中藥飲片GMP認(rèn)證

南派提供GMP認(rèn)證全過程的咨詢服務(wù)，從建設(shè)規(guī)劃、硬件改造、軟件編寫、人員培訓(xùn)、模擬檢查、迎檢準(zhǔn)備，到申報書與匯報材料的編寫、制作等GMP認(rèn)證所涉及的全部內(nèi)容，承諾幫助企業(yè)一次性通過SDA的認(rèn)證檢查。

內(nèi)容

1、軟件方面（質(zhì)量體系文件）的服務(wù)： 

*提供GMP全套文件及編制原則、要求和重點注意事項，建立文件編碼及管理體系，規(guī)范文件格式和內(nèi)容。

*按GMP要求審核并確定組織機構(gòu)，結(jié)合企業(yè)飲片品種的特點，審核把關(guān)GMP文件目錄，進行管理規(guī)程、操作規(guī)程、記錄等文件的編制，幫助企業(yè)完成自檢文件。 

*根據(jù)企業(yè)飲片品種特點協(xié)助企業(yè)完成驗證方案、驗證報告；為企業(yè)現(xiàn)場指導(dǎo)實施驗證，培訓(xùn)驗證方法。 

*根據(jù)GMP要求及企業(yè)特點，為企業(yè)指導(dǎo)認(rèn)證申報資料編制提綱、格式，幫助企業(yè)審核申報資料。 

2、硬件方面（廠房設(shè)計、設(shè)施、設(shè)備等）的服務(wù)： 

* 進行工藝布局圖設(shè)計、審核、使工藝布局更合理，經(jīng)最少的資金投入，完成符合GMP要求的廠房。 

* 提供廠房新建、改造、擴建設(shè)計及審圖。  

* 為企業(yè)提供設(shè)備選型、安裝調(diào)試現(xiàn)場指導(dǎo)。 

* 為企業(yè)提供廠房內(nèi)部裝修（空調(diào)系統(tǒng)、頂板及圍護結(jié)構(gòu)等）的設(shè)計及施工。 

* 為企業(yè)提供提供廠房共用系統(tǒng)（空調(diào)系統(tǒng)、不系統(tǒng)等）的設(shè)計及施工、工藝設(shè)備布局的指導(dǎo)。  

* 指導(dǎo)企業(yè)完成各類狀態(tài)標(biāo)志的設(shè)計與實施。  

3、培訓(xùn)方面的服務(wù) 

* 為企業(yè)擬定系統(tǒng)的GMP培訓(xùn)計劃及實施方案: 

* 針對企業(yè)各類GMP文件編制人員，提供必要的GMP培訓(xùn)。  

* 為企業(yè)提供現(xiàn)場，授課內(nèi)容如下（企業(yè)根據(jù)自身需要選取擇）：GMP及其附錄、質(zhì)量概念及職能、供應(yīng)商質(zhì)量體系的評估、標(biāo)準(zhǔn)化法和計量法、藥品包裝管理辦法、環(huán)境保護法、職業(yè)道德、衛(wèi)生學(xué)、特殊藥品管理辦法、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品的生產(chǎn)、質(zhì)量管理的相關(guān)技能、國家最新政策及法規(guī)等。  

4、組織進行GMP模擬檢查： 

*對硬件、軟件以及濕件進行建設(shè)過程中的模擬檢查。 

* GMP認(rèn)證申報之前進行一次全面的模擬檢查。

* 提出缺陷、制定整改方案、采取快速有效的補救措施。

* 指導(dǎo)編寫認(rèn)證檢查方案。