GMP認(rèn)證服務(wù)概述

一、對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，提出GMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作的初步意見(jiàn)

 1 、 了解企業(yè)GMP認(rèn)證所需要的廠(chǎng)房設(shè)施現(xiàn)狀、設(shè)備現(xiàn)狀，以確定現(xiàn)有設(shè)備及

設(shè)施的可利用性；

 2 、了解擬認(rèn)證車(chē)間的劑型、品種、工藝，以確定與國(guó)家GMP認(rèn)證政策的符合

情況，根據(jù)企業(yè)實(shí)情提出解決方案；

 3 、了解機(jī)構(gòu)設(shè)置情況，員工對(duì)GMP認(rèn)識(shí)程度和GMP的培訓(xùn)情況，以確定開(kāi)展

培訓(xùn)工作的重點(diǎn)；

 4 、了解企業(yè)質(zhì)量技術(shù)人員及管理人員的現(xiàn)狀，特別是準(zhǔn)備參與GMP認(rèn)證工作

的主要人員的GMP知識(shí)現(xiàn)狀，以采取高效的服務(wù)方式；

 5 、了解企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件體系現(xiàn)狀，以確定現(xiàn)有文件系統(tǒng)在GMP認(rèn)證中

的可利用性；

 6 、了解企業(yè)的GMP認(rèn)證工作的總體計(jì)劃和時(shí)間安排。

二、幫助企業(yè)進(jìn)行廠(chǎng)房工藝布局設(shè)計(jì)

 1 、根據(jù)企業(yè)廠(chǎng)區(qū)平面布局現(xiàn)狀，按照GMP要求提出調(diào)整方案（該項(xiàng)目免費(fèi)），

適用于老廠(chǎng)房改造；

 2 、南派咨詢(xún)對(duì)新廠(chǎng)區(qū)提出平面布局方案（本項(xiàng)目為另收費(fèi)項(xiàng)目），協(xié)助企業(yè)會(huì)同省級(jí)相

關(guān)設(shè)計(jì)部門(mén)討論通過(guò)布局方案，確保方案符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。

任何事情最關(guān)鍵的因素是人，實(shí)施GMP認(rèn)證也是一樣，GMP認(rèn)證工作需要企業(yè)內(nèi)

部各職能部門(mén)的積極參與和通力協(xié)作

自檢方面的準(zhǔn)備

      自檢是實(shí)施GMP認(rèn)證的重要內(nèi)容，是企業(yè)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題制訂整改措施的依據(jù)，是培

養(yǎng)和鍛煉自己的GMP審核員的重要途徑。因此自檢必須精心組織，認(rèn)真對(duì)待，決

不能走走過(guò)程。自檢工作應(yīng)做到有計(jì)劃地定期進(jìn)行，嚴(yán)格按現(xiàn)行GMP規(guī)范和認(rèn)證

檢查項(xiàng)目的內(nèi)容，逐項(xiàng)檢查，逐項(xiàng)評(píng)分，并詳細(xì)記錄找出的缺陷和問(wèn)題。自檢工

作應(yīng)明確范圍，循序漸進(jìn)。自檢的形式可采取各部門(mén)內(nèi)自檢、上級(jí)對(duì)下級(jí)的檢查、

相關(guān)部門(mén)的交叉檢查等。

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