|
根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》，為規(guī)范、統(tǒng)一營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑等申報(bào)與審評(píng)行為，我局制定了《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》、《真菌類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》、《益生菌類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》、《核酸類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》、《野生動(dòng)植物類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》、《應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》、《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》8個(gè)與保健食品申報(bào)與審批相關(guān)的規(guī)定。上述規(guī)定于2005年7月1日起正式實(shí)施，現(xiàn)予以通告。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年五月二十日
營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）
第一條 為規(guī)范營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的審評(píng)工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》和《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》，制定本規(guī)定。
第二條 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑是指以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)而不以提供能量為目的的產(chǎn)品。其作用是補(bǔ)充膳食供給的不足，預(yù)防營(yíng)養(yǎng)缺乏和降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的危險(xiǎn)性。
第三條 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑必須符合下列要求：
（一）僅限于補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)。維生素和礦物質(zhì)的種類(lèi)應(yīng)當(dāng)符合《維生素、礦物質(zhì)種類(lèi)和用量》的規(guī)定。
?。ǘ毒S生素、礦物質(zhì)化合物名單》中的物品可作為營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的原料來(lái)源；從食物的可食部分提取的維生素和礦物質(zhì)，不得含有達(dá)到作用劑量的其他生物活性物質(zhì)。
?。ㄈ┹o料應(yīng)當(dāng)僅以滿(mǎn)足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色、香、味為目的，并且應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
（四）適宜人群為成人的，其維生素、礦物質(zhì)的每日推薦攝入量應(yīng)當(dāng)符合《維生素、礦物質(zhì)種類(lèi)和用量》的規(guī)定；適宜人群為孕婦、乳母以及18歲以下人群的，其維生素、礦物質(zhì)每日推薦攝入量應(yīng)控制在我國(guó)該人群該種營(yíng)養(yǎng)素推薦攝入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3水平。
?。ㄎ澹┊a(chǎn)品每日推薦攝入的總量應(yīng)當(dāng)較小，其主要形式為片劑、膠囊、顆粒劑或口服液。顆粒劑每日食用量不得超過(guò)20克，口服液每日食用量不得超過(guò)30毫升。
第四條 使用《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》以?xún)?nèi)的物品，其生產(chǎn)原料、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的，一般不要求提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；使用《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》以外的物品，應(yīng)當(dāng)提供該原料的營(yíng)養(yǎng)學(xué)作用、在人體內(nèi)代謝過(guò)程和人體安全攝入量等科學(xué)文獻(xiàn)資料以及依照新資源食品安全評(píng)價(jià)的有關(guān)要求出具的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告。
第五條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑中營(yíng)養(yǎng)素的定量檢驗(yàn)方法。
第六條 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑標(biāo)示值是指產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上所標(biāo)示的該產(chǎn)品中某種營(yíng)養(yǎng)素含量的確定數(shù)值，不得標(biāo)示為范圍值。
營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑標(biāo)示值以及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中營(yíng)養(yǎng)素含量范圍值應(yīng)符合本規(guī)定第三條第四款的有關(guān)規(guī)定。
第七條 含有三種以上維生素或礦物質(zhì)的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，方可稱(chēng)為多種維生素或礦物質(zhì)補(bǔ)充劑。
第八條 產(chǎn)品應(yīng)采用定型包裝，便于消費(fèi)者食用和保持產(chǎn)品的穩(wěn)定性，直接與營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑接觸的包裝材料必須符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生要求的規(guī)定。
第九條 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明以下內(nèi)容：
?。ㄒ唬盃I(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑”字樣。
?。ǘI(yíng)養(yǎng)成分應(yīng)當(dāng)標(biāo)示最小食用單元的營(yíng)養(yǎng)素含量。
（三）食用方法及食用量，應(yīng)當(dāng)明確不同人群具體推薦攝入量。
?。ㄋ模┳⒁馐马?xiàng)，應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品不能代替藥物，不宜超過(guò)推薦量或與同類(lèi)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑同時(shí)食用。
第十條 《維生素、礦物質(zhì)的種類(lèi)和用量》、《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。
第十一條 本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十二條 本規(guī)定自二○○五年七月一日起實(shí)施。以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。
表1：維生素、礦物質(zhì)種類(lèi)和用量
表2：維生素、礦物質(zhì)化合物名單
表1
維生素、礦物質(zhì)的種類(lèi)和用量
|
名稱(chēng)
|
最低量
|
最高量
|
|
鈣，Ca
|
250mg/天
|
1000mg/天
|
|
鎂，Mg
|
100mg/天
|
300mg/天
|
|
鉀，K
|
600mg/天
|
1200mg/天
|
|
鐵，Fe
|
5mg/天
|
20mg/天
|
|
鋅，Zn
|
5mg/天
|
20mg/天
|
|
硒，Se
|
15μg/天
|
100μg/天
|
|
鉻，Cr3+
|
15μg/天
|
150μg/天
|
|
銅，Cu
|
0.5mg/天
|
1.5mg/天
|
|
錳，Mn
|
1.0 mg /天
|
3.0 mg /天
|
|
鉬，Mo
|
20μg/天
|
60μg/天
|
|
視黃醇當(dāng)量（維生素A或維生素A加b—胡蘿卜素）
|
250μgRE/天
|
800μgRE/天
|
|
b—胡蘿卜素
|
1.5mg/天
|
5.0mg/天（合成）
7.5mg/天（天然）
|
|
維生素D，VitD
|
1.5μg/天
|
10μg/天
|
|
維生素E，VitE(以α—生育酚當(dāng)量計(jì))
|
5mg a—TE/天
|
150mg a—TE/天
|
|
維生素K，VitK
|
20μg/天
|
100μg/天
|
|
維生素B1，VitB1
|
0.5mg/天
|
20mg/天
|
|
維生素B2，VitB2
|
0.5mg/天
|
20mg/天
|
|
維生素PP
|
煙酸
|
5mg/天
|
15mg/天
|
|
煙酰胺
|
5mg/天
|
50mg/天
|
|
維生素B6，VitB6
|
0.5mg/天
|
10mg/天
|
|
葉酸
|
100μg/天
|
400μg/天
|
|
維生素B12，VitB12
|
1μg/天
|
10μg/天
|
|
泛酸
|
2mg/天
|
20mg/天
|
|
膽堿
|
150mg/天
|
1500mg/天
|
|
生物素
|
10μg/天
|
100μg/天
|
|
維生素C，VitC
|
30mg/天
|
500mg/天
|
表2
維生素、礦物質(zhì)化合物名單
|
營(yíng)養(yǎng)素
|
中文名稱(chēng)
|
英文名稱(chēng)
|
|
鈣
|
醋酸鈣
|
Calcium
acetate
|
|
碳酸鈣
|
Calcium
carbonate
|
|
酪蛋白鈣(酪朊鈣)
|
Calcium
caseinate
|
|
氯化鈣
|
Calcium
Chloride
|
|
檸檬酸鈣
|
Calcium
citrate
|
|
檸檬酸蘋(píng)果酸鈣
|
Calcium
citrate malate
|
|
葡萄糖酸鈣
|
Calcium
Gluconate
|
|
乳酸鈣
|
Calcium
Lactate
|
|
蘋(píng)果酸鈣
|
Calcium
malata
|
|
磷酸氫鈣(二代磷酸鈣)
|
Calcium monophosphate
(Calcium
phosphate,Secondary)
|
|
磷酸二氫鈣(一代磷酸鈣)
|
Calcium
phosphate,monobasic
(Calcium phosphate,Primary)
|
|
磷酸鈣(正磷酸鈣)
|
Calcium
phosphates
|
|
硫酸鈣
|
Calcium
sulfate
|
|
抗壞血酸鈣
|
Calcium—L—ascorbate
|
|
甘油磷酸鈣
|
Calcium
glycerol phosphate
|
|
|
|
鎂
|
碳酸鎂
|
Magnesium carbonate
|
|
氯化鎂
|
Magnesium chloride
|
|
檸檬酸鎂
|
Magnesium citrate
|
|
葡萄糖酸鎂
|
Magnesium gluconate
|
|
乳酸鎂
|
Magnesium lactate
|
|
磷酸氫鎂
|
Magnesium phosphate,dibasic
|
|
磷酸鎂
|
Magnesium phosphates
|
|
甘油磷酸鎂
|
Magnesium glycerol phosphate
|
|
|
|
鉀
|
碳酸鉀
|
Potassium carbonate
|
|
磷酸氫二鉀
|
Potassium phosphate dibasic
|
|
氯化鉀
|
Potassium chloride
|
|
檸檬酸鉀
|
Potassium citrate
|
|
葡萄糖酸鉀
|
Potassium gluconate
|
|
乳酸鉀
|
Potassium lactate
|
|
硫酸鉀
|
Potassium Sulphate
|
|
甘油磷酸鉀
|
Potassium glycerol phosphate
|
|
|
|
錳
|
硫酸錳
|
Manganese sulphate
|
|
葡萄糖酸錳
|
Manganese gluconate
|
|
氯化錳
|
Manganese chloride
|
|
檸檬酸錳
|
Manganese citrate
|
|
甘油磷酸錳
|
Manganese glycerol phosphate
|
|
|
|
鉬
|
鉬酸銨
|
Ammonium Molybdate
|
|
鉬酸鈉
|
Sodium
Molybdate Dihydrate
|
|
|
|
鐵
|
檸檬酸鐵銨
|
Ferric
ammonium citrate
|
|
氯化鐵
|
Ferric
chloride
|
|
檸檬酸鐵
|
Ferric
citrate
|
|
碳酸亞鐵
|
Ferric
carbonate
|
|
檸檬酸亞鐵
|
Ferrous
citrate
|
|
富馬酸亞鐵
|
Ferrous
fumarate
|
|
葡萄糖酸亞鐵
|
Ferrous
gluconate
|
|
硫酸亞鐵
|
Ferrous
sulfate
|
|
乳酸亞鐵
|
Ferrous
lactate
|
|
血紅素鐵（鐵卟啉）
|
Heme
iron(Ferrous porphyrin)
|
|
氯化高鐵血紅素
|
Hemin
(ferriheme)
|
|
琥珀酸亞鐵
|
Ferrous
succinate
|
|
焦磷酸鐵
(正磷酸鐵)
|
Ferric
pyrophosphate
|
|
|
|
鋅
|
醋酸鋅
|
Zinc
acetate
|
|
碳酸鋅
|
Zinc
carbonate
|
|
氯化鋅
|
Zinc
chloride
|
|
檸檬酸鋅
|
Zinc
citrate
|
|
葡萄糖酸鋅
|
Zinc
gluconate
|
|
乳酸鋅
|
Zinc
lactate
|
|
硫酸鋅
|
Zinc
sulfate
|
|
氧化鋅
|
Zinc
oxide
|
|
|
|
硒
|
硒化卡拉膠
|
Selenium carrageenan
|
|
半胱氨酸硒
|
Selenium cysteine
|
|
富硒啤酒酵母
|
Selenium—rich yeast
|
|
硒酸鈉
|
Sodium
selenate
|
|
亞硒酸鈉
|
Sodium
selenite
|
|
硒代甲硫氨酸
|
selenomethionine
|
|
|
|
鉻
|
三氯化鉻
|
Chromium trichloride
|
|
煙酸鉻
|
Chromium nicotinate
|
|
吡啶甲酸鉻
|
Chromium picolinate
|
|
鉻酵母
|
Chromium yeast
|
|
|
|
銅
|
碳酸銅
|
Copper
carbonate
|
|
檸檬酸銅
|
Copper citrate
|
|
葡萄糖酸銅
|
Copper
gluconate
|
|
硫酸銅
|
Copper
sulfate
|
|
|
|
維生素A
|
全反式視黃醇
|
All
trans Retinol
|
|
維生素A 醋酸酯
|
Vitamin
A acetate
|
|
維生素A 棕櫚酸酯
|
Retinyl
palmitate
|
|
β—胡蘿卜素
|
All
trans beta—Carotene
|
|
|
|
維生素D
|
維生素D2（麥角鈣化醇）
|
Vitamin
D2
|
|
維生素D3（膽鈣化醇）
|
Vitamin
D3
|
|
|
|
維生素B1
|
鹽酸硫胺素
|
Thiamin
hydrochloride
|
|
硝酸硫胺素
|
Thiamin
mononitrate
|
|
|
|
維生素B2
|
核黃素
|
Riboflavin
|
|
核黃素—5’—磷酸鈉
|
Riboflavin—5’—phosphate,sodium
|
|
|
|
維生素B6
|
鹽酸吡哆醇
|
Pyridoxine hydrochloride
|
|
5’—磷酸吡哆醇
|
Pyridoxine 5’—phosphate
|
|
|
|
維生素B12
|
氰鈷胺素
|
Cyanocobalamin
(Vitamin
B12)
|
|
羥鈷胺素
|
Hydroxocobalamin
|
|
|
|
煙酸
|
煙酸（尼克酸）
|
Nicotinic acid
|
|
煙酰胺
|
Nicotinamide
|
|
|
|
葉酸
|
蝶酰谷氨酸（葉酸）
|
Pteroylmonoglutamic acid
(Folic Acid)
|
|
|
|
生物素
|
D—生物素
|
D—biotin
|
|
|
|
膽堿
|
氯化膽堿
|
Choline
chloride
|
|
酒石酸氫膽堿
|
Choline
bitartrate
|
|
|
|
維生素C
|
L—抗壞血酸
|
L—ascorbic acid
|
|
抗壞血酸—6—棕櫚酸鹽
|
Ascorbyl palmitate
|
|
抗壞血酸鈣
|
Calcium—L—ascorbate
|
|
抗壞血酸鉀
|
Potassium—L—ascorbate
|
|
抗壞血酸鈉
|
Sodium—L—ascorbate
|
|
|
|
維生素K
|
維生素K1
(葉綠醌、植物甲萘醌)
|
Vitamin
K1
(Phytonadione)
|
|
甲萘醌維生素K2
|
Vitamin
K2
(Menaquinones)
|
|
|
|
泛酸
|
泛酸
|
Pantothenic Acid
|
|
泛酸鈣
|
Calcium
pantothenate
|
|
D—泛醇
|
D—panthenol
|
|
D—泛酸鈉
|
D—pantothenate,sodium
|
|
D—泛酸鈣
|
D—pantothenate,calcium
|
|
|
|
維生素E
|
D—α—生育酚
|
D—alpha—tocopherol
|
|
DL—α—生育酚
|
DL—alpha—tocopherol
|
|
DL—α—生育酚醋酸酯
|
DL—alpha tocopheryl acetate
|
|
混合生育酚
|
Mixed
tocopherols
|
|
天然維生素E（D—α—生育酚醋酸酯）
|
D—alpha—tocopheryl acetate
|
|
天然維生素E（D—α—生育酚琥珀酸酯）
|
D—alpha—tocopheryl acid
succinate
|
|
