GMP咨詢輔導(dǎo)流程

一．GMP 項(xiàng)目的承接
1．對(duì)企業(yè)的初步了解
1．1　了解企業(yè)的基本情況，內(nèi)容包括：企業(yè)的名稱、聯(lián)系電話和聯(lián)系人、GMP認(rèn)證資金落實(shí)情況等
1．2　了解企業(yè)產(chǎn)品與硬件基礎(chǔ)情況
1．3　了解企業(yè)需要認(rèn)證的需求類型

1．4　向企業(yè)介紹本公司基本情況并進(jìn)行初步報(bào)價(jià)。
2．對(duì)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察當(dāng)企業(yè)與公司達(dá)成初步意向后，由公司負(fù)責(zé)人會(huì)同硬件咨詢?nèi)藛T對(duì)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察(往來(lái)交通和住宿費(fèi)用由企業(yè)支付） 
◆對(duì)企業(yè)實(shí)地考察的項(xiàng)目有： 
(1)了解企業(yè)概況 
(2)了解企業(yè)現(xiàn)有的組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)質(zhì)量管理結(jié)構(gòu) 
(3)了解企業(yè)類型、產(chǎn)品、產(chǎn)量等情況 
(4)了解企業(yè)準(zhǔn)備進(jìn)行GMP 認(rèn)證的計(jì)劃、產(chǎn)品情況(對(duì)照企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)許可證的范圍，是否在范圍內(nèi)) 
(5)了解企業(yè)廠區(qū)、庫(kù)區(qū)、廠房的環(huán)境、面積、位置等情況 
(6)了解企業(yè)現(xiàn)有的硬件設(shè)施，如：
　　◇廠區(qū)總體布局和各類功能建筑分布情況
　　◇生產(chǎn)廠房不同劑型生產(chǎn)線平面工藝布局
　　◇不同劑型生產(chǎn)線生產(chǎn)工藝設(shè)備現(xiàn)狀
　　◇公共工程設(shè)施情況 
◆查詢企業(yè)有關(guān)資料是否齊全：
(1)企業(yè)概況簡(jiǎn)介。
(2)企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
(3)化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件。
(4)企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)、質(zhì)監(jiān)、質(zhì)檢管理體制。 
　　◇對(duì)企業(yè)進(jìn)行GMP 總體培訓(xùn)
　　◇對(duì)企業(yè)進(jìn)行機(jī)構(gòu)與人員培訓(xùn)，重點(diǎn)講解GMP 對(duì)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員的要求
雙方達(dá)成合作意向后，雙方簽定咨詢合同

3．咨詢項(xiàng)目小組成立
3.1　由咨詢公司確定為企業(yè)服務(wù)的咨詢項(xiàng)目小組
3.2　由項(xiàng)目經(jīng)理組織項(xiàng)目小組成員了解本項(xiàng)目的情況，根據(jù)企業(yè)認(rèn)證的品種和劑型制訂項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃和方案
3.3　召開項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，由項(xiàng)目小組和公司有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)專家對(duì)項(xiàng)目實(shí)施的計(jì)劃和方案進(jìn)行討論和修訂
3.4　最終確定項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃和方案
二.咨詢項(xiàng)目進(jìn)入實(shí)施階段
1.項(xiàng)目小組進(jìn)入企業(yè)首先分階段、分層次對(duì)企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行GMP培訓(xùn)，內(nèi)容包括：

2. 硬件方面咨詢服務(wù)
2.1　我們將針對(duì)不同需求的企業(yè)提供其相應(yīng)的咨詢服務(wù)：
①新建企業(yè)或異地新建企業(yè)進(jìn)行廠房建設(shè)
咨詢公司根據(jù)企業(yè)情況為企業(yè)提供設(shè)計(jì)委托書、設(shè)計(jì)任務(wù)書、設(shè)計(jì)招標(biāo)書、施工招標(biāo)書，協(xié)助企業(yè)進(jìn)行設(shè)計(jì)和施工的招標(biāo)工作，為企業(yè)推薦有資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的設(shè)計(jì)單位、施工單位。
②企業(yè)進(jìn)行硬件設(shè)施技術(shù)改造
為企業(yè)提供相關(guān)布局改造方案，如廠區(qū)總體布局、各類劑型生產(chǎn)線(車間)及相關(guān)設(shè)施布局、生產(chǎn)廠房
③硬件改造施工正在進(jìn)行中，即企業(yè)廠房新建或硬件改造的設(shè)計(jì)方案已確定，正在施工階段或施工完成
咨詢公司對(duì)設(shè)計(jì)單位或企業(yè)提供的圖紙進(jìn)行審查，使達(dá)到符合GMP 認(rèn)證要求。 
2.2 指導(dǎo)企業(yè)和監(jiān)控人員對(duì)施工單位的施工質(zhì)量、進(jìn)度等方面進(jìn)行監(jiān)控 
2.3依據(jù)企業(yè)產(chǎn)品的特點(diǎn)和產(chǎn)量，協(xié)助企業(yè)進(jìn)行新購(gòu)置生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器的選型
2.4依據(jù)企業(yè)產(chǎn)品的特點(diǎn)和產(chǎn)量，審定企業(yè)的主要生產(chǎn)工藝設(shè)備的配套情況
2.5 與企業(yè)共同制訂硬件總體實(shí)施進(jìn)度表

3.文件編制
3.1 我公司將以醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中華人民共和國(guó)藥典(版本)、衛(wèi)生部（藥監(jiān)局）化妝品標(biāo)準(zhǔn)和其它相關(guān)參考書籍和資料文獻(xiàn)為依據(jù)，為企業(yè)進(jìn)行文件編制的培訓(xùn)和輔導(dǎo)。
3.2 幫助企業(yè)制定合理可行的文件編制計(jì)劃并跟蹤督促企業(yè)文件編制進(jìn)度。
3.3 幫助企業(yè)分階段有步驟地對(duì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)、記錄等文件編制的內(nèi)容、要求向文件編制小組人員進(jìn)行講解、培訓(xùn)。重點(diǎn)進(jìn)行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)證文件編制的培訓(xùn)。
3.4 為企業(yè)提供文件目錄和各類文件的樣本，供企業(yè)參考。
3.5 審核、修改企業(yè)編制的文件。
3.6 審核、修改企業(yè)編制的記錄、報(bào)告、檔案等。重點(diǎn)審核批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、驗(yàn)證方案、記錄、報(bào)告及歸檔等。

4.項(xiàng)目的溝通與答疑

項(xiàng)目經(jīng)理在項(xiàng)目咨詢服務(wù)的過程中隨時(shí)與企業(yè)聯(lián)系，對(duì)企業(yè)提出有關(guān)GMP 認(rèn)證方面的問題進(jìn)行解答，對(duì)企業(yè)提出的問題(包括電話、信函、E-MAIL等形式)統(tǒng)一以公司信函的格式，進(jìn)行書面答復(fù)。 

5. 對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)

當(dāng)企業(yè)的文件編制完成并確定終稿后，項(xiàng)目組進(jìn)入企業(yè)，指導(dǎo)企業(yè)上至總經(jīng)理下至具體崗位的操作人員對(duì)批準(zhǔn)的文件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)、規(guī)范操作和嚴(yán)格實(shí)施，進(jìn)行全員培訓(xùn)和全員練兵 

6.對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查
6.1 依據(jù)《GMP 認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》225條，對(duì)企業(yè)依照GMP 認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面檢查。
6.2 對(duì)檢查的結(jié)果寫出書面報(bào)告，并提出改進(jìn)的意見和建議。
6.3 對(duì)檢查有嚴(yán)重問題的企業(yè)，重復(fù)6.1、 6.2項(xiàng)再一次對(duì)企業(yè)進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查上一次檢查時(shí)的問題是否改正，直至企業(yè)完全達(dá)到GMP 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。

7.指導(dǎo)企業(yè)申報(bào)GMP 認(rèn)證
7.1 經(jīng)過項(xiàng)目組對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面檢查，認(rèn)為企業(yè)已達(dá)到GMP 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)后，向企業(yè)提供申報(bào)資料格式樣本，并講解填寫申報(bào)資料的要求
7.2 指導(dǎo)企業(yè)編寫申報(bào)資料
7.3 審核、修改企業(yè)編制的申報(bào)資料
7.4 與企業(yè)共同確定申報(bào)資料最終稿
7.5 為企業(yè)制作申報(bào)資料
7.6 協(xié)助企業(yè)制作匯報(bào)材料演示版 

8.迎檢
8.1 當(dāng)我公司咨詢項(xiàng)目組對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查完成后，我公司將邀請(qǐng)有關(guān)認(rèn)證專家，對(duì)企業(yè)進(jìn)行模擬檢查，模擬檢查完畢，組織企業(yè)有關(guān)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)講評(píng)、答疑并提出整改意見
8.2 指導(dǎo)企業(yè)針對(duì)模擬檢查中的問題進(jìn)行整改
8.3 協(xié)助企業(yè)制作匯報(bào)材料演示版
8.4 協(xié)助和幫助企業(yè)進(jìn)行GMP 認(rèn)證前的準(zhǔn)備工作
備注：
申報(bào)資料必備的內(nèi)容：(內(nèi)容包括自查報(bào)告、有關(guān)圖紙、企業(yè)證照、學(xué)歷證明等)
(1)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（新建廠不需要）和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。 
(2醫(yī)療器械生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況)。 
(3)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人)。 
(4)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表, 并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。 
(5)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部覆蓋產(chǎn)品品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍產(chǎn)品品種表(注明常年生產(chǎn)品種)，包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告證書及需要的其他技術(shù)文件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件。 
(6)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖。 
(7)醫(yī)療器械生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí))；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖。 
(8)申請(qǐng)認(rèn)證品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目。 
(9)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(車間)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況。 
(10)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。  

南派福根提供國(guó)家醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢服務(wù)包括以下：
1. GMP認(rèn)證計(jì)劃制定
根據(jù)企業(yè)現(xiàn)狀，對(duì)比GMP要求，為企業(yè)制定切實(shí)可行GMP認(rèn)證計(jì)劃，包括制定時(shí)間表、整改步驟、認(rèn)證流程等。
2. 設(shè)施設(shè)備咨詢服務(wù)
a) 潔凈廠房的設(shè)計(jì)或改造；
b) 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備與GMP要求的符合性，根據(jù)情況提出整改措施；
c) 潔凈廠房驗(yàn)證輔導(dǎo)。
3. 體系文件咨詢服務(wù)
a) 對(duì)企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量體系文件進(jìn)行審查；
b) 指導(dǎo)企業(yè)文件編寫、培訓(xùn)和實(shí)施工作；
4. 設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔編寫輔導(dǎo)
根據(jù)GMP要求，輔導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔的編制及風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施。
5. 采購(gòu)管理咨詢服務(wù)
為企業(yè)制定符合要求的采購(gòu)程序并指導(dǎo)實(shí)施，協(xié)助企業(yè)進(jìn)行供應(yīng)商管理。
6. 生產(chǎn)管理咨詢服務(wù)
a) 指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行設(shè)備、工藝的驗(yàn)證確認(rèn)，包括須驗(yàn)證的項(xiàng)目、驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證實(shí)施、驗(yàn)證報(bào)告的編制。
b) 指導(dǎo)生產(chǎn)管理制度的制定、培訓(xùn)和實(shí)施。
7. 檢驗(yàn)測(cè)量咨詢服務(wù)
a) 指導(dǎo)企業(yè)安排產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的檢驗(yàn)工作；
b) 對(duì)檢驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備、檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法進(jìn)行評(píng)估，提出整改措施。
8. 人員培訓(xùn)
對(duì)企業(yè)各級(jí)人員進(jìn)行GMP培訓(xùn)，提高企業(yè)人員素質(zhì)。
9. 其他方面
a) 銷售和服務(wù)流程的指導(dǎo)
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè)的指導(dǎo)
d) 內(nèi)審、管理評(píng)審的指導(dǎo)