歐盟GMP認(rèn)證

一、背景與意義
        歐盟（European Union,EU）是世界上最大、最主要的藥品國(guó)際主流市場(chǎng)之一。由于歐盟近30個(gè)成員國(guó)之間“GMP認(rèn)證/檢查（GMP Inspection）”結(jié)果是彼此互認(rèn)/共享的，同時(shí)也與美國(guó)、日本、澳大利亞及加拿大共享檢查結(jié)果，這使得歐盟GMP認(rèn)證/檢查在全球范圍內(nèi)的影響越來(lái)越大。
        近年來(lái)，越來(lái)越多的中國(guó)制藥公司開(kāi)始申請(qǐng)并獲得歐盟GMP認(rèn)證，其主要原因和重大意義包括：
        1.  獲得歐盟GMP認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟近6億人口大市場(chǎng)的基本條件；
        2.  是取得歐盟國(guó)家和其它國(guó)家“合同/訂制生產(chǎn)（Contract/Custom Manufacture）”的必要條件；
        3.  是國(guó)際GMP管理水平的體現(xiàn)形式；
        4.  是提高企業(yè)GMP管理水平的有效手段；
        5.  是獲得中國(guó)優(yōu)惠政策的明確條件。

二、認(rèn)證程序
        原則上，歐洲GMP認(rèn)證都是與“藥品上市”相關(guān)，歐盟或其成員國(guó)并沒(méi)有一個(gè)獨(dú)立的GMP認(rèn)證/檢查程序，申請(qǐng)歐盟GMP認(rèn)證必須有一個(gè)程序來(lái)“啟動(dòng)（Trigger）”。

        （一）對(duì)于制劑藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，GMP認(rèn)證檢查的“啟動(dòng)”程序主要有：
        1.  歐盟“藥品上市許可證申請(qǐng)（MAA）”；
        2.  通過(guò)歐盟進(jìn)口商進(jìn)口藥品到歐盟；
        3.  接受歐盟制藥公司“合同/定制生產(chǎn)”；
        4.  成為歐盟制藥公司的海外生產(chǎn)工廠等。
    
        （二）對(duì)于原料藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，“啟動(dòng)”程序主要包括：
        1.  “歐洲藥典適用性證書(shū)(CEP/COS)”申請(qǐng)；
        2.   成為在歐盟上市的制劑藥品的原料藥供應(yīng)商；
        也就是說(shuō)，要想獲得歐盟或其成員國(guó)的GMP認(rèn)證檢查，中國(guó)公司就必須至少選擇上述一種程序來(lái)實(shí)現(xiàn)。
        我們有能力通過(guò)我們的服務(wù)幫助中國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)上述“啟動(dòng)”程序之一申請(qǐng)歐洲GMP認(rèn)證，但是上述程序大多涉及歐洲藥品“注冊(cè)”，企業(yè)不僅要有研發(fā)基礎(chǔ)，還要有注冊(cè)愿望，并要有較大的資金和時(shí)間投入。
        那么，如果中國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)僅想獲得歐盟GMP認(rèn)證，能否有其它便捷途徑實(shí)現(xiàn)呢？答案是肯定的。

三、我們的服務(wù)
        基于多年的國(guó)際認(rèn)證服務(wù)實(shí)踐，在歐盟專(zhuān)業(yè)合作伙伴的指導(dǎo)和配合下，我們能夠幫助只想進(jìn)行歐洲GMP認(rèn)證的中國(guó)企業(yè)申請(qǐng)GMP認(rèn)證，我們能提供的服務(wù)包括：
    
    （一）現(xiàn)場(chǎng)考察，了解現(xiàn)狀
        1.  了解企業(yè)關(guān)于歐盟GMP認(rèn)證工作的動(dòng)因、目標(biāo)、政策、計(jì)劃與要求；
        2.  了解企業(yè)GMP的“軟、硬件”現(xiàn)狀及與歐盟GMP的符合情況； 
        3.  根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)考察，做出客觀評(píng)估，給出評(píng)估結(jié)論；
        4.  結(jié)合企業(yè)實(shí)際，提出總體安排意見(jiàn)，討論確定項(xiàng)目進(jìn)行的政策和策略。

    （二）申請(qǐng)和“啟動(dòng)”檢查
        1.  指導(dǎo)遴選合適的品種；
        2.  遴選合適的歐盟配合方和申請(qǐng)人；
        3.  選擇合適的檢查當(dāng)局，備選的國(guó)家包括：荷蘭、德國(guó)、法國(guó)和西班牙等；
        4.  配合申請(qǐng)人向檢查當(dāng)局提出申請(qǐng)和“啟動(dòng)”檢查；
        5.  在檢查當(dāng)局和中國(guó)制藥企業(yè)之間充當(dāng)聯(lián)系人；
        6.  協(xié)調(diào)和安排檢查工作的實(shí)施；
        7.  協(xié)助向檢查當(dāng)局繳費(fèi)；
        8.  指導(dǎo)接受現(xiàn)場(chǎng)檢查；
        9.  檢查后的跟進(jìn)與證明文書(shū)的申領(lǐng)。

    （三）現(xiàn)場(chǎng)檢查

        標(biāo)準(zhǔn)與目標(biāo)：
        以提交的申請(qǐng)文件、歐盟GMP法規(guī)相關(guān)要求和指南為標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)和帶領(lǐng)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)GMP “軟”、“硬”件的整改與完善，幫助企業(yè)全面做好GMP“現(xiàn)場(chǎng)符合性檢查”的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作,最終通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

        工作內(nèi)容：
        1.  指導(dǎo)企業(yè)協(xié)調(diào)GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查的組織和安排。
        2.  以歐洲的GMP法規(guī)和指南為標(biāo)準(zhǔn)，幫助企業(yè)全面做好生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的GMP符合性檢查的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。對(duì)工廠進(jìn)行全面現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，討論確定GMP符合工作的方針政策、總體安排、工作任務(wù)列表和雙方職責(zé)。包括但不限于：
          2.1   歐洲GMP培訓(xùn)：
              2.1.1.  歐盟或成員國(guó)GMP 的條文的解釋與實(shí)際運(yùn)用；
              2.1.2.  歐盟或成員國(guó)GMP與中國(guó)GMP的比較；
              2.1.3.  歐盟或成員國(guó)GMP條文在符合性檢查中的使用與體現(xiàn)及檢查關(guān)心點(diǎn)；
              2.1.4.  驗(yàn)證與重點(diǎn)驗(yàn)證實(shí)施指導(dǎo)；
              2.1.5.  其它需要的專(zhuān)題培訓(xùn)。
          2.2.  適當(dāng)輪次的“軟件”、“硬件”審計(jì)與整改，包括： 
              2.2.1.  環(huán)境、廠房設(shè)施與設(shè)備的符合性確認(rèn)，改造或新建（包括對(duì)廠房工藝平面布局GMP符合性進(jìn)行確認(rèn)）； 
              2.2.2.  GMP文件體系的符合性評(píng)價(jià)，重要管理規(guī)程和操作規(guī)程的編制指導(dǎo)和模板提供；
              2.2.3.  指導(dǎo)制定驗(yàn)證主計(jì)劃，指導(dǎo)關(guān)鍵驗(yàn)證方案的制定，包括生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證、關(guān)鍵設(shè)備驗(yàn)證、重要的清潔驗(yàn)證和滅菌規(guī)程驗(yàn)證；
              2.2.4.  指導(dǎo)實(shí)施各種驗(yàn)證，對(duì)驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行審查與規(guī)范。
        3.  提供專(zhuān)家、顧問(wèn)及技術(shù)人員對(duì)企業(yè)進(jìn)行的聯(lián)合“模擬預(yù)檢”；
        4.  制作現(xiàn)場(chǎng)檢查所必須的工廠主文件（SMF）；
        5.  在歐盟或成員國(guó)官員對(duì)生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP符合性檢查時(shí)，提供現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)及技術(shù)翻譯支持；
        6.  指導(dǎo)與協(xié)助企業(yè)對(duì)檢查缺陷進(jìn)行糾正與預(yù)防（CAPA）并回饋歐洲檢查方。

    （四）時(shí)間、費(fèi)用與證書(shū)效期
        1.  時(shí)間
            1)  客戶意向確認(rèn)與簽約：1-2個(gè)月；
            2)  歐盟配合方與申請(qǐng)人遴選：1-2月；
            3)  項(xiàng)目計(jì)劃與申請(qǐng)1-3月；
            4)  GMP符合準(zhǔn)備；3-6個(gè)月；
            5)  官方檢查確定：3-6個(gè)月；
            6)  檢查實(shí)施與執(zhí)行：1-3個(gè)月；
            7)  批準(zhǔn)與證書(shū)申領(lǐng)：1-3個(gè)月。
       上述活動(dòng)多數(shù)同時(shí)或交叉進(jìn)行?？倳r(shí)間約月8-12個(gè)月。
        2.  費(fèi)用
            1)  官方費(fèi)用：不同國(guó)家費(fèi)用不同，一般2萬(wàn)-3萬(wàn)歐元，另加差旅食宿費(fèi)。
            2)  咨詢服務(wù)費(fèi)（含歐盟配合方和申請(qǐng)人費(fèi)用）：取決于具體情況。
        3.  證書(shū)效期
        不同國(guó)家效期有所不同，一般為三年。

四、我們的優(yōu)勢(shì)
        1.  長(zhǎng)期豐富的歐洲原料藥注冊(cè)與GMP符合檢查經(jīng)驗(yàn)；
        2.  長(zhǎng)期的中國(guó)制劑注冊(cè)、特別是進(jìn)口注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；
        3.  已建立的有國(guó)際制劑注冊(cè)及豐富的GMP符合經(jīng)驗(yàn)的工作團(tuán)隊(duì)；
        4.  已形成的標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)業(yè)工作流程和工作標(biāo)準(zhǔn)；
        5.  多年的歐洲注冊(cè)及GMP符合法規(guī)和技術(shù)要求專(zhuān)門(mén)研究和密切跟蹤；
        6.  正在進(jìn)行的注射用粉針、EPO、疫苗等產(chǎn)品歐洲注冊(cè)及GMP 符合項(xiàng)目積累的經(jīng)驗(yàn)；
        7.  專(zhuān)業(yè)的國(guó)際顧問(wèn)和歐洲顧問(wèn)公司合作伙伴的支持。