保健食品GMP審查（非許可事項(xiàng)）

一、審查項(xiàng)目名稱：保健食品GMP審查
二、審查內(nèi)容：保健食品GMP審查
三、設(shè)定審查的法律依據(jù)： 
　　1、《保健食品管理辦法》
　　2、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》
四、審查數(shù)量及方式：
　　無
五、審查條件： 
　　1、廣東省境內(nèi)已取得保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的保健食品生產(chǎn)企業(yè)；
　　2、生產(chǎn)企業(yè)必須符合《保健食品管理辦法》和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求；
　　3、申報(bào)資料符合要求。
六、申請(qǐng)材料目錄： 
　　資料編號(hào)1、企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)填報(bào)后導(dǎo)出的《保健食品GMP審查申請(qǐng)書》； 
　　資料編號(hào)2、《保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）； 
　　資料編號(hào)3、保健食品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況及人員培訓(xùn)情況)； 
　　資料編號(hào)4、保健食品生產(chǎn)企業(yè)（車間）組織機(jī)構(gòu)圖（注明各組織部門的名稱、功能及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）； 
　　資料編號(hào)5、保健食品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；檢驗(yàn)人員文化程度登記表；技術(shù)人員專業(yè)、學(xué)歷、職稱、崗位情況一覽表，高、中、初級(jí)技術(shù)人員占總員工數(shù)的比例情況表； 
　　資料編號(hào)6、保健食品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的周圍環(huán)境圖、總平面布置圖及倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖；質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；
　　資料編號(hào)7、保健食品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖［包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)及第三方(檢測(cè)機(jī)構(gòu))檢測(cè)報(bào)告］，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)及排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；
　　資料編號(hào)8、主要品種情況及申請(qǐng)審查劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；
　　資料編號(hào)9、保健食品生產(chǎn)企業(yè)（車間）滅菌設(shè)備、空氣凈化系統(tǒng)及清潔驗(yàn)證情況；
　　資料編號(hào)10、保健食品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理及驗(yàn)證文件目錄；
　　資料編號(hào)11、主要審查范圍所涉及品種的連續(xù)3批生產(chǎn)記錄復(fù)印件（新開辦的保健食品生產(chǎn)企業(yè)）；
　　資料編號(hào)12、其他需要提供的資料。
七、申請(qǐng)材料要求： 
　　（一）申請(qǐng)人需提交以上資料（申請(qǐng)書一式二份，其它資料及電子版一份，所附的資料均須采用A4紙打印，圖紙需標(biāo)明面積及尺寸，并逐頁加蓋公章。）
　?。ǘ┚W(wǎng)上資料錄入：在遞交書面申報(bào)材料前，申請(qǐng)人必須先登錄“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）”進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)工作（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），填報(bào)申請(qǐng)事項(xiàng)材料，憑申報(bào)成功后取得的預(yù)受理號(hào)方可到受理大廳辦理后續(xù)工作。

八、審查申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 
　　受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二一樓業(yè)務(wù)受理處 
　　受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對(duì)外辦公) 
九、審查決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 
十、審查程序：

十一、審查時(shí)限：
　　自受理之日起，70日內(nèi)作出審查決定；自審查決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。
以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正資料所需的時(shí)間。
十二、審查證件及有效期限：《廣東省保健食品GMP證書》，有效期四年。 
十三、審查收費(fèi)：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費(fèi)。
十四、審查年審或年檢：無
十五、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)： 
　　咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局保健品安全監(jiān)管處 
　　投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處 
　　注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日