醫(yī)療器械GMP輔導
醫(yī)療器械GMP輔導
南派醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機構(gòu)開展醫(yī)療器械GMP認證技術(shù)咨詢，結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實際編寫完善的軟件管理體系、開展具有針對性的GMP培訓、指導企業(yè)進行GMP符合性硬件整改。 同時開展GMP換版針對性咨詢。
公司在GMP認證咨詢方面師資力量雄厚，擁有一批實踐經(jīng)驗豐富的咨詢老師和專家。具有GMP認證的豐富經(jīng)驗，形成了業(yè)內(nèi)優(yōu)秀的咨詢團隊、成熟的咨詢模式、科學實用的理念和細致誠信的咨詢作風。并且承擔GMP和ISO13485管理體系一體化的整合咨詢。
公司在采取現(xiàn)場跟蹤、有效培訓、專家指導、模擬檢查、全程把關(guān)等有力措施幫助企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系，使該套體系做到具有可操作性，并確保企業(yè)一次性通過 GMP 現(xiàn)場認證。
GMP 認證是一項工作量浩大、體系嚴謹?shù)墓こ?，通過我們的咨詢使企業(yè)少走彎路、節(jié)省時間、減少資金投入以更好集中精力開拓市場。
公司老師運用在咨詢過程中積累的豐富經(jīng)驗不斷創(chuàng)新，將GMP標準融入實際運用中，真正使企業(yè)通過GMP后有一套可行的管理模式并保持運行和循序改進。
公司將以高水平的管理技術(shù)和豐富的經(jīng)驗，為醫(yī)療器械行業(yè)提供高效、優(yōu)質(zhì)的GMP咨詢服務(wù)。公司全體員工將以實際行動報答社會各界友好人士的大力支持和厚愛。
醫(yī)療器械GMP服務(wù)內(nèi)容概述
一、對企業(yè)進行現(xiàn)場考察，提出GMP認證準備工作的初步意見
1 、 了解醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)GMP認證所需要的廠房設(shè)施現(xiàn)狀、設(shè)備現(xiàn)狀，以確定現(xiàn)有設(shè)備及設(shè)施的可利用性；
2 、了解擬認證廠房的產(chǎn)品、工藝情況，以確定與國家GMP認證政策的符合情況，根據(jù)企業(yè)實情提出解決方案；
3 、了解機構(gòu)設(shè)置情況，員工對GMP認識程度和GMP的培訓情況，以確定開展培訓工作的重點；
4 、了解企業(yè)質(zhì)量技術(shù)人員及管理人員的現(xiàn)狀，特別是準備參與GMP認證工作的主要人員的GMP知識現(xiàn)狀，以采取高效的服務(wù)方式；
5 、了解企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件體系現(xiàn)狀，以確定現(xiàn)有文件系統(tǒng)在GMP認證中的可利用性；
6 、了解企業(yè)的GMP認證工作的總體計劃和時間安排。
二、幫助企業(yè)進行廠房工藝布局設(shè)計
1 、根據(jù)企業(yè)廠區(qū)平面布局現(xiàn)狀，按照GMP要求提出調(diào)整方案（適用于老廠房改造）。
2 、對新廠區(qū)提出平面布局方案（本項目為另收費項目），協(xié)助企業(yè)會同省級相關(guān)設(shè)計部門討論通過布局方案，確保方案符合GMP標準。
三、提供GMP認證準備工作程序的總體安排意見
四、承擔制作并提供GMP認證所需要文件的系統(tǒng)分類和目錄清單
由我公司根據(jù)對企業(yè)的考察情況，提出文件體系目錄，然后制作出各類文件的模板，文件模板包括各種文件：如部門職責、人員職責、管理規(guī)程（SMP）、 ( 操作規(guī)程SOP) 、工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、批生產(chǎn)記錄和各種其它記錄表設(shè)計，清洗規(guī)程（歸屬SOP ）等。
五、承擔制作并提供各類文件，或制作提供各類文件模板，對文件編寫人員進行培訓并對文件的具體編寫提供指導：
由我公司派 咨詢老師 對企業(yè)進行深入了解，對企業(yè)文件編寫人員進行培訓，指導他們進行具體文件的編寫，建立文件體系，保證文件系統(tǒng)總體符合GMP。（此項工作需由企業(yè)全力配合，提供足夠原始資料：如工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、設(shè)備資料等）。
六、提供設(shè)備選型、設(shè)備驗證的基礎(chǔ)工作
1 、幫助企業(yè)進行設(shè)備選型 及設(shè)備驗證工作 ；
2 、在廠房建設(shè)或改造過程中，實施GMP的監(jiān)理；
3 、提出廠房附屬設(shè)施的GMP要求；
4 、提出表面材料及材質(zhì)的應(yīng)用符合GMP要求等。
七、承擔指導驗證文件的具體編寫，并指導實施驗證工作
提出認證所需的最低驗證項目，編制驗證方案，指導驗證實驗的實施，編制驗證報告，建立驗證檔案。
八、提供人員培訓和課件
1、制作多種培訓課件，適用于各崗位人員的培訓。
2、理論培訓與實際操作技術(shù)培訓相結(jié)合，提升各崗位人員的業(yè)務(wù)操作技能。
九、協(xié)助企業(yè)整理制作GMP認證申報材料。
十、組織咨詢師、專家現(xiàn)場模擬檢查，協(xié)助企業(yè)編排迎檢方案及匯報材料。
十一、 協(xié)助企業(yè)安排、接待國家或省級GMP認證現(xiàn)場檢查，協(xié)助組織編寫整改報告，對認證評審情況進行跟蹤。
