澳大利亞TGA認證

一、澳大利亞TGA認證
        根據澳大利亞醫(yī)療用品法（Therapeutic Goods Act 1989）規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品（藥品和醫(yī)療器械）必須按有關要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）提出注冊或登記申請，獲得注冊登記（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。
        根據風險程度不同，澳大利亞對藥品實行分類理。其藥品分類為處方藥、非處方（OTC）藥和補充藥品。
        這里指的“藥品”即制劑藥品。原料藥品不進行獨立注冊和認證，其質量和安全性評價是制劑藥品注冊評價的一部分。TGA根據需要也對原料藥進行GMP認證。
        “處方藥”是必須經醫(yī)生處方才能得到的藥物，其通常具有高的生物活性，對患者的安全風險較高。TGA對處方藥的上市或進口實行嚴格的管制。
        “非處方藥（OTC）”是經過臨床實踐證明并經政府主管當局評價認為相對于處方藥安全性較高的藥物。這類藥物不需要醫(yī)生處方患者可以自己選用的藥物。TGA對非處方藥的上市或進口實行相對處方藥較寬松的管理。
        “補充藥品”是指其成分是天然的、有應用傳統(tǒng)的、對人體的結構和功能有正向影響、使用安全的產品。中草藥、維生素、氨基酸、礦物質等是補充藥物的主體。補充藥物的另一個特點是其對于適應證和療效的宣稱有嚴格的限制，“治療”“治愈”之類的字眼不允許聲稱，一般用“改善、輔助”等詞語來描述。對于如何確定聲稱的適應證及其療效，澳大利亞官方提出了詳細的要求。
        澳大利亞的“補充藥品”在物質成分上與美國的“飲食補充劑”和中國的草藥及保健食品相同，但其法律地位是“藥品”，可以更大程度上聲稱其用途和療效。
澳大利亞是全世界僅有的幾個承認中藥的國家之一。目前中國企業(yè)在澳大利亞上市的藥品幾乎都是以中國的中藥按照補充藥物進行注冊。
        無論是“處方藥”還是“非處方藥（OTC）”若想在澳大利亞上市都必須履行注冊程序（Register）, “補充藥品”又可根據具體情況進行注冊（Register）或登記（list）,經過TGA按程序評審合格、并通過GMP符合性檢查后才能在澳大利亞上市。

二、項目目標
        南派在與客戶議定的時間內，以提交的申請文件、澳大利亞GMP法規(guī)及歐盟其他GMP相關要求和指南為標準，指導和帶領客戶進行生產現(xiàn)場GMP“軟”、“硬”件的整改與完善，幫助客戶全面做好TGA的“現(xiàn)場符合性檢查”的各項準備工作,最終通過現(xiàn)場檢查。
        工作內容包括：1、與客戶澳大利亞注冊登記申請人配合，協(xié)助啟動GMP現(xiàn)場檢查。2、以澳大利亞TGA的GMP法規(guī)和指南為標準，幫助客戶全面做好TGA官員生產現(xiàn)場的GMP符合性檢查的各項準備工作。3、提供專家、顧問及技術人員對企業(yè)進行的聯(lián)合“模擬預檢”。4、制作現(xiàn)場檢查所必須的工廠主文件（SMF）。5、在澳大利亞TGA官員對生產設施進行現(xiàn)場GMP符合性檢查時，提供現(xiàn)場技術及技術翻譯支持。6、指導與協(xié)助客戶對檢查缺陷進行糾正與預防（CAPA），并回饋TGA