4月26日，CFDA網(wǎng)站掛出了6個(gè)新的醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則。

 

　　分別為：

 

　　1.牙科種植體（系統(tǒng)）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

 

　　本指導(dǎo)原則是對2011年發(fā)布的《牙科種植體（系統(tǒng)）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的修訂版。

 

　　本次修訂按新法規(guī)的要求調(diào)整了原指導(dǎo)原則的順序和條目，沒有對技術(shù)要求部分進(jìn)行實(shí)質(zhì)性修改；在臨床試驗(yàn)部分增加了臨床評(píng)價(jià)要求路徑；增加了產(chǎn)品注冊單元?jiǎng)澐衷瓌t等內(nèi)容。

 

　　本指導(dǎo)原則適用于經(jīng)外科手術(shù)后保留于口腔內(nèi)的牙科種植體（系統(tǒng)）（不適用于刃狀穿骨植入體）。

 

　　2.牙科基托聚合物材料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 

　　本指導(dǎo)原則適用于制作義齒基托和正畸基托的牙科基托聚合物材料，包括用于制作全口義齒基托、可摘局部義齒基托、正畸矯正器和保持器、腭護(hù)板、義齒硬襯、牙周夾板、贗復(fù)體、阻鼾器、食物嵌塞防止器的聚合物材料。

 

　　按材料成分性質(zhì)，本指導(dǎo)原則所涉及的牙科基托聚合物示例如下：

 

　　1.聚丙烯酸酯類；

 

　　2.聚烯烴/炔烴類；

 

　　3.芳香族聚合物；

 

　　4.聚碳酸酯類；

 

　　5.聚砜類；

 

　　6.聚縮醛類；

 

　　7.聚酰胺類；

 

　　8.1-7所列聚合物的均聚物、共聚物以及帶有取代基或改性的聚合物。

 

　　本指導(dǎo)原則不適用于義齒軟襯材料，制作義齒基托和正畸基托的金屬材料，聚合物基充填、修復(fù)、粘固材料產(chǎn)品。

 

　　3.一次性使用腦積水分流器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 

　　本指導(dǎo)原則適用于無源一次性使用腦積水分流器注冊、延續(xù)注冊和注冊變更。

 

　　一次性使用腦積水分流器是一種包含單向壓力激活裝置或流量控制裝置，或兩者組合的管路系統(tǒng)，預(yù)期通過外科手術(shù)植入腦積水患者體內(nèi)，旨在將腦脊液從中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）的液腔（腦室或含有腦脊液的其他部位）的液腔引向身體另一部分的內(nèi)部輸送部位，以降低顱內(nèi)或脊髓內(nèi)壓力，或減少腦脊液的量的醫(yī)療器械。目前該產(chǎn)品常見的腔室連接型式有：腦室-腹腔分流、腰-腹腔分流、腦室-心房分流、脊髓中央管-腹腔分流等。

 

　　本指導(dǎo)原則適用范圍不包括用于植入一次性使用腦積水分流器輔助器械，如穿刺針、導(dǎo)引器械等；以及與一次性使用腦積水分流器適配的體外調(diào)節(jié)器。

 

　　4.可吸收性外科縫線注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 

　　本指導(dǎo)原則所涉及的可吸收性外科縫線（以下簡稱可吸收縫線）是由健康哺乳動(dòng)物的膠原或人工合成的聚合物加工而成，可被活體哺乳動(dòng)物組織吸收。涵蓋的材料包括聚乙醇酸（PGA）、乙交酯-丙交酯共聚物（PGLA）、聚對二氧環(huán)己酮（PDS）等可吸收合成材料和動(dòng)物源性材料?？晌湛p線可用合適的涂層、軟化劑浸漬或處理，可以是單股或多股形式。

 

　　本指導(dǎo)原則不適用于非吸收性外科縫線。

 

　　5.脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 

　　本指導(dǎo)原則適用于大多數(shù)以脊柱融合為目的的板、棒和螺釘?shù)募怪舐方?jīng)椎弓根內(nèi)固定系統(tǒng)，通常由矯形棒或固定板、椎弓根螺釘、橫連器、椎板鉤、緊固器、連接器、墊片等組成，如胸腰椎釘棒固定系統(tǒng)、枕骨固定系統(tǒng)、椎弓根釘固定系統(tǒng)等。

 

　　本指導(dǎo)原則不適用于椎間融合器、人工椎體、人工椎間盤、棘突間固定系統(tǒng)、椎板固定系統(tǒng)等用于融合或非融合的醫(yī)療器械，不適用于非融合動(dòng)態(tài)彈性固定系統(tǒng)。

 

　　本指導(dǎo)原則所包含的產(chǎn)品為脊柱固定系統(tǒng)中常見的醫(yī)療器械，不包含特殊脊柱固定產(chǎn)品/系統(tǒng)，如變直徑矯形棒、PEEK材料制成的彈性矯形棒、彈性非融合固定系統(tǒng)等產(chǎn)品。

 

　　本指導(dǎo)原則涉及的產(chǎn)品所用材料為00Cr18Ni14Mo3不銹鋼、Ti6Al4V鈦合金、Ti6Al7Nb鈦合金、CoCrMo合金、純鈦及與上述材料實(shí)質(zhì)等同的臨床廣泛應(yīng)用的金屬材料。

 

　　本指導(dǎo)原則適用于境內(nèi)外產(chǎn)品注冊申報(bào)，也適用于增加型號(hào)規(guī)格、改變適用范圍的許可事項(xiàng)變更注冊。申報(bào)時(shí)提交資料具體按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）執(zhí)行。

 

　　對于本指導(dǎo)原則不包含的脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)，可根據(jù)產(chǎn)品的具體設(shè)計(jì)原理、結(jié)構(gòu)特征、生物力學(xué)特性及臨床使用要求，參考本指導(dǎo)原則中的相關(guān)內(nèi)容。

 

　　6.椎間融合器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 

　　本指導(dǎo)原則涵蓋的產(chǎn)品系植入于椎間隙并聯(lián)合脊柱內(nèi)固定植入物使用的預(yù)定形的非可降解椎間融合器。椎體切除術(shù)（次全切及全切）中的椎體替代植入物，和特殊設(shè)計(jì)的產(chǎn)品如自穩(wěn)定型、自撐開型、分體組合式、可吸收型等椎間融合器，可以參考本文的技術(shù)分析原理來制定適用的具體性能要求、試驗(yàn)方法、臨床試驗(yàn)資料和使用說明書等相關(guān)注冊資料。

 

　　這6大指導(dǎo)原則都是CFDA最新組織制定的，目的是為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的管理和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量。

 

　　每個(gè)指導(dǎo)原則的詳細(xì)內(nèi)容，CFDA網(wǎng)站都已附件形式公布出來了。涉及以上產(chǎn)品的微友們可以點(diǎn)擊文后的“閱讀原文”，直接跳轉(zhuǎn)到CFDA網(wǎng)站上去看。