世界衛(wèi)生組織（WHO）GMP認(rèn)證
世界衛(wèi)生組織（WHO）GMP認(rèn)證
一、WHO GMP 指南
1、采納全球意見；
2、反映PIC/S 與ICH 的發(fā)展；
3、與 PIC/S GMP 一致；
4、由于關(guān)注發(fā)展中國家的廠家與檢查員，故而描述更具體，解釋更清晰，更具針對性；
5、廠家需要滿足要求，但是具體解釋方面，仍給予其靈活性：良好規(guī)范為一般指南，可根據(jù)具體情況調(diào)整。如有其他替代方法，這些方法應(yīng)進(jìn)行驗證。
二、世界衛(wèi)生組織（WHO）的GMP
世界衛(wèi)生組織（WHO）的GMP于1979年在第二十八屆世界衛(wèi)生大會上通過的GMP共分十三章：
第一章概論。其中提到，為保證消費者能獲得高質(zhì)量的藥品，在生產(chǎn)中實行全面管理是十分重要的。生產(chǎn)藥品時決不允許出現(xiàn)任意的操作方式。優(yōu)良的制度應(yīng)被視作通用的準(zhǔn)則。
第二章定義。其中提高藥品、醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理生產(chǎn)、批、批號、留驗、質(zhì)量控制、半成品、起始原料等定義。
第三章人員。其中提到負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的專家，應(yīng)具備國家法令規(guī)定的專門訓(xùn)練和經(jīng)驗的資格。他們受的教育應(yīng)包括：化學(xué)；化學(xué)工程學(xué)；微生物學(xué)；藥劑學(xué)和技術(shù)；藥理學(xué)和毒理學(xué)；生物學(xué)和組織學(xué)；其它有關(guān)科學(xué)。除了上面說的專家以外，還應(yīng)有一定數(shù)量的，經(jīng)過技術(shù)訓(xùn)練的人員，來進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量控制。
第四章廠房建筑。所有的藥品均應(yīng)在適合條件的廠房建筑里進(jìn)行生產(chǎn)、加工、包裝、貼簽和試驗。其中提到廠房建筑時，要注意與相鄰廠房生產(chǎn)操作的相互影響，要有適當(dāng)?shù)墓ぷ鲌鏊?，防止混藥、防止污染等問題。
第五章設(shè)備。生產(chǎn)用設(shè)備必須適合指定用途，便于進(jìn)行清掃，污染降至最低限度，無菌灌注用的設(shè)備，每隔適當(dāng)階段用微生物學(xué)方法加以核查。生產(chǎn)用的量、衡設(shè)備，每隔一定階段加以校正和核查。
第六章衛(wèi)生。所有廠房均應(yīng)清潔，要求打掃的區(qū)域規(guī)定每次打掃的期限，需要采取的打掃辦法，指定專人負(fù)責(zé)清潔衛(wèi)生工作。在工作區(qū)附近，應(yīng)該有足夠清潔的、通風(fēng)良好的盥洗設(shè)施，包括洗手裝置和更衣室等。
第七章起始原料。藥品生產(chǎn)各個階段所用的一切起始原料都應(yīng)有所庫存，并應(yīng)保存關(guān)于供應(yīng)單位、來源、收貨日期、分析日期、質(zhì)量監(jiān)督部門批準(zhǔn)使用日期和用于生產(chǎn)的日期等。凡是被接受或批準(zhǔn)的起始原料均應(yīng)有妥善和明顯的標(biāo)志。所有無法使用的起始原料均應(yīng)有明顯標(biāo)志，并應(yīng)忙地予以處理或退回供應(yīng)單位。
第八章生產(chǎn)操作。所有生產(chǎn)操作和控制都應(yīng)在專家指導(dǎo)下進(jìn)行。操作要特別注意：清潔工作、設(shè)備容器、污染和混雜的預(yù)防、滅菌操作的特殊要求、抗生素類生產(chǎn)的特殊要求等；對生產(chǎn)人員要求：不能患有傳染病骸身體裸露、表面患有開放性疾病，工作服、鞋帽不能臟污等；對與生產(chǎn)程序有關(guān)文件的制訂、生產(chǎn)批次記錄等。
第九章標(biāo)簽和包裝。標(biāo)簽和包裝材料，包括說明書在內(nèi)，必須按不同的產(chǎn)品分別儲存和處理，只有經(jīng)過授權(quán)的人員方能接觸這種材料。標(biāo)簽和包裝材料應(yīng)包括書籍發(fā)放數(shù)量、包裝和貼簽后應(yīng)該計數(shù)量。所有已經(jīng)編號而未用的標(biāo)簽應(yīng)全部銷毀。
第十章質(zhì)量監(jiān)控制度。每一個生產(chǎn)單位都應(yīng)有一個質(zhì)量監(jiān)督部門，在有適宜資格的專家指導(dǎo)下進(jìn)行工作，直接對總管理負(fù)責(zé)，而獨立于其它的部門。質(zhì)量監(jiān)督部門必須控制所有的起始原料，監(jiān)查生產(chǎn)操作中有關(guān)質(zhì)量部分，并對藥品質(zhì)量和穩(wěn)定性實行監(jiān)督。質(zhì)量監(jiān)督部門必須有一個專用的實驗室。
第十一章自檢。為了能嚴(yán)格的與所有生產(chǎn)程序及規(guī)定的控制要求相符合，醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理制藥企業(yè)可考慮指定一個專家或一批專家，負(fù)責(zé)經(jīng)常地對它的整個生產(chǎn)及控制操作進(jìn)行定期檢查。
第十二章發(fā)送記錄。對于已經(jīng)制成的每一批藥品，都應(yīng)保存關(guān)于發(fā)送情況的合適記錄，以便于必要時能迅速而全部地將這批藥品撤回。
第十三章關(guān)于不良反應(yīng)的報告和控訴。關(guān)于用藥后引起損害或不良反應(yīng)的報告，必須送交適當(dāng)?shù)呢?fù)責(zé)人審閱，有關(guān)藥品質(zhì)量的控訴，必須徹底地進(jìn)行查究。如果證明這些控訴確有根據(jù)，應(yīng)盡可能迅速地采取適當(dāng)措施。已經(jīng)采取的措施必須記錄下來，并與原來的控訴一起歸檔。
USP成分認(rèn)證程序不需要制劑用戶激活，可直接向USP進(jìn)行申請，從而縮短了認(rèn)證的時間和周期。認(rèn)證后將獲得認(rèn)證證書，并被授權(quán)使用USP認(rèn)證標(biāo)識。
USP成分認(rèn)證過程將極大地提高企業(yè)的質(zhì)量管理體系達(dá)到國際認(rèn)可的水平。
三、項目目標(biāo)
南派在與客戶議定的時間內(nèi), 幫助客戶獲得美國USP成分認(rèn)證證書；提高企業(yè)的質(zhì)量管理體系達(dá)到國際認(rèn)可的水平，使企業(yè)的產(chǎn)品順利進(jìn)入美國、歐洲及全球市場。
南派為國內(nèi)客戶提供以提高自身美國/歐盟/WHO GMP實施水平為目標(biāo)的模擬審計服務(wù)，審計后將為藥企提供中英文審計報告和缺陷分析，缺陷整改后的GMP現(xiàn)狀報告可以作為重要的參考資料提供給國外采購商或合同商，為藥企在藥品合同制造和制劑出口方面提供GMP評價意見和保障。
服務(wù)程序如下：根據(jù)客戶要求準(zhǔn)備模擬審計檢查指南；進(jìn)行現(xiàn)場審計（包括現(xiàn)場觀察、對話、討論、座談，對缺陷進(jìn)行風(fēng)險分析與商議解決方案）；編寫審計報告、發(fā)出GMP缺陷信、監(jiān)察缺陷整改進(jìn)展；編寫中英文GMP實施水平整體評價報告。
美歐許多藥企每年都邀請獨立的咨詢公司來做模擬審計（內(nèi)部審計），這樣做的目的是發(fā)現(xiàn)采購商的商業(yè)審計不能發(fā)現(xiàn)的問題，同時為這些問題提供風(fēng)險分析和可行的整改方案。
3、官方陪同檢查
該項服務(wù)是接受國內(nèi)外客戶委托陪同美國/歐盟/WHO檢查官對藥廠進(jìn)行官方GMP現(xiàn)場檢查，以提高客戶通過美國/歐盟/WHO官方GMP現(xiàn)場檢查的成功率。
服務(wù)程序如下：根據(jù)客戶要求陪同官方檢查，擔(dān)任現(xiàn)場專業(yè)翻譯工作；幫助藥企回復(fù)官方檢查的缺陷信（必要時）。
