如何順利通過保健食品GMP認(rèn)證審查？
怎樣順利通過保健食品GMP認(rèn)證審查
為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn)、提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對
食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保障消費者健康，依據(jù)《中華人民共和國食
生法》、《保健食品管理辦法》、《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB-14881）和《
食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB-17405）制定審查方法和評價準(zhǔn)則。
對保健食品生產(chǎn)企業(yè)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》實施情況的審查分為資
查和現(xiàn)場審查兩方面，目前仍由省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織實施。
步驟/方法1
一、提出申請
保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果認(rèn)為已經(jīng)或基本達到GMP要求的，可以向各?。?o:p>
區(qū)、直轄市）衛(wèi)生行政部門申請審查。申請時，應(yīng)提交以下資料：
1．申請報告
2．保健食品生產(chǎn)管理和自查情況；
3．企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖
4．營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件（新建廠無需提供）；
5．各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖；
6．企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹；
7．企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄；
8．企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖（包括人流、物流圖、潔凈區(qū)域
圖、凈化空氣流程圖等）；
9．檢驗室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹；
10．質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）；
11．潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；
12．其他相關(guān)資科。
二、資料審查
省級衛(wèi)生行政部門對企業(yè)提交的申請文件在15個工作日內(nèi)組織進行資料審查
過資料審查認(rèn)為申請企業(yè)已經(jīng)或基本達到GMP要求的，書面通知申請企業(yè)，
安排進行現(xiàn)場審查。如果通過資料審查認(rèn)為申請企業(yè)不符合現(xiàn)場審查條件的
應(yīng)書面通知申請企業(yè)，并說明理由。
三、現(xiàn)場審查
現(xiàn)場審查人員應(yīng)為經(jīng)過一定GMP評價培訓(xùn)的衛(wèi)生監(jiān)督人員。審查人員以“保
品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表”為基本依據(jù)，對被審查企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，對于現(xiàn)
查中發(fā)現(xiàn)的事實和情況應(yīng)記錄在案，并要求隨從人員予以確認(rèn)。
四、出具GMP'審查結(jié)果報告
審查人員對現(xiàn)場審查的結(jié)果進行總結(jié)，在現(xiàn)場審查結(jié)束5個工作日內(nèi)，根據(jù)
查結(jié)果判定表”對被審查企業(yè)的GMP實施情況做出審查結(jié)論。并上報省級衛(wèi)
政部門。
按照GMP中具體條款對產(chǎn)品衛(wèi)生安全的影響程度，審查方法將審查項目分為
項、重點項和一般項。關(guān)鍵項指對保健食品的安全衛(wèi)生有重大影響的項目，
項是指對保健食品的安全衛(wèi)生有較大影響的項目，其他項目為一般項。具體
鍵項、重點項、一般項在“保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表”中標(biāo)示。
GMP按照審查結(jié)果判定表進行審查結(jié)果評定。
審查結(jié)果為基本符合的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，責(zé)令其限期整改一次,6個月內(nèi)整
格者，核發(fā)衛(wèi)生許可證；未進行整改或整改不合格者，不予核發(fā)衛(wèi)生許可證
審查結(jié)果為不符合的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，核銷其衛(wèi)生許可證。
五、注意事項
經(jīng)審查不符合GMP的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，可以委托符合GMP的企業(yè)進行生產(chǎn)
可以咨詢一些相關(guān)的咨詢公司諸如格慧泰福公司，受委托企業(yè)必須持有有效的保健食品生產(chǎn)衛(wèi)
可證，委托生產(chǎn)的保健食品在產(chǎn)品包裝標(biāo)識及說明書上必須注明“委托xxx
產(chǎn)”，并注明受委托生產(chǎn)企業(yè)的地址。
