藥包材GMP服務(wù)內(nèi)容概述
藥包材GMP服務(wù)內(nèi)容概述
一、對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場考察，提出GMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作的初步意見
1 、 了解藥包材生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證所需要的廠房設(shè)施現(xiàn)狀、設(shè)備現(xiàn)狀，以確定現(xiàn)有設(shè)備及設(shè)施的可利用性；
2 、了解擬認(rèn)證廠房的產(chǎn)品、工藝情況，以確定與國家GMP認(rèn)證政策的符合情況，根據(jù)企業(yè)實(shí)情提出解決方案；
3 、了解機(jī)構(gòu)設(shè)置情況，員工對(duì)GMP認(rèn)識(shí)程度和GMP的培訓(xùn)情況，以確定開展培訓(xùn)工作的重點(diǎn)；
4 、了解企業(yè)質(zhì)量技術(shù)人員及管理人員的現(xiàn)狀，特別是準(zhǔn)備參與GMP認(rèn)證工作的主要人員的GMP知識(shí)現(xiàn)狀，以采取高效的服務(wù)方式；
5 、了解企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件體系現(xiàn)狀，以確定現(xiàn)有文件系統(tǒng)在GMP認(rèn)證中的可利用性；
6 、了解企業(yè)的GMP認(rèn)證工作的總體計(jì)劃和時(shí)間安排。
二、幫助企業(yè)進(jìn)行廠房工藝布局設(shè)計(jì)
1 、根據(jù)企業(yè)廠區(qū)平面布局現(xiàn)狀，南派顧問按照GMP要求提出調(diào)整方案（適用于老廠改造）。
2 、對(duì)新廠區(qū)提出平面布局方案（本項(xiàng)目為另收費(fèi)項(xiàng)目），協(xié)助企業(yè)會(huì)同省級(jí)相關(guān)設(shè)計(jì)部門討論通過布局方案，確保方案符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。
三、提供GMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作程序的總體安排意見
四、承擔(dān)制作并提供GMP認(rèn)證所需要文件的系統(tǒng)分類和目錄清單
由南派公司根據(jù)對(duì)企業(yè)的考察情況，提出文件體系目錄，然后制作出各類文件的模板，文件模板包括各種文件：如部門職責(zé)、人員職責(zé)、管理規(guī)程（SMP）、 ( 操作規(guī)程SOP) 、工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批生產(chǎn)記錄和各種其它記錄表設(shè)計(jì)，清洗規(guī)程（歸屬SOP ）等。
五、承擔(dān)制作并提供各類文件，或制作提供各類文件模板，對(duì)文件編寫人員進(jìn)行培訓(xùn)并對(duì)文件的具體編寫提供指導(dǎo)：
由南派公司派咨詢老師 對(duì)企業(yè)進(jìn)行深入了解，對(duì)企業(yè)文件編寫人員進(jìn)行培訓(xùn)，指導(dǎo)他們進(jìn)行具體文件的編寫，建立文件體系，保證文件系統(tǒng)總體符合GMP。（此項(xiàng)工作需由企業(yè)全力配合，提供足夠原始資料：如工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備資料等）。
六、提供設(shè)備選型、設(shè)備驗(yàn)證的基礎(chǔ)工作
1 、幫助企業(yè)進(jìn)行設(shè)備選型 及設(shè)備驗(yàn)證工作 ；
2 、在廠房建設(shè)或改造過程中，實(shí)施GMP的監(jiān)理；
3 、提出廠房附屬設(shè)施的GMP要求；
4 、提出表面材料及材質(zhì)的應(yīng)用符合GMP要求等。
七、承擔(dān)指導(dǎo)驗(yàn)證文件的具體編寫，并指導(dǎo)實(shí)施驗(yàn)證工作
提出認(rèn)證所需的最低驗(yàn)證項(xiàng)目，編制驗(yàn)證方案，指導(dǎo)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)的實(shí)施，編制驗(yàn)證報(bào)告，建立驗(yàn)證檔案。
八、提供人員培訓(xùn)和課件
1、制作多種培訓(xùn)課件，適用于各崗位人員的培訓(xùn)。
2、理論培訓(xùn)與實(shí)際操作技術(shù)培訓(xùn)相結(jié)合，提升各崗位人員的業(yè)務(wù)操作技能。
九、協(xié)助企業(yè)整理制作GMP認(rèn)證申報(bào)材料。
十、南派組織咨詢師、專家現(xiàn)場模擬檢查，協(xié)助企業(yè)編排迎檢方案及匯報(bào)材料。
十一、 協(xié)助企業(yè)安排、接待國家或省級(jí)GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，協(xié)助組織編寫整改報(bào)告，對(duì)認(rèn)證評(píng)審情況進(jìn)行跟蹤。
