藥品GMP輔導(dǎo)介紹

一、意向方案及委托合同商談
　　1、意向商談，現(xiàn)場考察、GMP認(rèn)證咨詢報(bào)價方案、咨詢服務(wù)合同設(shè)計(jì)與提供
　　2、如果企業(yè)有設(shè)計(jì)方面的需求，則我公司同時派設(shè)計(jì)人員到現(xiàn)場考察評估
　　3、商務(wù)談判交流項(xiàng)目方案并簽定項(xiàng)目委托合同

二、調(diào)研和策劃機(jī)構(gòu)的建設(shè)
　　1、現(xiàn)場診斷，提出硬件設(shè)施的整改意見
　　2、與企業(yè)進(jìn)行溝通和了解，提出管理體系的診斷意見
　　3、擬訂GMP認(rèn)證工作計(jì)劃，形成書面文件
　　4、確定企業(yè)方代表，協(xié)助企業(yè)成立GMP認(rèn)證工作小組
　　5、建立企業(yè)規(guī)范GMP質(zhì)量管理體系，包括組織機(jī)構(gòu)的核定和崗位職責(zé)的確定
　　6、培訓(xùn)GMP基礎(chǔ)知識
　　7、結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，編制GMP文件體系

三、硬件建設(shè)準(zhǔn)備
　　1、南派機(jī)構(gòu)根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況審核初步方案
　　2、南派技術(shù)咨詢專家審核硬件設(shè)施
　　3、設(shè)備咨詢
　　4、廠房裝修、設(shè)備、工藝管道安裝結(jié)果確認(rèn)
　　5、其它硬件改造過程中企業(yè)需要進(jìn)行的咨詢

四、軟件建設(shè)
　　1、由南派技術(shù)根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況為企業(yè)編制符合GMP要求的全部管理軟件
　　2、由南派技術(shù)根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況編寫符合GMP要求的全部管理軟件和全部操作類軟件（此種情況適合于企業(yè)技術(shù)力量較差的情況）
　　3、如果企業(yè)自己制定操作類文件，則咨詢方進(jìn)行審核

五、培訓(xùn)指導(dǎo)（關(guān)于驗(yàn)證的具體培訓(xùn)在驗(yàn)證時進(jìn)行）
　　1、GMP發(fā)展簡史
　　2、醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)施GMP審核重點(diǎn)

　　3、GMP的實(shí)施與政府的相關(guān)政策解讀
　　4、GMP軟件體系的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容、GMP文件的編寫和管理知識
　　5、人員培訓(xùn)的要求、方法和事例介紹
　　6、驗(yàn)證的管理和文件化過程
　　7、《規(guī)范》及GMP檢查實(shí)施細(xì)則的培訓(xùn)
　　8、各個管理體系的培訓(xùn)
　　9、迎檢注意事項(xiàng)的培訓(xùn)
　　10、組織企業(yè)技術(shù)人員修訂文件，咨詢方與企業(yè)一對一指導(dǎo)

六、軟件和硬件建設(shè)的實(shí)施
　　1、企業(yè)按照南派技術(shù)咨詢專家的意見進(jìn)行廠房改造
　　2、企業(yè)技術(shù)人員和操作人員結(jié)合本企業(yè)的實(shí)際情況進(jìn)行文件的修訂和再學(xué)習(xí)

七、軟件硬件的糾偏和驗(yàn)證的準(zhǔn)備
　　1、咨詢方在建設(shè)過程中根據(jù)硬件的實(shí)際情況進(jìn)行糾偏，進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)
　　2、編制全公司驗(yàn)證計(jì)劃
　　3、由咨詢方提供企業(yè)驗(yàn)證方案樣本，由企業(yè)編制本單位的驗(yàn)證方案，由咨詢方負(fù)責(zé)審核把關(guān)
　　4、設(shè)備驗(yàn)證知識培訓(xùn)
　　5、工藝驗(yàn)證知識培訓(xùn)
　　6、清潔驗(yàn)證知識培訓(xùn)

八、軟件硬件的磨合及試運(yùn)行
　　1、GMP硬件改造完成后生產(chǎn)現(xiàn)場的準(zhǔn)備及布置
　　2、指導(dǎo)設(shè)備驗(yàn)證工作
　　3、指導(dǎo)公用工程驗(yàn)證工作
　　4、指導(dǎo)工藝驗(yàn)證工作
　　5、GMP文件體系的審定和運(yùn)行
　　6、現(xiàn)場運(yùn)行的指導(dǎo)，包括各種標(biāo)志的管理
　　7、企業(yè)進(jìn)行自檢，不合格項(xiàng)目進(jìn)行整改

九、GMP認(rèn)證模擬檢查
　　1、指導(dǎo)企業(yè)完成GMP申報(bào)資料的編寫并由咨詢方進(jìn)行審核把關(guān)
　　2、由南派技術(shù)咨詢專家組織進(jìn)行模擬檢查
　　3、對不合格項(xiàng)目進(jìn)行整改，保持質(zhì)量體系的運(yùn)行

十、GMP檢查與規(guī)范考核報(bào)告發(fā)證
1、南派技術(shù)專家組負(fù)責(zé)確定申報(bào)資料企業(yè)自行或委托咨詢公司進(jìn)行申請，并取得受理通知書

2、實(shí)施現(xiàn)場檢查并合理進(jìn)行迎檢工作指導(dǎo)
　　3、對不合格項(xiàng)目進(jìn)行整改，保持項(xiàng)目認(rèn)證預(yù)期結(jié)果

4、跟進(jìn)發(fā)證審批進(jìn)度并最終取得認(rèn)證證書
十一、根據(jù)南派醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)客戶服務(wù)中心要求啟動客戶售后服務(wù)