WHO發(fā)布關(guān)于非無菌工藝驗證和保存時間研究的最終指導(dǎo)原則
WHO發(fā)布關(guān)于非無菌工藝驗證和保存時間研究的最終指導(dǎo)原則
近期，WHO發(fā)布了兩個指導(dǎo)原則的最終版本：非無菌工藝驗證和保存時間研究。
非無菌工藝驗證是繼空調(diào)系統(tǒng)驗證、水系統(tǒng)驗證、清潔驗證、分析方法驗證等附錄之后發(fā)布的第七個附錄。
而保存時間研究以包衣片作為例子，舉例說明了在生產(chǎn)工藝中哪些點可以取樣檢驗其持久性。
非無菌工藝驗證：http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/Annex3-TRS992.pdf?ua=1
保存時間研究：http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/Annex4-TRS992.pdf?ua=1
