FDA科學(xué)調(diào)查部發(fā)布藥品檢查統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)
FDA藥品審評(píng)中心科學(xué)調(diào)查部（OSI）于2012年8月發(fā)布了2003－2011年藥品檢查統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。
由OSI執(zhí)行的檢查包括對(duì)臨床試驗(yàn)研究者、申辦者/CRO、倫理委員會(huì)/放射性藥物研究委員會(huì)、生物等效性試驗(yàn)、GLP、上市后不良事件監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃（REMS）進(jìn)行的檢查。
2011年OSI共進(jìn)行了781次現(xiàn)場(chǎng)檢查。其中對(duì)臨床試驗(yàn)研究者進(jìn)行了317次檢查，217次在美國(guó)國(guó)內(nèi)，100次在境外。這些檢查中73%為針對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目的檢查，27%為有因檢查。檢查結(jié)果中51%為結(jié)果可接受（NAI），42%為整改后可接受（VAI），7%為需采取官方行動(dòng)（OAI），OSI對(duì)臨床試驗(yàn)研究者發(fā)出13封警告信。常見(jiàn)的缺陷包括試驗(yàn)方案遵循情況、原始記錄、與倫理委員會(huì)的溝通、知情同意、試驗(yàn)藥物管理和不良事件記錄。
2011年OSI對(duì)倫理委員會(huì)進(jìn)行了101次檢查，其中NAI、VAI和OAI分別為48%、50%和2%，對(duì)倫理委員會(huì)發(fā)出2封警告信。常見(jiàn)的缺陷包括原始記錄、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程、倫理審查、參會(huì)人數(shù)和人員組成。
對(duì)申辦者/CRO組織進(jìn)行了45次檢查，其中NAI和VAI分別為55%和45%。對(duì)上市后不良事件監(jiān)測(cè)進(jìn)行了72次檢查，其中NAI、VAI和OAI分別為63%、29%和8%。
此外，2011年OSI對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃（REMS）進(jìn)行了17次檢查，對(duì)GLP進(jìn)行了28次檢查，對(duì)生物等效性試驗(yàn)進(jìn)行了198次檢查，對(duì)放射性藥物研究委員會(huì)進(jìn)行了3次檢查。
