什么是藥包材

一、 藥包材概念：
     2000年3月17日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，發(fā)布第21號局長令即：《藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）》，自2000年10月1日起施行，從而對藥包材及其分類有了明確的概念。
藥品包裝用材料、容器（簡稱藥包材）。
藥包材須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊并獲得《藥包材注冊證書》后方可生產(chǎn)。未經(jīng)注冊的藥包材不得生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營、和使用。
二、藥包材分類：
藥包材分為Ⅰ、 Ⅱ、Ⅲ三類。
Ⅰ類藥包材：指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。
生產(chǎn)Ⅰ類藥包材產(chǎn)品，需同時具備與所包裝藥品生產(chǎn)相同的潔凈度條件，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定檢測機(jī)構(gòu)檢查合格。
生產(chǎn)Ⅰ類藥包材，須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊，并頒發(fā)《藥包材注冊證書》。
實施Ⅰ類管理的藥包材產(chǎn)品有：

（1） 藥用丁基橡膠瓶塞；
（2） 藥品包裝用PTP鋁箔；
（3） 藥用PVC硬片；
（4） 藥用塑料復(fù)合硬片、復(fù)合膜（袋）；
（5） 塑料輸液瓶（袋）；
（6） 固體、液體藥用塑料瓶；
（7） 塑料滴眼劑瓶；
（8） 軟膏管；
（9） 氣霧劑噴霧閥門；
（10  抗生素瓶鋁塑組合蓋；
Ⅱ類藥包材：
指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。
實施Ⅱ類管理的藥包材產(chǎn)品有：
（1）藥用玻璃管；
（2）玻璃輸液瓶
（3）玻璃模制抗生素瓶；
（4）玻璃管制抗生素瓶；
（5）玻璃模制口服液瓶；
（6）玻璃管制口服液瓶；
（7）玻璃（黃料、白料）藥瓶；
（8）安剖
（9）玻璃滴眼劑瓶；
（10) 輸液瓶天然膠塞；
（11) 抗生素瓶天然膠塞；
（12) 氣霧劑罐；
（13) 瓶蓋橡膠墊片（墊圈）；
（14) 陶瓷藥瓶；
（15) 中藥丸塑料球殼；
Ⅲ類藥包材：
指Ⅰ、 Ⅱ類外其他可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。
實施Ⅲ類管理的藥包材產(chǎn)品有：

（1）抗生素瓶鋁（合金鋁）蓋；
（2） 輸液瓶（合金鋁）、鋁塑組合蓋；
（3） 口服液瓶（合金鋁）、鋁塑組合蓋；
生產(chǎn) Ⅱ、Ⅲ類藥包材，須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊，并頒發(fā)《藥包材注冊證書》。

GHTF格慧泰福技術(shù)為廣大藥包材企業(yè)可以提供的服務(wù)有：

1、藥包材企業(yè)GMP診斷咨詢：

（1）了解企業(yè)現(xiàn)狀、根據(jù)規(guī)范找出差距。

（2）提出初步解決方案

根據(jù)管理定位和認(rèn)證目標(biāo)，提出認(rèn)證思路及基本資源需求如：硬件改造思路、資金、時間，人員需求等。

2、制訂藥包材GMP認(rèn)證計劃：

包括組織機(jī)構(gòu)、人員配置、培訓(xùn)方案、硬件改造方案、文件體系方案等。

3、指導(dǎo)GMP認(rèn)證計劃實施

A、硬件
（1）協(xié)助甲方按GMP規(guī)范完成車間設(shè)計
（2）協(xié)助甲方按有關(guān)GMP規(guī)范的要求給予施工并監(jiān)督
（3）協(xié)助甲方按GMP規(guī)范進(jìn)行設(shè)備、設(shè)施的選型及采購
B、軟件

（1 提供全套GMP模板文件
（2 指導(dǎo)甲方完成GMP文件體系轉(zhuǎn)化
（3 指導(dǎo)甲方完成記錄的填寫和整理，使之符合GMP的要求
（4）指導(dǎo)甲方完成各種GMP檔案如供應(yīng)商審計、驗證、計量等工作。

C、培訓(xùn)

(1).GMP認(rèn)證目的、意義和程序
(2).GMP相關(guān)法律法規(guī)及關(guān)系

(3).GMP基本內(nèi)容

(4). GMP現(xiàn)場檢查項目分析
(5).文件編制基本要求
(6).迎檢培訓(xùn)：⑴認(rèn)證流程⑵迎檢安排⑶檢查項目分析⑷注意事項
D、現(xiàn)場檢查相關(guān)工作
(1).指導(dǎo)甲方完成自檢工作， 編制自檢報告。
(2).指導(dǎo)甲方編制申請認(rèn)證的報送資料，對企業(yè)進(jìn)行模擬認(rèn)證并提出并指導(dǎo)落實整改方案。
(3).模擬現(xiàn)場檢查

(4).現(xiàn)場檢查協(xié)調(diào)

E、GMP現(xiàn)場檢查后跟進(jìn)

(1).指導(dǎo)甲方完成整改措施落實及文件形成

(2).領(lǐng)取GMP證書

4、藥包材注冊資料匯編

5、藥包材藥物相容性試驗輔導(dǎo)

6、藥包材注冊檢測咨詢服務(wù)

7、藥包材注冊審批過程溝通跟進(jìn)咨詢