關(guān)于《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證工作的通知
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳（局）、醫(yī)藥管理部門：
為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，保證人民用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施辦法》和“國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定”（國辦發(fā)[1998]35號），國家藥品監(jiān)督管理局決定從1999年開始在全國范圍內(nèi)開展《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證工作?，F(xiàn)將換證工作有關(guān)事宜通知如下：
一、藥品生產(chǎn)企業(yè)只換發(fā)由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，不再換發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》。
二、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的換證工作由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一組織實(shí)施。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)換證的具體工作。
已經(jīng)組建的省級藥品監(jiān)督管理局要制定本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)換證工作方案，并將換證工作方案報(bào)經(jīng)我局同意后方可實(shí)施。工作方案主要包括：本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)情況匯總表（見附件）；換證工作的組織安排和檢查員培訓(xùn)情況；換證擬達(dá)到的目標(biāo)及措施；現(xiàn)場檢查工作安排；換證的時(shí)間和進(jìn)度安排等。
未組建省級藥品監(jiān)督管理局的省、自治區(qū)、直轄市暫緩換證工作。
三、此次換證范圍是指現(xiàn)已持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的證照齊全的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
對證照不全的和雖證照齊全但出現(xiàn)有下列情況之一的不予換證：
(一)出售、轉(zhuǎn)讓證照的。
(二)有制售假藥行為的。
(三)承包給個(gè)人經(jīng)營的。
(四)目前仍參與非法藥品集貿(mào)市場經(jīng)營活動(dòng)的。
對只生產(chǎn)藥用化工原料、藥用中間體、藥用輔料、醫(yī)用氧氣的企業(yè)不列入換證范圍。今后對上述產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)不再實(shí)施《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》管理。對中藥飲片、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)，現(xiàn)暫不換證，我局將另行規(guī)定和安排。
四、血液制品生產(chǎn)企業(yè)在1998年底已經(jīng)完成全行業(yè)的GMP認(rèn)證檢查工作，該類企業(yè)在換證申請時(shí)應(yīng)附“藥品GMP證書”復(fù)印件，只有取得“藥品GMP證書”的血液制品生產(chǎn)企業(yè)方可予以換發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
生物制品生產(chǎn)企業(yè)申請換證時(shí)，申請文件應(yīng)附《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）。
五、換證工作程序：
（一）各藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求認(rèn)真進(jìn)行自查整改，根據(jù)省級藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一安排，向省級藥品監(jiān)督管理局提出換證申請。
（二）省級藥品監(jiān)督管理局組織進(jìn)行換證檢查，換證檢查可采取企業(yè)自查報(bào)告審查或企業(yè)現(xiàn)場檢查等方式進(jìn)行。
凡屬下列情況之一的企業(yè)必須經(jīng)現(xiàn)場檢查：
1.近兩年新開辦的。
2.近兩年內(nèi)發(fā)生重大質(zhì)量事故的。
3.近兩年因產(chǎn)品抽檢不合格被撤銷批準(zhǔn)文號的。
4.列入上一年度年檢重點(diǎn)整改名單的。
（三）報(bào)告審查或企業(yè)現(xiàn)場檢查合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)由省級藥品監(jiān)督管理局核發(fā)新版《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
（四）國家藥品監(jiān)督管理局將對省級藥品監(jiān)督管理局的換證工作加強(qiáng)監(jiān)督并組織抽查，對不按要求進(jìn)行換證的部門將予以通報(bào)和糾正，直至責(zé)令重新?lián)Q證。
六、新版《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期為五年。對生產(chǎn)粉針劑和大輸液劑型的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得我局頒發(fā)的“藥品GMP證書”，方可按規(guī)定換發(fā)五年期的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，否則只換發(fā)有效期到2000年底的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
七、全國換證工作總體進(jìn)度安排為：1999年下半年開始實(shí)施，2000年6月底結(jié)束。各省、自治區(qū)、直轄市的換證工作原則上在換證方案經(jīng)我局同意后6個(gè)月內(nèi)完成。
八、新版《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，并按國家有關(guān)規(guī)定收取工本費(fèi)。
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門必須高度重視此次換證工作，積極穩(wěn)妥地組織進(jìn)行。要切實(shí)通過換證工作，對現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全面清理整頓，對企業(yè)全體人員進(jìn)行一次法制教育，以提高其法制意識、質(zhì)量意識，使企業(yè)的管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量有所提高。
《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的換證工作由我局另行安排。
附件：藥品生產(chǎn)企業(yè)情況匯總表
國家藥品監(jiān)督管理局
一九九九年六月二十日
附件:
藥品生產(chǎn)企業(yè)情況匯總表
?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）：
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│ │ │ 發(fā)證數(shù)量 │
├─┼──────────────────┼──────────────┤
│按│集團(tuán)公司 │ │
│企├──────────────────┼──────────────┤
│業(yè)│獨(dú)立法人企業(yè) │ │
│分├──────────────────┼──────────────┤
│類│廠外車間 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │生產(chǎn)點(diǎn) │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │其它 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │ 合 計(jì) │ │
├─┼──────────────────┼──────────────┤
│ │ │ │
├─┼──────────────────┼──────────────┤
│按│無菌制劑企業(yè) │ │
│生├──────────────────┼──────────────┤
│產(chǎn)│非無菌制劑企業(yè) │ │
│范├──────────────────┼──────────────┤
│圍│生物制品企業(yè) │ │
│分├──────────────────┼──────────────┤
│類│放射藥品企業(yè) │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │化學(xué)原料藥企業(yè) │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │中成藥企業(yè) │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │其它 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │ 合 計(jì) │ │
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