GMPC系統(tǒng)輔導(dǎo)項目介紹
GMPC系統(tǒng)輔導(dǎo)項目介紹
GMPC(Guideline forGood Manufacturing Practice of Cosmetic Products,化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范)系統(tǒng)是一個與化妝品行業(yè)有關(guān)的產(chǎn)品衛(wèi)生和質(zhì)量管理體系，運(yùn)用該體系可以保證產(chǎn)品按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定地生產(chǎn)并受控。GMPC旨在將在化妝品生產(chǎn)過程中那些不能通過對最終產(chǎn)品的檢驗而消除的相關(guān)風(fēng)險減低到最小程度。
GMPC包括五個主題：質(zhì)量體系、采購、生產(chǎn)、分包生產(chǎn)、質(zhì)量管理。其所控制的范圍包括：潔凈廠房、器具、原材料儲存、原材料與產(chǎn)成品的婁全性試驗可靠性、產(chǎn)品質(zhì)量、廢物處理、環(huán)境、個人衛(wèi)生與蟲害、采購、不符合產(chǎn)品管理、回收的追溯、人員、培訓(xùn)與記錄、分包、文件控制及審核等。
對于在美國生和歐盟市場上銷售的化妝品，無論在國內(nèi)生產(chǎn)還是從國外進(jìn)口，都必需符合美國聯(lián)邦化妝品法規(guī)或歐盟化妝品指令，以確保消費(fèi)者正常使用后的健康。
對于國內(nèi)的化妝品，它的發(fā)展趨勢必走向GMPC。實施GMPC使得企業(yè)對于提供穩(wěn)定而又可靠的質(zhì)量的產(chǎn)品有了堅實的保障。
南派醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)專業(yè)提供GMPC技術(shù)咨詢服務(wù)，為廣大化妝品企業(yè)提供GMPC咨詢過程服務(wù)
A．機(jī)構(gòu)、人員與培訓(xùn)
1．協(xié)助企業(yè)成立 GMPC 項目小組
1.1 提出企業(yè) GMPC 項目小組人員組成及工作職責(zé)的建議
1.2 提出 GMPC 項目小組的工作內(nèi)容和工作方法的建議
1.3 協(xié)助 GMPC 項目小組開展工作
2．按 GMPC 的要求建立健全企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量等組織機(jī)構(gòu)
2.1 考查現(xiàn)有組織機(jī)構(gòu)和人員組成
2.2 按 GMPC 認(rèn)證要求提出機(jī)構(gòu)調(diào)整建議
3．協(xié)助企業(yè)進(jìn)行 GMPC 培訓(xùn)
3.1 與企業(yè)共同制定 GMPC 培訓(xùn)計劃
3.2 與企業(yè)共同對員工進(jìn)行 GMPC 要求的培訓(xùn)
3.3 協(xié)助企業(yè)對員工進(jìn)行考試，建立員工的個人培訓(xùn)檔案
B．硬件設(shè)計工程
1 ．協(xié)助企業(yè)進(jìn)行 GMPC 廠房流程設(shè)計
2 ．提出硬件的 GMPC 要求
3 ．與企業(yè)共同制定 GMPC 硬件要求方案、工程設(shè)計方案
4 ．協(xié)助企業(yè)設(shè)計出符合 GMPC 認(rèn)證要求、經(jīng)濟(jì)實用的圖紙
5 ．協(xié)助企業(yè)選擇凈化工程及設(shè)備廠家
6 ．協(xié)肋企業(yè)進(jìn)行符合 GMPC 要求的施工質(zhì)量監(jiān)督
7 ．協(xié)助企業(yè)完成符合 GMPC 要求的竣工驗收
8 ．協(xié)助企業(yè)進(jìn)行新購置生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器的選型
C．軟件管理系統(tǒng)
1 ．考查企業(yè)現(xiàn)有管理系統(tǒng)、管理文件、生產(chǎn)工藝等與編制軟件有關(guān)的內(nèi)容
2 ．根據(jù) GMPC 的要求和企業(yè)的實際情況提出 GMP 文件目錄初稿
3 ．對企業(yè)軟件編寫人員進(jìn)行培訓(xùn)，指導(dǎo)企業(yè)的編寫人員文件目錄初稿編制 GMP 文件形成文件初稿
4 ．對文件初稿進(jìn)行審核與修改，與企業(yè)共同確定文件試行稿
5 ．試行稿下發(fā)試行，進(jìn)行現(xiàn)場培訓(xùn)
6 ．與企業(yè)共同根據(jù)試行和現(xiàn)場培訓(xùn)中發(fā)現(xiàn)的問題修改文件，文件和文件目錄定稿
7 ．正式文件下發(fā)執(zhí)行
D．驗證工作
1 ．協(xié)助企業(yè)建立
2 ．對驗證小組成員進(jìn)行培訓(xùn)
3 ．確定企業(yè)驗證內(nèi)容
4 ．協(xié)助企業(yè)制訂驗證方案，指導(dǎo)驗證小組組織實施驗證工作
5 ．審核、修改驗證報告
E．申報資料
1 ．提供申報資料的要求和格式樣本
2 ．指導(dǎo)編寫申報資料
3 ．審核、修改企業(yè)編制的申報資料
4 ．與企業(yè)共同確定申報資料最終稿
5 ．申報資料制作
F．自檢與迎檢
1 ．協(xié)助企業(yè)進(jìn)行自檢
2 ．進(jìn)行 GMPC 認(rèn)證的模擬檢查
3 ．協(xié)助企業(yè)編寫匯報材料演示版
4 ．協(xié)助企業(yè)進(jìn)行迎檢準(zhǔn)備與迎檢
G．提供 GMPC 培訓(xùn)
內(nèi)容包括：
? GMP 基本內(nèi)容的培訓(xùn)
? 硬件施工與驗收的培訓(xùn)
? 文件編制的培訓(xùn)
? 驗證的實施與文件編制的培訓(xùn)
? GMP 認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)等
