國(guó)際GMP第三方審計(jì)

南派接受國(guó)內(nèi)外客戶委托對(duì)中國(guó)原料藥/藥品供應(yīng)商進(jìn)行GMP審計(jì)并評(píng)價(jià)供應(yīng)商的GMP符合性，或在國(guó)外官方GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查之前對(duì)藥廠進(jìn)行GMP模擬審計(jì)，或陪同國(guó)外官方GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。

       1、商業(yè)審計(jì)與認(rèn)證
       該項(xiàng)服務(wù)是接受美國(guó)/歐盟/WHO采購商委托對(duì)中國(guó)原料藥或藥品供應(yīng)商進(jìn)行GMP審計(jì)并評(píng)價(jià)供應(yīng)商的GMP符合性，為采購商們?cè)谥袊?guó)的采購成功提供更多保障與勝算。
       服務(wù)程序如下：
       （1） 準(zhǔn)備GMP審計(jì)檢查提綱,即按照委托客戶要求，根據(jù)ICH Q7 或其它適用的GMP 指南制定針對(duì)供應(yīng)商實(shí)際情況的審計(jì)指南與細(xì)則；
       （2） 進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查與審計(jì)，即對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行為期兩天的現(xiàn)場(chǎng)檢查、審計(jì)與面談，覆蓋FDA 要求的GMP六大系統(tǒng)中涉及該產(chǎn)品的各個(gè)環(huán)節(jié)；
       （3） 編寫詳細(xì)審計(jì)報(bào)告，即為委托客戶編寫專業(yè)的詳細(xì)審計(jì)報(bào)告，對(duì)在現(xiàn)場(chǎng)觀察到的GMP 缺陷進(jìn)行分類與解釋，為委托客戶的決策提供GMP依據(jù)；
       （4） 向供應(yīng)商發(fā)出GMP缺陷信，即向供應(yīng)商發(fā)出GMP 缺陷信并與供應(yīng)商討論如何對(duì)相關(guān)的GMP 缺陷采取整改措施和預(yù)防再次發(fā)生的措施；
       （5） 監(jiān)察供應(yīng)商缺陷整改進(jìn)展，即監(jiān)察供應(yīng)商對(duì)GMP 缺陷整改的狀態(tài)與進(jìn)度， 必要時(shí)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)回訪確認(rèn)其對(duì)缺陷的整改落實(shí)狀況；
       （6） 如有必要，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP專項(xiàng)培訓(xùn)，即根據(jù) GMP 缺陷情況，必要時(shí)向供應(yīng)商提供有針對(duì)性的GMP 現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)，提高供應(yīng)商對(duì)GMP 的理解與實(shí)施水平。

        2、模擬審計(jì)
        該項(xiàng)服務(wù)是接受國(guó)內(nèi)外客戶委托在美國(guó)/歐盟/WHO官方GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查之前對(duì)藥廠進(jìn)行GMP模擬審計(jì)，為客戶識(shí)別GMP缺陷并提供符合美國(guó)/歐盟/WHO GMP規(guī)范并切合實(shí)際的整改方案，促進(jìn)客戶在短期內(nèi)整改GMP缺陷和排除GMP隱患，有效提高客戶通過美國(guó)/歐盟/WHO官方GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查的成功率。
        南派為國(guó)內(nèi)客戶提供以提高自身美國(guó)/歐盟/WHO GMP實(shí)施水平為目標(biāo)的模擬審計(jì)服務(wù)，審計(jì)后將為藥企提供中英文審計(jì)報(bào)告和缺陷分析，缺陷整改后的GMP現(xiàn)狀報(bào)告可以作為重要的參考資料提供給國(guó)外采購商或合同商，為藥企在藥品合同制造和制劑出口方面提供GMP評(píng)價(jià)意見和保障。
        服務(wù)程序如下：根據(jù)客戶要求準(zhǔn)備模擬審計(jì)檢查指南；進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)（包括現(xiàn)場(chǎng)觀察、對(duì)話、討論、座談，對(duì)缺陷進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析與商議解決方案）；編寫審計(jì)報(bào)告、發(fā)出GMP缺陷信、監(jiān)察缺陷整改進(jìn)展；編寫中英文GMP實(shí)施水平整體評(píng)價(jià)報(bào)告。
        美歐許多藥企每年都邀請(qǐng)獨(dú)立的咨詢公司來做模擬審計(jì)（內(nèi)部審計(jì)），這樣做的目的是發(fā)現(xiàn)采購商的商業(yè)審計(jì)不能發(fā)現(xiàn)的問題，同時(shí)為這些問題提供風(fēng)險(xiǎn)分析和可行的整改方案。

        3、官方陪同檢查
        該項(xiàng)服務(wù)是接受國(guó)內(nèi)外客戶委托陪同美國(guó)/歐盟/WHO檢查官對(duì)藥廠進(jìn)行官方GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查，以提高客戶通過美國(guó)/歐盟/WHO官方GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查的成功率。
        服務(wù)程序如下：根據(jù)客戶要求陪同官方檢查，擔(dān)任現(xiàn)場(chǎng)專業(yè)翻譯工作；幫助藥企回復(fù)官方檢查的缺陷信（必要時(shí)）。