保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的主要內(nèi)容

　參照國(guó)際通用的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其認(rèn)證制度，根據(jù)保健品的特點(diǎn)，制定并實(shí)施《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》是解決保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理問(wèn)題最佳方法，是保健食品優(yōu)良品質(zhì)和安全衛(wèi)生的可靠保證體系。

我國(guó)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》與國(guó)際上的GMP在制定目的、原則是一致的，因此，該規(guī)范也是可以稱為我國(guó)的保健食品GMP。與GMP的大致框架類似，保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范主要包括以下內(nèi)容：

    （一）基本要求

    《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》具備了較好的實(shí)用性和可操作性，它與以往國(guó)家制定的十余項(xiàng)食品企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范有所不同，后者主要以防止污染為主要目的，主要是對(duì)衛(wèi)生操作方面的要求，而《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的內(nèi)容則包括了保健食品生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生要求和質(zhì)量規(guī)格要求，既包括生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制又包括防止污染。

    《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的主要內(nèi)容包括廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施、原料、生產(chǎn)過(guò)程、品質(zhì)管理、成品儲(chǔ)存與運(yùn)輸、人員、衛(wèi)生管理等7部分內(nèi)容，其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的基本要求是：

    1．所有生產(chǎn)加工應(yīng)有明確的規(guī)定，必須根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)進(jìn)行系統(tǒng)的檢查，并證明能夠按照產(chǎn)品質(zhì)量要求、工藝要求、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)；

    2．對(duì)生產(chǎn)加工的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和可能的影響因素進(jìn)行驗(yàn)證并提前制定必要的控制措施；

    3．提供所有必需的設(shè)施條件，這包括：

    （1）資厲合格并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員；

    （2）適宜的廠房和空何；

    （3）合適的設(shè)備和設(shè)施；

    （4）正確的物料、容器和標(biāo)簽；

    （5）經(jīng)過(guò)審核的規(guī)程文本、制度文本和記錄文本；

    （6）合適的儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件、設(shè)備；

    4．正確的生產(chǎn)指令和質(zhì)量控制；

    5．符合規(guī)范要求的生產(chǎn)操作、儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程；

    6．原料、中間產(chǎn)品、終產(chǎn)品的數(shù)量和質(zhì)量控制

    7．保存的樣品、生產(chǎn)記錄。

    （二）人員

    1．原則。有足夠、合格的人員，能承擔(dān)起保證生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)要求的保健食品的任務(wù)。根據(jù)不同人員所發(fā)揮的作用的不同，規(guī)定對(duì)企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)管理部門負(fù)貴人、專職技術(shù)人員、質(zhì)檢人員、一般從業(yè)人員不同的要求。

    2．重點(diǎn)要求?？紤]到保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)比一般的食品生產(chǎn)有更高的技術(shù)和質(zhì)量要求，《規(guī)范》對(duì)保健食品企業(yè)的技術(shù)負(fù)責(zé)人、品質(zhì)管理部門負(fù)貴人及技術(shù)人員、生產(chǎn)人員提出了不同的資格要求。應(yīng)當(dāng)注意到，由于所發(fā)揮的具體作用和在質(zhì)量控制體系中承擔(dān)的職責(zé)不同，這些人員不應(yīng)當(dāng)是互相替代的，不同職責(zé)人員應(yīng)一當(dāng)依據(jù)相應(yīng)的授權(quán)，承擔(dān)自己應(yīng)負(fù)的生產(chǎn)或品質(zhì)管理責(zé)任。

    崗位培訓(xùn)和正確執(zhí)行是規(guī)范執(zhí)行好壞的基礎(chǔ)。規(guī)范特別規(guī)定，從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過(guò)食品法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)及考核檔案，企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人還應(yīng)接受省級(jí)以上食品監(jiān)督部門有關(guān)保健食品的專業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書(shū)。（三）設(shè)計(jì)與設(shè)施

    1．原則。《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》中規(guī)定的設(shè)計(jì)與設(shè)施的原則是廠房和設(shè)備的設(shè)計(jì)、空間及結(jié)構(gòu)、維護(hù)有利于按照規(guī)范要求的質(zhì)量控制要求實(shí)施控制。廠房應(yīng)避免外界和交叉污染以及其他因素對(duì)產(chǎn)品的不良影響，使產(chǎn)生差錯(cuò)的危險(xiǎn)降至最低。

    2．重點(diǎn)要求。保健食品的生產(chǎn)條件必須達(dá)到國(guó)家《食品廠通用衛(wèi)生規(guī)范》的要求，在此

基礎(chǔ)上，根據(jù)保健食品生產(chǎn)的條件，規(guī)定了不同保健食品的生產(chǎn)所必須具備的硬件設(shè)施。本部分的重點(diǎn)內(nèi)容是關(guān)于潔凈廠房和與之相應(yīng)的輔助設(shè)施，潔凈廠房的級(jí)別要求參考了我國(guó)藥品規(guī)范和國(guó)際上通用的潔凈要求，同時(shí)，根據(jù)是否有終末消毒環(huán)節(jié)，提出了不同的潔凈級(jí)別的要求。

    （四）原料要求

    1．原則。保健食品的功效成分的含量和作用是否達(dá)到應(yīng)有的要求，很大程度上取決于原料的質(zhì)量和控制。原料必須與要求的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)相一致；所有的原料都必須按規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行檢查。

    2．重點(diǎn)要求。該部分重點(diǎn)從原料采購(gòu)、儲(chǔ)存、投料等環(huán)節(jié)的鑒定、驗(yàn)收、發(fā)放和使用等方面的管理制度著手，嚴(yán)格控制原料的來(lái)源、產(chǎn)地、質(zhì)量規(guī)格和衛(wèi)生要求。要求原料從進(jìn)貨到使用前的所有處理過(guò)程必須由責(zé)任人按照規(guī)程進(jìn)行，保持其原有的品質(zhì)，免受污染。對(duì)各工序應(yīng)進(jìn)行記錄。購(gòu)買的中間產(chǎn)品和待包裝的產(chǎn)品用做原料的，進(jìn)貨時(shí)視同原料進(jìn)行管理。

    （五）生產(chǎn)過(guò)程． 

    1．原則。生產(chǎn)操作應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定的規(guī)程進(jìn)行，避免盲目性、隨意性。各工序有專門的崗位規(guī)程，流程應(yīng)按產(chǎn)品數(shù)量、質(zhì)量規(guī)格的要求層層驗(yàn)收合格后傳遞，確保預(yù)定的要求。

    2．重點(diǎn)要求。生產(chǎn)過(guò)程包括原輔料的領(lǐng)取和投料，配料與加工，包裝容器的洗滌、，滅菌和保潔，產(chǎn)品殺菌，灌裝或裝填，包裝，標(biāo)識(shí)等內(nèi)容《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》對(duì)保健食品生產(chǎn)過(guò)程的要求包括制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，生產(chǎn)人員、設(shè)備、物料運(yùn)轉(zhuǎn)一的合理配制、防止交叉污染，裝填和灌裝環(huán)境及成品包裝條件等內(nèi)容。另外，針對(duì)某些保健食品生產(chǎn)工藝落后，達(dá)不到機(jī)械化生產(chǎn)，因而不能保證每批次生產(chǎn)的質(zhì)量和衛(wèi)生要求等問(wèn)題，明確規(guī)定了在重點(diǎn)控制的環(huán)節(jié)要采用機(jī)械化操作。為保證規(guī)范的正確執(zhí)行，還規(guī)定了對(duì)質(zhì)量和衛(wèi)生安全方面的關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)要制定量化操作標(biāo)準(zhǔn)和記錄核對(duì)制度。

    （六）成品儲(chǔ)存與運(yùn)輸

    1．原則。按照規(guī)定的條件進(jìn)行儲(chǔ)存和運(yùn)輸，保證儲(chǔ)存時(shí)間、溫度不對(duì)產(chǎn)品構(gòu)成不良影響。應(yīng)保留能夠反映產(chǎn)品批次、銷售對(duì)象、數(shù)量的記錄，以便核對(duì)。

    2．重點(diǎn)要求。規(guī)定了保健食品在出廠前后的質(zhì)量和衛(wèi)生保證措施。

    （七）品質(zhì)管理

    1．原則。對(duì)取樣、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)以及各相關(guān)機(jī)構(gòu)的規(guī)程的制定和檢查。確定各環(huán)節(jié)執(zhí)行規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)是否一致。品質(zhì)管理與生產(chǎn)過(guò)程對(duì)于保證GMP的完整實(shí)施同樣重要，品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)機(jī)構(gòu)相互配合和監(jiān)督，構(gòu)成 GMP的完整內(nèi)容。品質(zhì)管理是GMP的核心所在。

    2．重點(diǎn)要求。品質(zhì)管理的內(nèi)容包括：建立獨(dú)立的與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)，制定品質(zhì)管理制度，品質(zhì)管理制度必須與所有與生產(chǎn)過(guò)程的內(nèi)容相對(duì)應(yīng)與執(zhí)行同一般食品廠生產(chǎn)規(guī)范相比，《保健食品生產(chǎn)通用技術(shù)規(guī)范》對(duì)食品企業(yè)的品質(zhì)管理提出了更高的要求，明確劃定了品質(zhì)管理部門的權(quán)利和責(zé)任，對(duì)質(zhì)量檢驗(yàn)所需的設(shè)備條件和人員條件、檢驗(yàn)要求也作出了具體的規(guī)定。

    （八）衛(wèi)生管理．

    1．原則。工廠的一般衛(wèi)生管理可等同與管理良好的食品企業(yè)，達(dá)到《食品廠通用衛(wèi)生規(guī)范》要求。

    2．重點(diǎn)要求。內(nèi)容包括除蟲(chóng)、滅害、有毒有害處理、飼養(yǎng)動(dòng)物、污水污物處理、副產(chǎn)品處理等。《食品廠通用衛(wèi)生規(guī)范》對(duì)食品廠的衛(wèi)生設(shè)施和管理等方面已經(jīng)做了詳細(xì)的規(guī)定，本《規(guī)范》要求的衛(wèi)生管理內(nèi)容按照《食品廠通用衛(wèi)生規(guī)范》執(zhí)行。