新修訂藥品GMP實(shí)施解答（三十一）
1.問：藥品GMP要求在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散。那么，高活性物料和產(chǎn)品指什么樣的產(chǎn)品和物料？
答：高活性物料和產(chǎn)品，就是具有較高活性的物質(zhì)，可參考其藥物研究資料中的相應(yīng)指標(biāo)來進(jìn)行評(píng)價(jià)。企業(yè)對(duì)產(chǎn)品或物料進(jìn)行評(píng)估之后，應(yīng)根據(jù)評(píng)估結(jié)果采取相應(yīng)的控制措施，以期達(dá)到可接受的水平?！ ?/span>
2.問：我公司有一條生產(chǎn)線生產(chǎn)多個(gè)固體制劑品種。每次生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行清場(chǎng)，由質(zhì)量管理部門來最終確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，由生產(chǎn)人員對(duì)前次清場(chǎng)情況進(jìn)行確認(rèn)。這樣做是否可以？還是必須由質(zhì)量管理部門進(jìn)行確認(rèn)？
答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》僅規(guī)定了需要在生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行清場(chǎng)，并在下次生產(chǎn)前對(duì)前次清場(chǎng)情況確認(rèn)，但沒有強(qiáng)制要求必須由質(zhì)量管理部門進(jìn)行確認(rèn)。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第一百九十四條規(guī)定：“每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場(chǎng)，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對(duì)前次清場(chǎng)情況進(jìn)行確認(rèn)”；第二百零一條規(guī)定：“每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，并填寫清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：操作間編號(hào)、產(chǎn)品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)工序、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)當(dāng)納入批生產(chǎn)記錄”。實(shí)際工作中，企業(yè)由于產(chǎn)品和生產(chǎn)質(zhì)量管理方式不同而對(duì)清場(chǎng)工作的風(fēng)險(xiǎn)劃分等級(jí)不同。有些企業(yè)賦予質(zhì)量管理部門對(duì)生產(chǎn)后的清場(chǎng)情況監(jiān)督或復(fù)核以及生產(chǎn)前對(duì)前次清場(chǎng)情況進(jìn)行確認(rèn)的職責(zé)，有些企業(yè)的這些職責(zé)則全部由生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)，還有一部分企業(yè)將生產(chǎn)前、生產(chǎn)后的清場(chǎng)確認(rèn)或復(fù)核分別交給生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門。企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品和生產(chǎn)質(zhì)量管理方式，確定由哪個(gè)部門進(jìn)行清場(chǎng)情況的確認(rèn)。但是，無論由哪個(gè)部門執(zhí)行這些職責(zé)，企業(yè)均應(yīng)保證清場(chǎng)的效果。
答：高活性物料和產(chǎn)品，就是具有較高活性的物質(zhì)，可參考其藥物研究資料中的相應(yīng)指標(biāo)來進(jìn)行評(píng)價(jià)。企業(yè)對(duì)產(chǎn)品或物料進(jìn)行評(píng)估之后，應(yīng)根據(jù)評(píng)估結(jié)果采取相應(yīng)的控制措施，以期達(dá)到可接受的水平?！ ?/span>
2.問：我公司有一條生產(chǎn)線生產(chǎn)多個(gè)固體制劑品種。每次生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行清場(chǎng)，由質(zhì)量管理部門來最終確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，由生產(chǎn)人員對(duì)前次清場(chǎng)情況進(jìn)行確認(rèn)。這樣做是否可以？還是必須由質(zhì)量管理部門進(jìn)行確認(rèn)？
答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》僅規(guī)定了需要在生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行清場(chǎng)，并在下次生產(chǎn)前對(duì)前次清場(chǎng)情況確認(rèn)，但沒有強(qiáng)制要求必須由質(zhì)量管理部門進(jìn)行確認(rèn)。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第一百九十四條規(guī)定：“每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場(chǎng)，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對(duì)前次清場(chǎng)情況進(jìn)行確認(rèn)”；第二百零一條規(guī)定：“每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，并填寫清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：操作間編號(hào)、產(chǎn)品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)工序、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)當(dāng)納入批生產(chǎn)記錄”。實(shí)際工作中，企業(yè)由于產(chǎn)品和生產(chǎn)質(zhì)量管理方式不同而對(duì)清場(chǎng)工作的風(fēng)險(xiǎn)劃分等級(jí)不同。有些企業(yè)賦予質(zhì)量管理部門對(duì)生產(chǎn)后的清場(chǎng)情況監(jiān)督或復(fù)核以及生產(chǎn)前對(duì)前次清場(chǎng)情況進(jìn)行確認(rèn)的職責(zé)，有些企業(yè)的這些職責(zé)則全部由生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)，還有一部分企業(yè)將生產(chǎn)前、生產(chǎn)后的清場(chǎng)確認(rèn)或復(fù)核分別交給生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門。企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品和生產(chǎn)質(zhì)量管理方式，確定由哪個(gè)部門進(jìn)行清場(chǎng)情況的確認(rèn)。但是，無論由哪個(gè)部門執(zhí)行這些職責(zé)，企業(yè)均應(yīng)保證清場(chǎng)的效果。
