近日，賽柏藍從消息人士那里獲悉，《中藥配方顆粒管理辦法（草案）》（以下簡稱征求意見稿）正在業(yè)內(nèi)密集征求意見，或?qū)⒑芸旃肌?

 

　　備案制管理，門檻大大降低

 

　　中藥配方顆粒是近些年中藥飲片改革的一個產(chǎn)物。由于越來越多的人不喜歡原始飲片煎煮的湯藥，全國中藥飲片產(chǎn)量正以14%～28%的速度遞減。中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)提取濃縮制成的、供中醫(yī)臨床配方用的顆粒，主要是對中藥材及中藥材飲片進行特殊加工的一種便于攜帶和服用的療效顯著提高的新劑型，因為服用方便符合現(xiàn)代人習(xí)慣而備受歡迎。

 

　　據(jù)業(yè)內(nèi)人士估算，2013年市場規(guī)模約50億，市場年增長率40-50%。照此估算，中藥配方顆粒的年銷售額將達到百億。中藥配方顆粒雖然市場客觀，但是，由于此前主要是處于試點的范圍，目前只有6家企業(yè)有此資格。

 

　　征求意講稿顯示，未來監(jiān)管部門將放開配方顆粒，中藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥配方顆粒，經(jīng)過企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍中增加中藥配方顆粒，然后即可照《中藥配方顆粒備案管理實施細則》的要求，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交中藥配方顆粒的備案資料，之后即可生產(chǎn)。

 

　　備案條件包括，已獲得顆粒劑生產(chǎn)范圍，具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整生產(chǎn)能力，符合GMP要求；有質(zhì)量監(jiān)管人員，同時進行藥品進行檢測，并承諾承擔(dān)風(fēng)險責(zé)任等。

 

　　質(zhì)量要求更為嚴(yán)格

 

　　中藥配方顆粒雖然是實行備案制管理，但是這并不意味著監(jiān)管部門放松了要求，這主要體現(xiàn)在：

 

　　1，對藥材嚴(yán)格要求。

 

　　中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所用中藥材委托有資質(zhì)的第三方進行資源評估并實行完全溯源，固定中藥材產(chǎn)地，落實具體生產(chǎn)地點、種植/養(yǎng)殖企業(yè)或農(nóng)戶、采集戶、收購者、初加工者、倉儲物流企業(yè)等。對栽培、養(yǎng)殖或野生采集的藥用動植物，應(yīng)準(zhǔn)確鑒定其物種，包括亞種、變種或品種，不同種的中藥材不可相互混用。

 

　　凡是能人工種植/養(yǎng)殖的，提倡其中藥材來源于中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)按照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求自建或合建的規(guī)范化種植/養(yǎng)殖基地。中藥配方顆粒以中藥飲片投料，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備飲片炮制能力。

 

　　2，國家局飛檢和黑名單制度

 

　　將中藥配方顆粒納入藥品電子監(jiān)管體系，對中藥配方顆粒的生產(chǎn)和使用實行全程追蹤、監(jiān)管。

 

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)結(jié)合GMP飛行檢查、監(jiān)督性抽驗等工作，組織對備案中藥配方顆粒的監(jiān)督管理，完善以隨機抽查為重點的日常監(jiān)督檢查制度。建立中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)的黑名單制度。

 

　　3，省局不少于一年兩次的日常檢查

 

　　省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)中藥配方顆粒備案工作，負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)按照備案的詳細生產(chǎn)工藝進行日常監(jiān)督檢查，每年組織的常規(guī)檢查不得少于兩次。

 

　　4，鼓勵高標(biāo)準(zhǔn)

 

　　國家藥典委員會組織中藥配方顆粒統(tǒng)一藥品標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱“統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)”）的制定和修訂。開展中藥配方顆粒藥品標(biāo)準(zhǔn)科研工作的研究機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)均可按要求向國家藥典委員會單獨或聯(lián)合提供研究數(shù)據(jù)及藥品標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　對于多企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，其藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂應(yīng)在科學(xué)合理的基礎(chǔ)上進行統(tǒng)一，堅持就高不就低。成熟一批公布一批。本著鼓勵企業(yè)參與標(biāo)準(zhǔn)起草和明確責(zé)任主體的精神，在經(jīng)審定后的中藥配方顆粒藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)注起草單位的名稱。

 

　　5，嚴(yán)查處方

 

　　征求意見稿也提到應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)務(wù)人員合理使用中藥配方顆粒的培訓(xùn)和考核，建立處方點評和醫(yī)師約談制度，規(guī)范醫(yī)生處方行為，避免對中藥配方顆粒的不合理使用。

 

　　中藥企業(yè)大利好，飲片企業(yè)末日？

 

　　中藥資深人士Rollin表示，中藥配方顆粒作為中醫(yī)院的臨床醫(yī)生處方使用，雖然和中醫(yī)用藥理論有出入，也缺乏充實的科學(xué)實驗依據(jù)，但是面對當(dāng)前大范圍的臨床飲片質(zhì)量不合格，摻雜混偽、染色增重等不法行為，中藥材的農(nóng)副產(chǎn)品特性，地域廣、準(zhǔn)入門檻低，品種數(shù)量多，各地用藥差異等等，使得政府一直處于監(jiān)控難，監(jiān)管難的尷尬困局。中藥配方顆粒的推出也是當(dāng)前政府無奈而唯一能夠就解決藥材基源、過程索源、相對穩(wěn)定質(zhì)量的辦法。

 

　　而配方顆粒屬于相對質(zhì)量可控的產(chǎn)品，如果大規(guī)模推廣，勢必讓不少飲片企業(yè)走入末路，中藥飲片企業(yè)必須向精品飲片或者特色飲片生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)變。對于中藥生產(chǎn)企業(yè)（具有顆粒劑生產(chǎn)范圍和具備藥材洗烘切、炮制條件以及完整的顆粒劑制備工藝條件）將是一個非常利好的消息。

 

　　更值得關(guān)注的是，在藥品整體降價壓力下，如果中藥配方顆粒是作為飲片管理的，而飲片是不受藥占比、招標(biāo)降價等的影響，其市場或?qū)M一步爆發(fā)。前期做了飲片生產(chǎn)加工、有GAP種植基地、具有完整的中藥前處理及提取的中藥企業(yè)，更是一個非常利好的消息。