藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則(藥包材GMP)

　　第一條　為加強直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱“藥包材”)的管理，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本《通則》。

　　第二條　本《通則》是藥包材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥包材生產(chǎn)的全過程。

機構(gòu)和人員

　　第三條　藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立與產(chǎn)品生產(chǎn)要求相適應(yīng)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)。各級機構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與藥包材生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。

　　第四條　主管藥包材生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責(zé)人應(yīng)具有與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)知識，有該類產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，對《通則》的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)。

　　第五條　藥包材生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，有該類產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗。有能力對藥包材生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
　　藥包材生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責(zé)人不得互相兼任。

　　第六條　從事藥包材生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。

　　第七條　對從事藥包材生產(chǎn)的各類人員應(yīng)按《通則》要求進行培訓(xùn)和考核。

廠房與設(shè)施

　　第八條　藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對產(chǎn)品造成污染；生產(chǎn)、管理、生活和輔助區(qū)域的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙，廠區(qū)內(nèi)主要道路應(yīng)寬敞、路面平整、并選擇不易起塵的材料。廠區(qū)設(shè)計建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

　　第九條　廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得互相妨礙。

　　第十條　廠房應(yīng)有防塵、防污染、防止昆蟲和其他動物及異物進入的設(shè)施。

　　第十一條　在設(shè)計和建設(shè)廠房時，應(yīng)考慮(使用時)便于進行清潔工作。潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

　　第十二條　生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安裝設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯和交叉污染。

　　第十三條　進入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化。生產(chǎn)不洗即用藥包材，自成品成型(包括成型)以后各工序其潔凈度要求應(yīng)與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度相同，據(jù)此要求，藥包材生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為四個級別(詳見“潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級別表”)。

潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級別表

　　第十四條　潔凈室(區(qū))的管理需符合下列要求：

　　一、潔凈室(區(qū))內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員(包括維修、輔助人員)應(yīng)定期進行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對進入潔凈室(區(qū))的臨時外來人員應(yīng)進行指導(dǎo)和監(jiān)督。

　　二、潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。

　　三、潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、封口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔、不得有顆粒物脫落。

　　四、潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點，并應(yīng)限制使用區(qū)域。

　　五、潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。

　　六、潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封?？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))的靜壓差應(yīng)大于5帕，并應(yīng)有指示靜壓差的裝置。

　　七、潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥包材生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度宜控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65％。

　　八、潔凈室(區(qū))在靜態(tài)條件下檢測塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。適時監(jiān)控換氣次數(shù)、靜壓差等參數(shù)。所有監(jiān)測結(jié)果均應(yīng)記錄存檔。

　　九、潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對所生產(chǎn)的產(chǎn)品產(chǎn)生污染。100級潔凈室(區(qū))內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時，手部應(yīng)及時消毒。

　　十、10000級潔凈室(區(qū))使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域。

　　十一、100000級以上的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時應(yīng)按要求滅菌。

　　十二、空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。

　　第十五條　廠房必要時應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。

　　第十六條　潔凈室(區(qū))內(nèi)使用的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。

　　第十七條　倉儲區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲存要求并定期監(jiān)測。

　　第十八條　質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗、留樣觀察以及其它各類實驗室應(yīng)與藥包材生產(chǎn)區(qū)分開?；瘜W(xué)測試與微生物限度檢定要分室進行。

　　第十九條　對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室里，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。
設(shè)備

　　第二十條　設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。

　　第二十一條　不洗即用的藥包材直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔平整、易清洗或消毒、耐腐蝕、不與藥包材發(fā)生化學(xué)變化。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥包材造成污染。

　　第二十二條　與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。

　　第二十三條　用于生產(chǎn)和檢測的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗。

　　第二十四條　生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯的標(biāo)志。

物　　料

　　第二十六條　藥包材生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。

　　第二十七條　藥包材生產(chǎn)所用的物料、應(yīng)符合國家法定標(biāo)準(zhǔn)或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。采用進口原料應(yīng)有口岸質(zhì)量檢驗部門的檢驗報告。

　　第二十八條　藥包材生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進，并按規(guī)定入庫。

　　第二十九條　待驗、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。

　　第三十條　對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲存。固體、液體原料應(yīng)分開儲存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料。

　　第三十一條　物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定期限的，應(yīng)制訂復(fù)驗周期，期滿后應(yīng)復(fù)驗。儲存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗。

　　第三十二條　藥包材的標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放和使用，有專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：
　　一、標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣牛瑧{批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取。
　　二、標(biāo)簽要計數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽由專人負責(zé)計數(shù)銷毀。
　　三、標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。

衛(wèi)　　生

　　第三十三條　藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管理制度，并有專人負責(zé)。

　　第三十四條　藥包材生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。

　　第三十五條　生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。

　　第三十六條　更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。

　　第三十七條　工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作的空氣潔凈度等級要求相適應(yīng)，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

　　第三十八條　不同空氣潔凈度等級使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒和滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒性物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。

　　第三十九條　潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進入。

　　第四十條　進入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩戴飾物。

　　第四十一條　潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，以免產(chǎn)生耐藥菌株。

　　第四十二條　藥包材生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品、不洗即用的藥包材的生產(chǎn)。

文　　件

　　第四十三條　藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄：
　　一、廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；
　　二、物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；
　　三、不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；
　　四、環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；
　　五、本《通則》和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄；

　　第四十四條　產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：
　　一、生產(chǎn)工藝流程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
　　生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：成品名稱、規(guī)格、配方、生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。
　　崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點，重點操作的復(fù)核、復(fù)查，中間成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動保護，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和包蓋，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。
　　標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門、標(biāo)題及正文。

　　二、批生產(chǎn)記錄
　　批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。

　　第四十五條　產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：
　　一、藥包材產(chǎn)品的申請文件，注冊證，批準(zhǔn)材料，審批文件；
　　二、物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程；
　　三、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；
　　四、批檢驗記錄。

　　第四十六條　藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)撤銷、印刷及保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時文件除留檔備案外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

　　第四十七條　制定生產(chǎn)管理文件的質(zhì)量管理文件的要求：
　　一、文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)；
　　二、各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期；
　　三、文件的使用的語言應(yīng)確切、易懂；
　　四、填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格；
　　五、文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確、并有責(zé)任人簽名。

生　產(chǎn)　管　理

　　第四十八條　生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改。如需更改時，應(yīng)按規(guī)定的程序辦理修訂、審批手續(xù)。

　　第四十九條　每批產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量和數(shù)量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。

　　第五十條　批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。
　　批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至產(chǎn)品售出后一年。

　　第五十一條　在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥包材產(chǎn)品為一批。每批產(chǎn)品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。

　　第五十二條　為防止藥包材產(chǎn)品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：
　　一、生產(chǎn)前應(yīng)確認無上次生產(chǎn)遺留物；
　　二、應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴散；
　　三、不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作應(yīng)采取有效措施隔離；
　　四、生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。

　　第五十三條　根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的孳生和污染。所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕，應(yīng)定期清洗、消毒，制水能力應(yīng)能滿足生產(chǎn)需要。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗，檢驗有記錄。應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果，規(guī)定檢驗周期。

質(zhì)　量　管　理

　　第五十四條　藥包材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，受企業(yè)負責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員，并有與藥包材生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。

　　第五十五條　質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：
　　一、制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；
　　二、制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌?span>)、滴定液、培養(yǎng)基等管理辦法；
　　三、決定物料和中間產(chǎn)品的使用；
　　四、審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；
　　五、審核不合格品處理程序；決定對退貨、收回和不合格產(chǎn)品的處理方法。
　　六、對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告，批檢驗記錄保存至產(chǎn)品銷售后一年；
　　七、監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵埃數(shù)和微生物數(shù)；
　　八、評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期、產(chǎn)品使用期提供數(shù)據(jù)；
　　九、制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責(zé)。

　　第五十六條　質(zhì)量管理部門應(yīng)會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進行評估。
　　應(yīng)對原料的供方進行評價。對其生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量保證保證、是否有符合國家規(guī)定的證照、信譽等進行調(diào)查分析，以確保原料質(zhì)量穩(wěn)定，供方應(yīng)相對穩(wěn)定。

　　第五十七條　每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥包材產(chǎn)品的售出情況，必要時應(yīng)能及時全部追回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址及發(fā)貨日期。

　　第五十八條　銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品售出后一年。

　　第五十九條　藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品退貨和收回的書面程序，并有記錄。產(chǎn)品退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回的原因及日期、處理意見。
　　因質(zhì)量原因退貨和收回的產(chǎn)品，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下按不合格產(chǎn)品處理，涉及其它批號時，應(yīng)同時處理。

自　　檢

　　第六十條　藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按本《規(guī)定》的程序，對人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品銷售和產(chǎn)品收回的處理等項目定期進行檢查，以證實與本《通則》的一致性。

　　第六十一條　自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評價的結(jié)論以及改進措施和建議。

附　　則

　　第六十二條　本《通則》下列用語的含義是：
　　物料：原料、輔料、包裝材料等。
　　批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史。
　　待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀
態(tài)。
　　批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。
　　物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。
　　標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。
　　生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量產(chǎn)品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。
　　潔凈室(區(qū))：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間(區(qū)域)、其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。
　　驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的有關(guān)文件證明的一系列活動。
　　藥包材生產(chǎn)驗證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認、運行確認、性能確認和產(chǎn)品驗證。
　　應(yīng)根據(jù)驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應(yīng)寫出驗證報告，由驗證工作負責(zé)人審核、批準(zhǔn)。
　　驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗證文件應(yīng)包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等。

　　第六十三條　本《通則》自國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》實施之日起施行。

附件7：

藥包材生產(chǎn)潔凈室(區(qū))要求

　　一、直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱“藥包材”)生產(chǎn)應(yīng)采用使污染降至最低限度的生產(chǎn)技術(shù)。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別時，應(yīng)與生產(chǎn)技術(shù)結(jié)合起來。當(dāng)生產(chǎn)技術(shù)不能保證藥包材不受污染或不能有效排除污染時，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應(yīng)在條件許可的前提下，盡量提高。

　　二、藥包材生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品的分類和用途確定相應(yīng)潔凈度級別，潔凈級別的設(shè)置應(yīng)遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級別相同的原則，并據(jù)此結(jié)合藥包材的生產(chǎn)工藝進行凈化廠房的設(shè)計和施工，以保證產(chǎn)品在符合規(guī)定的環(huán)境里生產(chǎn)。

　　三、潔凈室(區(qū))內(nèi)有多個工序時，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的潔凈度級別。在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下，潔凈室(區(qū))的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式，如10000級下的局部100級潔凈區(qū)。

　　四、對于潔凈室(區(qū))內(nèi)使用的壓縮空氣或各類氣體，也應(yīng)列入受控范圍。

　　五、潔凈工作服的洗滌干燥、工具清洗存放應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)中的相應(yīng)規(guī)定。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在10000級潔凈室(區(qū))內(nèi)。

　　六、不同潔凈度級別應(yīng)分別設(shè)置更衣、換鞋緩沖區(qū)域。人員和工藝原料要進入無菌核心區(qū)，應(yīng)優(yōu)先選擇通過幾個潔凈度等級逐步增加的過程，以適應(yīng)于他們所要進入的區(qū)域的不同要求。

　　七、藥包材企業(yè)生產(chǎn)區(qū)域可分為生產(chǎn)控制區(qū)和潔凈室(區(qū))，其中生產(chǎn)控制區(qū)應(yīng)為 密閉空間，具備粗效過濾的集中送風(fēng)系統(tǒng)，內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無顆粒物脫落，墻面和地面能耐受清洗和消毒，以減少灰塵的積聚。

　　八、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)潔凈區(qū)域圖例如下，生產(chǎn)工序和名稱以較常見的方式命名。企業(yè)可根據(jù)實際狀況、布局來定。