美國USP認證

一、美國USP認證
        1、全球唯一、獨立、全面的質量和質量體系的權威第三方認證；
        2、向你的客戶表明產品質量和GMP體系雙可靠的權威證明；
        3、全球成分用戶選擇成分供應商的重要標準；
        4、提高企業(yè)的質量管理體系達到國際認可的水平；
        5、產品進入美國市場以及全球市場最有說服力的“身份證”和“通行證”；
        6、USP將授予一個“質量證書（Certificate of Standard Compliance）”和“USP認證標識”。該標識可以使用在通過認證的產品的包裝容器上、檢驗報告單（COA）、廣告和其它上宣傳材料上，以證明產品質量和GMP體系是得到USP嚴格認證的。

二、美國USP認證的價值
        無論是生產企業(yè)、法規(guī)當局、還是消費者,均希望產品的質量是可靠的和得到保證的。而到目前為止，在藥用物質和食品補充劑全球供應鏈中，還沒有一個獨立的，全面的、高品質的、全球統(tǒng)一標準的認證。
        近百年來，USP建立了全球影響最大、應用最廣泛、最具有權威性的藥用物質標準和食品補充劑標準，USP已是全球公認的藥品及藥用物質“質量標準” 的象征。因此，通過USP成分認證，則意味著產品達到了世界上藥品和食品補充劑最高標準美國USP的要求，這無疑是產品進入美國市場以及全球市場最有說服力的“身份證”和“通行證”。
        USP認證是由FDA指定執(zhí)行的，因此FDA承認其效力并在FDA的法規(guī)符合過程中逐步考慮其可能的替代性。USP認證也已經得到了全世界許多法規(guī)當局的承認。
        USP成分認證程序不需要制劑用戶激活，可直接向USP進行申請，從而縮短了認證的時間和周期。認證后將獲得認證證書，并被授權使用USP認證標識。
        USP成分認證過程將極大地提高企業(yè)的質量管理體系達到國際認可的水平。

三、項目目標
        南派在與客戶議定的時間內, 幫助客戶獲得美國USP成分認證證書；提高企業(yè)的質量管理體系達到國際認可的水平，使企業(yè)的產品順利進入美國、歐洲及全球市場。

WHO官方GMP現場檢查之前對藥廠進行GMP模擬審計，為客戶識別GMP缺陷并提供符合美國/歐盟/WHO GMP規(guī)范并切合實際的整改方案，促進客戶在短期內整改GMP缺陷和排除GMP隱患，有效提高客戶通過美國/歐盟/WHO官方GMP現場檢查的成功率。
        南派為國內客戶提供以提高自身美國/歐盟/WHO GMP實施水平為目標的模擬審計服務，審計后將為藥企提供中英文審計報告和缺陷分析，缺陷整改后的GMP現狀報告可以作為重要的參考資料提供給國外采購商或合同商，為藥企在藥品合同制造和制劑出口方面提供GMP評價意見和保障。
        服務程序如下：根據客戶要求準備模擬審計檢查指南；進行現場審計（包括現場觀察、對話、討論、座談，對缺陷進行風險分析與商議解決方案）；編寫審計報告、發(fā)出GMP缺陷信、監(jiān)察缺陷整改進展；編寫中英文GMP實施水平整體評價報告。
        美歐許多藥企每年都邀請獨立的咨詢公司來做模擬審計（內部審計），這樣做的目的是發(fā)現采購商的商業(yè)審計不能發(fā)現的問題，同時為這些問題提供風險分析和可行的整改方案。

        3、官方陪同檢查
        該項服務是接受國內外客戶委托陪同美國/歐盟/WHO檢查官對藥廠進行官方GMP現場檢查，以提高客戶通過美國/歐盟/WHO官方GMP現場檢查的成功率。
        服務程序如下：根據客戶要求陪同官方檢查，擔任現場專業(yè)翻譯工作；幫助藥企回復官方檢查的缺陷信（必要時）。