醫(yī)療器械GMP認(rèn)證咨詢服務(wù)方案介紹

南派醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)關(guān)于醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的方案簡單介紹如下：

一、相關(guān)SFDA申請注冊：

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請；

2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊；

4、醫(yī)療器械體系認(rèn)證；

5、醫(yī)療器械GMP認(rèn)證；

6、醫(yī)療器械廣告申請；

7、醫(yī)療器械自由銷售證明書申請；

8、醫(yī)療器械產(chǎn)品分類申請。

二、GMP認(rèn)證咨詢方案

主要分為五個階段：

（一）初步階段：調(diào)查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調(diào)整、利用資源。

1、現(xiàn)場參觀、與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量管理人員交談，了解企業(yè)現(xiàn)況；

2、依據(jù)GMP規(guī)范，結(jié)合企業(yè)現(xiàn)況制定切實可行的GMP整改方案；

3、協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質(zhì)量管理組織架構(gòu)；

4、協(xié)助企業(yè)成立內(nèi)部GMP認(rèn)證小組；

（二）GMP實施階段：

GMP初次培訓(xùn)：

5、講述GMP基礎(chǔ)知識及企業(yè)實施GMP的意義。

協(xié)助企業(yè)進(jìn)行硬件改造：

6、為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見；

7、監(jiān)督檢查改造過程及對改造效果的評價；

8、GMP軟件體系建立、實施磨合；

GMP軟件體系建立、實施磨合：

9、GMP文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)；

10、GMP文件初稿審核、修改；

11、監(jiān)督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調(diào)整、改進(jìn)，再運行磨合；

　　企業(yè)擬訂內(nèi)審計劃、方案；

　　參與內(nèi)審過程，針對發(fā)現(xiàn)的問題提出改進(jìn)措施；

　　通過改進(jìn)來完善GMP體系；

（三）GMP認(rèn)證申報：

1、GMP認(rèn)證申報資料準(zhǔn)備及申報：

2、GMP文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)；

3、GMP文件初稿審核、修改；

4、監(jiān)督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調(diào)整、改進(jìn)，再運行磨合；

（四）GMP認(rèn)證階段：

1、預(yù)認(rèn)證,迎接GMP現(xiàn)場檢查；

2、GMP認(rèn)證前的迎審培訓(xùn)；

3、對企業(yè)預(yù)先認(rèn)證,發(fā)現(xiàn)問題及時改進(jìn)；

4、高效維護(hù)GMP體系運行，迎接GMP檢查組現(xiàn)場檢查；

（五）GMP認(rèn)證結(jié)束：

1、GMP認(rèn)證結(jié)果跟進(jìn)及領(lǐng)取證書：

2、企業(yè)通過GMP現(xiàn)場檢查后的進(jìn)度跟蹤；

3、領(lǐng)取GMP證書。