醫(yī)療器械企業(yè)GMP認證第二方審核服務(wù)

為滿足新老客戶的需要，南派醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機構(gòu)在總結(jié)醫(yī)療器械行業(yè)實施GMP強制認證以來，結(jié)合專家歷次醫(yī)療器械GMP認證咨詢經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，向全國有GMP需求的企業(yè)隆重推出GMP認證第二方審核服務(wù)。以下是關(guān)于該項目的介紹：

一、什么是第二方審核？

　　  醫(yī)療器械GMP條文中明確提出：企業(yè)應(yīng)由指定的主管人員獨立、細致地進行自檢，也可請外部人員或?qū)＜疫M行獨立的質(zhì)量審計。因此，請外部專業(yè)技術(shù)人員或?qū)＜疫M行的獨立質(zhì)量審計，包括供應(yīng)商的審計過程均稱為接受第二方審核服務(wù)。

二、GMP第二方審核的范圍和內(nèi)容包括有哪些？

　　GMP第二方審核的范圍包括硬件和軟件以及人員三大部分，審核的內(nèi)容主要是檢查這三方面的情況與現(xiàn)行GMP的符合性，為企業(yè)的決策提供參考。
　　按目前的GMP的章節(jié)，檢查的范圍包括以下部分：

三、企業(yè)參加GMP第二方審核有什么好處？

　1、得到多方面的培訓(xùn)。外部人員的審計過程，同時也是對相關(guān)管理人員的培訓(xùn)過程，審核人員主要通過查閱資料、審查現(xiàn)場以及詢問的方式開展工作，在這個過程中，企業(yè)內(nèi)部的人員亦可以掌握到GMP的關(guān)鍵問題以及共同探討尋求解決方案。

　2、為企業(yè)決策提供多角度的建議。審核亦針對硬件的現(xiàn)有狀況進行分析和提示，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)可以參考審核的意見進行決策分析。

　3、 企業(yè)將得到書面的詳細現(xiàn)狀報告。審核結(jié)束，審核方將提供正式的文字材料給企業(yè)相關(guān)人員，作為整改和下一步工作計劃編制的依據(jù)。

　4、 為企業(yè)內(nèi)部提供考核的依據(jù)。作為外部人員的審核，審核過程更具有中立性，可以為企業(yè)內(nèi)部GMP執(zhí)行程度的考核依據(jù)，以促使管理和操作人員的提高。

四、南派醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機構(gòu)專家組如何勝任這項工作？

　1、專家型技術(shù)團隊的保證。南派醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機構(gòu)（深圳、廣州、北京、上海）常年備有專家型技術(shù)團隊，有多年的企業(yè)管理經(jīng)驗和GMP認證咨詢經(jīng)驗，對GMP精神的理解和把握到位，自醫(yī)療器械行業(yè)實施GMP來，已成功為近百家企業(yè)提供過GMP認證的咨詢服務(wù)并全部成功獲得GMP認證。

　2、“誠信與專業(yè)”的服務(wù)宗旨。誠信是公司存在和發(fā)展的根本，專業(yè)的服務(wù)流程和質(zhì)量是企業(yè)壯大的動力。在不斷的發(fā)展和提升過程中，我們堅守著誠信和專業(yè)，用感恩的心情去完成每一個項目，得到了廣大客戶的認同和贊譽。

　3、“專業(yè)，做到更好”的服務(wù)理念。公司在多年的發(fā)展過程中，逐步形成了自己的服務(wù)風(fēng)格，我們的理念是為客戶著想，專業(yè)為客戶服務(wù)，全力做到更好。

五、如何計算服務(wù)費用？

　1、按服務(wù)的次數(shù)收取費用。合同簽訂后，我們將技術(shù)人員的資料給企業(yè)進行選擇，確定到廠的人員和時間。根據(jù)企業(yè)的劑型不同費用有所不同。每次審核的時間為2到3天。

    2、按服務(wù)的業(yè)務(wù)性質(zhì)收取費用。合同簽訂后，我們將技術(shù)人員的資料給企業(yè)進行選擇，確定到廠的人員和時間。根據(jù)企業(yè)的劑型不同費用有所不同。每次審核的時間為2到3天。

六、南派醫(yī)藥機構(gòu)提供GMP服務(wù)包括：

1.      中國醫(yī)療器械GMP質(zhì)量體系法規(guī)建立輔導(dǎo)  
2.      中國醫(yī)療器械GMP質(zhì)量體系法規(guī)模擬工廠檢查與審核  
3.      中國醫(yī)療器械GMP質(zhì)量體系法規(guī)GMP審核現(xiàn)場陪同  
4.      審核企業(yè)目前已經(jīng)建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

5.      以GMP標(biāo)準(zhǔn)提出審核意見，并完善現(xiàn)有體系，達到GMP的規(guī)定

6.      長期為企業(yè)提供跟進評審服務(wù)，中國醫(yī)療器械GMP質(zhì)量體系法規(guī)常年顧問服務(wù)

7.      醫(yī)療器械GMP各類驗證與確認文件編寫技術(shù)服務(wù)

---

---