上月底，人社部正式公布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017版）》（以下簡(jiǎn)稱新版《醫(yī)保目錄》），中藥注射劑共49個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入新版《醫(yī)保目錄》，有26個(gè)被限制在二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。隨后2月27日，CFDA局長(zhǎng)畢井泉出席國(guó)務(wù)院新聞發(fā)布會(huì)時(shí)，向中外媒體發(fā)布的第一項(xiàng)2017年即將重點(diǎn)推進(jìn)的工作就是“要啟動(dòng)中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評(píng)價(jià)工作”，正式傳遞了中藥注射劑再評(píng)價(jià)將成為下一階段的攻艱任務(wù)，并將此作為推進(jìn)整體藥品質(zhì)量療效工作重點(diǎn)之一的信號(hào)。

 

　　中藥注射劑面臨考驗(yàn)

 

　　今年即將啟動(dòng)的中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評(píng)價(jià)工作，是繼化藥仿制藥一致性評(píng)價(jià)以全面提升仿制藥競(jìng)爭(zhēng)力之后，落實(shí)對(duì)中藥注射劑這一類特殊產(chǎn)品全面質(zhì)量提升的必然之舉，也是繼2009年啟動(dòng)《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作》之后的再一次啟動(dòng)。時(shí)間間隔與醫(yī)保目錄的調(diào)整期相同，由此猜測(cè)，每次醫(yī)保目錄的調(diào)整，國(guó)家相關(guān)部門都對(duì)會(huì)中藥注射劑這一特殊產(chǎn)品格外關(guān)注。

 

　　從另外一個(gè)角度看，再次推動(dòng)中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作，其實(shí)是給中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)一個(gè)重要的機(jī)會(huì)和緩沖時(shí)間，而且本次再評(píng)價(jià)涵義更加廣泛，不僅僅是安全性問題，還包括質(zhì)量、有效性等，企業(yè)如果能證明品種的臨床價(jià)值，包括臨床使用的必要性、不可替代性、安全性、質(zhì)量的可控性等方面的優(yōu)勢(shì)，或許依然可以創(chuàng)造出很高的市場(chǎng)價(jià)值。

 

　　反之，二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)不敢輕易使用因?yàn)橛匈|(zhì)量問題而被停用過的產(chǎn)品，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)又限制使用，這些產(chǎn)品將很難在市場(chǎng)立足。

 

　　安全性是重要考量標(biāo)準(zhǔn)

 

　　事實(shí)上，中藥注射劑的安全性問題和質(zhì)量問題始終讓臨床醫(yī)生心存忌憚。去年11月，浙江等地大醫(yī)院就曾全面停用過中藥注射劑，包括血栓通注射液、血塞通注射液這樣年銷售額幾十億的大品種。因此，在新版《醫(yī)保目錄》出臺(tái)前，業(yè)內(nèi)很多專家預(yù)測(cè)中藥注射劑或?qū)⒈弧胺鈿ⅰ?。但從新版《醫(yī)保目錄》品種的數(shù)量上看，中藥注射劑并沒有減少，還有增加。其中，透露出兩層含義：一方面，肯定了中藥注射劑在臨床的應(yīng)用價(jià)值，或許有些中藥注射劑的價(jià)值是其他藥品無(wú)法替代的；另一方面，基層用藥的不規(guī)范可能是中藥注射劑不良反應(yīng)居高不下的主要原因。因?yàn)橹兴幾⑸鋭┮彩侵兴?，選用中藥治療疾病時(shí)，必須做到辨證論治，合理選用。絕大部分中藥注射劑仍具有其原藥的寒、熱、溫、涼、補(bǔ)、瀉的藥性，辨證論治是中醫(yī)治療疾病的特點(diǎn)，也是中醫(yī)的靈魂，不可忽視。例如，對(duì)無(wú)體虛的患者使用補(bǔ)益類如參麥、黃芪等注射液會(huì)出現(xiàn)心悸、眩暈、血壓升高等不良反應(yīng)。而這些不良反應(yīng)的發(fā)生，都是因用藥時(shí)辨證不明、查證不清所致。

 

　　目前，中藥注射劑在基層西醫(yī)處方使用所占比例很大，西醫(yī)因缺乏中醫(yī)辨證施治的相關(guān)理論基礎(chǔ)，使用中藥注射劑時(shí)，容易發(fā)生對(duì)病不對(duì)證的情況，很容易導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)。因此，限制了絕大部分中藥注射劑的基層用藥，限定其在監(jiān)管相對(duì)規(guī)范的二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

 

　　價(jià)高量大面臨經(jīng)濟(jì)價(jià)值再評(píng)價(jià)

 

　　此前，很多醫(yī)院全面停用中藥注射劑的原因除不良反應(yīng)高外，還有一個(gè)重要因素就是藥費(fèi)過高，藥占比不符合要求。沈陽(yáng)市等地被醫(yī)?；鹬攸c(diǎn)關(guān)注的高費(fèi)用藥品中絕大部分是中藥注射劑，本次醫(yī)保目錄調(diào)整納入的藥品都將面臨醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的考驗(yàn)。福建省已經(jīng)啟動(dòng)醫(yī)?；鸬穆?lián)合限價(jià)招標(biāo)，國(guó)內(nèi)各地醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)會(huì)緊隨醫(yī)保目錄調(diào)整陸續(xù)確定。因此，價(jià)高量大的中藥注射劑還將面臨一次經(jīng)濟(jì)價(jià)值評(píng)估的再評(píng)價(jià)過程，這個(gè)考驗(yàn)的難度不亞于安全性的考驗(yàn)。面對(duì)經(jīng)濟(jì)價(jià)值的評(píng)價(jià)，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)絕不能掉以輕心。

 

　　總體而言，醫(yī)保目錄中中藥注射劑的限制使用對(duì)生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說喜憂參半，唯有立足產(chǎn)品品質(zhì)，潛心專研以全面提升產(chǎn)品的質(zhì)量，保障藥品的安全性，并科學(xué)合理確定產(chǎn)品價(jià)格，才能在行業(yè)格局的調(diào)整變換中立于不敗之地。