(fù)核審查工作。
第十七條 原指定條件改變，已不符合備案檢驗指定要求的備案檢驗機構(gòu)，應(yīng)當及時向省局申請注銷指定。
第三章 生產(chǎn)企業(yè)檢驗資格備案
第十八條 申請檢驗資格備案的的化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備以下基本條件：
（一）應(yīng)當按照國家有關(guān)認證認可的規(guī)定，取得檢驗資質(zhì)認定認可（如CMA資質(zhì)認定、CNAS認可等）；
（二）具備獨立承擔本企業(yè)產(chǎn)品備案檢驗所必需的衛(wèi)生化學(xué)檢驗項目能力，或衛(wèi)生化學(xué)和毒理學(xué)檢驗項目能力；
（三）具備與其檢驗工作相適應(yīng)的、有效運行的質(zhì)量管理體系，符合本指南要求并保持其公正性、獨立性。
第十九條 申請檢驗資格備案的化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當參照填寫《廣東省國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗機構(gòu)指定申請表》，并附有關(guān)證明材料復(fù)印件一并交省局。所有資料加蓋企業(yè)公章，有關(guān)證明材料復(fù)印件應(yīng)當與原件一致。
第二十條 省局負責組織對化妝品生產(chǎn)企業(yè)提交的備案資料進行審核，資料符合要求的，進行現(xiàn)場核查；資料不符合要求的，退回申請并說明理由。
第二十一條 省局負責組織成立現(xiàn)場核查組，進行現(xiàn)場核查。核查人員對備案資料所涉及內(nèi)容的真實性，以及樣品流轉(zhuǎn)、報告編制、資料檔案保管和質(zhì)量管理體系等進行核查，并詳細記錄。
第二十二條 現(xiàn)場核查結(jié)論分為“建議通過”和“建議不通過”。
第二十三條 省局根據(jù)資料審核和現(xiàn)場核查結(jié)果作出是否予以備案的決定，及時公布有關(guān)信息并報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。
第二十四條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)取得省局檢驗資格備案后，可出具本企業(yè)生產(chǎn)和委托其他企業(yè)生產(chǎn)的國產(chǎn)非特殊用途化妝品的檢驗報告。其他企業(yè)委托本企業(yè)生產(chǎn)的國產(chǎn)非特殊用途化妝品，由委托企業(yè)自主選擇本企業(yè)或第三方備案檢驗機構(gòu)進行檢驗并出具檢驗報告。
不得受理且出具非本企業(yè)生產(chǎn)或委托生產(chǎn)的國產(chǎn)非特殊用途化妝品檢驗報告。
第二十五條 省局對檢驗資格備案每滿4年的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，組織開展復(fù)核審查工作。
第四章 受理與檢驗
第二十六條 申請備案檢驗的化妝品生產(chǎn)企業(yè)（含委托方）（以下稱申請企業(yè)），應(yīng)當按照本指南要求確定備案檢驗項目，并自主選擇備案檢驗機構(gòu)。
第二十七條 同一產(chǎn)品的備案檢驗（除人體安全性檢驗和國家總局規(guī)定可以委托的項目外），應(yīng)當由同一備案檢驗機構(gòu)獨立完成并出具檢驗報告，不得轉(zhuǎn)交其他檢驗機構(gòu)進行檢驗。
經(jīng)省局檢驗資格備案的化妝品生產(chǎn)企業(yè)（以下稱備案企業(yè)），應(yīng)當按照本指南要求確定備案檢驗項目，同一產(chǎn)品的衛(wèi)生安全性檢驗應(yīng)當一次性獨立完成并出具檢驗報告，不得轉(zhuǎn)包其他檢驗機構(gòu)。
第二十八條 申請企業(yè)向備案檢驗機構(gòu)提出檢驗申請時，應(yīng)當一次性提供檢驗所需包裝完整的樣品，同時提交產(chǎn)品配方、中文說明書等資料，申請企業(yè)對提交的樣品和資料負責。
備案檢驗機構(gòu)對申請企業(yè)所提交樣品及資料進行審核，符合要求的出具檢驗受理通知書，進行檢驗受理編號；不符合要求的，應(yīng)當及時以書面或適當方式告知申請企業(yè)，并說明理由。檢驗受理通知書一式二份，一份備案檢驗機構(gòu)留存，一份交申請企業(yè)，并由申請企業(yè)隨檢驗報告存檔備查。
第二十九條 備案企業(yè)檢驗部門進行備案檢驗時，檢驗部門應(yīng)當對檢驗所需且包裝完整的樣品及資料進行審核；符合要求的予以受理，進行檢驗受理編號和登記相關(guān)信息；不符合要求的，予以退回并做好相關(guān)記錄工作。
第三十條 檢驗受理編號是備案檢驗的唯一編號，應(yīng)當與檢驗受理通知書、檢驗報告、檢驗樣品的編號一致。檢驗受理編號應(yīng)當采用漢語拼音大寫加阿拉伯數(shù)字，編碼共16位，如GDGF001201400001。
（一）前2位：區(qū)域代號，GD表示廣東；
（二）第3位至第4位：化妝品類別代號，GF表示國產(chǎn)非特殊用途化妝品；
（三）第5位至第7位：備案檢驗機構(gòu)（備案企業(yè)）編號；
（四）第8位至第11位：備案檢驗受理的年份號；
（五）第12位至第16位：備案檢驗機構(gòu)（備案企業(yè)）受理化妝品樣品順序編號。
第三十一條 備案檢驗機構(gòu)（備案企業(yè)）應(yīng)當設(shè)置專人負責備案檢驗受理工作，對樣品及有關(guān)資料進行接收、登記、標識、審核、流轉(zhuǎn)，并建立程序，保存相關(guān)記錄，保證樣品在備案檢驗機構(gòu)（備案企業(yè)）內(nèi)的傳遞安全。
第三十二條 檢驗前，檢驗人員應(yīng)當對檢驗樣品的完整性進行檢查。檢驗過程中應(yīng)當記錄樣品的使用情況，并保存相關(guān)記錄。
第三十三條 備案檢驗機構(gòu)（備案企業(yè)）應(yīng)當按照本指南要求的檢驗項目和方法進行樣品檢驗，不得漏項或缺項。
第三十四條 檢驗結(jié)果應(yīng)當真實、準確。檢驗原始記錄應(yīng)當真實、規(guī)范、完整，并按有關(guān)規(guī)定保存。
第三十五條 檢驗報告應(yīng)當符合本指南要求的體例，包括封面、聲明、檢驗等內(nèi)容。
第三十六條 檢驗報告應(yīng)當載明備案檢驗受理編號、樣品名稱、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期（或生產(chǎn)批號和限期使用日期）、樣品數(shù)量和規(guī)格、顏色和物態(tài)、檢驗項目、檢驗依據(jù)、接樣日期、檢驗完成日期、生產(chǎn)企業(yè)、申請企業(yè)、檢驗結(jié)果等信息，并有授權(quán)簽字人簽字和加蓋備案檢驗機構(gòu)公章(或檢驗專用章)。
第三十七條 備案檢驗機構(gòu)（備案企業(yè)）和檢驗人對出具的檢驗報告負責，并承擔相應(yīng)的法律責任。
第三十八條 檢驗報告中的檢驗依據(jù)應(yīng)當寫明標準、規(guī)范（含出版年號）等的名稱與編號。
出具衛(wèi)生化學(xué)檢驗報告時，應(yīng)當注明相應(yīng)的檢驗方法。
第三十九條 檢驗報告中每部分檢驗項目的結(jié)果頁應(yīng)當有簽字、日期并加蓋備案檢驗機構(gòu)公章，簽字人應(yīng)當為經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督管理部門確認的檢驗機構(gòu)授權(quán)簽字人。檢驗報告空白處應(yīng)當有“以下空白”標記。多頁檢驗報告還應(yīng)當加蓋騎縫章。
第四十條 檢驗報告一式二份，一份交申請企業(yè)（部門），一份由備案檢驗機構(gòu)（備案企業(yè)檢驗部門）留存。
第四十一條 檢驗報告不得涂改增刪。申請企業(yè)申請變更企業(yè)名稱、企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱或檢驗報告出現(xiàn)打印錯誤時，備案檢驗機構(gòu)（備案企業(yè)檢驗部門）經(jīng)確認后應(yīng)當收回原檢驗報告，重新出具檢驗報告并說明理由。
第四十二條 申請企業(yè)（部門）對檢驗結(jié)果有異議的，可向原備案檢驗機構(gòu)（備案企業(yè)檢驗部門）提出復(fù)核申請。經(jīng)復(fù)核后對原檢驗報告有實質(zhì)性修改的，應(yīng)當重新出具檢驗報告并說明理由。省局根據(jù)具體情況研判是否需要第三方備案檢驗機構(gòu)對檢驗結(jié)果進行最終確認。
第四十三條 備案檢驗機構(gòu)（備案企業(yè)）出具的檢驗報告不符合有關(guān)規(guī)定時，省局可以要求其重新出具檢驗報告。重新出具的檢驗報告簽發(fā)日期應(yīng)當為實際簽發(fā)日期。
第四十四條 備案檢驗機構(gòu)（備案企業(yè)）應(yīng)當于每季度結(jié)束后10個工作日內(nèi)向省局提交本季度發(fā)出的備案檢驗報告季度信息表（文字版一份，并附電子版），并應(yīng)當于每年度結(jié)束后10個工作日內(nèi)向省局提交本年度備案檢驗工作年報。
第五章 質(zhì)量管理
第四十五條 備案檢驗機構(gòu)（備案企業(yè)）應(yīng)當具有符合樣品儲存條件的場所。樣品的留存期限為出具檢驗報告之日起24個月。對超過留存期限的樣品經(jīng)備案檢驗機構(gòu)（備案企業(yè)）負責人批準后自行銷毀，處理時不得污染環(huán)境。留樣的處理應(yīng)當有詳細記錄。
第四十六條 備案檢驗機構(gòu)（備案企業(yè)）應(yīng)當具有符合檔案存放條件的場所，設(shè)置專人管理，并建立備案檢驗檔案資料整理、保存、查閱、使用和銷毀等管理制度。
備案檢驗檔案資料的保存期限不少于6年。超過保存期限的備案檢驗檔案資料的銷毀應(yīng)當按規(guī)定的程序經(jīng)備案檢驗機構(gòu)負責人批準后進行，并作相關(guān)記錄。檢驗報告及重要檔案資料的電子文檔應(yīng)當長期保存。
第四十七條 備案檢驗檔案資料應(yīng)當包括檢驗申請與受理相關(guān)資料、檢驗樣品交接及檢驗流程記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告，以及產(chǎn)品配方、使用說明書等其他與該產(chǎn)品檢驗相關(guān)的資料。
第四十八條 備案檢驗機構(gòu)應(yīng)當建立完善的保密工作制度，對申請企業(yè)提交的資料負有保密責任。
第四十九條 鼓勵備案檢驗機構(gòu)（備案企業(yè)）利用計算機系統(tǒng)對備案檢驗的全過程進行信息化管理。
第六章 監(jiān)督管理
第五十條 有下列情況之一的，備案檢驗機構(gòu)（備案企業(yè)）應(yīng)當填寫變更申請，并與其他相關(guān)資料一并報送省局備案：
（一）變更備案檢驗項目的；
（二）變更備案檢驗機構(gòu)名稱、地址門牌號（實際檢驗場所改變的應(yīng)同時提交新的資質(zhì)認定證書）、法定代表人或技術(shù)（檢驗）負責人的；
（三）變更其他可能影響備案檢驗工作事項的。
省局組織對變更的內(nèi)容進行核查，符合要求的，準予變更。
第五十一條 備案檢驗機構(gòu)通過隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料，或采取賄賂、欺騙等不正當手段取得指定的，省局應(yīng)當取消指定。構(gòu)成犯罪的，移送司法機關(guān)依法追究其刑事責任。
第五十二條 參與備案檢驗機構(gòu)指定或檢驗資格備案工作的有關(guān)審核人員有下列情況之一的，省局視情節(jié)輕重給予警告、取消審核資格的處理決定。構(gòu)成犯罪的，移送司法機關(guān)依法追究其刑事責任：
（一）與被推薦單位有利害關(guān)系，未申請回避的；
（二）在審核過程中違反程序，或者弄虛作假的；
（三）不遵守廉潔自律規(guī)定，借機牟取私利的。
第五十三條 任何單位和個人對備案檢驗機構(gòu)指定或檢驗資格備案工作中的違法違規(guī)行為，有權(quán)向省局舉報，省局應(yīng)當及時調(diào)查處理，并為舉報人保密。
第五十四條 省局和市局組織對轄區(qū)內(nèi)備案檢驗機構(gòu)（備案企業(yè)）進行不定期監(jiān)督檢查和專項現(xiàn)場監(jiān)督核查，主要檢查內(nèi)容包括：
（一）檢驗資質(zhì)認定是否在有效期內(nèi)；
（二）質(zhì)量管理體系是否符合本指南要求，是否保證其正常運行；
（三）檢驗技術(shù)人員或管理人員是否有違法、違規(guī)或其他影響備案檢驗質(zhì)量和規(guī)范的行為；
（四）備案檢驗工作的開展情況；
（五）其他與備案檢驗相關(guān)的內(nèi)容。
第五十五條 備案檢驗機構(gòu)（備案企業(yè)）有下列情形之一的，省局責令其限期整改；情節(jié)嚴重或逾期未整改的，取消指定（備案）。
（一）備案檢驗受理程序不規(guī)范的；
（二）備案檢驗報告不符合規(guī)定格式要求的；
（三）備案檢驗記錄、樣品留存和備案檢驗檔案資料保存不符合要求的；
（四）備案檢驗過程中出現(xiàn)差錯事故的；
（五）一年內(nèi)因申請企業(yè)（部門）對檢驗結(jié)果有異議，經(jīng)復(fù)核后修改原檢驗結(jié)果并重新出具檢驗報告達2次的；
（六）未按要求及時向省局報送備案檢驗信息的；
（七）違反本指南要求的其他情形。
第五十六條 備案檢驗機構(gòu)（備案企業(yè)）有下列情形之一的，省局取消指定（備案）。構(gòu)成犯罪的，移送司法機關(guān)依法追究其刑事責任。
（一）違反本指南第二十四條、第二十七條或第三十三條規(guī)定的；
（二）出具、偽造虛假檢驗受理通知書、檢驗報告或檢驗記錄等資料的；
（三）原指定（備案）的條件改變，已不符合備案檢驗機構(gòu)指定（檢驗資格備案）要求，仍從事備案檢驗活動的；
（四）違反《中華人民共和國反不正當競爭法》等有關(guān)法律法規(guī)，以低于成本價格開展備案檢驗等方式擾亂備案檢驗秩序的；
（五）因企業(yè)申請變更或檢驗報告出現(xiàn)打印錯誤，重新出具檢驗報告但未按要求收回原檢驗報告的。
第五十七條 申請企業(yè)向備案檢驗機構(gòu)提供虛假樣品或資料的，省局應(yīng)認定其檢驗報告無效，并依照有關(guān)法律法規(guī)進行處理。
第五十八條 省局應(yīng)當及時向社會通報對備案檢驗機構(gòu)（備案企業(yè)）的監(jiān)督檢查結(jié)果和行政處理決定。
第五十九條 任何單位和個人對備案檢驗機構(gòu)（備案企業(yè)）檢驗工作中的違法違規(guī)行為，有權(quán)向省局和市局舉報，省局和市局應(yīng)當及時調(diào)查處理，并為舉報人保密。
第七章 附則
第六十條 本指南由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第六十一條 本指南自發(fā)布之日起實施。
附件：
附件1 廣東省國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗機構(gòu)指定申請表
附件2 衛(wèi)生安全性檢驗機構(gòu)必備檢驗項目表
附件11 衛(wèi)生安全性檢驗機構(gòu)（備案企業(yè)）備案檢驗報告季度信息表
附件12 人體安全性檢驗機構(gòu)備案檢驗報告季度信息表
附件13 備案檢驗機構(gòu)（備案企業(yè)）年度報表
