藥包材產(chǎn)品質(zhì)量標準及對生產(chǎn)環(huán)境的要求
藥包材產(chǎn)品質(zhì)量標準及對生產(chǎn)環(huán)境的要求
內(nèi)容簡介
一、藥包材概念：
二、藥包材分類：
三、藥包材產(chǎn)品質(zhì)量標準：
四、藥包材對生產(chǎn)環(huán)境的要求：
一、 藥包材概念：
2000年3月17日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，發(fā)布第21號局長令即：《藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）》，自2000年10月1日起施行，從而對藥包材及其分類有了明確的概念。
藥品包裝用材料、容器（簡稱藥包材）。
藥包材須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊并獲得《藥包材注冊證書》后方可生產(chǎn)。未經(jīng)注冊的藥包材不得生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營、和使用。
二、藥包材分類：
藥包材分為Ⅰ、 Ⅱ、Ⅲ三類。
Ⅰ類藥包材：指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。
生產(chǎn)Ⅰ類藥包材產(chǎn)品，需同時具備與所包裝藥品生產(chǎn)相同的潔凈度條件，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定檢測機構(gòu)檢查合格。
生產(chǎn)Ⅰ類藥包材，須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準注冊，并頒發(fā)《藥包材注冊證書》。
實施Ⅰ類管理的藥包材產(chǎn)品有：
（1）藥用丁基橡膠瓶塞；
（2） 藥品包裝用PTP鋁箔；
（3） 藥用PVC硬片；
（4） 藥用塑料復(fù)合硬片、復(fù)合膜（袋）；
（5） 塑料輸液瓶（袋）；
（6） 固體、液體藥用塑料瓶；
（7） 塑料滴眼劑瓶；
（8） 軟膏管；
（9） 氣霧劑噴霧閥門；
（10 抗生素瓶鋁塑組合蓋；
Ⅱ類藥包材：
指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。
實施Ⅱ類管理的藥包材產(chǎn)品有：
（1）藥用玻璃管；
（2）玻璃輸液瓶
（3）玻璃模制抗生素瓶；
（4）玻璃管制抗生素瓶；
（5）玻璃模制口服液瓶；
（6）玻璃管制口服液瓶；
（7）玻璃（黃料、白料）藥瓶；
（8）安剖
（9）玻璃滴眼劑瓶；
（10) 輸液瓶天然膠塞；
（11) 抗生素瓶天然膠塞；
（12) 氣霧劑罐；
（13) 瓶蓋橡膠墊片（墊圈）；
（14) 陶瓷藥瓶；
（15) 中藥丸塑料球殼；
Ⅲ類藥包材：
指Ⅰ、 Ⅱ類外其他可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。
實施Ⅲ類管理的藥包材產(chǎn)品有：
（1）抗生素瓶鋁（合金鋁）蓋；
（2） 輸液瓶（合金鋁）、鋁塑組合蓋；
（3） 口服液瓶（合金鋁）、鋁塑組合蓋；
生產(chǎn) Ⅱ、Ⅲ類藥包材，須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準注冊，并頒發(fā)《藥包材注冊證書》。
三、藥包材產(chǎn)品質(zhì)量標準：
2002年7月11日，國家藥品監(jiān)督管理局頒布了關(guān)于低密度聚乙烯輸液瓶等14項國家藥包材標準（試行）自2002年12月1日起正式施行。
2002年12 月31日國家藥品監(jiān)督管理局頒布了關(guān)于20項國家藥包材標準（試行）自2003年4月1日起正式施行。
14項標準名稱
1、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶YBB00122002：（15項）
標準中項目設(shè)立是在YY0057-91的基礎(chǔ)上，引進歐洲藥典的紅外光譜和密度試驗，加強對材料的控制。
1、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶YBB00122002：
2、低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶：YBB00062002（19項）
標準中項目設(shè)立是在參照歐洲藥典、日本藥局方的基礎(chǔ)上按中國藥典編寫格式進行制訂的。
2、低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶：YBB00062002（19項）
3、口服液體藥用聚酯瓶 YBB00102002（20項）
標準中項目設(shè)立是在參照歐洲藥典、英國藥典、日本藥局方的基礎(chǔ)上按中國藥典編寫格式進行制訂的。
3、口服液體藥用聚酯瓶 YBB00102002（20項）
4、口服固體藥用聚酯瓶 YBB00262002（20項）
標準中項目設(shè)立是在參照歐洲藥典、英國藥典、日本藥局方的基礎(chǔ)上按中國藥典編寫格式進行制訂的。
4、口服固體藥用聚酯瓶 YBB00262002（16項）
四、藥包材對生產(chǎn)環(huán)境要求：
1、廠房與設(shè)施：
1）藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。
2）廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。
3）潔凈區(qū)內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交接處成弧形，以減少灰塵積聚和便于清潔。
4）生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模形式應(yīng)的面積和空間用以安裝設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應(yīng)最大限度減少差錯和交叉污染。
5）進入潔凈區(qū)的空氣必須凈化。
2、空氣潔凈度要求：
1）概念：指環(huán)境中空氣含塵（微粒）量的程度?？諝鉂崈舳鹊母叩涂捎每諝鉂崈舳燃墑e來區(qū)分。
1961年誕生了世界最早的潔凈度標準即美國空軍技術(shù)條令，1963年底美國頒發(fā)了潔凈度第一個軍用部分的聯(lián)邦標準即FS209。從此聯(lián)邦標準209即成為國際上最流行、最著名的潔凈室標準。1969年世界衛(wèi)生組織（WHO）正式制訂了“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）”，其中空氣潔凈度要求就采用其中有關(guān)規(guī)定。我國藥品監(jiān)督管理局（SDA）制訂GMP和21號局長令中對空氣潔凈度要求采用上述要求。
潔凈區(qū)空氣凈化級別表
2）、潔凈區(qū)管理需符合下列要求
2.1潔凈區(qū)內(nèi)人數(shù)應(yīng)嚴格控制，僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的外來人員進入，應(yīng)進行指導(dǎo)和監(jiān)督。
2.2潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。
2.3潔凈區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、封口以及其他公共設(shè)施，在設(shè)計和安裝是應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。設(shè)備表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。
2.4潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具。衛(wèi)生工具要存放在對產(chǎn)品不造成污染的指定地點，并限制使用區(qū)域。
2.5潔凈區(qū)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯，應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。
2.6潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接處均應(yīng)密封。
2）、潔凈區(qū)管理需符合下列要求 2.7壓差如下表所示，有指示靜壓差的裝置。
2）、潔凈區(qū)管理需符合下列要求
2.8潔凈區(qū)溫度應(yīng)控制在18-26℃，相對濕度控制在45-65%。
2.9潔凈區(qū)靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子、浮游菌或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。適時監(jiān)控換氣次數(shù)、靜壓差等參數(shù)，并記錄存檔。
2.10潔凈區(qū)設(shè)水池、地漏不得對產(chǎn)品產(chǎn)生污染。100級潔凈區(qū)內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)該裸手操作，當不可避免時，手部應(yīng)及時消毒。
2.11 10000級潔凈區(qū)使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域。
2.12 100000級以上潔凈服應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要是應(yīng)按要求滅菌。
2.13空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并記錄。
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