又一批名單出爐！優(yōu)先審評五大藥物類別匯總?cè)馕?/h1>
2月28日，CDE公布第13批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的24個受理號清單，來自14個通用名原料藥及制劑。入選理由分別為丙型肝炎直接抗病毒治療藥物、與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢、罕見病、兒童用藥和首仿品種。
24個受理號中，共14個受理號申報生產(chǎn)，其中3個產(chǎn)品7個受理號也同樣在臨床自查核查清單內(nèi)，分別為甲磺酸雷沙吉蘭片、利伐沙班片和達比加群酯膠囊，這三個產(chǎn)品的入選理由都是“與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢”。甲磺酸雷沙吉蘭片和利伐沙班片都在藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告（第7號）中，如果核查能夠通過，就意味著這兩個產(chǎn)品有望在半年內(nèi)獲批。
至此，納入優(yōu)先審評程序的藥物涉及哪些企業(yè)？如今進度如何？自查和臨床核查又是什么情況？為此，筆者將至目前為止的所有優(yōu)先審評名單進行匯總，分別對丙肝治療藥、與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢藥物、罕見病、兒童用藥和首仿品種5個類別進行分析。
表1 同時在第13批擬納入優(yōu)先審評清單和自查目錄清單內(nèi)的產(chǎn)品
|
受理號
|
藥品名稱
|
自查批次
|
臨床核查現(xiàn)場
|
|
JXHS1300114
JXHS1300115
|
甲磺酸雷沙吉蘭片
|
第一批自查
|
藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告（第7號）
|
|
JXHS1600028
JXHS1600029
JXHS1600031
JXHS1600032
|
利伐沙班片
|
第三批自查
|
藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告（第7號）
|
|
JXHS1600020
|
達比加群酯膠囊
|
第三批自查
|
無
|
?。ㄗⅲ旱谝慌圆椋篊FDA公告2015年第117號；第三批自查：CFDA公告2016年第142號。數(shù)據(jù)來源：咸達數(shù)據(jù)V3.2）
丙肝藥：涉及18個通用名
截至2017年2月18日，擬優(yōu)先審評名單的原因是由于抗丙型肝炎的，共涉及18個通用名。擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第十三批）共涉及4個產(chǎn)品被公示，分別為SH229、奧比帕利片、達塞布韋片和丹諾瑞韋鈉。
奧比帕利片與達塞布韋片并非首次進入擬納入優(yōu)先審評程序名單，這兩個產(chǎn)品都有別的受理號（奧比帕利片JXHL1500313，達塞布韋片JXHL1500298）在2016年4月18日的《優(yōu)先審評程序HCV藥物注冊申請》中公布，并在已公示的納入優(yōu)先審評品種名單中。
第十三批中只有丹諾瑞韋鈉及丹諾瑞韋鈉片是申報生產(chǎn)。咸達數(shù)據(jù)V3.2發(fā)現(xiàn)，其申報臨床對應(yīng)的產(chǎn)品名為ASC08片，此前開展的臨床適應(yīng)癥為治療初治的慢性丙型肝炎基因1型病毒感染的非肝硬化患者。
表2 進入擬優(yōu)先審評名單的抗丙肝藥
|
受理號
|
藥品名稱
|
申請人
|
|
CXHL1401836
CXHL1401837
CXHL1401838
|
KW-136及膠囊
|
北京凱因科技
|
|
CXHL1500710
|
ASC16片Ravidasvir Tablet
|
歌禮生物科技（杭州）
|
|
CXHL1501084
CXHL1501085
|
伏拉瑞韋及膠囊
|
太景醫(yī)藥研發(fā)（北京）
|
|
JXHL1400384
JXHL1600016
|
阿舒瑞韋軟膠囊
|
百時美施貴寶（中國）
|
|
JXHL1400385
JXHL1600015
|
鹽酸達拉他韋片
|
百時美施貴寶（中國）
|
|
JXHL1500145
|
索磷布韋片
|
香港吉立亞科學(xué)（北京）
|
|
JXHL1500151
|
西美瑞韋膠囊
|
西安楊森制藥
|
|
JXHL1500298
JXHL1600144
|
達塞布韋片
|
艾伯維醫(yī)藥貿(mào)易（上海）
|
|
JXHL1500313
JXHL1600143
|
奧比帕利片
|
艾伯維醫(yī)藥貿(mào)易（上海）
|
|
JXHL1500329
|
來迪派韋索磷布韋片
|
香港吉立亞科學(xué)有限公司北京代表處
|
|
JXHL1600103
|
Elbasvir/Grazoprevir片
|
默沙東研發(fā)（中國）
|
|
CXHL1600173
CXHL1600174
CXHL1600175
|
ZN2007Na及ZN2007Na片
|
愛博新藥研發(fā)（上海）
|
|
CXHL1600145
|
TP-168
|
上海唐潤醫(yī)藥
|
|
CXHB1600011
CXHB1600012
CXHB1600013
CXHB1600014
|
磷酸依米他韋及磷酸依米他韋膠囊
|
廣東東陽光藥業(yè)
|
|
CXHB1600009
|
賽拉瑞韋鉀片
|
銀杏樹藥業(yè)（蘇州）
|
|
CXHL1600141
|
索磷布韋維帕他韋片
|
吉立亞(杭州)醫(yī)藥
|
|
CXHS1600012
CXHS1600011
|
丹諾瑞韋鈉片及丹諾瑞韋鈉
|
歌禮藥業(yè)（浙江）
|
|
CXHL1600220
CXHL1600221
CXHL1600219
|
SH229片及SH229片
|
南京圣和藥業(yè)
|
（數(shù)據(jù)來源：咸達數(shù)據(jù)V3.2）
兒童用藥：涉及18個通用名
因兒童藥而進入擬優(yōu)先審評名單者，共涉及18個通用名。但不是所有產(chǎn)品都能獲得優(yōu)先審評資格，如左乙拉西坦口服溶液、小兒麻龍止咳平喘顆粒和鹽酸克林霉素棕櫚酸酯顆粒。
擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第十三批）中的兒童藥有度拉糖肽注射液、鹽酸利多卡因粉末無針經(jīng)皮注射給藥系統(tǒng)和重組人血小板生成素注射液，都是臨床申報。
表3 進入擬優(yōu)先審評名單的兒童藥
|
受理號
|
藥品名稱
|
申請人
|
|
JXSL1600063
|
度拉糖肽注射液
|
美國禮來亞洲（上海）
|
|
JXHL1500054
|
兒童用法羅培南鈉干糖漿
|
瑪路弘株式會社;北京國仁堂醫(yī)藥
|
|
JYSB1400221
|
甘精胰島素注射液
|
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH;;賽諾菲（中國）
|
|
CYHS1400044
CYHS1500013
CYHS1400461
|
枸櫞酸咖啡因注射液
|
山西國潤制藥
成都苑東藥業(yè)
|
|
JXSS1600001
|
口服五價重配輪狀病毒減毒活疫苗(Vero細胞)
|
默沙東研發(fā)（中國）
|
|
CXHS1200215
CXHS1200249
|
氯法拉濱及氯法拉濱注射液
|
貝達藥業(yè)
|
|
JXHS1500026
|
麥格司他膠囊
|
愛可泰隆醫(yī)藥貿(mào)易（上海）
|
|
JXHL1600070
|
沙美特羅替卡松粉吸入劑
|
上海諾華
|
|
JXSS1600002
|
托珠單抗注射液
|
羅氏（中國）
|
|
CXZL1600011
|
小兒麻龍止咳平喘顆粒
|
海南葫蘆娃藥業(yè)
|
|
CYHB1402227
CYHB1404291
|
鹽酸克林霉素棕櫚酸酯顆粒
|
廣州一品紅制藥
|
|
JXHL1600137
|
鹽酸利多卡因粉末無針經(jīng)皮注射給藥系統(tǒng)
|
兆科藥業(yè)（合肥）
|
|
CXHL1500394
CXHL1500665
|
鹽酸普萘洛爾口服溶液
|
武漢科福新藥
科貝源（北京）生物
|
|
JXHL1500253
|
鹽酸托莫西汀口服溶液
|
美國禮來亞洲公司（上海）
|
|
CXHL1502031
|
鹽酸右美托咪定鼻噴劑
|
江蘇恒瑞;上海恒瑞
|
|
CXSL1600084
CXSL1600085
|
重組人血小板生成素注射液
|
沈陽三生制藥
|
|
JXHL1300112
|
注射用米法莫肽鈉脂質(zhì)體
|
武田藥品（中國）有
|
|
CXHS1400054
CYHS1300839
CXHS1400067
|
左乙拉西坦
左乙拉西坦口服溶液
左乙拉西坦注射液
|
萬特制藥（海南）
揚州市三藥制藥
成都天臺山制藥;四川鼎諾泰宸科技
|
?。〝?shù)據(jù)來源：咸達數(shù)據(jù)V3.2）
與現(xiàn)有治療手段相比具明顯治療優(yōu)勢藥：涉及14個產(chǎn)品
以“與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢”為由進入擬優(yōu)先審評的產(chǎn)品共涉及14個產(chǎn)品。以此理由進入擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第十三批）的產(chǎn)品有苯烯莫德乳膏、達比加群酯膠囊、德拉馬尼片、甲磺酸雷沙吉蘭片和利伐沙班片，都是申報生產(chǎn)。
咸達數(shù)據(jù)V3.2發(fā)現(xiàn)，達比加群酯膠囊和利伐沙班片都已在國內(nèi)進口上市，達比加群酯膠囊2016年啟動的臨床試驗是針對不明原因型栓塞性卒中的國際多中心雙盲研究，以評估達比加群酯對卒中二級預(yù)防的療效和安全性。
拜耳的利伐沙班片在2016年開展了3個臨床試驗，分別是用于具有一種或多種危險因素的非瓣膜性房顫成年患者，以預(yù)防卒中和全身性栓塞試驗；靜脈血栓栓塞癥患兒口服利伐沙班試驗；利伐沙班降低外周動脈疾病血管重建術(shù)后血栓性血管事件試驗。江蘇嘉逸醫(yī)藥、四川科倫藥業(yè)也在2016年啟動仿制藥的人體生物等效性研究，蘇州第三制藥廠則在2017年啟動，其中四川科倫采取的是BE備案方式。
甲磺酸雷沙吉蘭片主要用于治療未接受左旋多巴的早期帕金森病，永光制藥和四川方向藥業(yè)的仿制藥已經(jīng)在開展臨床。
表4 進入擬優(yōu)先審評名單的具治療優(yōu)勢藥
|
受理號
|
藥品名稱
|
申請人
|
|
JXSS1400006
|
阿達木單抗注射液
|
艾伯維醫(yī)藥貿(mào)易（上海）
|
|
JXHS1600008
|
阿法替尼
|
勃林格殷格翰（中國）
|
|
JXHS1600059
JXHS1600060
|
阿哌沙班片
|
輝瑞制藥
|
|
JXHL1600100
JXHL1600101
|
奧希替尼片
|
阿斯利康投資（中國）
|
|
CXHS1600008
|
苯烯莫德乳膏
|
深圳天濟藥業(yè)
|
|
JXHS1600020
|
達比加群酯膠囊
|
勃林格殷格翰（中國）
|
|
JXHS1600065
|
德拉馬尼片
|
大冢制藥研發(fā)（北京）
|
|
JXHS1600040
|
甲苯磺酸索拉非尼片
|
拜耳醫(yī)藥
|
|
JXHS1300114
JXHS1300115
|
甲磺酸雷沙吉蘭片
|
靈北（北京）醫(yī)藥
|
|
JXHS1600033
JXHS1600035
JXHS1600036
JXHS1600037
JXHS1600038
|
利奧西呱片
|
拜耳醫(yī)藥
|
|
JXHS1600028
JXHS1600029
JXHS1600031
JXHS1600032
|
利伐沙班片
|
拜耳醫(yī)藥
|
|
JXHS1600021
JXHS1600022
JXHS1600023
|
沙庫巴曲纈沙坦鈉片
|
北京諾華制藥
|
|
JXHS1600016
JXHS1600017
|
舒更葡糖鈉注射液
|
默沙東研發(fā)（中國）
|
|
JXHS1600066
|
伊布替尼膠囊
|
西安楊森制藥
|
?。〝?shù)據(jù)來源：咸達數(shù)據(jù)V3.2）
罕見?。荷婕?個產(chǎn)品
目前共4個產(chǎn)品以罕見病為由進入擬優(yōu)先審評的產(chǎn)品清單。第十三批進入產(chǎn)品為丹曲林鈉及注射用丹曲林鈉，注射用丹曲林鈉麗珠申報舊化學(xué)藥分類3.3類臨床。
表5 進入擬優(yōu)先審評名單的罕見病藥
|
受理號
|
藥品名稱
|
申請人
|
|
JXHS1500026
|
麥格司他膠囊
|
愛可泰隆醫(yī)藥貿(mào)易（上海）
|
|
CXZL1600012
|
藿苓生肌顆粒
|
上海中醫(yī)藥大學(xué)
|
|
CXSL1600047
|
注射用重組人凝血因子VIII
|
北京諾思蘭德生物
|
|
JXSL1600039
JXSL1600038
JXSL1600037
JXSL1600036
JXSL1600040
JXSL1600041
|
拜耳醫(yī)藥
|
|
|
CYHS1400147
CXHL1400122
|
丹曲林鈉及注射用丹曲林鈉
|
珠海保稅區(qū)麗珠合成制藥；麗珠集團麗珠制藥廠
|
?。〝?shù)據(jù)來源：咸達數(shù)據(jù)V3.2）
首仿藥：涉及30個通用名
進入擬優(yōu)先審評名單是由于首仿藥的，合計30個通用名。第十三批目錄中僅有齊魯藥業(yè)的拉坦噻嗎滴眼液。
齊魯藥業(yè)的吉非替尼及吉非替尼片也曾因首仿藥進入優(yōu)先審評并已獲批。2017年版新醫(yī)保目錄收錄了衛(wèi)計委全國談判產(chǎn)品阿斯利康的吉非替尼片，齊魯藥業(yè)也因同通用名產(chǎn)品而進入醫(yī)保。拉坦噻嗎滴眼液不知能否也有吉非替尼片的好運氣能在今年獲批。
表6 進入擬優(yōu)先審評名單的首仿藥
|
受理號
|
藥品名稱
|
申請人
|
|
CYHS1201399
|
貝美前列素滴眼液
|
湖北遠大天天明制藥
|
|
CYHS1001110
|
丙酸氟替卡松鼻噴霧劑
|
山東京衛(wèi)制藥
|
|
CYHS1300931
|
布林佐胺滴眼液
|
齊魯制藥
|
|
CYHS1500865
|
醋酸加尼瑞克注射液
|
正大天晴藥業(yè)集團
|
|
CYHS1401893
|
丁酸氯倍他松乳膏
|
重慶華邦制藥
|
|
JXHL1500054
|
兒童用法羅培南鈉干糖漿
|
瑪路弘株式會社
|
|
CYHS1301560
|
復(fù)方氟米松軟膏
|
成都明日制藥
|
|
CXHS1400157
|
富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊
|
福建廣生堂藥業(yè)
|
|
CYHS1200814
|
釓布醇注射液
|
江蘇恒瑞醫(yī)藥
|
|
CYHS1500266
|
釓塞酸二鈉注射液
|
正大天晴藥業(yè)
|
|
CYHS1301621
|
鈣泊三醇倍他米松軟膏
|
江蘇圣寶羅藥業(yè)
|
|
CYHS1400461
|
枸櫞酸咖啡因注射液
|
成都苑東藥業(yè)
|
|
CYHS1300223
|
磺達肝癸鈉注射液
|
江蘇恒瑞醫(yī)藥
|
|
CXHS1400008
CYHS1490010
|
吉非替尼及吉非替尼片
|
齊魯安替（臨邑）制藥;齊魯制藥；齊魯制藥（海南）
|
|
CYHS1400517
CYHS1300851
|
拉坦噻嗎滴眼液
|
齊魯制藥
|
|
CYHS1200320
|
利奈唑胺注射液
|
正大天晴藥業(yè)
|
|
CYHS1501213
|
洛索洛芬鈉凝膠膏
|
湖南九典制藥
|
|
CXHS1200215
CXHS1200249
|
氯法拉濱及氯法拉濱注射液
|
貝達藥業(yè)
|
|
CYHS1301070
|
氯替潑諾妥布霉素滴眼液
|
齊魯制藥
|
|
CYHS1301372
|
帕立骨化醇注射液
|
江蘇恒瑞醫(yī)藥
|
|
CYHS1100050
|
曲伏前列素滴眼液
|
湖北遠大天天明制藥
|
|
CYHS1401461
|
曲伏噻嗎滴眼液
|
湖北遠大天天明制藥
|
|
CYHS1302063
|
他克莫司滴眼液
|
齊魯制藥
|
|
CYHS1400909
|
吸入用乙酰半胱氨酸溶液
|
湖南華納大藥廠
|
|
CXHS1500143
|
鹽酸決奈達隆片
|
石藥集團歐意藥業(yè);石藥集團中奇制藥（石家莊）
|
|
CXHS1400150
CYHS1490056
|
鹽酸莫西沙星及鹽酸莫西沙星片
|
北京萬生藥業(yè)
|
|
CXHL1500394
|
鹽酸普萘洛爾口服溶液
|
武漢科福新藥
|
|
CXHS1200320
|
重酒石酸卡巴拉汀片
|
江蘇萬特制藥
|
|
CYHS1200781
|
注射用醋酸西曲瑞克
|
深圳翰宇藥業(yè)
|
|
CYHS1300522
|
注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)
|
江蘇恒瑞醫(yī)藥
|
（數(shù)據(jù)來源：咸達數(shù)據(jù)V3.2）
